Os produtos aprovados pela FDA, que comprovaram a segurança e a eficácia, são divulgados através de uma publicação denominada Orange Book. Essa pub...

Os produtos aprovados pela FDA, que comprovaram a segurança e a eficácia, são divulgados através de uma publicação denominada Orange Book. Essa publicação, além de orientar a intercambialidade entre o medicamento genérico e o respectivo medicamento de referência, com base na equivalência terapêutica, traz informações importantes sobre o vencimento das patentes e o período de exclusividade. O Orange Book foi proposto em 1979 e sua primeira edição foi finalizada em outubro de 1980, fato que originou a cor laranja da capa, pois outubro, nos Estados Unidos, é considerado o mês das bruxas, e laranja é a cor do Halloween. Sua origem está relacionada à necessidade da FDA de publicar uma lista com os medicamentos com segurança e eficácia comprovadas, uma vez que muitos estados americanos estavam editando leis estaduais que repeliam a substituição por medicamentos genéricos. A codificação utilizada para demonstrar a equivalência terapêutica no Orange Book, desenvolvida com objetivo de facilitar a consulta pelo usuário, permitindo uma rápida visualização do medicamento de referência com o qual o medicamento genérico é intercambiável, é baseada na carta de aprovação de registro de medicamento genérico emitida pela FDA. Os medicamentos codificados com a letra A são equivalentes terapêuticos a outros medicamentos equivalentes farmacêuticos. Os medicamentos codificados com a letra B são aqueles que requerem uma investigação e revisão pela FDA para determinar se são equivalentes terapêuticos. Qual é a finalidade do Orange Book?

a) Divulgar os medicamentos genéricos aprovados pela FDA.
b) Orientar a intercambialidade entre medicamentos genéricos e de referência.
c) Estabelecer as normas de fabricação de medicamentos genéricos.