Um fármaco será considerado mais seguro quando:
Seu índice terapêutico for zero e a janela terapêutica estreita
Seu índice terapêutico for baixo e a janela terapêutica larga
Seu índice terapêutico for alto e a janela terapêutica estreita
Seu índice terapêutico for baixo e a janela terapêutica estreita
Seu índice terapêutico for alto e a janela terapêutica larga
Seu índice terapêutico for zero e a janela terapêutica estreita
Seu índice terapêutico for baixo e a janela terapêutica larga
Seu índice terapêutico for alto e a janela terapêutica estreita
Seu índice terapêutico for baixo e a janela terapêutica estreita
Seu índice terapêutico for alto e a janela terapêutica larga
Respostas
Ed 
há 7 meses
Um fármaco será considerado mais seguro quando seu índice terapêutico for alto e a janela terapêutica larga. Isso significa que há uma maior diferença entre a dose eficaz e a dose tóxica, proporcionando uma margem de segurança maior para o uso do medicamento.
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De acordo com as definições técnico-científicas e legais, dois medicamentos serão considerados bioequivalentes quando, apresentados sob a mesma forma farmacêutica e contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, apresentarem comparável biodisponibilidade quando estudados num mesmo desenho experimental.
A respeito do assunto, assinale a alternativa correta.
O estudo de biodisponibilidade são de relevância considerável para a saúde pública e interesses sócio-econômicos, sendo importante a criação de mecanismos e ferramentas que possam dar garantias de que os medicamentos a serem lançados no mercado apresentem as mesmas características e propriedades físico-químicas que o medicamento inovador, conhecido como de referência.
Para que dois medicamentos possam ser considerados intercambiáveis, será suficiente apresentar os estudos de biodisponibilidade de cada um deles.
O estudo de biodisponibilidade se desenvolve em três etapas: Clínica, Analítica e Estatística.
A biodisponibilidade relativa é realizada em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos (teste e referência) em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido.
O estudo de biodisponibilidade faz-se necessário para o desenvolvimento de metodologias seguras e dinâmicas de avaliação da garantia da qualidade e dos processos referentes aos estudos realizados.
Sobre pesquisa clínica, analise as características a seguir.
As características relacionadas representam o seguinte tipo de estudo de intervenção:
I. Ensaio randomizado e controlado.
II. Participação no ensaio de 50.000 indivíduos, sexo masculino e feminino de 18 a 49 anos de idade.
III. Alocação aleatória de indivíduos no grupo controle e no grupo tratamento.
IV. O objeto do ensaio é a mensuração da eficácia e segurança do fármaco.
Ensaio Fase IV
Ensaio Fase III.
Ensaio Fase I.
Ensaio Fase II.
Ensaio de fase pré-clínica.
Sobre a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a vigilância sanitária, a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e estabelece o medicamento genérico, é correto afirmar:
Assinale a alternativa correta.
A Bioequivalência indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Medicamento Similar é um medicamento parecido a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira ou pela Internacional.
Medicamento de Referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
O Medicamento Genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Medicamento biológico são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.
Sobre a excreção renal de fármacos, assinale a alternativa incorreta.
A forma ionizada de um fármaco sofre reabsorção tubular mais facilmente do que sua forma não-ionizada.
A depuração renal de um fármaco é obtida através da razão entre a dose e a ASC deste fármaco.
Quanto maior for o grau de ligação de um fármaco com proteínas plasmáticas, menor será a sua taxa de filtração glomerular.
A secreção tubular é um processo ativo e dois fármacos podem competir pelo mesmo carreador.
O valor de pH do filtrado renal é um dos determinantes da relação entre a concentração da forma ionizada e não ionizada das moléculas de um fármaco que se encontra nos túbulos renais.
Em uma infusão contínua de um fármaco, a concentração no estado de equilíbrio será alcançada quando:
A taxa de administração for superior a taxa de eliminação.
A taxa e eliminação se igualar a taxa de eliminação.
A absorção finalizar e apenas a eliminação ocorrer.
A taxa de eliminação for superior a taxa de administração.
Após 1 tempo de meia vida.
Em relação aos perfis de eliminação de fármacos, vemos que dois modelos são observados. Eliminação de primeira ordem e de ordem zero. Marque a questão correta a respeito desses conceitos:
Na cinética de eliminação de ordem zero, também descrita como de saturação, o aumento da concentração plasmática não é acompanhado de aumento da eliminação, entretanto a concentração no estado de equilíbrio é alcançada facilmente.
A previsão da concentração plasmática de equilíbrio é mais provável para fármaco que possuem um perfil de eliminação de primeira ordem pois nesse caso o processo é saturável.
De acordo com um perfil de cinética de eliminação saturável o fármaco não tem nenhum impedimento na sua eliminação, quanto maior a dose maior a velocidade com que o fármaco é eliminado no organismo.
Não há diferenças clinicamente importantes a serem consideradas para fármacos que apresentem cinética de eliminação linear ou saturável.
Na cinética de eliminação de primeira ordem é previsto um perfil linear de eliminação onde o fármaco é eliminado proporcionalmente ao aumento da concentração plasmática.
As vias de administração de fármacos possuem biodisponibilidades diferentes pois é preciso considerar particularidades dos tecidos onde os fármacos estão sendo introduzidos.
Nesse contexto é incorreto afirmar:
A via de administração intravenosa é considerada padrão-ouro pois apresenta 100% de biodisponibilidade, ou seja, fator=1.
Pela via oral o fármaco pode ter a biodisponibilidade comprometida em função do metabolismo de primeira passagem.
Para a via sublingual espera-se uma biodisponibilidade alta apesar de menor que a da via intravenosa, pois os vasos do dorso da língua drenam boa parte da dose administrada.
A via intravenosa exige cuidados, mas uma vantagem é que se pode administrar fármacos com veículos oleosos por essa via.
Seguramente administração pela via subcutânea gera 100% de biodisponibilidade pois é uma via injetável.
Alguns fatores individuais afetam a absorção de fármacos, a opção que apresenta apenas fatores que interferem na absorção de fármacos administrados pela via oral é:
Idade do paciente e ligação a proteínas plasmáticas
Lesão na mucosa intestinal e altura do paciente
Insuficiência renal e insuficiência hepática
Altura e peso do paciente
Hábitos alimentares e variação genéticas das enzimas do complexo P450
Assinale a resposta incorreta. A distribuição tecidual de fármacos:
Depende do fluxo sanguíneo e do tamanho do órgão.
Depende da solubilidade do fármaco no tecido.
É maior quanto menor for a ligação do fármaco às proteínas plasmáticas
É maior quanto maior for a ligação do fármaco às proteínas plasmáticas
Depende do gradiente de concentração entre sangue e tecido.
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