Vamos analisar cada uma das alternativas para identificar a correta sobre a regulação de medicamentos e pesquisas clínicas: A) A segurança de um novo medicamento é considerada absoluta e não depende da análise de seus efeitos adversos, uma vez que ele foi aprovado com base em sua eficácia e qualidade. - Esta afirmação é incorreta, pois a segurança de um medicamento deve sempre ser monitorada, mesmo após a aprovação. B) O impacto de eventos adversos raros e graves, como discrasia sanguínea fatal, pode ser identificado antes da aprovação de um novo medicamento, com uma amostra de pacientes suficientemente grande durante o desenvolvimento clínico. - Esta afirmação é problemática, pois eventos adversos raros podem não ser detectados em amostras menores. C) O aumento das pesquisas clínicas resultou em maior controle sobre a ética na pesquisa, sem a necessidade de vigilância contínua e a intervenção de comitês de ética em muitos estudos. - Esta afirmação é incorreta, pois a vigilância ética é sempre necessária. D) A segurança de novos medicamentos é monitorada principalmente após a sua comercialização (fase IV), especialmente quando surgem questões não resolvidas, e a comunicação de eventos adversos durante os estudos é facilitada por sistemas padronizados de notificação. - Esta afirmação é correta, pois realmente a fase IV é crucial para o monitoramento da segurança. E) Clínicas não exigem monitoramento rigoroso de eventos adversos do medicamento durante os estudos, pois a segurança dos pacientes é garantida apenas pela eficácia. - Esta afirmação é incorreta, pois o monitoramento de eventos adversos é essencial. Portanto, a alternativa correta é: D) A segurança de novos medicamentos é monitorada principalmente após a sua comercialização (fase IV), especialmente quando surgem questões não resolvidas, e a comunicação de eventos adversos durante os estudos é facilitada por sistemas padronizados de notificação.