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Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir:
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias.
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica.
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.
A II e III, apenas.
B I e III, apenas.
C I, II e III.
D I, apenas.
E III, apenas.

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Avaliação II - Individual ( controle de qualidade de medicamentos e cosméticos) 1

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Vamos analisar cada afirmativa: I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias. Verdadeiro, essa afirmativa está correta, pois a Farmacopeia Brasileira realmente é organizada em capítulos que incluem métodos analíticos e monografias. II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. Falso, essa afirmativa está incorreta. Qualquer adaptação de métodos analíticos deve ser validada para garantir a confiabilidade dos resultados. III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população. Verdadeiro, essa afirmativa está correta, pois a Farmacopeia estabelece critérios de qualidade e aceitabilidade para os produtos. Com base nas análises, as afirmativas verdadeiras são I e III. Portanto, a alternativa correta que contém todos os itens verdadeiros é: B) I e III, apenas.

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A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento do produto, principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já que a presença de micro-organismos, a partir de determinada quantidade, promove a deterioração do mesmo, além de ocasionar riscos graves ao usuário. A fabricação de um produto cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de suma importância a garantia da qualidade do produto final para assegurar a eficácia, inocuidade e aceitabilidade pelo consumidor.
Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem estar ausentes nos produtos, assinale a alternativa correta:
A Salmonella sp. e Bacillus cereus.
B Staphylococcus aureus e Candida albicans.
C Streptococcus pyogenes e Salmonella sp.
D Bacillus cereus e leveduras.
E Listeria monocytogenes e leveduras.

Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro responsável pelo estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o método compendial, esse procedimento é designado por ‘Adequabilidade’.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, é um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas.
II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos conceitos de qualidade e confiabilidade com a validação.
A As asserções I e II são falsas.
B A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
E A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.

Na elaboração de métodos internos de ensaio (métodos não normalizados) que produzem resultados fiáveis, é fundamental que os laboratórios disponham de meios e critérios objetivos que demonstrem, recorrendo à validação, que esses métodos internos de ensaio dão origem a resultados adequados à qualidade pretendida.
Com base no trecho apresentado, a validação dos métodos internos deve ser adaptada a cada caso. Sobre os parâmetros de validação, analise as afirmativas a seguir:
I. A robustez corresponde à proximidade de resultados em uma série de medidas.
II. A exatidão avalia a tendência de um método ao apresentar resultados próximos do valor verdadeiro do analito.
III. A linearidade é a capacidade de um método analítico de produzir um sinal que seja diretamente proporcional à concentração do analito em um intervalo.
IV. A seletividade avalia a capacidade de um método de quantificar o analito de interesse, sem interferência de outros componentes da matriz da amostra.
A I e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D II, III e IV, apenas.
E III e IV, apenas.

Em 1963, a 16ª Assembleia Mundial em Saúde reafirmou a necessidade de ação imediata perante as reações adversas a medicamentos, com o objetivo de promover rápida disseminação da informação, o que levou à criação do projeto piloto de pesquisa da OMS (Organização Mundial da Saúde) para monitorização internacional de medicamentos em 1968. Iniciou-se assim a prática eficiência da farmacovigilância.
Com base no trecho e sobre o estudo de estabilidade de longa duração, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser realizado por laboratórios terceirizados.
II. Deve ser realizado somente em produtos intermediários.
III. Deve ser realizado com cosméticos, medicamentos e alimentos para avaliar a estabilidade do produto.
IV. Deve fornecer informações precisas sobre a durabilidade do produto em condições reais de armazenamento.
A I e II, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I e IV, apenas.
E II e III, apenas.

A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.
A II e III, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e IV, apenas.
D I e II, apenas.
E I, III e IV, apenas.

Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a luminosidade, assinale a alternativa correta: A. ( ) Estudo de fotoestabilidade. B. ( ) Estudo de estabilidade em prateleira. • C. ( ) Estudo de estabilidade acelerada. D. ( ) Estudo de estabilidade de longa duração. E. ( ) Estudo de estabilidade de acompanhamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceitualiza esterilidade como sendo a ausência total de microrganismos viáveis. Contudo, as características dos produtos e os seus constituintes influenciam a forma de obtenção dessa esterilidade, que pode ser realizada por intermédio de um processo asséptico ou pela esterilização terminal.
Sobre produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. O gás de óxido de etileno representa um tipo de esterilização por processo asséptico.
II. Os pontos críticos no processo asséptico são o ambiente de manipulação e o envase asséptico.
III. Os indicadores biológicos são uma preparação padronizada dos esporos de alguns micro-organismos com resistência definida e estabilidade nos processos esterilizantes.
IV. O Media fill é uma simulação da operação asséptica, substituindo-se o produto em produção por meio de cultura, para avaliar se o procedimento produz um produto estéril.
A I, II e IV, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C I e IV, apenas.
D II e III, apenas.
E I e II, apenas.

O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são necessários e relevantes para que os produtos farmacêuticos não sejam liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O presente trabalho tem como objetivo realizar um levantamento bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis, enfocando o setor farmacêutico industrial.
Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de microrganismos mesófilos.
II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento em caldo Caseína-soja.
III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de microrganismos específicos em meios de enriquecimento seletivos, como o Ágar Caseína-soja.
IV. O teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste na contagem da população de microrganismos em Ágar Caseína-soja a 32,5 ± 2,5 °C, e em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 °C ± 2,5 °C por até 7 dias.
A II, III e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D I, apenas.
E III e IV, apenas.

Embora todos esses métodos clássicos ou simplificados para prever a estabilidade dos medicamentos sejam úteis para o desenvolvimento de produtos, para fins de registro sanitário, existem diretrizes a serem seguidas. De acordo com a RDC 01/05 publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, os ensaios dos estudos de estabilidade diferem-se em: ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO e ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO: estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado.
O trecho exposto faz referência ao estudo de estabilidade de longa duração. Sobre ele, analise as afirmativas a seguir:
I. O estudo pode ser chamado de teste de prateleira.
II. O estudo valida os resultados obtidos no teste de estabilidade acelerada.
III. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
A II e III, apenas.
B I, II e III.
C III, apenas.
D II, apenas.
E I e II, apenas.