O que diferencia ensaios de genéricos dos de fármacos inovadores?

Os ensaios de genéricos diferem dos de fármacos inovadores principalmente em relação ao objetivo e à abordagem. 1. Objetivo: Os ensaios de fármacos inovadores buscam demonstrar a segurança e eficácia de um novo composto, enquanto os ensaios de genéricos têm como objetivo comprovar que o genérico é bioequivalente ao fármaco de referência. 2. Fases de Teste: Fármacos inovadores passam por várias fases de testes clínicos (Fase I, II e III) para avaliar segurança, dosagem e eficácia. Já os genéricos geralmente não precisam passar por todas essas fases, focando mais em estudos de bioequivalência. 3. Regulamentação: Os fármacos inovadores precisam de aprovação completa da agência reguladora, enquanto os genéricos podem ter um processo mais simplificado, desde que comprovem a equivalência. Essas diferenças são fundamentais para entender como cada tipo de medicamento é desenvolvido e avaliado.