Vamos analisar cada alternativa em relação à afirmativa sobre a fase II do ensaio clínico de um fitoterápico: 1. Errada, porque é necessário que cada um dos pacientes assine o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) em que todos os procedimentos serão apresentados antes do início dos ensaios, de acordo com o comitê de ética. - Esta afirmativa está correta. É obrigatório que os participantes assinem o TCLE antes de participar do estudo. 2. Errada, porque não são de 70 a 100 pessoas, mas sim de 10 a 30 pessoas. - Esta afirmativa está incorreta. A fase II geralmente envolve um número maior de participantes, entre 70 a 100, como mencionado. 3. Errada, esta informação refere-se à fase IV. - Esta afirmativa está incorreta. A fase II é a fase de avaliação de eficácia e segurança, enquanto a fase IV refere-se ao monitoramento pós-comercialização. 4. Certa, porque segue os protocolos para ensaio clínico. - Esta afirmativa é um pouco vaga, mas pode ser considerada correta, pois a fase II deve seguir protocolos estabelecidos. 5. Certa, mas a informação está incompleta. - Esta afirmativa pode ser considerada correta, pois a descrição da fase II pode não abranger todos os aspectos relevantes. Analisando as opções, a alternativa que contém todos os itens verdadeiros é a primeira: Errada, porque é necessário que cada um dos pacientes assine o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) em que todos os procedimentos serão apresentados antes do início dos ensaios, de acordo com o comitê de ética.