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A RDC 166 de 2017, da Anvisa, traz à luz conceitos utilizados na validação de metodologia analítica.
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina.
II- A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela Anvisa não requer a realização de uma validação analítica.
III- Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial.
I e III.
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Vamos analisar cada afirmativa: I- A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina. Verdadeiro, essa afirmativa está correta, pois a validação de métodos analíticos realmente deve garantir a confiabilidade e a adequação do método para seu propósito específico. II- A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela Anvisa não requer a realização de uma validação analítica. Falso, essa afirmativa está incorreta, pois mesmo métodos não descritos em compêndios oficiais devem passar por validação para garantir sua confiabilidade e adequação. III- Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial. Verdadeiro, essa afirmativa está correta, pois métodos analíticos compendiais também precisam ser validados para as condições específicas de uso no laboratório. Com base na análise, as afirmativas corretas são I e III. Portanto, a alternativa correta é: I e III.

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