"A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define pesquisa clínica como estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Nesse caso, as pesquisas são executadas em fases consecutivas. A inicial é denominada “pré-clínica”, realizada em laboratórios e animais de experimentação, e nela são analisados os aspectos de segurança antes de aplicar a droga em seres humanos." DADALTO, L.; ROYO, M. M.; COSTA, B. S. Bioética e integridade científica nas pesquisas clínicas sobre covid-19. Revista Bioética, Brasília, v. 28, n. 3, p. 418-425, 2020. p. 419. Disponível em: https://doi.org/10.1590/1983-80422020283402. Acesso em: 14 maio 2024. Uma vez que os testes pré-clínicos são compostos por quatro fases distintas, a fase três inclui os testes farmacocinéticos/toxicocinéticos e farmacodinâmicos, os quais incluem: Escolha uma opção: a. análise da eficácia em subpopulações de alto risco, incluindo grupos demográficos específicos ou pacientes com comorbidades relevantes, a fim de determinar a resposta terapêutica da droga em condições clínicas mais desafiadoras. b. avaliação da segurança e tolerabilidade em voluntários idosos, considerando as potenciais variações fisiológicas associadas à idade avançada que podem influenciar na resposta do organismo à droga, garantindo sua segurança em diferentes faixas etárias. c. experimentos de farmacocinética conduzidos em animais de laboratório, visando compreender a absorção, a distribuição, o metabolismo e a excreção da droga em questão, fornecendo dados cruciais para a compreensão de sua eficácia e segurança. d. investigação da relação entre dose e resposta terapêutica em pacientes portadores da condição-alvo, permitindo estabelecer a dose ideal que maximize os benefícios terapêuticos e minimize os efeitos colaterais, contribuindo para a determinação das diretrizes de dosagem clínica. e. ensaios de toxicidade aguda realizados em indivíduos