Atividade 01 - aspectos legais

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01. De acordo com a Resolução 251/97 CNS/MS é responsabilidade do pesquisador: 
 
a) requerer à direção da Instituição que interfira junto ao CEP para garantir a aprovação de seu estudo. 
b) evitar que o sujeito de pesquisa receba informações tais como resultados de exames subsidiários, para que 
não fique influenciado. 
c) detectar, investigar, tratar, registrar e notificar ao CEP a ocorrência de evento adverso grave. 
d) recomendar que a mesma pessoa, se não beneficiada por um estudo clínico, seja incluída em outro 
estudo imediatamente após o término de sua participação no primeiro. 
e) desprezar com segurança os documentos que identifiquem o sujeito participante do estudo imediatamente 
após o término de sua participação, garantindo assim o sigilo e confidencialidade das informações 
prestadas. 
 
02. O dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) submetido à Anvisa deve ser composto 
de várias informações e documentos, entre eles: 
I. Brochura do Investigador contendo as informações de segurança e eficácia em humanos obtidos a partir de 
ensaios clínicos já realizados; e possíveis riscos e eventos adversos relacionados ao medicamento 
experimental, baseados em experiências anteriores, bem como precauções ou acompanhamentos especiais 
a serem seguidos durante o desenvolvimento. 
II. Comprovante de registro do ensaio clínico em base de dados de registro da International Clinical Trials 
Registration Platform / World Health Organization ou outras reconhecidas pelo International Committee 
of Medical Journals Editors. 
III. Descrição do medicamento experimental, incluindo: os resultados de estudos de estabilidade que assegurem 
a utilização do medicamento experimental nos ensaios clínicos planejados. 
IV. Descrição geral do processo de fabricação e embalagem com informações sobre a capacidade dos 
equipamentos. 
V. Plano de desenvolvimento do medicamento informando a fase, desenho, desfechos, comparadores, objetivos, 
população a ser estudada, hipótese(s), número estimado de participantes e planejamento estatístico para 
cada ensaio clínico planejado. 
O correto está em: 
a) Somente as afirmativas I e II são verdadeiras. 
b) Somente as afirmativas II e III são verdadeiras. 
c) Somente as afirmativas III e IV são verdadeiras. 
d) Somente as afirmativas I, II e V são verdadeiras. 
e) Todas as afirmativas são verdadeiras. 
 
03. Os ensaios clínicos ou estudos de intervenção são estudos farmacoepidemiológicos nos quais a 
variável independente tem efeito presumidamente benéfico e pode ser um fármaco ou um novo 
 
Atividade 01 – Aspectos Legais 
Prof ª.: Denise de Amorim Loura Macêdo 
Curso/Período 
Disciplina Química Farmacêutica 
Aluno (a) 
procedimento preventivo ou terapêutico. Se um fármaco possui atividade terapêutica, são conduzidos 
ensaios pré-clínicos em animais quando, após comprovação de segurança e eficácia, serão submetidos 
a diferentes fases de ensaios clínicos, respeitando uma série de princípios éticos, definidos 
internacionalmente. 
Com relação a esses ensaios clínicos, assinale a afirmativa INCORRETA. 
 
a) Os ensaios clínicos de fase I são normalmente realizados com voluntários saudáveis e objetivam o 
estabelecimento de parâmetros farmacocinéticos. 
b) Os ensaios de fase IV compreendem a vigilância pós-comercialização do medicamento e objetivam 
monitorar a ocorrência de reações adversas raras decorrentes do seu uso prolongado. 
c) Os estudos de fase II são realizados para investigação de eficácia e segurança, utilizando de 20 a 80 
pacientes. 
d) Os ensaios de fase III são randomizados e controlados. Utilizam maior número de pacientes (em relação 
às fases I e II), que são subdivididos em dois ou mais grupos de comparação (tratamento e controle). 
 
04. Todo medicamento deve ser estudado antes de entrar no mercado. A fase do estudo onde é verificada 
a tolerabilidade na espécie humana e são observados aspectos relativos a farmacocinética e 
farmacodinâmica, é: 
 
a) Fase III 
b) Estudos de pré-comercialização 
c) Fase II 
d) Fase I 
e) Fase IV 
 
05. No processo de desenvolvimento e utilização de um fármaco, são realizados diversos ensaios para 
avaliação de sua eficácia e segurança. Os estudos de fase IV são também denominados de vigilância: 
 
a) Pré-clínica 
b) Pós-clínica 
c) Pré-comercialização 
d) Pós-comercialização 
 
06. Em relação às características das fases dos ensaios clínicos necessários para a comercialização de 
novos medicamentos, os parâmetros de segurança e tolerabilidade dos medicamentos são avaliados 
na 
 
a) Fase I 
b) Fase II 
c) Fase III 
d) Fase IV 
 
07. No desenvolvimento de um novo medicamento é necessário, após o ensaios pré-clínicos, iniciar os 
estudos clínicos em humanos com o objetivo de obter informações sobre as propriedades 
farmacocinéticas e farmacodinâmicas de um potencial fármaco. 
Sobre os ensaios clínicos, analise as proposições e coloque (V) para verdadeiro e (F) para falso. Em seguida, 
responda o que se pede. 
( ) A fase I corresponde na utilização de 10 a 100 participantes, em geral, voluntários saudáveis, porém 
ocasionalmente pode ocorrer em pacientes com doenças raras ou avançadas. O estudo é de rótulo aberto e 
avalia a segurança e tolerabilidade do fármaco. 
( ) A fase II corresponde a utilização de 50 a 500 participantes na qual os pacientes recebem o fármaco 
experimental, através de um estudo randomizado e controlado, para avaliar a eficácia e a faixa de doses do 
fármaco. 
( ) A fase III corresponde a utilização de poucas centenas a poucos milhares de participantes (estudo 
multicêntrico), no qual os pacientes recebem o fármaco experimental de forma randomizada e controlada 
ou não para poder confirmar a eficácia em uma população ampliada. 
( ) A fase IV corresponde ao estudo após a comercialização do produto no qual vários milhares de pacientes 
tomam o produto após o fármaco ser aprovado. O Estudo ocorre em rótulo aberto e avalia eventos adversos, 
aderência e interações medicamentosas. 
O preenchimento CORRETO dos parênteses está na alternativa: 
a) V, F, F e F. 
b) V, F, V e V. 
c) F, F, V e V. 
d) V, F, V e F. 
e) V, V, V e V. 
 
08. Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, assinale V para as afirmativas 
verdadeiras e F para as falsas. 
( ) A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório (em situações artificiais e em animais de 
experimentação) e uma etapa de testes em seres humanos de uma medicação. 
( ) O objetivo da fase I é verificar se o medicamento em questão tem potencial para tratar o câncer no ser humano. 
( ) Durante estudos de fase I o medicamento é testado em pequenos grupos (de 20 a 100 pessoas) de voluntários 
sadios. 
( ) O objetivo do estudo de fase II é avaliar se o medicamento é seguro, bem como sua farmacocinética e 
farmacodinâmica. 
( ) Na fase III, busca-se a melhor forma de administração (oral, injetada, etc.), a dose tolerável, menor dose 
efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos colaterais. 
( ) Os estudos de fase IV são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis 
em uma grande parte da população com a doença. Esta fase se dá após a aprovação do medicamento, quando 
ele já é comercializado. 
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de preenchimento dos parênteses de cima para baixo. 
a) F – V – V – V – F – F 
b) F – V – V – F – V – V 
c) F – F – V – F – F – V 
d) F – V – V – F – F – F 
e) V – V – V – F – F – V 
 
09. Os estudos clínicos são conduzidos com o objetivo de investigar os efeitos farmacodinâmicos, 
farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do produto em investigação, bem como de identificar 
reações adversas. Marque a opção verdadeira. 
 
a) Os estudos de fase I visam a avaliação farmacocinética do novo fármaco em voluntários sadios, cujas 
doses empregadas derivam da avaliação de estudos in vitro realizados anteriormente.b) Nos estudos de fase I são empregados modelos farmacocinéticos com o intuito de caracterizar a 
disposição cinética do fármaco em diferentes condições clinicamente relevantes. Esses estudos são 
realizados apenas utilizando a via intravascular. 
 
c) As pesquisas em fase II realizam-se em um número grande e variado de pacientes com o objetivo de 
determinar o resultado (risco e benefício) das formulações com o princípio ativo a curto e longo 
prazo. 
 
d) Nos estudos de fase II as doses empregadas são obtidas a partir dos estudos de fase I, considerando 
a biodisponibilidade absoluta do fármaco. E os regimes de dosagens para os estudos nesta fase 
podem ser definidos considerando-se a meia vida de eliminação do fármaco inalterado ou 
metabólito e a correlação farmacocinética-farmacodinâmica. 
 
e) A Fase III corresponde ao processo de farmacovigilância, ou seja, há a disponibilidade do 
medicamento ao paciente. 
 
 
10. Os princípios da bioética foram propostos inicialmente no Relatório Belmont, de 1978, para orientar 
as pesquisas com seres humanos e, em 1979. Sobre tais princípios, assinale a alternativa CORRETA. 
 
a) A partir do princípio da beneficência, fundamenta a chamada objeção de consciência, que representa o 
direito de um profissional de se recusar a realizar um procedimento, aceito pelo paciente ou mesmo 
legalizado. 
 
b) Para que o respeito pela autonomia das pessoas seja possível, duas condições são fundamentais: a 
liberdade e a humanização. 
 
c) O princípio da Justiça deve vir em primeiro lugar, ao qual é somado o conceito de equidade que 
representa dar a cada pessoa o que lhe é devido segundo suas necessidades. 
 
d) A esse processo de informação e compreensão e posterior comprometimento com o tratamento 
denominamos autonomia. 
 
e) A autonomia deve garantir a proteção às pessoas que buscam serviços de saúde, por exemplo, no 
que diz respeito ao direito de ser suficientemente informada sobre o procedimento que o profissional 
vai adotar. 
11. A bioética procura analisar e avaliar a moralidade das ações humanas que afetam os animais, incluindo a 
criação, o uso e o tratamento dos animais para fins alimentares, de entretenimento, de pesquisa e outros. 
São princípios da bioética: 
 
a) Humanidade, não maleficência e autonomia. 
b) Beneficência, solidariedade e justiça. 
c) Autonomia, justiça e humanidade. 
d) Não maleficência, justiça e solidariedade. 
e) Beneficência, justiça e autonomia. 
 
12. Qual das alternativas abaixo NÃO é um princípio da bioética: 
 
a) Beneficência. 
b) Não maleficência. 
c) Justiça. 
d) Mitigação. 
e) Autonomia. 
 
13. Na atuação da área da saúde, enfrentar situações que necessitam de reflexões sobre questões éticas é 
algo rotineiro, e os princípios bioéticos são empregados como forma de facilitar as tomadas de 
decisão. Dessa forma, entender esses princípios é importante para definir uma ligação entre a 
Bioética e os Cuidados Paliativos, garantindo uma morte digna e confortável aos pacientes terminais. 
Dentre os princípios basilares ou fundamentais que norteariam a bioética, estão: 
I. Beneficência e não maleficência 
II. Isolamento e materialismo. 
III. Autonomia e justiça. 
Está(ão) CORRETO(S): 
a) Somente o item I. 
b) Somente o item II. 
c) Somente os itens I e II. 
d) Somente os itens I e III.