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O Controle de Qualidade Físico-Químico (CQFQ) é uma etapa indispensável na indústria farmacêutica, garantindo que o medicamento que chega ao paciente atenda a todos os critérios de segurança, eficácia e conformidade com o registro. Para um lote de comprimidos de liberação imediata, diversos testes são mandatórios conforme as farmacopeias. Dentre eles, o ensaio de dissolução é crítico para prever a liberação do fármaco no organismo. Considerando os ensaios farmacopeicos fundamentais para a liberação de um lote de comprimidos, assinale a alternativa correta. a) O teste de friabilidade, que avalia a perda de peso do comprimido sob estresse mecânico, deve apresentar um resultado de perda máxima de 5,0% para ser aprovado. b) O teste de dureza, embora importante para o processo, é um parâmetro oficial de liberação de lote descrito em todas as monografias farmacopeicas, sobrepondo-se ao de friabilidade. c) O ensaio de doseamento determina a quantidade exata do princípio vivo presente na forma farmacêutica, devendo estar dentro dos limites especificados (geralmente 90% a 110% do valor rotulado). d) O ensaio de uniformidade de conteúdo é aplicado a todos os comprimidos, independentemente da dosagem do fármaco, para
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Gislaine Borba de Araujo

há 3 semanas

Respostas

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há 3 semanas

A questão trata dos testes fundamentais para a liberação de lotes de comprimidos na indústria farmacêutica, focando no Controle de Qualidade Físico-Químico. Analisando as alternativas: a) O teste de friabilidade avalia a perda de peso do comprimido sob estresse mecânico, e o limite máximo aceitável geralmente é 1,0%, não 5,0%. Portanto, essa alternativa está incorreta. b) O teste de dureza é importante, mas não é um parâmetro oficial de liberação de lote em todas as monografias farmacopeicas, e não se sobrepõe ao teste de friabilidade. Incorreto. c) O ensaio de doseamento determina a quantidade exata do princípio ativo na forma farmacêutica, e os limites geralmente aceitos são entre 90% e 110% do valor rotulado. Essa alternativa está correta. d) A alternativa está incompleta, então não pode ser avaliada. Portanto, a alternativa correta é: c) O ensaio de doseamento determina a quantidade exata do princípio vivo presente na forma farmacêutica, devendo estar dentro dos limites especificados (geralmente 90% a 110% do valor rotulado).

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