Lista de exercícios Qualificação e Validação

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questões
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quantas vezes quiser.
Verificar Desempenho
A
B
1 Marcar para revisão
(FGV/2010 - adaptada) A validação é
extremamente importante para a garantia de
resultados confiáveis. Sobre pré-requisitos
considerados fundamentais para dar início aos
procedimentos de validação, analise as
afirmativas abaixo.
I. Uso de substância química de referência
farmacopeica (SQF).
II. Equipamentos calibrados/Qualificados
(Instalação, Operação e Desempenho).
III. Procedimentos operacionais descritos e
todos os funcionários treinados.
IV. Os fornecedores não qualificados.
Marque a alternativa que apresenta as
afirmativas corretas.
I, II
II, III
Questão 1 de 10
Corretas (2)
Incorretas (8)
Em branco (0)
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10
Lista de exercícios Qualificaçã… Sair
C
D
E
III, IV
I, II, III
I, IV
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os critérios que devem ser obedecidos em
um processo de validação incluem o uso
de substâncias de referência oficializadas
pela Farmacopeia Brasileira (SQF), a
calibração de equipamentos e a
qualificação de analistas. Além disso, é
fundamental que os procedimentos
operacionais estejam bem descritos e que
todos os funcionários estejam devidamente
treinados. A alternativa IV, que menciona
fornecedores não qualificados, é incorreta,
pois fornecedores qualificados são
essenciais para garantir a qualidade do
processo. Portanto, as afirmativas corretas
são I, II e III, o que corresponde à
alternativa D.
2 Marcar para revisão
(FGV/2010 - adaptada) Após a aprovação do
relatório de qualificação e/ou validação deve
haver um programa contínuo de monitoramento,
o qual deve ser embasado em uma revisão
A
B
C
D
E
periódica. O compromisso da manutenção da
situação de qualificação/validação deve estar
descrito nos documentos relevantes da
empresa, como
Plano mestre de calibração.
Protocolo de qualificação de
instalação.
Plano mestre de validação.
Protocolo de qualificação de
operação.
Protocolo de qualificação de
instalação, operação e desempenho
dos equipamentos.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
C. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os elementos-chave de um programa de
qualificação e validação de uma empresa
devem ser claramente definidos e
documentados em um plano mestre de
validação.
3 Marcar para revisão
A
B
C
D
E
(FGV/2010) Em consonância com as Boas
Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve
identificar quais os trabalhos de qualificação e
validação são necessários para comprovar que
todos os aspectos críticos de operação estão
sob controle. Os elementos-chave de um
programa de qualificação e validação de uma
empresa devem ser claramente definidos e
documentados em um
Plano Mestre de Validação (PMV).
Plano Mestre de Calibração (PMC).
Protocolo de Qualificação de
Instalação (PQI).
Protocolo de Qualificação de
Operação (PQO).
Protocolo de Qualificação de
Desempenho (PQD).
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os elementos-chave do programa de
validação e qualificação devem ser
documentados. O Plano Mestre de
Validação (PMV) é o documento que
sintetiza o tratamento a ser seguido no
processo de validação/qualificação. Ele
contém o status atualizado e o progresso
das atividades, as referências políticas e o
Procedimento Operacional Padrão (POP's).
Portanto, o PMV atua como um mapa
detalhado do caminho percorrido durante o
processo. Isso justifica a alternativa A
como a correta, pois é no PMV que todos
os aspectos críticos de operação são
claramente definidos e documentados.
4 Marcar para revisão
(INSTITUTO AOCP - 2019 - Adaptada) A
validação é uma etapa imprescindível quando
se deseja usar uma técnica analítica específica
para a realização de medidas químicas, de
forma a garantir a confiabilidade instrumental e
estatística dos resultados, além de atestar sua
eficiência. Isso pode ser feito por meio de
indicadores de confiabilidade, as chamadas
figuras de mérito.
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V)
ou falso (F) o que se afirma a seguir.
( ) A linearidade de um método deve ser
demonstrada por meio da sua capacidade de
obter respostas analíticas inversamente
proporcionais à concentração de um analito em
uma amostra.
( ) A exatidão de um método pode ser verificada
utilizando-se a comparação entre dois
métodos, sendo imprescindível o uso de um
método de referência.
( ) A linearidade utiliza uma relação matemática
que pode ser expressa como uma equação de
reta chamada de curva analítica e deve ter, pelo
menos, cinco pontos em triplicatas.
( ) Para métodos instrumentais, o limite de
detecção pode ser determinado pela razão
sinal-ruído.
( ) A precisão deve ser expressa por meio da
repetibilidade, da precisão intermediária ou da
reprodutibilidade.
A
B
C
D
E
Assinale a alternativa que apresenta a
sequência correta.
F, V, V, V, V
V, V, F, V, F
F, V, F, V, V
V, F, F, F, F
V, V, V, F, F
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A primeira afirmação é falsa porque a
linearidade de um método é demonstrada
pela sua capacidade de obter respostas
analíticas diretamente proporcionais à
concentração de um analito em uma
amostra, dentro de uma determinada faixa
de aplicação. Isso significa que a resposta
aumenta à medida que a concentração do
analito aumenta. A linearidade também
utiliza uma equação de reta, conhecida
como curva analítica, para definir esses
valores, sendo recomendado utilizar pelo
menos cinco pontos em triplicatas.
A segunda afirmação é verdadeira. A
exatidão de um método pode ser verificada
através da comparação com um método de
referência. Isso significa que os resultados
obtidos com o método em teste são
comparados com os resultados obtidos
com um método já estabelecido e
confiável.
A terceira afirmação é verdadeira. Como
mencionado anteriormente, a linearidade
utiliza uma equação de reta, a curva
analítica, que deve ter pelo menos cinco
pontos em triplicatas.
A quarta afirmação é verdadeira. Para
métodos instrumentais, o limite de
detecção, que é a menor quantidade do
analito que pode ser detectada, pode ser
determinado pela razão sinal-ruído. Isso
pode ser feito usando um branco ou
através de parâmetros da curva de
calibração.
A quinta afirmação é verdadeira. A
precisão de um método é expressa pela
proximidade entre os resultados obtidos
em ensaios individuais. Isso pode ser
avaliado através da repetibilidade, da
precisão intermediária ou da
reprodutibilidade.
5 Marcar para revisão
(Adaptada de FGV /2010) O objetivo principal
de uma validação é demonstrar que o método é
apropriado para a finalidade pretendida, ou
seja, uma determinação qualitativa, semi-
quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e
outras substâncias em produtos diversos,
dentro deste processo utiliza-se as substâncias
de referência. 
As substâncias de referência utilizadas na
validação de um método bioanalítico podem
ser:
A
B
C
D
E
I. referências oficializadas pela Farmacopeia
Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade
e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de
pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção
do medicamento.
Marque a alternativa que apresenta as
afirmativas corretas.
I, II
II, III
III, IV
I, II, III
I, IV
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Na validação de um método bioanalítico, as
substâncias de referência utilizadas podem
ser referências oficializadas pela
Farmacopeia Brasileira (afirmativa I) ou
padrões secundários,desde que a
identidade e o teor sejam devidamente
comprovados (afirmativa II). Essas
substâncias são essenciais para garantir a
precisão e a confiabilidade do método. As
A
B
substâncias de referência são substâncias
ou misturas de substâncias químicas ou
biológicas com alto grau de pureza,
identidade conhecida, qualidade e teor.
Portanto, as afirmativas I e II estão
corretas, o que corresponde à alternativa
A. As afirmativas III e IV não são corretas,
pois substâncias sintetizadas em
laboratório de pesquisa e o sal do princípio
ativo utilizado na produção do
medicamento não são considerados
substâncias de referência na validação de
um método bioanalítico.
6 Marcar para revisão
Existem diversos tipos de validação que variam
de acordo com o momento em que são feitas,
locais, etc.
Sobre os tipos de validação dos métodos
analíticos, conforme a RDC nº 166/2017,
assinale a alternativa correta.
Existem dois tipos de validação de
métodos analíticos, a validação
prospectiva e a validação
retrospectiva, sendo esta última a
mais aceita pela ANVISA.
A validação simultânea ou concorrente
é feita durante o processo de
produção, realizada apenas em
circunstâncias excepcionais.
C
D
E
A validação retrospectiva é a
validação de um processo ou
procedimento antes de começar a
produção, antes da produção de lotes
comerciais.
Na validação total realiza-se parte dos
ensaios da validação com o objetivo
de demonstrar a manutenção do
desempenho e confiabilidade do
método.
Os tipos de validação de limpeza e de
processo estão relacionados ao
momento em que é realizado o
processo de validação.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os tipos de validação, de acordo com o
momento em que ocorrem, são
classificados como prospectiva, simultânea
ou concorrente e retrospectiva. A validação
prospectiva é realizada antes do início da
produção de lotes comerciais. A validação
simultânea ou concorrente, que é a
resposta correta para esta questão, ocorre
durante o processo de produção e é
realizada apenas em circunstâncias
excepcionais. Por outro lado, a validação
retrospectiva é feita por meio da análise de
dados históricos, que são dados
acumulados ao longo de um determinado
período. Vale ressaltar que a validação
retrospectiva não é recomendada pela
ANVISA. Na validação total, todos os
A
B
ensaios de validação de um método são
realizados, com o objetivo de demonstrar a
manutenção do desempenho e
confiabilidade do método.
7 Marcar para revisão
(IBADE/2018) Durante a validação de métodos
analíticos, alguns parâmetros devem ser
avaliados a fim de se verificar o desempenho e
a confiabilidade dos resultados, de acordo com
os objetivos do método.
Marque a alternativa que reúne a descrição
correta sobre estes parâmetros de desempenho
analítico.
Seletividade: avalia o grau de
interferência de espécies, como outro
ingrediente ativo, excipientes,
impurezas e produtos de degradação,
bem como compostos de
propriedades similares que estejam
presentes. Garante que o pico de
resposta seja exclusivamente do
composto de interesse.
Precisão: expressa a concordância
entre o valor encontrado e o valor
aceito como verdadeiro ou como
referência, sendo considerada dentro
de certos limites, a um dado nível de
confiança.
C
D
E
Limite de detecção: representa a
menor concentração do analito que
pode ser detectada e quantificada,
utilizando-se um determinado método
analítico, podendo ser calculado pela
relação sinal ruído e baseado em
parâmetros da curva analítica.
Limite de quantificação: representa a
maior quantidade de analito que pode
ser determinada com precisão e
exatidão aceitáveis.
Linearidade: corresponde à
capacidade do método em fornecer
resultados diretamente proporcionais
ao volume de solução da substância
em análise, dentro de uma
determinada faixa de aplicação.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A alternativa A está correta porque a
seletividade é um parâmetro que avalia o
grau de interferência de outras espécies
presentes na amostra, garantindo que a
resposta seja exclusiva do composto de
interesse. As demais alternativas
apresentam conceitos incorretos ou
incompletos: a precisão se refere à
concordância entre várias medidas e não
entre o valor encontrado e o valor
verdadeiro (conceito de exatidão); o limite
de detecção é a menor concentração do
analito que pode ser detectada, mas não
necessariamente quantificada; o limite de
A
B
C
D
E
quantificação é a menor e não a maior
quantidade de analito que pode ser
determinada com precisão e exatidão
aceitáveis; e a linearidade é a capacidade
do método em fornecer resultados
diretamente proporcionais à concentração
e não ao volume da substância em análise.
8 Marcar para revisão
(COMPERVE - 2018 - adaptada) Os termos
validação e qualificação são, em geral,
componentes do mesmo conceito. O termo
'qualificação' refere-se a equipamentos,
utilitários e sistemas, enquanto o termo
'validação' é usado para processos. Sobre a
qualificação de equipamentos, considere a
seguinte informação. "Evidência documentada
que as instalações, sistemas de suporte,
utilidades, equipamentos e processos foram
desenhados de acordo com os requisitos de
BPF" De acordo com a RDC nº 17, de 2010, essa
informação diz respeito à
qualificação de desempenho.
qualificação de performance.
qualificação de instalação.
qualificação de projeto.
qualificação de equipamentos.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A qualificação de Instalação (QI) garante
que as instalações (tais como
equipamentos, infraestrutura, instrumentos
de medição, utilidades e áreas de
fabricação) utilizadas nos processos
produtivos e ou em sistemas
computadorizados estejam apropriada e
corretamente instalados de acordo com as
especificações estabelecidas; qualificação
de Projeto (QP) é evidência documentada
que as instalações, sistemas de suporte,
utilidades, equipamentos e processos
foram desenhados de acordo com os
requisitos de BPF. A qualificação de
desempenho, sinônimo de qualificação de
performance, visa a evidenciar que o
equipamento desempenha adequadamente
sua função.
9 Marcar para revisão
(FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em
Saúde - Flexografia) Os relatórios das
qualificações e das validações realizadas
devem refletir os protocolos seguidos e
contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do
estudo, bem como fazer referência ao
protocolo, detalhes de materiais, equipamentos,
programas e ciclos utilizados e ainda, os
procedimentos e métodos que foram utilizados.
Com relação aos relatórios de qualificação,
analise as afirmativas a seguir.
A
B
C
D
E
I. Os relatórios poderão conter certificados de
calibração dos instrumentos.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem
ser investigados pela empresa.
III. A requalificação deve ser realizada seguindo
as orientações de um cronograma definido.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos
estudos adicionais.
Marque a alternativa que apresenta as
afirmativas corretas.
I, II
I, II, III
I, III, IV
I, IV
II, III, IV
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os relatórios de qualificação são
documentos importantes que registram
todas as ações realizadas durante a
qualificação. Eles podem incluir
certificados de calibração dos
instrumentos utilizados, o que é indicado
na afirmativa I. A afirmativa II está correta,
pois qualquer desvio ou resultado fora dos
limites estabelecidos deve ser investigado
pela empresa para garantir a qualidade e a
segurança. A afirmativa III também está
correta, pois a requalificação é um
processo preventivo que deve ser realizado
de acordo com um cronograma
previamentedefinido. Por fim, a afirmativa
IV está correta, pois estudos adicionais
podem ser necessários em determinadas
situações para garantir a eficácia e a
segurança do processo ou do produto.
Portanto, as afirmativas II, III e IV estão
corretas, o que corresponde à alternativa
E.
10 Marcar para revisão
(ANVISA/Adaptada) Qualificações são
operações documentadas de acordo com um
plano de testes pré-determinados e critérios de
aceitação definidos, garantindo que
fornecedores, insumos, equipamentos e
instrumentos atendam a requisitos
especificados.
Em relação às qualificações, marque a
alternativa correta.
A
B
C
D
E
A qualificação é uma etapa do
processo de validação que
corresponde à ação de verificação de
que uma pessoa, equipamento ou
material trabalha corretamente e
produz os resultados esperados.
Qualificação de Desempenho consiste
na verificação das condições
operacionais dos equipamentos
utilizados, seus sistemas, alarmes e
segurança. Estabelecem-se as
especificações a serem atendidas
para o produto resultante. Nesta fase,
os POPs são elaborados.
A qualificação de projeto é a prova
documentada de que o equipamento
ou sistema foi adquirido e instalado de
acordo com as especificações do
fabricante e do usuário.
Qualificação de Instalação consiste na
avaliação da evolução da performance
do equipamento qualificado ou
sistema durante o uso normal.
Qualificação de Operação consiste na
verificação de conformidade com as
especificações e as recomendações
do fabricante: local de instalação,
espaço disponível, instalações
elétricas/hidráulicas e rede lógica;
verificação de conexões: montagem
do equipamento; verificação do
funcionamento; teste inicial.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A qualificação é um processo que engloba
uma série de ações realizadas para
comprovar e documentar que as
instalações, sistemas e equipamentos
estão corretamente instalados, funcionam
de maneira adequada e são capazes de
produzir os resultados esperados. A
alternativa A está correta, pois descreve a
qualificação como uma etapa do processo
de validação que verifica se uma pessoa,
equipamento ou material está funcionando
corretamente e produzindo os resultados
esperados. As demais alternativas
descrevem diferentes tipos de qualificação,
mas não definem o conceito de
qualificação em si, que é o foco da
pergunta.