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(FGC/ 2010- Adaptada) Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
A disponibilidade de recursos orçamentários.
Os protocolos pré-definidos e aprovados.
As demandas de mercado.
A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
Com a Licença Ambiental de Operação.

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A validação nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), segundo a RDC nº 17/2010 e atualizações, deve ser conduzida com base em protocolos que são pré-definidos e aprovados para garantir a conformidade e a qualidade dos processos. Portanto, a alternativa correta é: Os protocolos pré-definidos e aprovados.

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(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.

I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.

III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
É correto o que se afirma em:
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
A - I e II, apenas.
B - II e III, apenas.
C - I e III, apenas.
D - I, apenas.
E - III, apenas.

(CETRO/ 2013 - Adaptada) O procedimento de autoinspeção é realizada por colaboradores especializados e treinados, em empresas farmacêuticas e tem como objetivo, avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação.
Sobre esse procedimento, assinale a opção correta.
Não está contemplada em regulamentos/ legislações sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A frequência pode depender das características da empresa, devendo ser preferencialmente anual.
A autoinspeção, se realizada, não deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
Os procedimentos de autoinspeção não devem incluir questionários sobre requisitos pertinentes aos resultados de autoinspeções anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas.
Se realizada a autoinspeção, deve ser elaborado um relatório no qual não devem constar as ações corretivas.

(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para um sistema integrado de gestão de qualidade mais eficiente e controlada.
O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
Estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
Definir os indicadores corporativos de governança de processos.
Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
Controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
Especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento dos processos.

VUNESP / 2019 Adaptada) Para a realização da implementação de um controle de qualidade eficaz, é necessário ser utilizado o programa 5S, que tem como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da implementação. Um dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a manutenção das melhorias alcançadas com as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas as fases, dando sustentação à Qualidade Total. É traduzido por Senso de: Saúde Organização Autodisciplina Limpeza Utilização

(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas para obter melhores resultados no andamento do estabelecimento ou laboratório. São procedimentos obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
É o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.

(CEV-URCA / 2021- Adaptada) Dentro do processo de qualidade, é possível encontrar diversas metodologias e ferramentas para estudo e aplicação na melhoria de processos organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de pessoas, com a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
Brainstorming
Benchmarking
Histograma
5W2H
Fluxograma

(CESGRANRIO / 2011- Adaptada) O Diagrama de Ishikawa, também conhecido como Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, permite estruturar hierarquicamente as causas de determinado problema ou oportunidade de melhoria. As causas de um problema podem ser agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como decorrentes de falhas em materiais, em mão de obra, em máquinas, em meio ambiente, em:
treinamento e em tecnologias.
métodos e em medidas.
métodos e em tecnologias.
estratégias e em tecnologias.
estratégias e em medidas.

(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001, estabelece requisitos para uma boa gestão de qualidade.
Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência.
Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de acompanhamento ou gerenciamento
Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte.
Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.