Garantia Da Qualidade

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1 Marcar para revisão
(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos,
analise as assertivas abaixo.
I. É a parte da Garantia da Qualidade que
assegura que os produtos são
consistentemente produzidos e controlados,
com padrões de qualidade apropriados para o
uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação está orientado, primeiramente, à
eliminação dos riscos inerentes a qualquer
produção farmacêutica, os quais podem ser
detectados somente pela realização de ensaios
nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente,
por contaminação cruzada, contaminação por
partículas, troca ou mistura de produtos.
É correto o que se afirma em:
Questão 1 de 10
Incorretas (10)
Em branco (0)
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10
Lista de exercícios Garantia D… Sair
A
B
C
D
E
I e II, apenas.
II e III, apenas.
I e III, apenas.
I, apenas.
III, apenas.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
C. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A assertiva II está incorreta, pois, segundo
a RDC nº 658 de 2022, da Anvisa, os riscos
inerentes à produção farmacêutica podem
e devem ser identificados em todas as
etapas do processo de fabricação, e não
apenas no produto final. Isso significa que
a detecção de problemas não deve ser
limitada apenas aos produtos terminados,
mas deve ser uma preocupação constante
durante todo o processo de fabricação.
Quanto mais cedo um problema for
identificado, mais eficaz será a sua
resolução. Portanto, as assertivas I e III
estão corretas, tornando a alternativa C a
resposta correta para esta questão.
A
B
C
D
E
2 Marcar para revisão
(CETRO/ 2013 - Adaptada) O procedimento de
autoinspeção é realizada por colaboradores
especializados e treinados, em empresas
farmacêuticas e tem como objetivo, avaliar o
cumprimento das boas práticas de fabricação.
Sobre esse procedimento, assinale a opção
correta.
Não está contemplada em
regulamentos/ legislações sobre Boas
Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
A frequência pode depender das
características da empresa, devendo
ser preferencialmente anual.
A autoinspeção, se realizada, não
deve avaliar o cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação.
Os procedimentos de autoinspeção
não devem incluir questionários sobre
requisitos pertinentes aos resultados
de autoinspeções anteriores e
quaisquer medidas corretivas
tomadas.
Se realizada a autoinspeção, deve ser
elaborado um relatório no qual não
devem constar as ações corretivas.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A autoinspeção ou auditoria interna está
preconizada nas Boas Práticas de
Fabricação, na RDC Nº 658 de 30 de
março de 2022 e obviamente deve-se
observar o cumprimento das BPF durante a
autoinspeção. Deve-se observar resultados
das autoinspeções anteriores,
especialmente em caso de não-
conformidades, e das medidas corretivas
que foram tomadas. Por fim, cabe
esclarecer que o relatório final da auditoria
interna deve detalhar não apenas as não
conformidades, como também as ações
corretivas tomadas pela empresa.
3 Marcar para revisão
(VUNESP / 2017- Adaptado) De todos os
setores presentes nas indústrias, o setor
responsável pela garantia da qualidade é o mais
complexo, sendo considerado o mais relevante
da indústria farmacêutica, por estar
responsável por validar todos os processos. O
sistema de garantia da qualidade apropriado à
fabricação de medicamentos deve assegurar
que:
A
B
C
D
E
Sejam tomadas providências para a
fabricação, distribuição e uso correto
de matérias-primas; os materiais de
embalagem não necessitam de
controle.
Haja um procedimento de
autoinspeção e/ou auditoria interna de
qualidade que avalie regularmente a
efetividade e aplicabilidade do sistema
de garantia da qualidade.
As responsabilidades de gestão sejam
claramente especificadas, mas não
estão diretamente relacionadas às
descrições dos cargos.
Os medicamentos sejam planejados e
desenvolvidos de forma que sejam
consideradas as exigências das Boas
Práticas de Fabricação, mas não
existe obrigatoriedade de
planejamento em relação às boas
práticas de laboratório.
Sejam realizados todos os controles
necessários nas matérias-primas,
produtos intermediários e produtos a
granel; não há obrigatoriedade de
realização dos controles em processo,
calibrações e validações.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A alternativa correta é a B, que destaca a
importância de um procedimento de
autoinspeção e/ou auditoria interna de
qualidade que avalie regularmente a
efetividade e aplicabilidade do sistema de
garantia da qualidade. Este procedimento é
fundamental para garantir que os
processos estejam sendo executados
corretamente e para identificar possíveis
não conformidades. É importante ressaltar
que todos os aspectos mencionados nas
outras alternativas também são relevantes
para a garantia da qualidade na indústria
farmacêutica, como o controle de
matérias-primas e embalagens, a clara
especificação das responsabilidades de
gestão, a consideração das Boas Práticas
de Fabricação e de Laboratório, e a
realização de controles em processo,
calibrações e validações.
4 Marcar para revisão
(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma
ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão
brasileira da norma internacional ISO 9001, que
contém requisitos para um sistema integrado de
gestão de qualidade mais eficiente e
controlada. O objetivo de uma organização, ao
implementar os padrões da ABNT NBR ISO
9001:2015, é
A
B
C
D
E
Estabelecer um plano detalhado de
projeto, para um produto inovador no
mercado que supere as expectativas
de seus clientes.
Definir os indicadores corporativos de
governança de processos.
Ter um método de gerenciar os
processos para que sejam construídos
produtos que satisfaçam as
expectativas de seus clientes.
Controlar o funcionamento financeiro
da empresa, desdobrando quais
partes do custo de TI podem ser
repassadas para as áreas clientes.
Especificar a compra de uma
ferramenta de gestão de TI adequada
para o bom funcionamento dos
processos.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
C. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A alternativa correta é a letra C. A norma
ABNT NBR ISO 9001:2015 tem como
principal objetivo proporcionar um método
eficiente de gerenciamento dos processos
de uma organização, de modo que os
produtos ou serviços oferecidos satisfaçam
as expectativas dos clientes. Isso significa
que a organização deve ser capaz de
fornecer, de maneira consistente, produtos
A
B
C
e serviços que atendam às necessidades e
expectativas dos clientes, além de estar em
conformidade com as leis e regulamentos
aplicáveis. Portanto, a implementação
dessa norma não está diretamente
relacionada com o estabelecimento de um
plano de projeto detalhado para um
produto inovador, a definição de
indicadores corporativos de governança de
processos, o controle do funcionamento
financeiro da empresa ou a especificação
da compra de uma ferramenta de gestão
de TI, como sugerem as alternativas A, B, D
e E, respectivamente.
5 Marcar para revisão
(VUNESP / 2019- Adaptada) Para a realização
da implementação de um controle de qualidade
eficaz, é necessário ser utilizado o programa
5S, que tem como objetivo organizar e preparar
o ambiente antes da implementação. Um dos
"S" desse programa, Shitsuke, representa a
manutenção das melhorias alcançadas com as
práticas dos demais "S" e a garantia de que vai
ser incorporado em todas as fases, dando
sustentação à Qualidade Total. É traduzido por
Senso de:
Organização
UtilizaçãoLimpeza
D
E
Saúde
Autodisciplina
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O Shitsuke, que é um dos "S" do programa
5S, é traduzido como senso de
autodisciplina. Este senso é fundamental
para a manutenção das melhorias
alcançadas com as práticas dos demais
"S" do programa. Ele enfatiza a importância
de se cumprir as normas estabelecidas,
desde que sejam sensatas, para o que se
está se propondo a fazer, seja devido às
cobranças de outros ou pela própria
consciência. Através da aplicação deste
senso, as melhorias alcançadas através da
aplicação dos sensos anteriores são
mantidas, garantindo a sustentação da
Qualidade Total.
6 Marcar para revisão
(FGC/ 2010- Adaptada) Em consonância com a
RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada
pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os
estudos de validação são uma parte essencial
das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e devem
ser conduzidos de acordo com:
A
B
C
D
E
A disponibilidade de recursos
orçamentários.
Os protocolos pré-definidos e
aprovados.
As demandas de mercado.
A infraestrutura relativa ao controle de
qualidade.
Com a Licença Ambiental de
Operação.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Conforme a seção IV da RDC Nº 658 de 30
de março de 2022, é estabelecido que os
estudos de validação, que são
fundamentais para as Boas Práticas de
Fabricação (BPF), devem ser realizados
seguindo protocolos que foram
previamente definidos e aprovados. Isso
significa que a alternativa correta é a "B",
que afirma que os estudos de validação
devem ser conduzidos de acordo com os
protocolos pré-definidos e aprovados.
7 Marcar para revisão
A
B
C
D
E
(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de
fabricação são um conjunto de medidas que
precisam ser seguidas para obter melhores
resultados no andamento do estabelecimento
ou laboratório. São procedimentos obrigatórios
que incluem os Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs). Assinale a afirmativa que
descreve o conceito de POPs:
É o documento que controla a gestão
da qualidade de uma organização.
É o documento que define os recursos
necessários para se obter um padrão
de qualidade.
É a descrição de todos os recursos
existentes na instituição de pesquisa.
É a descrição detalhada de todas as
operações necessárias para a
realização de uma atividade.
É o principal documento do sistema de
gestão da qualidade, no qual são
descritos os requisitos para uma
melhoria contínua.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os Procedimentos Operacionais Padrão
(POPs) são documentos que detalham
todas as operações necessárias para a
realização de uma atividade. Eles são
A
B
C
D
E
fundamentais para garantir a padronização
e a qualidade dos processos em um
estabelecimento ou laboratório. Portanto, a
alternativa D está correta, pois afirma que
o POP é a descrição detalhada de todas as
operações necessárias para a realização
de uma atividade.
8 Marcar para revisão
(CEV-URCA / 2021- Adaptada) Dentro do
processo de qualidade, é possível encontrar
diversas metodologias e ferramentas para
estudo e aplicação na melhoria de processos
organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada
na fase de planejamento e que está associada à
criatividade em grupo de pessoas, com a
finalidade de criar o maior número de ideias
possíveis, é conhecida como:
Brainstorming
Benchmarking
Histograma
5W2H
Fluxograma
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A alternativa correta é o Brainstorming.
Esta é uma técnica de dinâmica de grupo
que visa estimular a geração de novas
ideias e soluções para problemas ou
questões. Durante uma sessão de
brainstorming, os participantes são
encorajados a pensar livremente e propor
quantas ideias conseguirem, sem que haja
julgamentos ou críticas na fase inicial. O
objetivo é fomentar a criatividade e a
inovação, permitindo que surjam ideias
que, em um processo de pensamento mais
restritivo, poderiam ser descartadas ou não
surgiriam. Portanto, é uma ferramenta
muito utilizada na fase de planejamento de
processos organizacionais.
9 Marcar para revisão
(CESGRANRIO / 2011- Adaptada) O Diagrama de
Ishikawa, também conhecido como Diagrama
de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, permite
estruturar hierarquicamente as causas de
determinado problema ou oportunidade de
melhoria. As causas de um problema podem ser
agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como
decorrentes de falhas em materiais, em mão de
obra, em máquinas, em meio ambiente, em:
A
B
C
D
E
treinamento e em tecnologias.
métodos e em medidas.
métodos e em tecnologias.
estratégias e em tecnologias.
estratégias e em medidas.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O conceito dos 6M é uma técnica utilizada
para identificar e agrupar as possíveis
causas de um problema. Este conceito é
composto por seis elementos que
começam com a letra 'M', que são:
Método, Mão de obra, Máquina, Meio
ambiente, Material e Medida. Portanto, a
alternativa correta é a 'B', que menciona
'métodos' e 'medidas', completando a lista
dos 6M juntamente com os já citados no
enunciado: materiais, mão de obra,
máquinas e meio ambiente.
10 Marcar para revisão
(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da
norma internacional da ISO9001 estabelece
A
B
C
D
E
requisitos para uma boa gestão de qualidade.
Considerando a norma ABNT NBR ISO
9001:2015, são citados os requisitos gerais
necessários a um sistema de gestão de
qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de
gestão:
Não se enquadram organizações de
médio e de grande porte, mas apenas
de pequeno porte.
Devem ser determinados os processos
necessários ao sistema de gestão da
qualidade.
Os requisitos de qualidade aplicam-se
apenas a produtos adquiridos de
terceiros.
Os processos determinados nos
requisitos gerais não necessitam de
acompanhamento ou gerenciamento.
Enquadram-se apenas organizações
jovens, ou seja, com até 5 anos de
existência.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é
aplicável a organizações de qualquer porte
e idade, não fazendo distinção entre elas.
Portanto, empresas de pequeno, médio ou
grande porte, independentemente do
tempo de existência, podem buscar a
acreditação. Além disso, os requisitos de
qualidade não se limitam apenas a
produtos adquiridos de terceiros.
Importante ressaltar que os processos
determinados nos requisitos gerais
precisam ser devidamente acompanhados
e gerenciados, garantindo assim a eficácia
do sistema de gestão da qualidade. A
alternativa B está correta, pois afirma que
devem ser determinados os processos
necessários ao sistema de gestão da
qualidade, o que está em conformidade
com a norma citada.