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Biologia Molecular

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(COMPERVE - 2018 - adaptada) Os termos validação e qualificação são, em geral, componentes do mesmo conceito. O termo 'qualificação' refere-se a equipamentos, utilitários e sistemas, enquanto o termo 'validação' é usado para processos. Sobre a qualificação de equipamentos, considere a seguinte informação. "Evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF" De acordo com a RDC nº 17, de 2010, essa informação diz respeito à
Marque a alternativa correta.
A) qualificação de desempenho.
B) qualificação de performance.
C) qualificação de instalação.
D) qualificação de projeto.
E) qualificação de equipamentos.

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A frase "Evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF" refere-se à etapa inicial da qualificação, que verifica se o equipamento ou sistema foi projetado conforme os requisitos estabelecidos. De acordo com a RDC nº 17/2010, essa etapa é chamada de qualificação de projeto. Portanto, a alternativa correta é: D) qualificação de projeto.

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(FGV/2010 - adaptada) A validação é extremamente importante para a garantia de resultados confiáveis. Sobre pré-requisitos considerados fundamentais para dar início aos procedimentos de validação, analise as afirmativas abaixo.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
I. Uso de substância química de referência farmacopeica (SQF).
II. Equipamentos calibrados/Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).
III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.
IV. Os fornecedores não qualificados.
A) I, II
B) II, III
C) III, IV
D) I, II, III
E) I, IV

(FGV/2010 - adaptada) Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como
Marque a alternativa correta.
A) Plano mestre de calibração.
B) Protocolo de qualificação de instalação.
C) Plano mestre de validação.
D) Protocolo de qualificação de operação.
E) Protocolo de qualificação de instalação, operação e desempenho dos equipamentos.

Existem diversos tipos de validação que variam de acordo com o momento em que são feitas, locais, etc.
Sobre os tipos de validação dos métodos analíticos, conforme a RDC nº 166/2017, assinale a alternativa correta.
A) Existem dois tipos de validação de métodos analíticos, a validação prospectiva e a validação retrospectiva, sendo esta última a mais aceita pela ANVISA.
B) A validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, realizada apenas em circunstâncias excepcionais.
C) A validação retrospectiva é a validação de um processo ou procedimento antes de começar a produção, antes da produção de lotes comerciais.
D) Na validação total realiza-se parte dos ensaios da validação com o objetivo de demonstrar a manutenção do desempenho e confiabilidade do método.
E) Os tipos de validação de limpeza e de processo estão relacionados ao momento em que é realizado o processo de validação.

(FGV/2010) Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle. Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um
Marque a alternativa correta.
A) Plano Mestre de Validação (PMV).
B) Plano Mestre de Calibração (PMC).
C) Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).
D) Protocolo de Qualificação de Operação (PQO).
E) Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).

(FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia) Os relatórios das qualificações e das validações realizadas devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
I. Os relatórios poderão conter certificados de calibração dos instrumentos.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.
III. A requalificação deve ser realizada seguindo as orientações de um cronograma definido.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
A) I, II
B) I, II, III
C) I, III, IV
D) I, IV
E) II, III, IV

(FGV/2010 - adaptada) Existem duas abordagens básicas para a validação: uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Ainda há dois tipos relacionados ao número de laboratórios envolvidos no processo, em que todas as etapas de validação são feitas dentro de um único laboratório, ou em laboratórios distintos, visando à reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes.
A) Validação total e validação completa.
B) Validação parcial e validação total.
C) Validação de limpeza e validação no laboratório ("in house validation").
D) Validação no laboratório ("in house validation") e validação completa.
E) Validação completa e validação geral.

(ANVISA/Adaptada) Qualificações são operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos atendam a requisitos especificados.
Em relação às qualificações, marque a alternativa correta.
A) A qualificação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação de que uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados.
B) Qualificação de Desempenho consiste na verificação das condições operacionais dos equipamentos utilizados, seus sistemas, alarmes e segurança. Estabelecem-se as especificações a serem atendidas para o produto resultante. Nesta fase, os POPs são elaborados.
C) A qualificação de projeto é a prova documentada de que o equipamento ou sistema foi adquirido e instalado de acordo com as especificações do fabricante e do usuário.
D) Qualificação de Instalação consiste na avaliação da evolução da performance do equipamento qualificado ou sistema durante o uso normal.
E) Qualificação de Operação consiste na verificação de conformidade com as especificações e as recomendações do fabricante: local de instalação, espaço disponível, instalações elétricas/hidráulicas e rede lógica; verificação de conexões: montagem do equipamento; verificação do funcionamento; teste inicial.

(IBADE/2018) Durante a validação de métodos analíticos, alguns parâmetros devem ser avaliados a fim de se verificar o desempenho e a confiabilidade dos resultados, de acordo com os objetivos do método.
Marque a alternativa que reúne a descrição correta sobre estes parâmetros de desempenho analítico.
A) Seletividade: avalia o grau de interferência de espécies, como outro ingrediente ativo, excipientes, impurezas e produtos de degradação, bem como compostos de propriedades similares que estejam presentes. Garante que o pico de resposta seja exclusivamente do composto de interesse.
B) Precisão: expressa a concordância entre o valor encontrado e o valor aceito como verdadeiro ou como referência, sendo considerada dentro de certos limites, a um dado nível de confiança.
C) Limite de detecção: representa a menor concentração do analito que pode ser detectada e quantificada, utilizando-se um determinado método analítico, podendo ser calculado pela relação sinal ruído e baseado em parâmetros da curva analítica.
D) Limite de quantificação: representa a maior quantidade de analito que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis.
E) Linearidade: corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais ao volume de solução da substância em análise, dentro de uma determinada faixa de aplicação.

O objetivo principal de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência.
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
I, II
II, III
III, IV
I, II, III
I, IV