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Controle de Qualidade

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(FGV/2010 - adaptada) Existem duas abordagens básicas para a validação: uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Ainda há dois tipos relacionados ao número de laboratórios envolvidos no processo, em que todas as etapas de validação são feitas dentro de um único laboratório, ou em laboratórios distintos, visando à reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes.
A) Validação total e validação completa.
B) Validação parcial e validação total.
C) Validação de limpeza e validação no laboratório ("in house validation").
D) Validação no laboratório ("in house validation") e validação completa.
E) Validação completa e validação geral.

Questões para o Sucesso

há 2 meses

Questões para o Sucesso

há 2 meses

BANCA DE QUESTÃO GARANTIA DA QUALIDADE

UNIP

Respostas

Ed

há 2 meses

A questão fala sobre dois tipos de validação relacionados ao número de laboratórios envolvidos: quando todas as etapas são feitas em um único laboratório e quando são feitas em laboratórios distintos para garantir reprodutibilidade. No contexto de validação em controle de qualidade, os termos usados para esses tipos são: - Validação no laboratório ("in house validation"): realizada dentro de um único laboratório. - Validação completa: envolve múltiplos laboratórios, garantindo reprodutibilidade. Portanto, a alternativa correta é: D) Validação no laboratório ("in house validation") e validação completa.

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BANCA DE QUESTÃO GARANTIA DA QUALIDADE

UNIP

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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) correspondem a um conjunto de normas e procedimentos que devem ser seguidos em estabelecimentos ou laboratórios para garantir qualidade e segurança nos processos realizados. Entre esses procedimentos obrigatórios estão os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), utilizados para padronizar a execução das atividades.
Assinale a alternativa que define corretamente o conceito de Procedimento Operacional Padrão (POP).
A) Documento responsável por controlar toda a gestão da qualidade de uma organização.
B) Documento que estabelece os recursos necessários para alcançar um determinado padrão de qualidade.
C) Documento que descreve todos os recursos existentes em uma instituição de pesquisa.
D) Documento que apresenta detalhadamente todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
E) Documento principal do sistema de gestão da qualidade que descreve requisitos para melhoria contínua.

A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para um sistema integrado de gestão de qualidade mais eficiente e controlada.
O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é:
A Estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
B Definir os indicadores corporativos de governança de processos.
C Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
D Controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
E Especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento dos processos.

Dentro do processo da qualidade existem diversas metodologias e ferramentas utilizadas para o estudo e melhoria dos processos organizacionais. Uma dessas ferramentas é utilizada na fase de planejamento e baseia-se na criatividade coletiva, permitindo que um grupo de pessoas gere o maior número possível de ideias.
Essa ferramenta é conhecida como:
A) Brainstorming
B) Benchmarking
C) Histograma
D) 5W2H
E) Fluxograma

Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, um pesquisador pretende descrever um processo de trabalho, identificando cada etapa, os responsáveis e a sequência das atividades, com o objetivo de facilitar o planejamento de futuras melhorias.
A ferramenta mais adequada para representar esse processo é:
A) Brainstorming
B) Fluxograma
C) Histograma
D) Diagrama de Causa e Efeito
E) Lista de verificação simples

Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as afirmativas a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I. As Boas Práticas de Fabricação fazem parte da Garantia da Qualidade e asseguram que os produtos sejam produzidos e controlados de forma consistente, de acordo com padrões adequados ao seu uso.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação visa eliminar riscos que só podem ser detectados por meio de testes realizados no produto final.
III. Entre os principais riscos existentes na produção farmacêutica estão a contaminação cruzada, a contaminação por partículas e a troca ou mistura de produtos.
A) I e II apenas
B) II e III apenas
C) I e III apenas
D) I apenas
E) III apenas

Para a implementação de um controle de qualidade eficiente, muitas organizações utilizam o programa 5S, que tem como objetivo organizar o ambiente de trabalho antes da implantação de melhorias.
No programa 5S, o termo Shitsuke refere-se à manutenção das melhorias alcançadas e à incorporação das práticas de qualidade no dia a dia da organização. Esse termo corresponde ao senso de:
A) Organização
B) Utilização
C) Limpeza
D) Saúde
E) Autodisciplina

O setor responsável pela Garantia da Qualidade é considerado um dos mais importantes na indústria farmacêutica, pois é responsável por validar processos e assegurar que os produtos sejam fabricados conforme os padrões exigidos.
Nesse contexto, o sistema de garantia da qualidade deve assegurar que:
A) Apenas matérias-primas sejam controladas, não sendo necessário controle dos materiais de embalagem.
B) Haja procedimentos de autoinspeção ou auditoria interna que avaliem regularmente a eficácia do sistema de garantia da qualidade.
C) As responsabilidades da gestão sejam definidas, mas não estejam relacionadas às descrições de cargos.
D) Não seja necessário planejamento relacionado às boas práticas de laboratório.
E) Não haja necessidade de controle em processo, calibração ou validação.

O Diagrama de Ishikawa, também chamado de Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, é uma ferramenta utilizada para identificar e organizar as possíveis causas de um problema.
De acordo com o conceito dos 6M, as causas podem estar relacionadas a materiais, mão de obra, máquinas, meio ambiente e também a:
A) Treinamento e tecnologias
B) Métodos e medidas
C) Métodos e tecnologias
D) Estratégias e tecnologias
E) Estratégias e medidas

A autoinspeção é um procedimento realizado em empresas farmacêuticas por profissionais treinados com o objetivo de avaliar se as Boas Práticas de Fabricação estão sendo devidamente cumpridas.
Sobre esse procedimento, assinale a alternativa correta.
A) A autoinspeção não está prevista em regulamentações ou legislações sobre Boas Práticas de Fabricação.
B) A frequência da autoinspeção pode variar conforme as características da empresa, sendo geralmente realizada ao menos uma vez por ano.
C) Caso seja realizada, a autoinspeção não deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
D) O procedimento de autoinspeção não deve incluir questionários sobre inspeções anteriores e medidas corretivas adotadas.
E) Quando realizada, a autoinspeção não deve gerar relatórios contendo ações corretivas.

A ABNT NBR ISO 9001:2015 estabelece requisitos para a implementação de um sistema de gestão da qualidade nas organizações.
De acordo com essa norma, nesse tipo de sistema de gestão:
A) Aplica-se apenas a organizações de pequeno porte.
B) Devem ser identificados e determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
C) Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
D) Os processos definidos não necessitam de monitoramento ou gerenciamento.
E) Aplica-se apenas a organizações com até cinco anos de existência.