Vamos analisar cada afirmativa: I. "O termo de consentimento livre e esclarecido e a apreciação do protocolo de pesquisa pelo comitê de ética em pesquisa (CEP) não são exigências para o desenvolvimento de pesquisas clínicas." Falso. O consentimento livre e esclarecido e a aprovação pelo CEP são obrigatórios para pesquisas clínicas envolvendo seres humanos, garantindo ética e proteção aos participantes. II. "Os estudos que precedem a fase clínica, tais como estudos in vitro e in vivo, quando convincentes, são suficientes para a certificação da ação terapêutica pretendida para um determinado medicamento em seres humanos, fato que dispensa a realização de estudos de fases I, II e III e permite progredir a investigação para a fase de comercialização do produto." Falso. Estudos pré-clínicos (in vitro e in vivo) não dispensam as fases clínicas (I, II e III), que são essenciais para avaliar segurança e eficácia em humanos antes da comercialização. III. "As BPC constituem um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos, envolvendo a participação de seres humanos." Verdadeiro. As Boas Práticas Clínicas (BPC) são normas internacionais que garantem a qualidade e ética em pesquisas clínicas. Portanto, apenas o item III está correto. Alternativa correta: C) III.