QUAIS SAO OS PROCESSOS DE VALIDACAO NA INDUSTRIA FARMACEUTICA?

validação concorrente, validação prospectiva e validação retrospectiva

Primeiramente, precisamos ter em mente que os processos de validação na indústria farmacêutica são compostos por uma série de etapas.

Os processos de validação são:

• Determinar comitê de validação

• Estabelecer quais são os produtos críticos e semicríticos na empresa;

• Verificar se possuem nº de lote ou outro método de rastreabilidade;

• Elaborar especificação completa para cada produto;

• Ponto Crítico

• Descrever todo o fluxograma do processo utilizado no processamento.

• Determinar todos os insumos, equipamentos, instalações e utilidades necessárias a cada etapa do processamento;

• Qualificação dos instrumentos e equipamentos utilizados no processo.

• Qualificar as instalações, suas utilidades e operações de suporte: ar, nitrogênio, energia elétrica, água, limpeza e sanitização)

• Treinamento e motivação do pessoal

• Iniciar a Qualificação Operacional para processo dos produtos mais críticos, com ensaios conforme suas especificações;

• Seguir as instruções da RE 2606/06, registrar todos os dados e treinar todo pessoal envolvido.

Portanto, esses são os processos de validação na indústria farmacêutica.

Primeiramente, precisamos ter em mente que os processos de validação na indústria farmacêutica são compostos por uma série de etapas.

Os processos de validação são:

• Determinar comitê de validação

• Estabelecer quais são os produtos críticos e semicríticos na empresa;

• Verificar se possuem nº de lote ou outro método de rastreabilidade;

• Elaborar especificação completa para cada produto;

• Ponto Crítico

• Descrever todo o fluxograma do processo utilizado no processamento.

• Determinar todos os insumos, equipamentos, instalações e utilidades necessárias a cada etapa do processamento;

• Qualificação dos instrumentos e equipamentos utilizados no processo.

• Qualificar as instalações, suas utilidades e operações de suporte: ar, nitrogênio, energia elétrica, água, limpeza e sanitização)

• Treinamento e motivação do pessoal

• Iniciar a Qualificação Operacional para processo dos produtos mais críticos, com ensaios conforme suas especificações;

• Seguir as instruções da RE 2606/06, registrar todos os dados e treinar todo pessoal envolvido.

Portanto, esses são os processos de validação na indústria farmacêutica.