industria farmaceutica

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industria farmaceutica
“O farmacêutico industrial é um profissional que atua na 
indústria farmacêutica, sendo atribuídas a ele funções que 
englobam desde a compra de matérias-primas para a 
produção de medicamentos até a etapa final de embalagem 
e expedição dos produtos fabricados"
Resolução nº 387, do CRF
Ementa :Regulamenta as atividades do farmacêutico na 
indústria farmacêutica.
Art.1°
Áreas de atuação:
Produção de medicamentos (setor de produção) e 
embalagem de medicamentos;
○
Sistema de Garantia da Qualidade;○
Elaboração e controle de documentação técnica;○
Controle de qualidade de medicamentos;○
Administração de materiais e insumos 
farmacêuticos;
○
Registro e assuntos regulatórios;○
Serviço de atendimento ao consumidor (SAC);○
Planejamento e controle da produção (PCP);○
Marketing da indústria farmacêutica;○
Desenvolvimento de produtos (Pesquisa e 
desenvolvimento, P&D)
○
Pesquisa clínica○
Problemas históricos na indústria farmacêutica no Brasil
1997:
Soro Ringer lactato - contaminação - 37 mortos e 
vários com sequelas irreversíveis
▪
○
1997:
Caso Androcur (Antitumoral/próstata) -
falsificação (placebo) - 3 mortes comprovadas
▪
○
1998: 
Caso Microvlar- anticoncepcional placebo - gravidez 
indesejada
▪
○
2000: 
CasoKeflex (cefalexina) - Falsificação,1%do 
fármaco no produto final;
▪
○
2003: 
Caso Celobar (contraste radiológico)–Intoxicação 
por Bário - 22 mortes comprovadas.
▪
○
O farmacêutico industrial deve garantir que o medicamento 
produzido seja:
Estável
Eficaz e seguro durante seu prazo de 
validade
Eficaz
Tenha a ação desejada
Seguro
Não atinja níveis tóxicos
É competência privativa do farmacêutico em atividades 
do processo de fabricação do medicamento gerenciar 
a qualidade na indústria farmacêutica:
Garantia da Qualidade,○
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos 
(BPF), (Resolução N°387/2002 CFF Art.2°)
○
Controle de Qualidade○
Colaboradores
Instalações 
 EquipamentosAmbiente
Procedimentos e 
Instruções
Infraestrutura requerida para BPF
Presença do farmacêutico em todas as áreas
COLABORADORES 
Treinamento ▪
Saúde ▪
Higiene▪
○
INSTALAÇÕES 
Sistema de ar▪
Água▪
Temperatura▪
Energia ▪
○
EQUIPAMENTOS 
Bom funcionamento ▪
Manutenção ▪
Qualificação ▪
Sanitização▪
○
AMBIENTE 
Limpo▪
○
PROCEDIMENTO E INSTRUÇÕES 
Documentos inscritos (POP’s), ▪
Clareza, ▪
Aplicabilidade, ▪
Preenchimento ▪
Rastreabilidade, ▪
Validação▪
○
 Página 1 de Farmácia Social 
Controle de Qualidade Físico-químico e Microbiológico
Análise da matéria-prima e embalagem; ○
Análise da qualidade do medicamento em produção e 
produto acabado; 
○
Desenvolvimentos de métodos (bio)analíticos; ○
Validação de métodos (bio)analíticos; ○
Análises da estabilidade dos medicamentos; ○
Análises antes, durante e após fabricação do 
medicamento.
○
Responsabilidade Técnica do Farmacêutico na Indústria 
Farmacêutica A responsabilidade técnica é 
imprescindível durante todo o período de fabricação do 
medicamento; 
○
A empresa deve possuir Farmacêutico responsável 
técnico e farmacêutico(s) substituto(s)devidamente 
regularizados no Conselho Regional de Farmácia e nos 
órgãos de vigilância sanitária.
○
Deveres do farmacêutico responsável:
Obedecer à legislação sanitária e do âmbito profissional;1.
Garantir perante a autoridade regulatória nacional 
(ANVISA) que cada lote de medicamento foi devidamente 
fabricado, testado e aprovado;
2.
.Supervisionar as atividades operacionais e regulatórias 
assegurando o cumprimento das normas sanitárias e 
legais.
3.
O farmacêutico responsável técnico deve estar 
regulamente inscrito no CRF; 
○
Possuir conhecimentos de BP Fe tecnologia 
farmacêutica;
○
A verificação das atividades do farmacêutico 
responsável e demais farmacêuticos será realizada 
pelos fiscais do CRF; 
○
É obrigatória a notificação ao CRF do afastamento 
temporário do farmacêutico responsável técnico, 
farmacêutico(s) substituto(s);
○
O farmacêutico responsável técnico tem até 30 dias 
para comunicar ao CRF à baixa da responsabilidade 
técnica.. (RESOLUÇÃO Nº 584/2013 Art 21)
○
 Página 2 de Farmácia Social