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Faculdade de Ciências da Saúde “Dr. Antônio Garcia Coutinho” AULA PRÁTICA FARMACOTÉCNICA Professor Edgard Ferreira de Lima Turma: FARMACOTÉCNICA II - 6º Período - Farmácia Aula Prática: Pós e Granulados 1.0) OBJETIVO Abordar os conceitos fundamentais sobre os excipientes e entender como utilizar o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) para a escolha de excipientes na manipulação de pós. Aplicar os conceitos teóricos de preparação das misturas secas e úmidas, observando suas principais particularidades e técnicas de preparo e equipamentos utilizados. 2.0) CONTEÚDO PRÁTICO Escolha de excipientes Cálculos, dosagem e fator de correção; Avaliação de certificado de análise 3.0) ESTRATÉGIAS METODOLÓGICAS Explanação inicial da atividade prática Aula prática em laboratório PRODUTO: TALCO ANTISSÉPTICO PARA OS PÉS MATERIAIS REQUERIDOS 01 Gral e pistilo de vidro 01 béquer com capacidade de 100mL 01 pão duro Papel manteiga Espátulas Tamis PESAGEM Pegar as matérias–primas relacionadas no quadro abaixo e levá–las para a área de pesagem. Conferir se todos os materiais requeridos para o trabalho estão disponíveis. Pesar todas as matérias–primas discriminadas no quadro e preencher todos os espaços da tabela com as informações requeridas. Identificar todos os béqueres e papéis com o nome das matérias–primas. Matérias–primas Concentração ( %) Quantidade a ser pesada (g) Irgasan ou triclosan 2,00% Mentol 0,50 % Cânfora 0,50 % Talco Qsp 25g MISTURA DOS PÓS 1) Triturar o mentol e a cânfora no gral de vidro, até a completa fusão das substâncias. 2) Em seguida, acrescentar o Irgasan. Homogeneizar com o auxílio do pistilo. 3) Acrescentar o talco, aos poucos, utilizando a técnica de diluição geométrica. Homogeneizar bem. Com o auxílio do pão duro, retirar o pó que está aderido nas paredes do gral, antes de adicionar uma nova quantidade de talco. 4) Realizar o procedimento descrito no item C até a adição de todo o talco. 5) Terminada a homogeneização, tamisar o produto utilizando o tamis. 6) Acondicionar o pó em pote plástico. Faculdade de Ciências da Saúde “Dr. Antônio Garcia Coutinho” 2) PRODUTO: SAL PARA REIDRATAÇÃO ORAL MATERIAIS REQUERIDOS 01 Gral de porcelana 01 béquer com capacidade de 100mL 01 pão duro Papel manteiga espátulas Tamis n˚ 20 PESAGEM Pegar as matérias–primas relacionadas no quadro abaixo e levá–las para a área de pesagem. Conferir se todos os materiais requeridos para o trabalho estão disponíveis. Pesar todas as matérias–primas discriminadas no quadro e preencher todos os espaços da tabela com as informações requeridas. Identificar todos os béqueres e papéis com o nome das matérias–primas. Matérias–primas % Quantidade a ser pesada (g) Cloreto de potássio 5,4% Cloreto de sódio 12,5% Citrato de sódio diidratado 10,4% Glicose anidra (Dextrose) 71,6% Preparação 5g MISTURA DOS PÓS 1. Triturar o citrato de sódio no gral de porcelana, com o auxílio do pistilo. 2. Em seguida, acrescentar o cloreto de potássio e misturar. Durante a mistura fazer uma leve pressão do pistilo sobre a parede do gral, com o objetivo de reduzir a granulometria dos pós. Com o auxílio do pão duro, retirar o pó que está aderido nas paredes do gral. 3. Acrescentar o cloreto de sódio, executando o mesmo procedimento descrito no item C. 4. Acrescentar a glicose anidra, utilizando a técnica de diluição geométrica. Homogeneizar bem. Com o auxílio do pão duro, retirar o pó que está aderido nas paredes do gral, antes de adicionar uma nova quantidade glicose. 5. Terminada a adição da glicose e homogeneização, tamisar o produto utilizando o tamis n˚20. 6. Acondicionar o pó em pote plástico. 3.0 PRODUTO: GRANULADO – OBTIDO POR VIA ÚMIDA MATERIAIS REQUERIDOS 1 béqueres com capacidade de 150mL 01 béquer com capacidade de 50 mL 1 proveta com capacidade para 100 mL espátulas 01 bandeja plástica ou gral Tamis n˚ 3 (abertura de 3mm) Papel manteiga Faculdade de Ciências da Saúde “Dr. Antônio Garcia Coutinho” PESAGEM Pegar as matérias–primas relacionadas no quadro abaixo e levá–las para a área de pesagem. Conferir se todos os materiais requeridos para o trabalho estão disponíveis. Pesar todas as matérias–primas discriminadas no quadro e preencher todos os espaços da tabela com as informações requeridas. Identificar todos os béqueres com o nome das matérias–primas. Granulação hidroalcoólico Código Matéria-prima Quantidade % Classificação Farmacotécnica 1 Lactose 75,12% Diluente 2 Amido de Milho 13,86% Desintegrante 3 Celulose Microcristalina PH 200 11,02% Diluente 4 Água Purifcada 1g * Aglutinante 5 Alcool 96°GL 2g * Aglutinante *as matérias primas 4 e 5 evaporam durante o processo, desta forma não são contabilizadas na % da formulação. Preparo de 50,0g de granulado 1- Pesar as matérias primas conforme porcentagem definia para cada insumo levando em conta o preparo de 100g de granulado. 2- Após a pesagem Tamisar as MP`s e adicionar as matérias primas 1, 2 e 3 em gral ou bandeja de capacidade adequada. 3- Misturar por 30 segundos as matérias primas adicionadas na etapa 2, com auxílio de espátula. 4- Em paralelo a etapa 3, adicionar em recipiente de capacidade adequada a matéria prima 4 e 5 e homogeneizar por 1 minuto com auxílio de bastão. 5- Adicionar lentamente e de forma uniforme a solução preparada na etapa 4, na mistura de pós realizada na etapa 3 Obs: durante a adição da solução homogeneíze a mistura de pós de forma que a solução entre em contato com toda a mistura de pós. 6- Após a adição misture o pó úmido por mais 30 segundos. Secagem 7- Após a granulação leve o granulado para secagem em estufa por 5 minutos a uma temperatura de 55°. 8- O granulado deve ser disposto de forma uniforme na estufa. 9- Decorrido os 5 minutos avalie a umidade do granulado e o aspecto do granulado. Granulação Alcoólica Matérias–primas Quantidade a ser pesada (g) Celulose microcristalina 46,00g Amido de milho 50,00g Lactose 96,00g Polivinilpirrolidona (PVP K–30) 10,00g Álcool etílico 96˚ GL 52,50g 1) PREPARO DA SOLUÇÃO DE PVP PARA UMECTAÇÃO DOS PÓS (A) Em bequer limpo e seco, solubilizar o PVP no álcool etílico. Adicionar o PVP sobre a superfície do álcool, aos poucos e com agitação constante para evitar a formação de grumos. Utilizar as quantidades descritas na tabela abaixo. MATÉRIA–PRIMA QUANTIDADE Polivinilpirrolidona (PVP K–30) 10,00g Álcool etílico 96˚ GL 52,50 g ou 66 mL Faculdade de Ciências da Saúde “Dr. Antônio Garcia Coutinho” 2) – MISTURA E UMECTAÇÃO DOS PÓS (A) Tamisar o amido, a lactose e a celulose microcristalina, um de cada vez, utilizando um tamis com abertura de 3mm. Realizar este procedimento em bandeja plástica com capacidade adequada. (B) Em seguida, misturar por 2 minutos, manualmente, as matérias–primas. (C) Finalizada a mistura, umectar os pós com a solução alcoólica de PVP. Adicionar a solução, aos poucos, sobre a mistura de pós e homogeneizar com o auxílio das mãos. (D) Realizar o procedimento descrito no item D, até a adição de toda a solução de PVP. (E) Terminada a umectação, granular a mistura utilizando um tamis com abertura de 3mm. (F) Cobrir a bandeja com papel manteiga e deixar o produto em repouso até a secagem dos grânulos. (G) Após a secagem, normalizar os grânulos utilizando um tamis com abertura de 1mm. Manipulação em equipamento semi industrial – Misturador em V 1) Mistura simples: Diluente para cápsula Matérias–primas % na fórmula Quantidade a ser pesada (g) função Estearato de magnésio 0,5% Lubrificante Dioxido de silício coloidal 1,0% Deslizante Lauril sulfato de sódio 1,0%Milhante Talco Farmacêutico 30,0% Diluente Amido qsp 50g 100% Diluente 1) Em papel manteiga pesar separamente as matérias primas Estearato de magnésio, Diósxido de silício coloidal e Lauril sulfato de sódio; 2) Em bequer com capacidade adequada a matéria prima de Talco Farmacêutico. 3) Fracionar a matéria prima Amido em 2 frações em recipiente distintos. Técnica de manipulação: 4) Adicionar ao misturador em V as seguintes matérias primas: Talco farmacêutico Lauril sulfato de sódio Dióxido de silício coloidal Primeira parte da MP amido Fechar o equipamento e misturar por 2 minutos 5) Abrir a boca superior do equipamento e adicionar a seguinte matéria prima: Segunda parte da MP amido Fechar o equipamento e misturar por 1 minuto 6) Abrir a boca superior do equipamento e adicionar a seguinte matéria prima: Estearato de magnésio Fechar o equipamento e misturar por 3 minutos Desligar o equipamento e dascarregar o produto em saco plástico. Faculdade de Ciências da Saúde “Dr. Antônio Garcia Coutinho” 2) Mistura por diluição geométrica: Fórmula lote 100 gramas (glimepirida 2mg) Matérias–primas % na fórmula Quantidade a ser pesada (g) função Estearato de magnésio 1,0% Lubrificante Croscarmelose sódica 1,0% Desintegrante Dioxido de silício coloidal 2,0% Deslizante Lactose 93,5% Diluente Corante 0,5% corante Glimepirida 2,0% Ativo 1) Elaborar a técnica de manipulação por mistura geométrica; 2) Realizar o fracionamento das matérias primas respeitando as frações obtidas na ténica de diluição geométrica; Etapa 1: Adicionar ao misturador em V a fração de matéria prima ativa (2 gramas) + (2gramas de lactose) Fechar o misturador e misturar por 1 minuto Etapa 2: Adicionar o misturador em V 4 gramas de lacotes Fechar o equipamento e misturar por 1 minuto Etapa 3: Adicionar o misturador em V 8 gramas de Lactose; Fechar o equipamento e misturar por 1 minuto; Etapa 4: Adicionar ao misturador em V 16 gramas de lactose; Fechar o equipamento e misturar por 1 minuto; Etapa 5: Adicionar ao misturador em V 32 gramas de lactose; Fechar o equipamento e misturar por 1 minuto; Etapa 6: Passe as matérias primas em tamis malha 60 mesh recebendo em saco plástico Adicionar 31,5 gramas de lactose Adicionar 2 gramas de aerosil Adicionar 1 gramas de croscarmelose sódica Adicionar 0,5 gramas de corante Feche o saco plástico e misture por 30 segundos. Após mistura Adicionar ao misturador em V Fechar o equipamento e misturar por 2 minutos; Etapa 7: Adicionar ao equipamento 1 grama de estearato de magnésio Fechar o equipamento e misturar por 3 minuto; Etapa 8: Descarregar o lote em saco plástico. Faculdade de Ciências da Saúde “Dr. Antônio Garcia Coutinho” FLUXIBILIDADE DE PÓS; Para avaliar a eficiência da mistura de pós estaremos calculando o índice de CARR para caracterização da mistura obtida frente a eficiência do pós na etapa de compressão: Método 1) Índicie de CARR • ÍNDICE DE CARR (ÍNDICE DE COMPRESSIBILIDADE) Método: Calculo da densidade escoada: Colocar uma proveta sobre a balança e tara Pesar 10 gramas do pós diretamente na proveta; Anotar o volume ocupado pelo pó na proveta Calcular a densidade escoada através da fórmula: Anotar o valor da densidade escoda: Calculo da densidade Batida: Pegar a proveta contendo o pós utilizado para o calculo da densidade escoda e bater sobre uma superfice rígida (3 batidas). Verificar o volume ocupado e realizar o cálculo da densidade batida. Anotar o valor da densidade batida: COMPRESSIBILIDADE % = Pbmax (densidade batida) – Pbmin (densidade escoada) X 100 Pbmax (densidade batida) RAZÃO DE HAUSNER = Pbmax (densidade batida) Pbmin (densidade escoada) MATERIAIS REQUERIDOS PESAGEM MISTURA DOS PÓS MATERIAIS REQUERIDOS PESAGEM MISTURA DOS PÓS MATERIAIS REQUERIDOS PESAGEM (A) Em bequer limpo e seco, solubilizar o PVP no álcool etílico. Adicionar o PVP sobre a superfície do álcool, aos poucos e com agitação constante para evitar a formação de grumos. Utilizar as quantidades descritas na tabela abaixo. 2) – MISTURA E UMECTAÇÃO DOS PÓS Manipulação em equipamento semi industrial – Misturador em V 1) Mistura simples: Diluente para cápsula 1) Em papel manteiga pesar separamente as matérias primas Estearato de magnésio, Diósxido de silício coloidal e Lauril sulfato de sódio; 2) Em bequer com capacidade adequada a matéria prima de Talco Farmacêutico. 3) Fracionar a matéria prima Amido em 2 frações em recipiente distintos. Técnica de manipulação: 4) Adicionar ao misturador em V as seguintes matérias primas: Talco farmacêutico Lauril sulfato de sódio Dióxido de silício coloidal Primeira parte da MP amido Fechar o equipamento e misturar por 2 minutos 5) Abrir a boca superior do equipamento e adicionar a seguinte matéria prima: Segunda parte da MP amido Fechar o equipamento e misturar por 1 minuto 6) Abrir a boca superior do equipamento e adicionar a seguinte matéria prima: Estearato de magnésio Fechar o equipamento e misturar por 3 minutos Desligar o equipamento e dascarregar o produto em saco plástico. 2) Mistura por diluição geométrica: Fórmula lote 100 gramas (glimepirida 2mg) 1) Elaborar a técnica de manipulação por mistura geométrica; 2) Realizar o fracionamento das matérias primas respeitando as frações obtidas na ténica de diluição geométrica; Etapa 1: Adicionar ao misturador em V a fração de matéria prima ativa (2 gramas) + (2gramas de lactose) Fechar o misturador e misturar por 1 minuto Etapa 2: Adicionar o misturador em V 4 gramas de lacotes Fechar o equipamento e misturar por 1 minuto Etapa 3: Adicionar o misturador em V 8 gramas de Lactose; Fechar o equipamento e misturar por 1 minuto; Etapa 4: Adicionar ao misturador em V 16 gramas de lactose; Fechar o equipamento e misturar por 1 minuto; Etapa 5: Adicionar ao misturador em V 32 gramas de lactose; Fechar o equipamento e misturar por 1 minuto; Etapa 6: Passe as matérias primas em tamis malha 60 mesh recebendo em saco plástico Adicionar 31,5 gramas de lactose Adicionar 2 gramas de aerosil Adicionar 1 gramas de croscarmelose sódica Adicionar 0,5 gramas de corante Feche o saco plástico e misture por 30 segundos. Após mistura Adicionar ao misturador em V Fechar o equipamento e misturar por 2 minutos; Etapa 7: Adicionar ao equipamento 1 grama de estearato de magnésio Fechar o equipamento e misturar por 3 minuto; Etapa 8: Descarregar o lote em saco plástico. FLUXIBILIDADE DE PÓS; Para avaliar a eficiência da mistura de pós estaremos calculando o índice de CARR para caracterização da mistura obtida frente a eficiência do pós na etapa de compressão: Método 1) Índicie de CARR ÍNDICE DE CARR (ÍNDICE DE COMPRESSIBILIDADE) Método: Calculo da densidade escoada: Colocar uma proveta sobre a balança e tara Pesar 10 gramas do pós diretamente na proveta; Anotar o volume ocupado pelo pó na proveta Calcular a densidade escoada através da fórmula: Anotar o valor da densidade escoda: Calculo da densidade Batida: Pegar a proveta contendo o pós utilizado para o calculo da densidade escoda e bater sobre uma superfice rígida (3 batidas). Verificar o volume ocupado e realizar o cálculo da densidade batida. Anotar o valor da densidade batida: COMPRESSIBILIDADE % = Pbmax (densidade batida) – Pbmin (densidade escoada) X 100 Pbmax (densidade batida) RAZÃO DE HAUSNER = Pbmax (densidade batida) Pbmin (densidade escoada)
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