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INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 1 de 20 INSTRUÇÕES DE USO ICONE REF. REV INS005 01 Equipamento: EASY VEIN Modelo: 500 INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 2 de 20 INSTRUÇÕES DE USO (MANUAL DO EQUIPAMENTO) PARABÉNS ! Você acaba de adquirir um EASY VEIN – Modelo: 500 desenvolvido dentro da mais alta tecnologia disponível no mercado, projetado para proporcionar o máximo de rendimento, qualidade e segurança. Obrigado por escolher um produto Ícone. ATENÇÃO Para maior segurança: Leia e entenda todas as instruções contidas nesta “Instruções de Uso” antes de instalar ou operar este produto. Nota: Este manual deve ser lido por todos os operadores deste produto. INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 3 de 20 SUMÁRIO AVISO ..................................................................................................................................................................... 4 1. Informação do produto........................................................................................................................................ 5 2. Espaço de aplicação........................................................................................................................................... 5 3. Contraindicações ................................................................................................................................................ 5 4. Aparência do produto ......................................................................................................................................... 6 5. Botões & Guia de Operação ............................................................................................................................... 7 6. Desembalando & Instalação ............................................................................................................................... 8 6.1. Lista da embalagem ...................................................................................................................................... 8 6.2. Sobre a bateria .............................................................................................................................................. 8 6.3. Apoio para instruções de instalação ............................................................................................................. 8 6.4. Verificação do produto .................................................................................................................................. 8 7. Instruções de operação .................................................................................................................................... 11 8. Desempenho & Parâmetros Técnicos .............................................................................................................. 15 9. Manutenção ...................................................................................................................................................... 16 10. Armazenamento & Transporte ....................................................................................................................... 16 11. Perguntas freqüentes ..................................................................................................................................... 17 12. Garantia & Limitação de Responsabilidade ................................................................................................... 18 INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 4 de 20 AVISO EASY VEIN – Modelo: 500 destina-se apenas para médicos treinados e qualificados. Por favor, certifique-se de ler este manual cuidadosamente antes de utilizá-lo. EASY VEIN – Modelo: 500 é um equipamento tipo-B aplicado com IPXO. Não derrame nenhum líquido ou mergulhe qualquer componente do produto em líquido. Durante carregamento ou utilização, não espirre ou mergulhe qualquer líquido sobre ou dentro do equipamento. Para qualquer pulverização ou gotejamento, desligue imediatamente e pare de utilizar o equipamento. Por favor, utilize os acessórios de propósitos especiais e verifique o adaptador, linha de energia, e outros acessórios antes de utilizá-lo. Se danificado, por favor pare de utilizá-lo imediatamente e contate nosso serviço ao cliente. EASY VEIN – Modelo: 500 tem uma bateria removível. Para aplicação fácil e segura, siga rigorosamente as instruções deste manual em operação, armazenamento, e transporte. Não utilize o equipamento em ambiente inflamável e explosivo. EASY VEIN – Modelo: 500 adota a original bateria de lítio. Quando não utilizada por um longo período, por favor carregue-a completamente antes de guardá-la. A vida de utilização e armazenamento da bateria é de um ano. EASY VEIN – Modelo: 500. Por favor coloque a bateria de lítio no modo profissional de acordo com as Políticas Técnicas para Prevenção de Poluição de Baterias Descartadas. A Icone não será responsável por qualquer consequência causada pela desmontagem não autorizada do equipamento. Usuários e fornecedores do produto têm o direito de exigir da Icone para fornecer regras de utilização relevantes e serviços técnicos prestados. Este produto apenas serve como referência e assistência na localização de veias ou demonstração de treinamento para o pessoal médico. Ele não é o único modo de localização de veia e não pode substituir completamente outros modos de localização de veias que são baseados em juízos médicos confiáveis e julgamentos de vista e toques. INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 5 de 20 1. Informação do produto Com o rápido desenvolvimento da ciência tecnológica e da melhoria gradual do padrão de vida das pessoas, a taxa de obesidade também aumenta diariamente. Uma vez que é difícil de localizar e rastrear veias de pessoas obesas e algumas crianças, a punção venosa tornou-se uma área cada vez mais desafiante para os médicos e traz grandes dificuldades para os pacientes durante a injeção ou a coleta de sangue. Comparado com a pele superficial, a hemoglobina absorve mais forte a luz infravermelha. Baseado neste princípio, a Icone desenvolveu este Equipamento. Projetor de Localizador de Veias foi desenhado e desenvolvido em cima de um mecanismo que a hemoglobina tem forte absorção de luz infravermelha. Uma vez que a hemoglobina tem forte absorção da luz infravermelha do que a pele superficial e outros tecidos, é possível perceber a intensidade da luz infravermelha através do CCD. Após uma série de processamento de imagem digital, Projetor de Localizador de Veias mapeia o contorno da veia. O projetor projeta a imagem sobre a superfície da pele humana para restaurar a distribuição vascular. Desta forma, os médico qualificado pode observar a imagem e localizar a veia para punção venosa. Ele pode reduzir o medo de injeções dos pacientes e a dificuldade de veia para os médicos em injeção venosa e coleta de sangue. 2. Espaço de aplicação O Projetor de Localizador de Veias é utilizado principalmente para localizar veias sob a pele superficial, e para ajudar os médicos em punção venosa, operação de coleta de sangue. Ele é adequado para lactentes e crianças jovens, os idosos, os obesos, edema, nefrite, paciente em choque e outra população relevante. Ele também pode ser aplicado para observar e avaliar hemorragia subcutânea, avaliar varizes, veias aranhas e outras lesões de veias. 3. Contraindicações Não aplique EASY VEIN – Modelo: 500 para veias dentro e ao redor dos olhos. EASY VEIN – Modelo: 500 é efetivo apenas para identificação de veias ao invés deartérias Não utilize EASY VEIN – Modelo: 500 como um equipamento de diagnóstico ou para qualquer objetivo terapêutico Não utilize o EASY VEIN – Modelo: 500 se existir qualquer cicatriz, tatuagem, doença de pele, ou maior cobertura de pêlos na pele a ser perfurada para injeção ou coleta de sangue. INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 6 de 20 4. Aparência do produto INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 7 de 20 5. Botões & Guia de Operação INDICADOR MS Indicador do status da máquina BS Indicador do status da bateria DC Indicador da corrente direta Carga da fonte de alimentação externa Indicador está ligado durante o carregamento. Indicador está desligado após o carregamento. Operação com bateria Indicador pisca lentamente em operação, pisca rápido com bateria fraca. BOTÃO DE ENERGIA Aperte o botão de energia para conectar as luzes externas DC; Por 3-5 segundos, o projetor pode ser utilizado para projeção. Aperte o botão de energia novamente e então o instrumento será desligado. Utilizado com bateria, o instrumento será automaticamente desligado se ficar sem operação por 4 minutos. Aperte o botão de energia novamente para reutilizá-lo. INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 8 de 20 BOTÃO DE FUNÇÃO Inverse Imagem de projeção na cor reversa Tamanho Projeção de reajuste de tamanho da imagem Modo Projeção modo de imagem em comutação Modo básico O modo básico é adequado para pessoas de diferentes sentimentos visuais. Modo Verde Reduz o fundo para destacar as tendências das veias. Modo de reconhecimento de profundidade Identifica a informação da profundidade da veia para ajudar o médico a inserir a agulha. 6. Desembalando & Instalação 6.1. Lista da embalagem EASY VEIN – Modelo: 500 Dessecante Adaptador de energia Manual de usuário Linha AC Apoio de Instruções de instalação* Certificado Cópia do alvará de funcionamento Cartão de garantia Cópia da licença de produção Cartão de teste de exatidão Cópia do certificado de registro de equipamento médico *Em conjunto a ordem será equipada com apoio de instruções de instalação. 6.2. Sobre a bateria EASY VEIN – Modelo: 500 adota bateria de lítio recarregável de 3000mAh de alto desempenho; o uso da bateria e tempo de armazenamento é de um ano; ela pode ser substituída se houver problemas de qualidade no prazo de três meses; pode ser carregada e descarregada cerca de 500 vezes. Com uma maior utilização, a vida útil da bateria e sua resistência irá diminuir gradualmente; se não for utilizar o produto por um longo tempo, por favor carregue totalmente o EASY VEIN – Modelo: 500 e armazene-o corretamente. Substituir a bateria Abra a tampa da bateria, remova a bateria velha e substitua pela nova. Por favor, preste atenção na direção do plugue de linha da bateria. 6.3. Apoio para instruções de instalação Por favor consulte o apoio para instruções de instalação na bolsa de acessório. 6.4. Verificação do produto Pela primeira vez ou depois de cada montagem ou manipulação, o médico deve usar o cartão de teste para verificar a precisão do instrumento. Método de verificação: Coloque o cartão de teste de exatidão na posição de imagem ideal do anfitrião para testar a posição entre a imagem projetada e a imagem original. Quando a variação de posição for maior do que 1mm, pare de utilizar o equipamento e entre em contato diretamente com o Departamento de Serviço ao Cliente. INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 9 de 20 1. Coloque o suporte instalado sobre uma mesa horizontal; insira o EASY VEIN – Modelo: 500 no suporte horizontalmente; INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 10 de 20 2. Conecte a fonte de alimentação externa; 3. Pressione o botão de energia para esperar a projeção do EASY VEIN – Modelo: 500; 4. Ajuste o botão de ajuste para melhor imagem; INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 11 de 20 7. Instruções de operação Modo básico Pressione o botão de energia, e o modo de projeção é o modo básico padrão. (Figura 7-1) INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 12 de 20 Projeção de inversão de cor Pressione o botão [Inverso], e você pode inverter o cor projetada da imagem. Você pode observar claramente o limite da veia para ganhar a informação da largura das veias. (Figura 7-2, 7-3) Tamanho Pressione o botão [Tamanho] para trocar as áreas projetadas de tamanhos diferentes. A área projetada de menor tamanho é mais adequada para observação de intravenosas de crianças. (Figura 7-4, 7-5) INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 13 de 20 Modo Pressione o botão [Modo] para trocar os modos. Este produto está disponível em três modos: modo básico (Figura 7-6), modo verde (Figura 7-7), modo de reconhecimento de profundidade (Figura 7-8) para que a equipe médica possa realizar a inserção da agulha, coleta de sangue e outras operações baseadas nos efeitos atuais dos diferentes modos. Modo de reconhecimento de profundidade Na condição de modo de reconhecimento de profundidade, a cruz vermelha central do projetor está alinhado ao tubo de sangue, através do qual você pode observar que os indicadores verdes que representam a luz de informação de profundidade. Luzes verdes 1, 2 e 3 de rasa para profunda acenderá respectivamente. (Figura 7-9) Profundidade da veia está 0~2mm (Rasa); Profundidade da veia está 2~5mm (Profunda); Profundidade da veia está mais profunda do que 5mm (mais profunda) INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 14 de 20 Amostra A amostra é a parte de trás da mão esquerda de uma mulher adulta. Apenas pequenos pedaços de veias podem ser observados a olho nu. A função de observação profunda do [Modo de reconhecimento profundo] exibe três grades de luz verde, representando que a veia está mais profunda do que 5mm sobre a pele, o que confirma que a veia está enterrada mais profundamente. Uso final Após utilizar, desligue o sistema. Quando não utilizado por muito tempo, por favor certifique-se que o EASY VEIN – Modelo: 500 está carregado completamente e armazene-o apropriadamente. INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 15 de 20 8. Desempenho & Parâmetros Técnicos Desempenho Principal Item Conteúdo Classe Classe I Equipamento sem Proteção contra Entrada de Líquidos IPX0 Aplicação A imagem da veia da superfície do corpo é projetada sobre a posição onde a veia está localizada para o visor Adaptador de energia DC 12V AC 200V 50Hz Bateria DC 7.4V 3000mAh Modo de trabalho Operação contínua Propriedades de uso Instrumento não instalado permanentemente Parâmetros Técnicos Parâmetros técnicos Descrição da projeção Tipo de luz Luz infravermelha Comprimento de ondas infravermelhas 940nm & 850nm Valores de radiações infravermelho ≤200µW/m² Precisão do alinhamento ≤0.3mm Resolução da imagem 360*240 pixel Brilho do projetor ≤10lumens Investigação de profundidade ≤8mm INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 16 de 20 Distância de imagem optimizada 300mm±30mm Tipo do produto EASY VEIN – Modelo: 500 Modo do visor Projeção Peso líquido do produto 500g Volume do produto 220*65*65mm Potência nominal 25VA Tempo de espera ≤100min Tempo de carregamento 8h 9. Manutenção O equipamento pode ser operado por médicos qualificados e treinados somente depois de uma leitura cuidadosa deste manual. Para prolongar a vida de serviço e assegurar uma operaçãoestável do equipamento, o usuário deve desinfetar, esterilizar, limpar, inspecionar, e manter periodicamente o equipamento. Limpar EASY VEIN – Modelo: 500 A equipe médica deve realizar a limpeza regular e desinfecção do Projetor de Localizador de Veias. Para limpar o suporte e seus componentes deve ser realizado em condições de desligamento. Pode ser utilizado um pano seco embebido em álcool de limpeza médica em 75% ou solução de brometo de benzalcônio. Por favor, limpe a janela de saída de luz com papel de lente sem fibra. Pingue algumas gotas de álcool etílico absoluto sobre o papel da lente e, em seguida, limpe a superfície da janela de saída de luz suave em uma única direção. Seque a janela após a limpeza. Antes de utilizar, certifique-se de que não há manchas no vidro. 10. Armazenamento & Transporte Parâmetros ambiental Trabalho Armazenagem Transporte Temperatura 0C ~ 45C -10C ~ 55C -10C ~ 55C Umidade 80% RH 80% RH 80% RH INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 17 de 20 Notas A fim de assegurar a vida útil e a precisão deste dispositivo médico, o usuário deve armazenar e transportar o aparelho em conformidade com os parâmetros ambientais acima. Um ambiente muito úmido causará fenômenos indesejáveis, tais como falha ao iniciar, etc.; vibração excessiva durante o transporte causará danos aos componentes e desordens de precisão ao equipamento. Por favor anote. 11. Perguntas freqüentes 1. Depois de conectar o adaptador de energia, não há exibição. Causa possível: A fonte de alimentação externa não está ligada ou não há tensão de alimentação externa. Métodos de inspeção: Verifique se o adaptador de energia está bem conectado com o dispositivo; a luz indicadora DC está sempre normal em uma boa conexão. 2. A imagem de projeção está vaga ou há manchas evidentes. Causa possível: Lente de saída óptica suja. Solução: Limpe a lente de saída óptica com os métodos de limpeza de acordo com o cuidado e manutenção na página 3. Não há exibição de energia de bateria. Causa possível: A bateria está esgotada ou armazenada em condições úmidas. Solução: Conecte o adaptador de energia para carregar, e a luz BS estará desligada quando o equipamento estiver carregado completamente, ou utilize diretamente uma fonte de alimentação externa. Se o equipamento continuar desligado, o equipamento deve estar anormal, por favor contate a equipamento de serviço ao cliente. 4. A resistiencia da bateria é curta. Causa possível: A bateria não está carregada completamente ou a vida da bateria envelheceu naturalmente. Métodos de inspeção: Conecte o adaptador de energia. Se o indicador de luz BS piscar, indica que a bateria não está completamente carregada. Se o indicador de luz BS não estiver aceso, a bateria está INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 18 de 20 completamente carregada. É porque o aumento de tempo de carga e descarga da bateria diminui naturalmente a vida da bateria e sua capacidade de duração diminui. Solução: Se a vida da bateria está curta, você precisa trocar a bateria. Por favor consulte o pessoal de serviço ao cliente. 5. EASY VEIN – Modelo: 500 trava ou falha ocasionalmente. Causa possível: Ele é utilizado por muito tempo ou está superaquecido. Solução: Deslique o equipamento para esfriar por um momento. 12. Garantia & Limitação de Responsabilidade Garantia do produto Refere-se ao [cartão de garantia] na Lista de Acessórios. Aviso Legal A intenção de utilização do produto não é observada ou o usuário não tem qualificações da equipe médica e opera erroneamente, o que resulta em acidentes. As disputas médicas causadas por empréstimos de clientes a terceiros ou concessão para instituições médicas não qualificadas no âmbito dos procedimentos normais não tem nada a ver com a empresa. INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 19 de 20 Documentação anexada: Tabelas 1, 2, 4, 6 requeridas pelo Padrão 60601-1/2 (2010) Tabela 1 Guia e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas O Easy Vein destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do Easy Vein deve assegurar que ele é utilizado em tal ambiente. Teste de emissão Conformidade Ambiente eletromagnético Emissões RF CISPR 11 Grupo 1 O Easy Vein utiliza energia de RF apenas para seu funcionamento interno. Portanto, suas emissões RF são muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos. Emissões RF CISPR 11 Classe A O Easy Vein é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente ligados a energia pública de baixa tensão que fornece rede para abastecimento de edifícios utilizados para fins de uso domésticos. Emissões harmônicas Classe A Flutuações de tensão/Emissões oscilantes Conforme Tabela 2 Teste imunidade Teste nível IEC 60601 Nível conformidade Orientação de ambiente eletromagnético Descarga eletrostática ± 6 kV em contato ± 8 kV no ar ± 6 kV em contato ± 8 kV no ar O piso deve ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se o chão estiver coberto com material sintético, a relação de umidade deve ser de pelo menos 30%. Transientes elétrico rápido/explosão ± 2 kV para linhas de abastecimento de energia ± 1 kV para a linha de entrada e saída ± 2 kV modo comum ± 1 kV modo diferencial A qualidade da corrente elétrica deverá ser semelhante ao ambiente de um hospital ou de um ambiente comercial típico. Sobrecarga de tensão ± 2 kV fase(s) ± 1 kV fase(s) ± 2 kV modo comum ± 1 kV modo diferencial A qualidade da corrente elétrica deverá ser semelhante ao ambiente de um hospital ou de um ambiente comercial típico. Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão na linha de entrada da fonte de alimentação < 5% Ut (95% imerso em UT) para 0.5 ciclos 40% Ut (60% imerso em UT) para 5 ciclos 70% Ut (30% % imerso em UT) para 25 ciclos < 5% Ut (95% % de imersão) para 5 segundos < 5% Ut (95% imerso em UT) para 0.5 ciclos 40% Ut (60% imerso em UT) para 5 ciclos 70% Ut (30% % imerso em UT) para 25 ciclos < 5% Ut (95% % de imersão) para 5 segundos A qualidade da corrente elétrica deverá ser semelhante ao ambiente de um hospital ou de um ambiente comercial típico. Se o usuário do Easy Vein exigir operação contínua durante as interrupções de energia, recomenda-se que o Easy Vein seja alimentado por um fornecimento de energia ininterrupto ou por uma bateria. Campo magnético na frequência da corrente elétrica (50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos de frequência de energia devem estar em níveis característicos de um ambiente típico comercial ou ambiente hospitalar. INSTRUÇÕES DE USO – REV01 Página 20 de 20 Tabela 4 Teste de imunidade Teste nível IEC 60601 Nível de conformidade Orientação de ambiente eletromagnético RF Conduto 3 Veff 3 Veff Equipamento de comunicações RF portáteis e móveis não deverá ser utilizado para qualquer parte do Easy Vein, incluindo cabos, do que a distância de separação calculada recomendada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada d = 1,17 √P RF irradiado 10 V/m (26 MHz÷1 GHz) 3 V/m (1GHz÷2,5GHz) 10 V/m 3 V/m d = 0,35 √P da 80 Mhz a 800 MHz d = 0,7 √P da 800 MHz a 1 GHz d = 2,33 √P da 1 GHz a 2,5 GHz Onde P é a potência máxima do transmissor em Watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m). Tabela 6 Calculo de Saída máxima do transmissor (W) Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m) 15 KHza 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 1 GHz 1 GHz a 2.5 GHz 0.01 0.12 0.04 0.07 0.23 0.1 0.37 0.11 0.22 0.74 1 1.17 0.35 0.70 2.33 10 3.69 1.11 2.21 7.38 100 11.67 3.50 7.00 23.33 O Easy Vein destina-se a utilização num ambiente eletromagnético em que perturbações RF irradiadas são controladas. O cliente ou o usuário do Easy Vein pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos (transmissores) de comunicações RF portáteis e móveis e o Easy Vein, como recomendado acima, de acordo com à potência máxima de saída dos equipamentos de comunicações.
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