AULA 09 03 PNM

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AULA 09/03/2020
POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS PORTARIA 3916/98
É um conjunto de diretrizes, prioridades e decisões políticos, regulatórios, técnicos, gerenciais, entre outros.
PROPÓSITO:
◦ Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade;
◦ Promoção do uso racional;
◦ Acesso da população àqueles medicamentos considerados essenciais.
OBJETIVOS:
 Garantir o acesso à população, de medicamentos essenciais com qualidade e segurança
 Promover o uso racional por meio do uso adequado e economicamente eficiente pelos profissionais de saúde e usuários.
FATORES PARA FORMULAÇÃO DA PNM:
◦ Extinção da CEME em julho de 1997
◦ Desarticulação da Assistência Farmacêutica e a desorganização dos serviços.
◦ Problemas de acesso - exclusão de grande parcela da população.
◦ Qualidade dos medicamentos/ ocorrência de muitos casos de falsificação
◦ Aumentos de preços dos medicamentos
PROCESSO DE CONSTRUÇÃO:
 Aprovada pela Port nº 3.916, em 30 de outubro de 1998, tornando-se o instrumento norteador de todas as ações de medicamentos no país.
 A partir de meados da década de 90, o MS deu início ao processo de discussão, baseando-se em quatro eixos:
◦ a) descentralização;
◦ b) melhoria dos processos de aquisição centralizados;
◦ c) intervenção mais ativa no mercado
◦ d) fortalecimento da produção estatal.
DIRETRIZES DA PNM
 1. Adoção de relação de medicamentos essenciais.
 2. Regulamentação sanitária de medicamentos.
 3. Reorientação da Assistência Farmacêutica.
 4. Promoção do uso racional de medicamentos.
 5. Desenvolvimento científico e tecnológico.
 6. Promoção da produção de medicamentos.
 7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.
 8. Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos
PRIORIDADES DA PNM
 1. Revisão Permanente da RENAME
 2. Assistência Farmacêutica
 3. Promoção do Uso Racional de Medicamentos
 4. Organização das Atividades Vigilância Sanitária de Medicamentos
ADOÇÃO DA RENAME
 Definição de uma seleção de medicamentos essenciais indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população e servir de referência para:
◦ O direcionamento da produção farmacêutica,
◦ Desenvolvimento científico e tecnológico
◦ Política de medicamentos no âmbito estadual e municipal.
◦ Garantia do acesso disponibilidade desses produtos aos segmentos da sociedade que deles necessitem, nas quantidades e formas farmacêuticas apropriadas.
 Registro de medicamentos e autorização para o funcionamento
 Restrições a produtos inadequados ao uso.
 Regulamentação e decisões que envolvam questões de natureza científica e técnica.
 Obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos, notas fiscais e exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos.
 Obrigatoriedade da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos, nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e demais materiais de divulgação e informação médica.
REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS
 Adoção de exigências para o aviamento de receita médica ou odontológica, relativas à sua forma e à identificação do paciente e do profissional que a prescreve.
 Descentralização das ações de Vigilância Sanitária - transferidas à responsabilidade direta de estados e municípios, exceto, Registro de medicamentos e Autorização do funcionamento de empresas (papel indelegável do gestor federal).
 Garantia da aplicação das normas existentes e a integração operacional do sistema em todas as esferas.
REORIENTAÇÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
 O modelo de AF deverá ser reorientado de modo que não se restrinja à AQUISIÇÃO e à DISTRIBUIÇÃO de medicamentos, coordenada e disciplinada pelos três gestores do Sistema, devendo estar fundamentada:
◦ Descentralização da gestão;
◦ Promoção do uso racional dos medicamentos;
◦ Otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público;
◦ No desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos, viabilizando, o acesso.
 A definição dos produtos a serem adquiridos e distribuídos de forma centralizada deverá considerar aspectos técnicos, administrativos e epidemiológicos:
◦ a. doenças que configuram problemas de saúde pública, que atingem ou põem em risco as coletividades.
◦ b. doenças consideradas de caráter individual que requerem tratamento longo ou até permanente, com o uso de medicamentos de custos elevados
◦ c. doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis no mercado.
◦ d. Critérios técnicos e administrativos quanto a disponibilidade de recursos financeiros, custo-benefício, custo-efetividade da aquisição e distribuição dos produtos em relação ao conjunto das demandas e necessidades de saúde da população.
 O Conselho Nacional de Saúde fará o acompanhamento e implementação da PNM, especialmente no tocante ao cumprimento das medidas pactuadas.
Promoção do Uso Racional de Medicamentos
PROMOÇÃO DO USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
 Deverá ser dado ênfase ao processo educativo dos usuários acerca dos riscos da automedicação, interrupção e troca de medicamentos, à necessidade da receita médica na dispensação de medicamentos tarjados.
◦ Deve ser desenvolvida atividades dirigidas aos prescritores e dispensadores.
◦ Adequação dos currículos dos cursos de formação dos profissionais de saúde, com enfoque a adoção de medicamentos genéricos, envolvendo: a produção, a comercialização, a prescrição e o uso.
◦ A Farmácia deve ser considerada estabelecimento comercial diferenciado;
◦ Dispor da obrigatória presença do profissional responsável
 Promoção de campanhas educativas
 Implementação da RENAME
 Promoção do uso de medicamentos genérico
 Deve haver estímulo ao acesso do profissional de saúde a conhecimentos e treinamentos específicos.
 Promoção de educação continuada dos profissionais de saúde.
 Regulação da propaganda de medicamentos dentro de preceitos éticos e legais.
 Deverá ser elaborado e amplamente divulgado o Formulário Terapêutico Nacional – instrumento de orientação da prescrição e dispensação dos medicamentos;
 Farmacoepidemiologia e farmacovigilância
 Desenvolvimento de estudos e avaliações de modo a reorientar procedimentos relativos a registros, formas de comercialização, prescrição, dispensação e utilização de produtos como forma de contribuir para o uso racional de medicamentos.
RESPONSABILIDADE GOVERNAMENTAIS
Gestor Federal
 Promover a revisão permanente da RENAME, Farmacopéia Brasileira; e Formulário Terapêutico Nacional
 Implementar as atividades de controle da qualidade de medicamentos;
 Coordenar e monitorar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, atualizando legislação;
 Promover a capacitação de recursos humanos;
 Acompanhar os preços dos medicamentos;
 Promover a disseminação de experiências e de informações científicas;
 Adquirir e distribuir, articuladamente com as outras esferas de governo, os medicamentos essenciais;
 Promover pesquisas estratégicas e incentivar a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica.
Gestor Estadual
 Promover a formulação da Política Estadual de Medicamentos;
 Coordenar o processo de articulação intersetorial no seu âmbito, para implementação desta Política.
 Coordenar e executar a Assistência Farmacêutica no âmbito do estado;
 Prestar cooperação técnica e financeira aos municípios
 Apoiar a organização de consórcios intermunicipais de saúde destinados à prestação da AF
 Promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores.
Gestor Municipal
 Coordenar e executar a Assistência Farmacêutica no seu respectivo âmbito;
 Definir a relação municipal de medicamentos essenciais, com base na RENAME, RESME, a partir das necessidades locais, decorrentes do perfil epidemiológico da população.
 Promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores;
 Treinar e capacitar os recursos humanos para o cumprimento das responsabilidades do município no que se refere a esta Política;
 Assegurar a dispensação adequada dos medicamentos.PRINCIPAIS DESAFIOS DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
 Integralidade das ações, excluindo a prática de programas segmentados para determinados grupos populacionais: Diabetes, Hipertensão, Saúde Mental, Tuberculose, Hanseníase, Índio, etc.
 Garantia de financiamento para: infraestrutura, organização de serviços e fortalecimento da gestão, para melhoria do acesso.
 Desenvolvimento de Sistema Unificado de informação integrado pelos três níveis de governo e contemplando todos os aspectos técnicos e da gestão.
 Definição de um marco regulatório único para AF, contemplando todos os aspectos inerentes à área, definição de responsabilidades por nível de atenção, financiamento, gestão, controle e avaliação de resultados.