2020-10 - Diferença entre RDC 430-2020 e Portaria 802-1998

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Principais diferenças entre RDC nº 430/2020 e Portaria SVS/MS nº 802/1998 
Distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos 
 
≠ Item RDC nº 430/2020 Portaria 802/1998 
 Vigência Em vigor a partir de 16/03/2021 Revogação a partir de 16/03/2021 
 Objetivo Estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos 
Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos 
farmacêuticos 
 Abrangência 
Se aplica às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou 
transporte de medicamentos, inclusive radiofármacos, e, no que couber, à armazenagem 
e ao transporte de produtos a granel. 
Não se aplica às atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-
primas, de gases medicinais ou de rótulos e embalagens. 
A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, 
distribuição, transporte e dispensação. 
 Responsabilidade 
Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem 
se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. 
Abrange ações de recolhimento. 
As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente 
responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de 
suas atividades específicas 
 Logística Reversa 
Os princípios de BPA, BPDA e BPT devem ser observados também na logística reversa, 
quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado. 
- x - 
 Fornecimento 
As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos somente às empresas 
licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente para as atividades de 
distribuição ou dispensação de medicamentos. 
As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de fornecer produtos 
farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes 
produtos no país. 
As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de somente distribuir 
produtos farmacêuticos legalmente registrados no País 
 Outros fornecimentos 
O fornecimento de medicamentos radiofármacos deve ser realizado por Instituições 
licenciadas pela Autoridade Sanitária, pela CNEN e demais autoridades competentes 
O disposto no presente regulamento não prejudica a aplicação de disposições 
mais estritas a que estejam sujeitas à distribuição por atacado: 
I - de substâncias entorpecentes ou psicotrópicas; 
II - de hemoderivados; 
III - de imunobiológicos; 
IV - de radiofármacos; 
V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial 
 Aquisição É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio 
As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de abastecer-se 
exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos 
 
 
 
 
 
 
 
 
do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM 
 Rastreabilidade 
SNCM 
Na inaplicabilidade do SNCM, a rastreabilidade deve ser garantida mediante a 
comprovação documental pela distribuidora fornecedora que a origem é lícita e autêntica 
A adoção de diretrizes de gestão da qualidade pelos distribuidores atacadistas 
tem o objetivo de garantir que os produtos farmacêuticos disponham de sistema 
de gestão da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituição da sua 
trajetória de modo a ser possível sua localização visando a um processo eficaz de 
interdição, recolhimento ou devolução 
 Responsável técnico - x - Os distribuidores devem contar com farmacêutico responsável técnico 
 Pessoal 
- organograma 
- responsabilidades descritas nas descrições de cargos 
- nº apropriado de funcionários com qualificações adequadas 
- requisitos relacionados à saúde, higiene e vestuário do pessoal, conforme as atividades 
a serem realizadas 
- sistemática para o treinamento (inicial e periódico) dos funcionários cujas atribuições 
possuam impacto no Sistema de Gestão da Qualidade deve estar descrita + registros 
(nome/data/carga horária/estratégia/assuntos/avaliação eficácia) 
- proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável, que deve estar disponível 
em um setor específico), mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais, 
objetos pessoais ou qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas de armazenagem, 
armazenagem em trânsito, recebimento e expedição 
- pessoal capacitado 
 Sistema de Gestão da Qualidade 
- processos devem ser mapeados 
- divergências em relação aos requisitos devem ser tratadas como não conformidades 
- área responsável deve possuir autonomia hierárquica e recursos necessários 
- x - 
 Documentação 
- POPs atualizados e disponíveis 
- Registros (manuais ou eletrônicos) devem ser prontamente recuperáveis e armazenados 
(com backup) com medidas de segurança contra modificações não autorizadas 
- Devem existir POPs escritos/aprovados/assinados/datados pelo RT para as 
todas as operações susceptíveis de afetar a qualidade dos produtos ou da 
atividade de distribuição, principalmente: 
 recepção e inspeção das remessas 
 armazenamento 
 limpeza e manutenção das instalações incluindo sistema de controle de 
insetos e roedores 
 registro das condições de armazenamento 
 segurança dos produtos estocados e instruções para seu transporte 
 movimentação dos estoques para venda 
 controle dos pedidos dos clientes 
 produtos devolvidos e planos de recolhimento 
 
 
 
 
 
 
 
 
 segurança patrimonial e incêndio 
- Amplo conhecimento e fácil acesso a todos os funcionários envolvidos em cada 
tipo de operação 
- As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de manter Manual 
de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e os respectivos 
procedimentos operacionais adotados pela empresa à disposição das 
autoridades sanitárias para efeitos de inspeção e garantir a todo tempo aos 
agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos documentos, locais, 
instalações e equipamentos 
 Reclamações 
- Deve haver serviço de atendimento para recebimento das reclamações 
- Reclamações relacionadas com a qualidade, autenticidade, legalidade ou integridade 
dos medicamentos ou aquelas relacionadas a eventos adversos devem ser registradas e 
investigadas 
- Responsabilidade pela investigação estende-se proporcionalmente à participação de 
cada ente da cadeia na causa ao desvio 
- Devem ser classificadas como procedentes ou não procedentes 
- Definir causa raiz do problema, avaliando impactos 
- Definir, implementar e monitorar ações corretivas 
- Separar reclamações relacionadas a desvios de qualidade (encaminhar para fabricante 
ou detentor do registro) e às atividades de distribuição/armazenagem/transporte 
- Para reclamações, observações de reações adversas ou outras, os 
distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, 
ao titular do registro e à autoridade sanitária 
- distribuidores devem, ainda, registrar as informações obtidas de farmácias, 
hospitais e consumidores, e as providências adotadas 
- registros devem ser fornecidos à autoridade sanitária e ao titular do registro do 
produto e arquivados nas empresas 
 
 Recolhimento 
- Coordenação cabe ao detentor do registro 
- Participação no recolhimento pela distribuidora, armazenadora ou operador logístico 
estende-se proporcionalmente à contribuição de cada um no mapa de distribuição e à 
causa raiz do recolhimento 
- mapas de distribuição devem ser prontamente recuperáveis 
-1x/ano: deve ser realizada simulação de reconciliação entre as unidades distribuídas e 
localizadas nos clientes, para o pior caso da rede de distribuição 
- Detentor do registro deve ser consultado previamente sobre o recolhimento quando 
este for realizado por outra empresa da cadeia de distribuição 
- Registrar em relatório a avaliação da eficácia das comunicações emitidas e do grau de 
recuperação das unidades distribuídas 
- Todos os clientese as autoridades sanitárias competentes, de todos os países a que 
determinado medicamento tenha sido distribuído, devem ser notificados 
imediatamente quando da constatação da necessidade do recolhimento de 
determinado lote 
- Deve haver registros das notificações e seus comprovantes de recebimento 
- Deve haver plano de emergência para necessidades urgentes e não urgentes 
de recolhimento, devendo ser designado um responsável 
- Ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes 
registros devem estar à disposição das Autoridades Sanitárias considerando os 
locais em que os produtos tenham sido distribuídos 
- De forma a assegurar a eficácia do plano de emergência, o sistema de registro 
das transações deve possibilitar a imediata identificação de todos os 
destinatários dos produtos 
- Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes a quem o lote tenha 
sido distribuído, devem ser informados com a urgência necessária 
- O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou 
importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger 
também os estabelecimentos dispensadores, públicos, privados e filantrópicos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Devoluções 
- Antes que um medicamento devolvido seja reintegrado ao estoque comercializável, no 
mínimo alguns fatores devem ser registrados e ponderados pelo sistema de gestão da 
qualidade 
- Deve-se rejeitar a reintegração se não houver cumprimento dos padrões de qualidade 
ou em caso de furto/roubo/apropriações indevidas 
- Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e 
separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição até que 
seja adotada uma decisão quanto ao seu destino 
- Esses produtos poderão regressar aos estoques comercializáveis se atenderem 
determinados critérios 
- As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de identificar e 
devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, 
mediante operação com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolução, 
solicitar orientação à autoridade sanitária competente da sua região 
 Autoinspeção 
- Processos com impacto na Qualidade devem ser auto inspecionados conforme 
frequência estabelecida e justificada pela empresa 
- Conduzida por profissional(ais) capacitado(s) não vinculado(s) hierarquicamente ao 
processo ou ao departamento inspecionado 
- Compilada em relatório 
- Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspeção, efetuar e 
registrar para monitorar a implementação 
 Qualificações e validações 
- Equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do 
seu uso ou depois de qualquer mudança significativa 
- A análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de 
qualificação e validação dos equipamentos que não possuam contribuição significativa 
para com a qualidade 
- Deve existir um programa de manutenção preventiva para os equipamentos 
- x - 
 Instalações de armazenagem 
- Atividade de armazenagem de medicamentos requer, no mínimo: área de recebimento 
e expedição de medicamentos separadas entre si; de armazenagem geral de 
medicamentos; de medicamentos devolvidos; de medicamentos reprovados, vencidos, 
recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados; de medicamentos sujeitos ao 
regime especial de controle, quando aplicável; de medicamentos em quarentena, 
quando aplicável; de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável; depósito de 
materiais de limpeza; de administração; e de cantinas ou refeitórios, quando existentes, 
e de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de 
armazenagem 
- Áreas de armazenagem devem ter acesso restrito 
- Áreas de armazenagem: necessário controle e monitoramento da temperatura e 
umidade e respectivos registros 
- Os instrumentos devem ser calibrados antes de seu primeiro uso e em intervalos 
definidos e justificados pelo desempenho do instrumento e sensibilidade da medida 
- Instalações devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento 
de pó 
- Instalações devem ser limpas com o auxílio de equipamentos e agentes de limpeza 
- Os distribuidores devem contar com instalações e área física adequadas, em 
quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de 
armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos. Assim como a 
segurança dos produtos quanto a sinistros ou desvios. 
 
 
 
 
 
 
 
 
aprovados para tal finalidade (deve haver registro de limpeza) 
 
 Armazenagem 
- Medicamentos avariados devem ser retirados dos estoques utilizáveis e armazenados 
separadamente como reprovados 
- Condições de armazenagem dos medicamentos devem seguir as especificações do 
detentor do registro 
- Medicamentos não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados nas 
paredes, devem guardar distância mínima do telhado e não devem estar em locais de 
incidência direta da luz solar 
- Paletes devem ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de 
contaminação, tais como madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos 
- Armazenagem deve obedecer: 
 a um endereçamento lógico que evite trocas e forneça a localização inequívoca 
dos quantitativos armazenados 
 à configuração de carga estabelecida para o medicamento 
- Devem ser realizados inventários periódicos do estoque 
- Discrepâncias no inventário devem ser registradas e investigadas para assegurar que 
não tenham ocorrido misturas, faturamentos incorretos ou furtos 
- Medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os 
psicotrópicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condições de 
armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e 
armazenados de acordo com instruções específicas do fabricante e com as 
demais exigências da legislação vigente 
- Medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer 
contaminação devem ser retirados dos estoques comercializáveis, 
identificados e segregados em área totalmente separada de forma a não 
serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias 
- Todas essas operações devem ser devidamente registradas 
- Os distribuidores devem contar com equipamentos de controle e de registro de 
temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à boa 
conservação dos produtos, devidamente calibrados 
 Recebimento e Expedição 
- Cada operação de recebimento deve verificar e registrar: condições de transporte e 
armazenagem, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou 
exposição a luz; nºs de lote, data de validade, e quantidades recebidas frente aos 
pedidos efetuados e notas fiscais recebidas; e a integridade da carga 
- As cargas que não cumpram com os requerimentos do recebimento devem ser 
devolvidas no ato do recebimento ou devem ser postas em quarentena enquanto 
aguardam sua disposição pela garantia da qualidade 
- O fracionamento de medicamentos a partir de suas embalagens de transporte não deve 
violar a embalagem secundária 
- Os arquivos eletrônicos relacionados à expedição devem incluir, pelo menos, as 
seguintes informações: data da expedição ou recebimento; razão social, endereço e 
CNPJ do transportador; nome completo e documento de identificação do motorista; 
razão social, endereço e CNPJ do destinatário; descrição dos medicamentos, incluindo 
nome e apresentação; quantidade, nº de lote e data de validade; condições de 
transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo a identificação do veículo responsável 
pelo transporte e nº de série do instrumento utilizado para monitoramento das 
condições ambientais, quando aplicável; nº único para permitir a identificação da 
ordem de entrega; nº da nota fiscal 
- As notas fiscais emitidas devem conter os números de lote e dados da origem dos 
- Os distribuidores devem possuir áreas de recepção localizadas de forma a 
proteger as remessas de produtos - de qualquerrisco - no momento do 
recebimento dos produtos farmacêuticos 
- A área de recepção deve ser separada da área de armazenamento 
- As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as 
embalagens não estão danificadas e também se a remessa corresponde à 
encomenda 
- O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos 
farmacêuticos ao público, deve ter suas operações devidamente registradas 
em documento próprio e disponíveis à autoridade sanitária competente 
- A ação de distribuição de produtos farmacêuticos deve ser orientada por 
procedimentos escritos que incluam instruções específicas para cada etapa e 
para cada produto, conforme as recomendações dos fabricantes 
- Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacêuticos, os 
distribuidores devem: 
 certificar a identidade do produto; 
 identificar o nº de registro do produto, o nº do lote, sua data de 
vencimento e data de fabricação; 
 transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a 
 
 
 
 
 
 
 
 
medicamentos transacionados 
- O ordenamento da carga nos veículos ou contêineres deve ser realizado de forma a 
evitar danos aos medicamentos 
- Os veículos e contêineres devem ser carregados cuidadosamente e sistematicamente e, 
quando aplicável, seguir a sequência primeiro que entra, último que sai 
- Os cronogramas de entrega e as rotas devem ser estabelecidos de acordo com as 
necessidades e condições locais 
embalagem e sem retirar a sua proteção externa; 
 criar um registro de distribuição por lote e área geográfica de 
abrangência; 
- Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, deverão estar em condições 
de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar 
produtos farmacêuticos ao público, os produtos que regularmente distribuem. 
 
Transporte e 
armazenagem em 
trânsito 
- Obrigações dos contratantes dos serviços de transporte de medicamentos: 
 qualificar os transportadores; 
 prestar orientação e assistência técnica para os casos de acidentes envolvendo os 
medicamentos sob transporte, juntamente com o Responsável Técnico da 
empresa contratada 
- Obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos: 
 dispor do manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque a 
bordo do veículo transportador; 
 monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de 
temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento 
utilizando instrumentos calibrados; 
 aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que 
sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário; 
 fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de conservação 
durante o transporte, bem como durante a armazenagem em trânsito; 
 prover acesso restrito aos medicamentos; 
 receber e entregar medicamentos somente às empresas devidamente 
autorizadas e licenciadas para as atividades relacionadas 
- A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade pode ser isentada, 
quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 4 
horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente e 
forem utilizadas embalagens térmicas qualificadas 
- Os sistemas de transporte utilizados devem dispor de mecanismos que forneçam 
evidências de acessos não autorizados 
- É vedada às empresas transportadoras ou operador logístico, quando na atividade de 
transportador, a violação da carga transportada 
- As diretrizes referentes às instalações de armazenagem, à armazenagem e ao 
recebimento e expedição se aplicam também a armazenagem em trânsito 
- Os veículos, equipamentos e contêineres não devem expor os medicamentos a 
condições que possam afetar sua estabilidade e a integridade de sua embalagem ou 
- Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacêuticos 
seja realizado conforme o que determina as "Boas Práticas de Fabricação e 
Controle de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", bem como as 
indicações especificadas pelo fabricante 
- Os produtos farmacêuticos que necessitem de controle específicos de 
temperatura de armazenamento devem ser transportados em condições 
especiais adequadas 
- As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de utilizar serviços 
de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
gerar contaminações de qualquer natureza 
- Os veículos e contêineres devem dispor de manutenção e limpeza adequadas 
- Os medicamentos recolhidos ou devolvidos, bem como aqueles suspeitos de falsificação, 
devem ser identificados de forma clara e segura e, quando possível, devem ser 
utilizados mecanismos que permitam a segregação durante o transporte 
- O transporte compartilhado com outras categorias de produtos somente é possível 
quando os riscos forem analisados, mitigados e concluídos como aceitáveis 
 Terceirização 
- Contrato deve ser aprovado pelo sistema de gestão da qualidade, como resultado da 
qualificação do prestador do serviço contratado 
- A manutenção do status do prestador como qualificado deve ser periodicamente 
reavaliada por meio de indicadores estabelecidos 
- O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações necessárias para a 
realização das operações contratadas de forma correta, de acordo com o registro do 
medicamento e quaisquer outras exigências legais 
- O contratado deve possuir instalações adequadas e pessoal qualificado, para 
desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante 
- x - 
 Medicamentos termolábeis 
- Deve-se minimizar a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a 
expedição, incluindo, se necessário, a adoção de áreas refrigeradas junto aos espaços 
de recebimento e expedição (tempo total deve ser registrado) 
- A armazenagem deve ser feita de acordo com as recomendações do detentor do 
registro em meio que seja qualificável termicamente 
- Os equipamentos envolvidos na armazenagem devem possuir, além da fonte primária 
de energia elétrica, uma fonte alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de 
energia, no caso de falhas da fonte primária 
- Devem ser elaborados planos de contingência em caso de falha de energia elétrica ou 
dos equipamentos de armazenamento 
- Alternativas emergenciais de resfriamento, tais como nitrogênio líquido ou gelo seco, 
podem ser aceitáveis, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo 
detentor do registro sejam mantidas 
- Quando da adoção destas alternativas, precauções para que não ocorram excursões de 
temperatura para valores abaixo do mínimo especificado devem ser adotadas 
- Na impossibilidade de adoção de sistema de barreira para os locais de armazenamento a 
movimentação de estoque deve ser planejada antecipadamente para diminuir ao 
máximo as variações de temperatura 
- O transporte deve ser feito em meio qualificável do ponto de vista térmico 
- O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte 
devem ser realizados de maneira contínua (preferencialmente por meio de sistemas de 
- x - 
 
 
 
 
 
 
 
 
supervisão informatizados) 
- A posição dos instrumentos de medida de temperatura deve estar subsidiada por 
estudos de qualificação térmica 
- Os dispositivos utilizados no monitoramento de transporte dessas cargas devem 
permitir a rastreabilidade ao medicamento, nº de lote, data e horário de início e 
término do monitoramento 
- A obrigatoriedade do controle de temperatura pode ser isentada nas situações em que 
estudos de qualificação térmica tenham sido conduzidos para a configuração da carga 
em questão em condições de pior caso para o perfil térmico da rota utilizada 
- A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura pode ser isentada, quando o 
tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 4 horas e 
este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamentoao paciente 
- A disposição e a montagem das cargas para o transporte devem ser orientadas pelo 
detentor do registro aos distribuidores, transportadores e operadores logísticos e 
devem ser fundamentadas nos estudos de qualificação da cadeia de frio 
- A disposição das cargas deve evitar a exposição direta dos medicamentos aos agentes 
refrigerantes utilizados para a conservação da temperatura 
 Arquivamento 
- POPs/registros: 5 anos 
- Registos de monitoramento armazenamento: 2 anos 
- 5 anos 
 
 
Fontes consultadas 
Portaria SVS/MS nº 802/1998 
Resolução RDC nº 430/2020 
 
 
Elaborado por: Márcia Gonçalves de Oliveira 
Revisado por: Alexandre Augusto de Toni Sartori, Genaro Azambuja Athaydes. 
Elaborado em: 27/11/2019 
Revisado em: 09/10/2020 
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