Deontologia 5

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Deontologia e Legislação Farmacêutica
Aula 5: Leis do âmbito farmacêutico
Apresentação
O comércio farmacêutico, responsabilidades técnicas e receituários são controlados e aprimorados pelos órgãos reguladores da área
farmacêutica. Nesta aula, entenderemos a Legislação de forma que possamos perceber quais leis regem os tópicos supracitados, e suas
alterações com o decorrer do tempo. Veremos quem detêm as atividades privativas do comércio farmacêutico e as responsabilidades
dos estabelecimentos farmacêuticos nas práticas de comércio no território nacional.
Objetivos
Examinar condutas e regras relacionadas a medicamentos tanto para o controle sanitário, o comércio farmacêutico,
as responsabilidades técnicas, o controle farmacêutico e aos receituários perante a legislação vigente;
Reconhecer as leis do âmbito farmacêutico;
Compreender as responsabilidades dos estabelecimentos farmacêuticos.
 Lei Nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
O controle sanitário do comércio de drogas
 Fonte: BigKhem / Shutterstock.
Trata o Controle Sanitário do Comércio de Drogas , Medicamentos , Insumos Farmacêuticos e
Correlatos. .
São descritos a seguir os Principais Artigos da Lei 5.991/73 relacionados ao controle sanitário do comércio de drogas:
“Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território
nacional, rege-se por esta Lei.
Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da
administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades
paraestatais, no que concerne aos conceitos, de�nições e responsabilidade técnica.
Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter �lantrópico ou bene�cente, sem
�ns lucrativos.”
 O comércio farmacêutico
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O comércio farmacêutico
Descritos a seguir os Artigos da Lei 5.991/73 relacionados ao comércio farmacêutico:
“Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos
estabelecimentos de�nidos nesta Lei.
§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para �ns
diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes,
exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto
em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.”
Dispensação de medicamentos
Você sabe a diferença entre drogaria e farmácia?
 Fonte: FotoDuets / Shutterstock.
Farmácia
Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais, e de
comércio e dispensação de medicamentos.
Drogaria
Estabelecimento de dispensação e comércio de medicamentos,
insumos farmacêuticos em suas embalagens originais.
Descritos a seguir os Artigos da Lei 5.991/73 relacionados à dispensação de medicamentos:
“Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de
medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.
Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias , observados o acondicionamento
adequado e a classi�cação botânica.
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que
obedeçam aos padrões de qualidade o�cialmente reconhecidos.”
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Farmácia homeopática
O que é homeopatia?
A ideia de homeopatia em medicamentos é: Para que um medicamento possa agir contra uma doença é preciso primeiro
provocar a patologia para depois tratá-la.
 Fonte: paulynn / Shutterstock.
Comentário
Quando e como é feita a prescrição de medicamentos homeopáticos?
A Organização Mundial da Saúde (OMS), em 1947, de�niu saúde como um estado de completo bem-estar físico, mental e social e
não apenas a ausência de doença ou enfermidade.
Sendo assim, a homeopatia procura aproximar o pro�ssional de saúde do paciente individualizando cada problema, tanto físico
quanto social ou mental, para se adequar a cada caso. Dessa forma, pessoas com a mesma complicação podem ser tratadas
com remédios homeopáticos diferentes.
Descritos a seguir os Artigos da Lei 5.991 relacionados a Farmácias Homeopáticas:
“Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.
Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas o�cinais e magistrais, obedecida a farmacotécnica
homeopática.”
Assistência e Responsabilidade Técnicas
Descritos a seguir os Artigos da Lei 5.991 relacionados à assistência e responsabilidades técnicas:
“Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional
de Farmácia, na forma da lei.
§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de
impedimento ou ausência do titular.”
 Receituário
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Receituário
Art. 35 - Somente será aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de
pesos e medidas o�ciais;
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
c) que contiver a data e a assinatura do pro�ssional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição
no respectivo Conselho pro�ssional.
Lei nº 6.360/76 e suas
Alterações
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que �cam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
outras providências:
 Fonte: Dusan Petkovic / Shutterstock.
“Art.1 - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, de�nidos na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os
cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante de�nidos.
Art.2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, puri�car, fracionar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal �m autorizadas pelo Ministério da Saúde
e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.”
 Fonte: Nudphon Phuengsuwan / Shutterstock.
 Decreto nº 74.170/74 e suas
alterações
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de
1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos.
Do Comércio Farmacêutico
“Art 3º - O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo dos estabelecimentos de�nidos no artigo
anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensação de medicamentos somente é permitida a:
I - farmácias;
II - drogarias;
III - dispensário de medicamentos;
IV - posto de medicamentos e unidade volante.
Parágrafo único - É igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos
produtos dietéticos de�nidos no item XVII do artigoanterior, e de livre comércio, a dos que não contenham substâncias
medicamentosas.
Art 4º - É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessórios
usados para �ns terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para �ns diagnósticos e analíticos, de higiene
pessoal ou de ambiente, de cosméticos e perfumes, os dietéticos mencionados no parágrafo único do artigo anterior, os
produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação especí�ca federal e
a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios.
Art 5º - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo
técnico habilitado, observada a prescrição médica.
Parágrafo único - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessórios apropriados, e
cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
Art 6º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que, em dependência distinta e separada e sob a
responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.
Art 7º - É privativa das farmácias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente poderá ser efetuada:
I - se veri�cado o acondicionamento adequado;
II - se indicada a classi�cação botânica correspondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou
impressa na respectiva embalagem.
Art 8º - É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usuários, dispor de
medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica e que constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art 9º - Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
correlatos que não tenham sido licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características
asseguradas no produto original registrado, �cando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por
norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada
(Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006).
Art 10. É permitida a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria a venda de produtos ou correlatos, não enquadrados
no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacêutico, e que independam de prescrição médica.
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Atividade
1. De acordo com a Lei no 5.991/1973, o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais é denominado?
a) Farmácia.
b) Estabelecimento.
c) Dispensário de medicamentos.
d) Posto de medicamentos e unidades volante.
e) Drogaria.
2. O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente
dos estados, do Distrito Federal e dos territórios. No que se refere ao pedido de licença previsto na Lei no 5.991/1973, assinale a
alternativa correta.
a) A revalidação da licença somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o
licenciamento do estabelecimento, por meio de inspeção.
b) O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de 90 dias terá sua licença cassada.
c) A alteração da razão social ou do nome do estabelecimento interromperá o prazo de validade da licença.
d) A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento independe de licença prévia do órgão sanitário
competente.
e) A licença terá prazo de validade indeterminado.
3. A Lei no 5.991/1973 dispõe a respeito do controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos. O produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com �nalidade pro�lática, curativa, paliativa ou para �ns de
diagnóstico, é denominado:
a) Droga.
b) Insumo farmacêutico.
c) Correlato.
d) Medicamento.
e) Ervanaria.
4. No que tange à assistência e às responsabilidades técnicas previstas na Lei no 5.991/1973, assinale a alternativa correta.
a) A presença do técnico responsável nas farmácias e drogarias deverá ocorrer, no mínimo, durante metade do horário de funcionamento
do estabelecimento.
b) A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na
forma da lei.
c) A responsabilidade técnica do estabelecimento não poderá ser comprovada por declaração de firma individual.
d) As farmácias e drogarias devem manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado.
e) O posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional.
5. O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo de quais empresas e estabelecimentos?
6. De acordo com a lei 5991, quais características e itens se mostram imprescindíveis tanto para o funcionamento quanto para a
ética e protocolos de condutas dentro das farmácias e drogarias?
Notas
Droga
Substância ou matéria-prima que tenha a �nalidade medicamentosa ou sanitária.
Medicamento
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com �nalidade pro�lática, curativa, paliativa ou para �ns de
diagnóstico.
Insumo Farmacêutico
Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o
caso, e seus recipientes.
Correlato
A substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à
defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a �ns diagnósticos e analíticos, os
cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
Ervanaria
Estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais.
XVII - Produto dietético
produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições �siológicas especiais.
Referências
//www.stj.jus.br
//www.planalto.gov.br
https://www.almg.gov.br
Próxima aula
Código de ética da pro�ssão farmacêutica.
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