Boas práticas na produção industrial de medicamentos_ RDC 301_2019 a RDC 304_2019

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Boas práticas na produção industrial de medicamentos: RDC 301/2019 a RDC 304/2019
Apresentação
As indústrias farmacêuticas responsáveis pela produção, distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem atender a diferentes legislações que regulamentam o setor, dentre as quais têm-se as Resoluções RDC 301/2019 e RDC 304/2019. O cumprimento dessas Resoluções visa a garantir que os produtos fabricados tenham segurança, eficácia e qualidade.
Com isso, o processo de fabricação de medicamentos envolve um rigoroso controle de qualidade, no qual nenhuma matéria-prima, embalagem ou produto acabado é liberado para uso ou distribuição antes de sua aprovação pelo respectivo setor.
Nesta Unidade de Aprendizagem, você vai conhecer os principais aspectos que devem ser considerados na produção industrial de medicamentos, bem como a aplicabilidade dos procedimentos operacionais-padrão durante todo o processo de produção. Além disso, vai aprender os requisitos mínimos que devem ser seguidos para atender à legislação vigente.
Bons estudos.
Ao final desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
· Descrever os aspectos relacionados à fabricação de medicamentos.
· Formular procedimentos operacionais-padrão da indústria farmacêutica.
· Estabelecer boas práticas de fabricação de medicamentos.
Desafio
A implantação e o cumprimento das normas de boas práticas de fabricação são uma exigência legal para todas as empresas fabricantes de medicamentos no Brasil, sendo o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) o documento que atesta se a empresa cumpre as boas práticas.
Imagine que você é o farmacêutico responsável pela garantia de qualidade em uma indústria farmacêutica que teve o pedido de renovação do CBPF negado pela Anvisa. De acordo com a agência reguladora, isso aconteceu por problemas registrados no local de armazenamento de medicamentos, pois foi constatado que dois produtos acabados não estavam sendo conservados na temperatura recomendada. Além disso, a Anvisa relatou que a empresa estava usando matéria-prima diferente da descrita no registro dos medicamentos.
Diante dessa situação, responda:
a) O que a RDC 304/2019 orienta sobre o armazenamento de medicamentos termolábeis? O que você deveria corrigir nessa área para a empresa obter a renovação do CBPF?
b) Por que a empresa não deve utilizar matéria-prima diferente da descrita no registro dos medicamentos? O que as boas práticas de fabricação estabelecem sobre esse assunto?
Sua resposta
 a) - medicamento termolábil: medicamento cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8ºC;
Art. 77. Deve-se minimizar a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a expedição de medicamentos termolábeis, incluindo, se necessário, a adoção de áreas refrigeradas junto aos espaços de recebimento e expedição.
Parágrafo único. O tempo total de exposição dos medicamentos termolábeis à temperatura ambiente, durante as operações a que se refere o caput, deve ser registrado.
Art. 78. A armazenagem de medicamentos termolábeis deve ser feita de acordo com as recomendações do detentor do registro em meio que seja qualificável termicamente.
Art. 79. Os equipamentos envolvidos na armazenagem de medicamentos termolábeis devem possuir, além da fonte primária de energia elétrica, uma fonte alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de energia, no caso de falhas da fonte primária.
Art. 80. Devem ser elaborados planos de contingência para proteger os medicamentos termolábeis em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento.
Art. 81. Alternativas emergenciais de resfriamento, tais como nitrogênio líquido ou gelo seco, podem ser aceitáveis, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo detentor do registro sejam mantidas.
Parágrafo único. Quando da adoção destas alternativas, precauções para que não ocorram excursões de temperatura para valores abaixo do mínimo especificado devem ser adotadas.
Art. 82. Na impossibilidade de adoção de sistema de barreira para os locais de armazenamento de medicamentos termolábeis, a movimentação de estoque deve ser planejada antecipadamente para diminuir ao máximo as variações de temperatura.
Art. 83. O transporte de medicamentos termolábeis deve ser feito em meio qualificável do ponto de vista térmico.
b) O planejamento exige alternativas potenciais de ação que satisfaçam os objetivos da empresa. É essencial avaliar os meios disponíveis para colocar essas alternativas em prática.
 
Enviado em: 19/11/2021 10:38
Padrão de resposta esperado
a)
Infográfico
O controle de qualidade é uma parte importante das boas práticas de fabricação de medicamentos e se refere a coleta de amostras, especificações e execução de ensaios, além de organização, documentação e procedimentos de liberação de produtos. Esses procedimentos asseguram que os testes necessários foram executados nas matérias-primas, nos materiais de embalagem e nos produtos intermediários, a granel e acabados. Os produtos acabados são os medicamentos prontos para comercialização após a execução de todos os testes e aprovação pelo controle de qualidade.
No Infográfico, conheça um pouco mais sobre o controle de qualidade de produtos acabados na indústria farmacêutica.
Conteúdo do Livro
As boas práticas de fabricação de medicamentos são a parte do gerenciamento de qualidade que tem o objetivo de assegurar que os produtos apresentem padrões de qualidade apropriados e estabelecidos para o uso pretendido. Para isso, há o estabelecimento de normas quanto a pessoal, treinamento, infraestrutura, equipamentos, controle de qualidade, documentações, dentre outros. Ainda com o objetivo de garantir produtos com qualidade, na indústria farmacêutica são utilizados procedimentos operacionais-padrão com instruções detalhadas dos processos a serem executados.
No capítulo Boas práticas na produção industrial de medicamentos: RDC 301/2019 e RDC 304/2019, da obra Farmacotécnica e tecnologia de medicamentos líquidos e semissólidos, base teórica desta Unidade de Aprendizagem, você vai saber mais a respeito das legislações aplicadas à produção industrial de medicamentos, bem como sobre a elaboração e aplicação dos procedimentos operacionais-padrão durante o processo de fabricação.
Boa leitura.
Dica do Professor
O gerenciamento de riscos da qualidade é a parte do sistema de qualidade farmacêutica que visa a avaliar, controlar e revisar os riscos à qualidade dos medicamentos, evitando que possíveis desvios afetem o produto acabado e, consequentemente, a saúde do consumidor. A seção V da RDC 301/2019 dispõe especificamente sobre as normas que a indústria farmacêutica deve seguir para uma implementação correta do gerenciamento de riscos da qualidade.
Nesta Dica do Professor, conheça os princípios e as aplicações do gerenciamento de riscos da qualidade na produção industrial de medicamentos.​​​​​​​
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Exercícios
Respostas enviadas em: 18/11/2021 17:36
1. 
A indústria farmacêutica deve atender aos requisitos das boas práticas de fabricação de medicamentos, segundo a RDC nº 301/2019, a fim de garantir a qualidade, segurança e efetividade dos produtos acabados. Dentre esses requisitos, estão as recomendações quanto a pessoal, instalações, equipamentos e registros necessários à operacionalização de suas atividades.
Quanto ao pessoal-chave da gestão na indústria farmacêutica, qual afirmativa está correta?
Resposta incorreta.
A. 
O profissional responsável pela produção pode exercer também a responsabilidade pelo setor de controle de qualidade.
Os profissionais responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entre si. É responsabilidade do controle de qualidade aprovar especificações, instruções de amostragem e métodos de análise. Em grandes organizações, pode ser necessário delegar algumas das funções do pessoal-chave, a exemplo do responsável pelo controle de qualidade. É responsabilidade da produção garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordocom a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida. O responsável técnico é o profissional responsável por garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país. A responsabilidade de aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados é do controle de qualidade.
Resposta incorreta.
B. 
O responsável pela produção deve aprovar especificações, instruções de amostragem e métodos de análise.
Os profissionais responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entre si. É responsabilidade do controle de qualidade aprovar especificações, instruções de amostragem e métodos de análise. Em grandes organizações, pode ser necessário delegar algumas das funções do pessoal-chave, a exemplo do responsável pelo controle de qualidade. É responsabilidade da produção garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida. O responsável técnico é o profissional responsável por garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país. A responsabilidade de aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados é do controle de qualidade.
Resposta correta.
C. 
Em grandes empresas, as funções do responsável pelo controle de qualidade podem ser delegadas a outros profissionais.
Os profissionais responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entre si. É responsabilidade do controle de qualidade aprovar especificações, instruções de amostragem e métodos de análise. Em grandes organizações, pode ser necessário delegar algumas das funções do pessoal-chave, a exemplo do responsável pelo controle de qualidade. É responsabilidade da produção garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida. O responsável técnico é o profissional responsável por garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país. A responsabilidade de aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados é do controle de qualidade.
Você não acertou!
D. 
O responsável pelo controle de qualidade deve garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada.
Os profissionais responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entre si. É responsabilidade do controle de qualidade aprovar especificações, instruções de amostragem e métodos de análise. Em grandes organizações, pode ser necessário delegar algumas das funções do pessoal-chave, a exemplo do responsável pelo controle de qualidade. É responsabilidade da produção garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida. O responsável técnico é o profissional responsável por garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país. A responsabilidade de aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados é do controle de qualidade.
Resposta incorreta.
E. 
O responsável técnico é o responsável por aprovar ou rejeitar matérias-primas, materiais de embalagem, a granel e terminados.
Os profissionais responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entre si. É responsabilidade do controle de qualidade aprovar especificações, instruções de amostragem e métodos de análise. Em grandes organizações, pode ser necessário delegar algumas das funções do pessoal-chave, a exemplo do responsável pelo controle de qualidade. É responsabilidade da produção garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida. O responsável técnico é o profissional responsável por garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país. A responsabilidade de aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados é do controle de qualidade.
1 de 5 perguntas
Exercícios
Respostas enviadas em: 18/11/2021 17:36
2. 
As empresas autorizadas a fabricarem medicamentos registrados devem ter um departamento de controle de qualidade. Dentre as responsabilidades dessa área, estão a garantia do monitoramento da estabilidade dos produtos e a participação na investigação de reclamações relacionadas à qualidade do produto.
Quanto às boas práticas de laboratório e de controle de qualidade relatadas na RDC nº 301/2019, qual afirmativa está correta?
Resposta incorreta.
A. 
Os testes descritos no registro do medicamento podem ser realizados com métodos diferentes dos aprovados.
Todos os testes descritos no registro ou na especificação do medicamento devem ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Pelo menos um lote por ano de produtos fabricados em todas as concentrações e em todos os tipos de embalagens primárias deve ser incluído no programa de estabilidade. Quando existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais, estas devem ser utilizadas preferencialmente como referência primária de análise, porém, mediante uma justificativa técnica, outras substâncias podem ser utilizadas. As amostras devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas, sendo que outras amostras também podem ser coletadas para monitorar a parte mais estressada de um processo. O uso de laboratórios externos, desde que esteja em conformidade com os princípios detalhados na RDC nº 301/2019, pode ser aceito por motivos particulares.
Resposta incorreta.
B. 
As amostras de todos os lotes produzidos devem ser retiradas para inclusão no programa de estabilidade.
Todos os testes descritos no registro ou na especificação do medicamento devem ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Pelo menos um lote por ano de produtos fabricados em todas as concentrações e em todos os tipos de embalagens primárias deve ser incluído no programa de estabilidade. Quando existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais, estas devem ser utilizadas preferencialmente como referência primária de análise, porém, mediante uma justificativa técnica, outras substâncias podem ser utilizadas. As amostras devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas, sendo que outras amostras também podem ser coletadas para monitorar a parte mais estressada de um processo. O uso de laboratórios externos, desde que esteja em conformidade com os princípios detalhados na RDC nº 301/2019, pode ser aceito por motivos particulares.
Resposta incorreta.
C. 
As análises físico-químicas devem sempre utilizar substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais.
Todos os testes descritos no registro ou na especificação do medicamento devem ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Pelo menos um lote por ano de produtos fabricados em todas as concentrações e em todos os tipos de embalagens primárias deve ser incluído no programa de estabilidade. Quando existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais, estas devem ser utilizadas preferencialmente como referência primária de análise, porém, mediante uma justificativa técnica, outras substâncias podem ser utilizadas. As amostras devem ser representativas do lote demateriais ou produtos do qual são retiradas, sendo que outras amostras também podem ser coletadas para monitorar a parte mais estressada de um processo. O uso de laboratórios externos, desde que esteja em conformidade com os princípios detalhados na RDC nº 301/2019, pode ser aceito por motivos particulares.
Você acertou!
D. 
As amostras para análise devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas.
Todos os testes descritos no registro ou na especificação do medicamento devem ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Pelo menos um lote por ano de produtos fabricados em todas as concentrações e em todos os tipos de embalagens primárias deve ser incluído no programa de estabilidade. Quando existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais, estas devem ser utilizadas preferencialmente como referência primária de análise, porém, mediante uma justificativa técnica, outras substâncias podem ser utilizadas. As amostras devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas, sendo que outras amostras também podem ser coletadas para monitorar a parte mais estressada de um processo. O uso de laboratórios externos, desde que esteja em conformidade com os princípios detalhados na RDC nº 301/2019, pode ser aceito por motivos particulares.
Resposta incorreta.
E. 
Não devem ser utilizados laboratórios externos para a realização das análises do controle de qualidade.
Todos os testes descritos no registro ou na especificação do medicamento devem ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Pelo menos um lote por ano de produtos fabricados em todas as concentrações e em todos os tipos de embalagens primárias deve ser incluído no programa de estabilidade. Quando existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais, estas devem ser utilizadas preferencialmente como referência primária de análise, porém, mediante uma justificativa técnica, outras substâncias podem ser utilizadas. As amostras devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas, sendo que outras amostras também podem ser coletadas para monitorar a parte mais estressada de um processo. O uso de laboratórios externos, desde que esteja em conformidade com os princípios detalhados na RDC nº 301/2019, pode ser aceito por motivos particulares.
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Respostas enviadas em: 18/11/2021 17:36
2. 
As empresas autorizadas a fabricarem medicamentos registrados devem ter um departamento de controle de qualidade. Dentre as responsabilidades dessa área, estão a garantia do monitoramento da estabilidade dos produtos e a participação na investigação de reclamações relacionadas à qualidade do produto.
Quanto às boas práticas de laboratório e de controle de qualidade relatadas na RDC nº 301/2019, qual afirmativa está correta?
Resposta incorreta.
A. 
Os testes descritos no registro do medicamento podem ser realizados com métodos diferentes dos aprovados.
Todos os testes descritos no registro ou na especificação do medicamento devem ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Pelo menos um lote por ano de produtos fabricados em todas as concentrações e em todos os tipos de embalagens primárias deve ser incluído no programa de estabilidade. Quando existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais, estas devem ser utilizadas preferencialmente como referência primária de análise, porém, mediante uma justificativa técnica, outras substâncias podem ser utilizadas. As amostras devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas, sendo que outras amostras também podem ser coletadas para monitorar a parte mais estressada de um processo. O uso de laboratórios externos, desde que esteja em conformidade com os princípios detalhados na RDC nº 301/2019, pode ser aceito por motivos particulares.
Resposta incorreta.
B. 
As amostras de todos os lotes produzidos devem ser retiradas para inclusão no programa de estabilidade.
Todos os testes descritos no registro ou na especificação do medicamento devem ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Pelo menos um lote por ano de produtos fabricados em todas as concentrações e em todos os tipos de embalagens primárias deve ser incluído no programa de estabilidade. Quando existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais, estas devem ser utilizadas preferencialmente como referência primária de análise, porém, mediante uma justificativa técnica, outras substâncias podem ser utilizadas. As amostras devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas, sendo que outras amostras também podem ser coletadas para monitorar a parte mais estressada de um processo. O uso de laboratórios externos, desde que esteja em conformidade com os princípios detalhados na RDC nº 301/2019, pode ser aceito por motivos particulares.
Resposta incorreta.
C. 
As análises físico-químicas devem sempre utilizar substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais.
Todos os testes descritos no registro ou na especificação do medicamento devem ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Pelo menos um lote por ano de produtos fabricados em todas as concentrações e em todos os tipos de embalagens primárias deve ser incluído no programa de estabilidade. Quando existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais, estas devem ser utilizadas preferencialmente como referência primária de análise, porém, mediante uma justificativa técnica, outras substâncias podem ser utilizadas. As amostras devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas, sendo que outras amostras também podem ser coletadas para monitorar a parte mais estressada de um processo. O uso de laboratórios externos, desde que esteja em conformidade com os princípios detalhados na RDC nº 301/2019, pode ser aceito por motivos particulares.
Você acertou!
D. 
As amostras para análise devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas.
Todos os testes descritos no registro ou na especificação do medicamento devem ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Pelo menos um lote por ano de produtos fabricados em todas as concentrações e em todos os tipos de embalagens primárias deve ser incluído no programa de estabilidade. Quando existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais, estas devem ser utilizadas preferencialmente como referência primária de análise, porém, mediante uma justificativa técnica, outras substâncias podem ser utilizadas. As amostras devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas, sendo que outras amostras também podem ser coletadas para monitorar a parte mais estressada de um processo. O uso de laboratórios externos, desde que esteja em conformidade com os princípios detalhados na RDC nº 301/2019, pode ser aceito por motivos particulares.
Resposta incorreta.
E. 
Não devem ser utilizados laboratórios externos para a realização das análises do controle de qualidade.
Todos os testes descritos no registro ou na especificação do medicamento devem ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Pelo menos um lote por ano de produtos fabricados em todas as concentrações e em todos os tipos de embalagens primárias deve ser incluído no programa de estabilidade. Quando existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais, estas devem ser utilizadas preferencialmente como referência primária de análise, porém, mediante uma justificativa técnica, outras substâncias podem ser utilizadas. As amostras devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas, sendo que outras amostras também podem ser coletadas para monitorar a parte mais estressada de um processo. O uso de laboratórios externos, desde que esteja em conformidade com os princípios detalhados na RDC nº 301/2019, pode ser aceito por motivos particulares.
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Respostas enviadas em: 18/11/2021 17:36
3. 
As boas práticas de fabricação de medicamentos devem ser atendidas pelos diferentes setores da indústria farmacêutica. É fundamental que todos os profissionais envolvidos no processo de fabricação tenham o conhecimento dessas normas para que o medicamento seja produzido com qualidade, segurança e eficácia.
Considerando as definições adotadas pela RDC nº 301/2019, pode-se dizer que é o documento que descreve em detalhes os requisitos a que os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender.
Nesse caso, o que serve de base para a avaliação da qualidade? Marque a resposta correta.
Você acertou!
A. 
Especificação.
A especificação é o documento que descreve em detalhes os requisitos a que produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a avaliação da qualidade. O certificado de análise é o documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais, juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada. O acordo técnico é o documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres de/entre contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas. As instruções de processos são documentos que especificam, de forma simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando a facilitar a execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas. O protocolo é o documento que fornece instruções de como executar e registrar certas operações discretas.
Resposta incorreta.
B. 
Certificado de análise.
A especificação é o documento que descreve em detalhes os requisitos a que produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a avaliação da qualidade. O certificado de análise é o documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais, juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada. O acordo técnico é o documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres de/entre contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas. As instruções de processos são documentos que especificam, de forma simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando a facilitar a execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas. O protocolo é o documento que fornece instruções de como executar e registrar certas operações discretas.
Resposta incorreta.
C. 
Acordo técnico.
A especificação é o documento que descreve em detalhes os requisitos a que produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a avaliação da qualidade. O certificado de análise é o documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais, juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada. O acordo técnico é o documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres de/entre contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas. As instruções de processos são documentos que especificam, de forma simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando a facilitar a execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas. O protocolo é o documento que fornece instruções de como executar e registrar certas operações discretas.
Resposta incorreta.
D. 
Instrução de processo.
A especificação é o documento que descreve em detalhes os requisitos a que produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a avaliação da qualidade. O certificado de análise é o documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais, juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada. O acordo técnico é o documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres de/entre contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas. As instruções de processos são documentos que especificam, de forma simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando a facilitar a execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas. O protocolo é o documento que fornece instruções de como executar e registrar certas operações discretas.
Resposta incorreta.
E. 
Protocolo.
A especificação é o documento que descreve em detalhes os requisitos a que produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a avaliação da qualidade. O certificado de análise é o documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais, juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada. O acordo técnico é o documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres de/entre contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas. As instruções de processos são documentos que especificam, de forma simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando a facilitar a execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas. O protocolo é o documento que fornece instruções de como executar e registrar certas operações discretas.
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4. 
Os procedimentos operacionais-padrão (POPs) são considerados documentos indispensáveis na indústria farmacêutica, sendo úteis para garantir que os procedimentos serão realizados em tempo hábil, de forma consistente e uniforme.
A respeito deles, leia as assertivas a seguir e assinale verdadeiro (V) ou falso (F):
( ) Os POPs devem apresentar, quando aplicável, documentação de referência, como manuais, estatuto e compêndios oficiais.
( ) Os materiais e equipamentos a serem utilizados devem estar descritos no POP, assim como os responsáveis por aprovar o procedimento.
( ) Os POPs de cada instrumento e equipamento devem ser armazenados no setor de Garantia de Qualidade, de forma a possibilitar um fácil acesso quando for necessário consultá-los.
( ) O POP que trata da numeração de lotes deve assegurar a rastreabilidade durante todas as etapas de produção.
Assinale a alternativa que contém a sequência correta.
Resposta incorreta.
A. 
V – F – V – V.
Todos os materiais e equipamentos a serem utilizados devem ser listados no POP, bem como os responsáveis por realizar e aprovar o procedimento. Os POPs devem estar disponíveis para cada instrumento e equipamento e devem ser colocados próximos aos equipamentos. Além disso, devem apresentar, quando aplicável, as referências bibliográficas, que podem incluir manuais, compêndios oficiais, estatuto, guias de segurança, dentre outros. O POP que trata da numeração de lotes deve assegurar a rastreabilidade durante todas as etapas de produção, incluindo a embalagem.
Resposta incorreta.
B. 
F – V – V – V.
Todos os materiais e equipamentos a serem utilizados devem ser listados no POP, bem como os responsáveis por realizar e aprovar o procedimento. Os POPs devem estar disponíveis para cada instrumento e equipamento e devem ser colocados próximos aos equipamentos. Além disso, devem apresentar, quando aplicável, as referências bibliográficas, que podem incluir manuais, compêndios oficiais, estatuto, guias de segurança, dentre outros. O POP que trata da numeração de lotes deve assegurar a rastreabilidade durante todas as etapas de produção, incluindo a embalagem.
Resposta incorreta.
C. 
V – F – F – V.
Todos os materiais e equipamentos a serem utilizados devem ser listados no POP, bem como os responsáveis por realizar e aprovar o procedimento. Os POPs devem estar disponíveis para cada instrumento e equipamento e devem ser colocados próximos aos equipamentos. Além disso, devem apresentar, quando aplicável, as referências bibliográficas, que podem incluir manuais, compêndios oficiais, estatuto, guias de segurança, dentre outros. O POP que trata da numeração de lotes deve assegurar a rastreabilidade durante todasas etapas de produção, incluindo a embalagem.
Resposta incorreta.
D. 
F – F – V – V.
Todos os materiais e equipamentos a serem utilizados devem ser listados no POP, bem como os responsáveis por realizar e aprovar o procedimento. Os POPs devem estar disponíveis para cada instrumento e equipamento e devem ser colocados próximos aos equipamentos. Além disso, devem apresentar, quando aplicável, as referências bibliográficas, que podem incluir manuais, compêndios oficiais, estatuto, guias de segurança, dentre outros. O POP que trata da numeração de lotes deve assegurar a rastreabilidade durante todas as etapas de produção, incluindo a embalagem.
Você acertou!
E. 
V – V – F – V.
Todos os materiais e equipamentos a serem utilizados devem ser listados no POP, bem como os responsáveis por realizar e aprovar o procedimento. Os POPs devem estar disponíveis para cada instrumento e equipamento e devem ser colocados próximos aos equipamentos. Além disso, devem apresentar, quando aplicável, as referências bibliográficas, que podem incluir manuais, compêndios oficiais, estatuto, guias de segurança, dentre outros. O POP que trata da numeração de lotes deve assegurar a rastreabilidade durante todas as etapas de produção, incluindo a embalagem.
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Respostas enviadas em: 18/11/2021 17:36
5. 
As empresas que realizam atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e produtos a granel devem atender aos requisitos da RDC nº 304/2019. Por outro lado, essa RDC não se aplica a atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-primas, gases medicinais, rótulos e embalagens.
Quanto aos requisitos dessa Resolução, marque a alternativa correta.
Você acertou!
A. 
A responsabilidade pela qualidade e segurança dos medicamentos é compartilhada entre produção, armazenagem, distribuição e transporte.
As atividades de produção, armazenagem, distribuição e transporte devem igualmente se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. Os princípios da RDC nº 304/2019 devem também ser considerados na logística reversa, ou seja, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado. Em circunstâncias emergenciais, o resfriamento de medicamentos termolábeis pode ser auxiliado com nitrogênio líquido ou gelo seco, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo detentor do registro sejam mantidas. Os procedimentos de recebimento e expedição de medicamentos devem ser realizados em áreas separadas. Os medicamentos não devem ser armazenados diretamente no chão ou encostados em paredes e, além disso, devem ser armazenados com uma distância mínima do telhado.
Resposta incorreta.
B. 
Os princípios da RDC nº 304/2019 são aplicáveis ao processo de distribuição de medicamentos, sem abranger a devolução ou o recolhimento.
As atividades de produção, armazenagem, distribuição e transporte devem igualmente se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. Os princípios da RDC nº 304/2019 devem também ser considerados na logística reversa, ou seja, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado. Em circunstâncias emergenciais, o resfriamento de medicamentos termolábeis pode ser auxiliado com nitrogênio líquido ou gelo seco, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo detentor do registro sejam mantidas. Os procedimentos de recebimento e expedição de medicamentos devem ser realizados em áreas separadas. Os medicamentos não devem ser armazenados diretamente no chão ou encostados em paredes e, além disso, devem ser armazenados com uma distância mínima do telhado.
Resposta incorreta.
C. 
Os medicamentos termolábeis devem ser mantidos sob refrigeração durante o transporte, utilizando nitrogênio líquido ou gelo seco.
As atividades de produção, armazenagem, distribuição e transporte devem igualmente se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. Os princípios da RDC nº 304/2019 devem também ser considerados na logística reversa, ou seja, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado. Em circunstâncias emergenciais, o resfriamento de medicamentos termolábeis pode ser auxiliado com nitrogênio líquido ou gelo seco, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo detentor do registro sejam mantidas. Os procedimentos de recebimento e expedição de medicamentos devem ser realizados em áreas separadas. Os medicamentos não devem ser armazenados diretamente no chão ou encostados em paredes e, além disso, devem ser armazenados com uma distância mínima do telhado.
Resposta incorreta.
D. 
A área de recebimento de medicamentos pode ser a mesma utilizada para a expedição de medicamentos.
As atividades de produção, armazenagem, distribuição e transporte devem igualmente se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. Os princípios da RDC nº 304/2019 devem também ser considerados na logística reversa, ou seja, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado. Em circunstâncias emergenciais, o resfriamento de medicamentos termolábeis pode ser auxiliado com nitrogênio líquido ou gelo seco, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo detentor do registro sejam mantidas. Os procedimentos de recebimento e expedição de medicamentos devem ser realizados em áreas separadas. Os medicamentos não devem ser armazenados diretamente no chão ou encostados em paredes e, além disso, devem ser armazenados com uma distância mínima do telhado.
Resposta incorreta.
E. 
Os medicamentos podem ser armazenados diretamente no chão, porém devem guardar uma distância mínima do telhado.
As atividades de produção, armazenagem, distribuição e transporte devem igualmente se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. Os princípios da RDC nº 304/2019 devem também ser considerados na logística reversa, ou seja, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado. Em circunstâncias emergenciais, o resfriamento de medicamentos termolábeis pode ser auxiliado com nitrogênio líquido ou gelo seco, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo detentor do registro sejam mantidas. Os procedimentos de recebimento e expedição de medicamentos devem ser realizados em áreas separadas. Os medicamentos não devem ser armazenados diretamente no chão ou encostados em paredes e, além disso, devem ser armazenados com uma distância mínima do telhado.
5 de 5 perguntas
Na prática
As indústrias farmacêuticas devem realizar, periodicamente, autoinspeções, com o objetivo de monitorar a conformidade com os princípios das boas práticas de fabricação e, quando necessário, propor medidas corretivas necessárias. Assim como em todas as operações realizadas na indústria farmacêutica, um procedimento operacional-padrão deve ser escrito, fornecendo todas as instruções para a realização da autoinspeção.
Conheça, Na Prática, um caso em que foi elaborado um procedimento operacional-padrão informando o que deveria ser avaliado em uma autoinspeção de uma empresa farmacêutica de pequeno porte.
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