O Acesso nas Política Nacional de Medicamentos e Política Nacional de Assistência Farmacêutica

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O Acesso na Política Nacional de Medicamentos e Política Nacional de Assistência Farmacêutica
Ana Beatriz Tinoco, Elisa Jenifer, Jamille Mansur Albanese, Nathália Lemos e Thais Treboulou.
· Política Nacional de Assistência Farmacêutica
A Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), resolução nº 338, de 06 de maio de 2004, integra uma modalidade dentro da Política Nacional de Saúde e engloba diversas ações que visam à promoção, proteção e recuperação da saúde. Dentro dessa política, há a obrigação da compreensão do setor da Assistência Farmacêutica como uma política pública que norteia as políticas de medicamentos, ciência e tecnologia, sendo assim eficaz para fomentar os princípios do SUS que visam à universalidade, equidade e integralidade Portanto, é válido ressaltar que a PNAF considera o medicamento como insumo essencial (existe a necessidade de financiar custos a voltados à pesquisa, desenvolvimento e a produção do mesmo, bem como seu ciclo de assistência farmacêutica: seleção, programação, aquisição, armazenagem, prescrição e dispensação e farmacovigilância), objetivando seu acesso, uso racional e da melhoria da qualidade de vida da população. 
Com a finalidade de realizar seus objetivos, a PNAF adota alguns eixos estratégicos imprescindíveis relacionados ao acesso de medicamentos pela população. São, estes, os seguintes eixos: 
1. A garantia de acesso e equidade às ações de saúde
2. Modernização e ampliação da capacidade instalada e de produção dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, visando o suprimento do SUS e o cumprimento de seu papel como referências de custo e qualidade da produção de medicamentos, incluindo-se a produção de fitoterápicos;
3. Utilização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), o seu uso como instrumento racionalizador das ações da assistência farmacêutica
4. Promoção do uso racional de medicamentos, através de prescrição, dispensação e consumo; 
5. Envolvimento dos centros de pesquisa e das universidades brasileiras, com o objetivo do desenvolvimento de inovações tecnológicas que atendam os interesses nacionais e às necessidades e prioridades do SUS;
6. Manutenção de serviços da assistência farmacêutica na rede pública de saúde, possibilitando que todos tenham acesso ao serviço prestado pelo farmacêutico tais como: atenção farmacêutica, promoção do uso racional de medicamentos, farmacoterapia, supervisão e fornecimento de informações essenciais para a administração do medicamento pelo paciente 
7. Implementação de uma Política de Vigilância Sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos seguros, auxiliando na campanha para uso racional de medicamentos. 
· Política Nacional de Medicamentos 
 Secretaria de Políticas de Saúde
A PNM, aprovada pela Portaria 3.916/98, tem como propósito garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Envolve diferentes aspectos, entre os quais figuram, por exemplo, aqueles inerentes ao perfil epidemiológico do País, que apresenta doenças típicas de países em desenvolvimento e agravos característicos de países desenvolvidos. Assim, ao mesmo tempo em que são prevalentes as doenças crônico-degenerativas, aumenta a morbimortalidade decorrente da violência, especialmente dos homicídios e dos acidentes de trânsito. Além disso, emergem e reemergem outras doenças, tais como a cólera, a dengue, a malária, as doenças sexualmente transmissíveis e a aids.
Diretrizes
De acordo com a PNM, para o alcance do propósito nela estabelecido, os gestores do SUS, nas três esferas de Governo, devem atuar em estreita parceria e na conformidade das oito diretrizes fixadas, a saber: 
1. adoção de relação de medicamentos essenciais; 
2. regulamentação sanitária de medicamentos; 
3. reorientação da assistência farmacêutica; 
4. promoção do uso racional de medicamentos; 
5. desenvolvimento científico e tecnológico; 
6. promoção da produção de medicamentos; 
7. desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.
A adoção de relação de medicamentos essenciais assim entendidos aqueles produtos essenciais e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população compreende o estabelecimento de mecanismos que permitam a sistemática atualização desta relação. Os produtos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais Rename devem estar continuamente disponíveis aos segmentos da sociedade que deles necessitem, nas formas farmacêuticas apropriadas. No processo de atualização, será dada ênfase ao conjunto dos medicamentos voltados para a assistência ambulatorial, ajustado, no nível local, às doenças mais comuns, definidas segundo prévio critério epidemiológico. 
Na regulamentação sanitária de medicamentos, devem ser enfatizadas, especialmente pelo gestor federal, as questões relativas ao registro de medicamentos e à autorização para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, com base nas informações decorrentes da farmacovigilância. 
Já a reorientação da assistência farmacêutica no SUS não se restringe às questões atinentes à aquisição e à distribuição de medicamentos, englobando também as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle da qualidade e utilização - nesta compreendida a prescrição e a dispensação -, de modo a favorecer a disponibilidade dos produtos segundo as necessidades da população. 
As ações incluídas nessa assistência devem ter por objetivo implementar, no âmbito das três esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais. A reorientação do modelo de assistência farmacêutica fundamenta-se: na descentralização da gestão; na promoção do uso racional; na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público; no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da população aos produtos no âmbito do setor privado. 
No que diz respeito à promoção do uso racional de medicamentos, um aspecto prioritário é a informação relativa às repercussões sociais e econômicas do receituário médico no tratamento, principalmente no nível ambulatorial de doenças prevalentes. Paralelamente, será dada ênfase também ao processo educativo dos usuários ou consumidores acerca dos riscos da automedicação, da interrupção e da troca da medicação prescrita, bem como quanto à necessidade da receita médica, no tocante à dispensação de medicamentos tarjados. Todas essas questões devem ser objeto de atividades dirigidas aos profissionais prescritores e aos dispensadores. 
Quanto à promoção da produção de medicamentos, os esforços serão concentrados no estabelecimento de uma efetiva articulação das atividades de produção de medicamentos da Rename, a cargo dos diferentes segmentos industriais. A capacidade instalada dos laboratórios oficiais deverá ser utilizada, preferencialmente, para atender às necessidades de medicamentos essenciais, sobretudo os destinados à atenção básica, e estimulada para que supra as demandas oriundas das esferas estadual e municipal do SUS. O papel desses laboratórios é especialmente importante no que tange ao domínio tecnológico de processos de produção de medicamentos de interesse em saúde pública. 
A diretriz relativa à garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos fundamenta-se no cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se as atividades de inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação regular e sistemática. Essas atividades, coordenadas em âmbito nacional pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, serão efetivadas mediante ações próprias do Sistema Nacional respectivo, no cumprimento dos regulamentos concernentes às boas práticas de fabricação. 
A Política estabelece como prioridade a organização das atividades de vigilância sanitária mediante, por exemplo,o desenvolvimento e elaboração de procedimentos operacionais sistematizados, o treinamento de pessoal do Sistema de Vigilância Sanitária e a consolidação do sistema de informação específico. Esses procedimentos serão periodicamente revisados, sistematizados e consolidados em manuais técnico-normativos, roteiros, modelos e instruções de serviço. A adoção desses instrumentos concorrerá para a equalização e a agilização das atividades e tarefas a serem cumpridas, quer as de natureza técnico-normativa, quer as de caráter administrativo, de que são exemplos: o registro de produtos, as inspeções em linhas de produção, a fiscalização e a farmacovigilância. 
O contínuo desenvolvimento e capacitação de recursos humanos envolvidos nos diferentes planos, programas e atividades que operacionalizam a Política Nacional de Medicamentos deverão configurar mecanismos privilegiados de articulação intersetorial, de modo que o setor saúde possa dispor de pessoal qualitativa e quantitativamente suficientes, cujo provimento, adequado e oportuno, é de responsabilidade das três esferas gestoras do SUS. 
Finalmente, é importante assinalar que todas essas diretrizes da Política Nacional de Medicamentos encontram-se em implementação por intermédio de ações específicas, projetos ou programas que detalham as atividades e metas correspondentes. Entre as medidas já adotadas, destacam-se a revisão da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais Rename, aprovada pela Portaria N.º 507, de 19 de maio do ano passado; a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o estabelecimento de medicamento genérico no Brasil (respectivamente, Leis Nºs 9.782 e 9.787, ambas de 1999). 
· Ações Governamentais
Lei dos Genéricos
 Em 2021 o Brasil completou 22 anos da Lei dos Medicamentos Genéricos (nº 9.787), implementada em 10 de fevereiro de 1999, sendo, sem dúvidas, um marco na saúde pública do país. Essa lei estabelece que o genérico é um medicamento similar e intercambiável com um produto de referência ou inovador. O medicamento inovador é o primeiro produto registrado e detentor da patente. Medicamentos genéricos devem apresentar o mesmo fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica do medicamento eleito como referência, ou seja, devem ser caracterizados como um equivalente farmacêutico do medicamento de referência, devendo também cumprir os requisitos dos estudos de bioequivalência. O genérico é normalmente produzido após expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, devendo ter sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas. Vale ressaltar a possibilidade de produção de genéricos ainda durante a proteção patentária por meio do mecanismo chamado de licença compulsória, que permite garantir o fornecimento ao mercado de produtos essenciais em casos extremos, nos quais as empresas detentoras das patentes não consigam suprir o mercado, não fabriquem o produto ou se neguem a licenciá-lo.
	O objetivo maior da Lei dos Genéricos é claro: ampliar a oferta e a diversidade de medicamentos, levando à significativa redução de preços, estabelecendo padrões de segurança, para que estes medicamentos genéricos cheguem ao consumidor com sua eficácia garantida. De acordo com a Associação PróGenéricos, a economia no bolso dos brasileiros gerada por essa classe de fármacos chega a R$ 173 bilhões desde 2000. Atualmente, 79% dos brasileiros compram ou já compraram medicamentos genéricos.
Programa Farmácia Popular
O Programa Farmácia Popular do Brasil foi criado com o objetivo de oferecer mais uma alternativa de acesso da população aos medicamentos considerados essenciais. O Programa cumpre uma das principais diretrizes da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Foi implantado por meio da Lei nº 10.858, de 13 de abril de 2004, que autoriza a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) a disponibilizar medicamentos mediante ressarcimento, e pelo decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004, que regulamenta a Lei 10.858 e institui o Programa Farmácia Popular do Brasil. 
O Programa possui duas etapas de implantação:
Rede Própria - funciona em parceria entre o Ministério da Saúde e prefeituras municipais e governos estaduais. As unidades próprias contam com um elenco de 112 itens, entre medicamentos e o preservativo masculino, os quais são dispensados pelo seu valor de custo, representando uma redução de até 90% do valor de mercado. A condição para a aquisição dos medicamentos disponíveis nas unidades, nesta modalidade do Programa, é a apresentação de documento com foto, no qual conste seu CPF, juntamente com uma receita médica ou odontológica. Importante ressaltar que somente a Rede Própria aceita receitas prescritas por dentistas.
Aqui tem Farmácia Popular - Rede privada de farmácias e drogarias comerciais é credenciada com o intuito de levar o benefício da aquisição de medicamentos essenciais a baixo custo a mais lugares e mais pessoas, aproveitando a dinâmica da cadeia farmacêutica (produção x distribuição x varejo), por meio da parceria entre o Governo Federal e o setor privado varejista farmacêutico. O “Aqui Tem Farmácia Popular” passa a adotar, portanto, o sistema de copagamento, em que o usuário paga até 10% do valor de referência estabelecido pelo Ministério da Saúde para cada um dos princípios ativos dos medicamentos que fazem parte do elenco do Programa, além da possível diferença entre este valor e o valor de venda praticado pelo estabelecimento.
Tratamento para HIV
Existem aproximadamente 585 mil pessoas infectadas pelo HIV no país recebendo terapia antirretroviral em unidades da rede pública de saúde. A realidade que os pacientes encontram nesses locais é muito diferente da situação de quando começou a surgir no Brasil, na década de 1980. 
 	Embora as primeiras manifestações da AIDS tenham sido confirmadas no Brasil em 1982, o AZT, medicamento que ajudava a evitar o enfraquecimento do sistema imunológico, não era usado pelos pacientes até 1987. O remédio, que inicialmente havia sido desenvolvido para combater células cancerosas, se tornou o principal aliado dos soropositivos. No entanto, as altas doses recomendadas causavam muitos efeitos colaterais. 
 	Desde 2013, todas as pessoas portadoras de HIV, independentemente da carga viral, têm acesso ao tratamento pelo SUS. Essa garantia de tratamento fez reduzir o número de novos casos de Aids. Antes, o Brasil oferecia o tratamento pela rede pública apenas quando a contagem das células de defesa (CD4) do paciente estava abaixo do patamar de 500 células por milímetro cúbico de sangue. A mudança foi elogiada pela Organização das Nações Unidas e manteve o Brasil como referência no tratamento de pacientes soropositivos.
 	Em 2017 tivemos mais uma novidade no tratamento oferecido pelo SUS em relação ao HIV, a rede pública passou a ofertar um dos melhores antirretrovirais do mundo, o Dolutegravir. Ele já é usado por 87% das pessoas que iniciam o tratamento no Brasil. Esse medicamento, em combinação com outros dois antirretrovirais, Tenofovir e Lamivudini, aumenta em 42% a chance de indetecção viral (carga viral indetectável). 
Outros Programas e Notícias
· Programa Nacional de Imunização
Programa Nacional de Imunizações (PNI) (saude.gov.br)
· Ministério da Saúde investe no auxílio à saúde mental no combate à Covid-19
Ministério da Saúde investe no auxílio à saúde mental no combate à Covid-19 — Português (Brasil) (www.gov.br)
· Programa de Medicamentos de Dispensação de Caráter Excepcional 
_9864_parte01_01_06_RN_JC (saude.gov.br)
· Fiocruz vai produzir para o SUS hormônio de crescimento, somatropina
Fiocruz vai produzir para o SUS hormônio de crescimento | Agência Brasil (ebc.com.br)
· Programa Nacional de Controle da Tuberculose
https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/fevereiro/21/Apresentacao-sobre-os-principais-indicadores-da-tuberculose.pdf 
· Anvisa aprova 2ª edição do Formulário de Fitoterápicos
https://www.gov.br/pt-br/noticias/saude-e-vigilancia-sanitaria/2021/02/anvisa-aprova-2a-edicao-do-formulario-de-fitoterapicos 
· SUS podeadotar novo tratamento para psoríase
SUS pode adotar novo tratamento da psoríase - Sociedade Brasileira de Dermatologia (sbd.org.br)
· Considerações Finais
Em síntese, a PNM tem o objetivo manter a qualidade, segurança, eficácia e o bom uso dos medicamentos através dos eixos da PNAF que são pautados na pesquisa e no aprimoramento dos laboratórios, a fim de garantir que os insumos sejam de qualidade, eficientes e de baixo custo. Um exemplo real deste eixo é a incentivação e a produção de vacinas em laboratórios brasileiros, assim refletindo a importância da PNAF neste campo. Já no âmbito do bom uso dos medicamentos, é por meio do serviço de farmacêuticos nas unidades de saúde nas quais a orientação à correta utilização dos insumos é ministrada aos pacientes. Ambas PNM e PNAF trabalham de forma a garantir o acesso popular aos medicamentos por meio dos eixos citados, podemos ver a efetividade desta política na RENAME, que é a relação de medicamentos essenciais que devem estar disponíveis à população a qualquer momento nas unidades de saúde, para tratamentos de doenças e para a prevenção ou alívio de sintomas, com o objetivo de assegurar o alcance dos medicamentos a população, proporcionando uma cobertura integral do SUS na saúde.
Muitos passos foram dados para ampliação contínua do acesso e uso racional de medicamentos no país. Evidentemente, ainda há muito a se fazer, e a responsabilidade dos agentes públicos e da sociedade em geral para garantir e ampliar os avanços é fundamental. Após mais de 20 anos de publicação da primeira política pública formal sobre medicamentos do País e 17 anos da política que consolidou nossa Assistência Farmacêutica, é necessário focar nas novas propostas e traçar metas para desenvolvimento e qualificação da área, de forma a garantir efetividade contínua nas ações estratégicas da Assistência Farmacêutica do Brasil.
· Referências Bibliográfias
· https://doi.org/10.1590/S0034-89102000000200018
· https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/1998/prt3916_30_10_1998.html 
· http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/legis/leis/9787.htm 
· Lei dos Genéricos é divisor de águas para a saúde no Brasil, avaliam senadores. 
· Programa Farmácia Popular — Português (Brasil). 
· Programa Farmácia Popular do Brasil: uma análise política de sua origem, seus desdobramentos e inflexões 
· Tratamento para o HIV | Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis. Disponível em: http://aids.gov.br.