Introdução à Assistência Farmacêutica 04

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Introdução à Assistência Farmacêutica \Aula 1 - Saúde no Brasil – Parte I
Brasil no século XX
No início do século XX, as ações e os programas de saúde no Brasil visavam ao controle das doenças epidêmicas, principalmente nas áreas fundamentais para a economia agrária exportadora – áreas de portos –, que buscavam atrair os imigrantes para a lavoura do café e da indústria ainda incipiente.
A situação de saúde da população apresentava um panorama com predomínio de doenças pestilenciais, e as condições de saneamento básico eram muito precárias. Doenças pestilenciaisEntre estas doenças, podemos destacar:
• A cólera;
• A febre amarela;
• A malária;
• A tuberculose;
• O tifo;
• A peste;
• A varíola;
• A gripe espanhola.
O governo de Rodrigues Alves empenhou-se em implantar o programa de remodelação urbana e de saneamento da cidade do Rio de Janeiro – então capital da República.
Outros destaques na administração de Rodrigues Alves foram a saúde pública e o combate às epidemias. Para resolver essas questões, em 1903, o médico sanitarista Oswaldo Cruz foi nomeado diretor geral de saúde pública. Sua missão era combater as três principais epidemias que assolavam o Rio de Janeiro: a febre amarela, a peste bubônica e a varíola.
Revolta da Vacina
Através da figura de Oswaldo Cruz, a questão sanitária passou a ser considerada política. Prova disso foi a criação, em 1904, da lei sobre a vacinação contra a varíola – processo que gerou uma série de revoltas no âmago da população civil contra o sentido militar imputado à campanha.
Revolta da Vacina
Existem duas informações sobre esse contexto que é importante você saber:
Antes de assumir a direção geral da saúde pública, Oswaldo Cruz ocupava o cargo de diretor técnico do Instituto Soroterápico Federal, que começou a funcionar em 25 de maio de 1900, conhecido como Manguinhos. Depois, passou a ser chamado de Instituto Oswaldo Cruz e assumiu a finalidade de pesquisa e de desenvolvimento de vacinas.
Cenário político e econômico do Brasil no século XX
Em paralelo às questões de saúde, como estava o cenário político e econômico nesta fase?
Em relação ao cenário político, destacamos o início da Previdência Social.
Nesse contexto, as classes de trabalhadores mais articuladas lutavam pela organização das Caixas de Aposentadorias e Pensões (CAPs).
Caixas de Aposentadorias e Pensões (CAPs)
Sociedades civis organizadas por empresas e financiadas pelo governo federal, por organizações e pelos trabalhadores. Em função de sua natureza, apenas nas grandes empresas, havia condições para sua implantação. Sua forma de financiamento permitia que a qualidade e a quantidade de serviços fossem diferenciados, devido ao porte das organizações e do nível salarial de seus empregados.
Modelo clínico curativo-privatista
Modelo realizado através das CAPs e da medicina liberal, que privilegiava a abordagem individual dos problemas de saúde, bem como negava a relação da doença com as condições de vida dos indivíduos e das coletividades.
Atividade proposta
Chegou a hora de exercitar o que você aprendeu!
Descreva quais foram as contribuições do governo de Rodrigues Alves (1902-1906) para o desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro no século XX.
R: No governo de Rodrigues Alves, a questão sanitária passou a ser considerada política. Nele, foram desenvolvidas campanhas de combate às epidemias, e, em 1903, o médico sanitarista Oswaldo Cruz foi nomeado diretor geral de saúde pública. Sua missão era combater as três principais epidemias que assolavam o Rio de Janeiro: a febre amarela, a peste bubônica e a varíola. Como resultado, em 1904, criou-se a lei sobre a vacinação contra a varíola.
Aula 2 - Saúde no Brasil – Parte II
Fatos históricos (1930-1960)
A partir de 1930, o Brasil esteve sob o comando político do presidente Getúlio Vargas, quando foi promovida uma reforma administrativa e política. Algumas mudanças marcaram intensamente as ações de saúde nesse período. Vejamos:
 O Estado passou a garantir direitos sociais ao trabalhador.
 As medidas adotadas caminhavam no sentido de manter a força de trabalho em condições de produção, valendo-se da assistência médica vinculada à Previdência Social, que, a partir de 1933, unificou as Caixas de Aposentadorias e Pensões (CAPs) e criou os Institutos de Aposentadorias e Pensões (IAPs).
 Várias instituições de trabalho passaram a criar serviços de atendimento ambulatorial de caráter terapêutico e alguns em nível de reabilitação.
 Em 1953, o Ministério da Saúde foi separado do Ministério da Educação, e àquele foi destinado apenas um terço dos recursos alocados ao antigo Ministério da Educação e Saúde.
1. Após a unificação das CAPs, a gestão dos IAPs passou a ser estatal. Os IAPs eram criados por categorias profissionais, e não mais pelas empresas, como acontecia com as CAPs. Além disso, enquanto a assistência médica era prerrogativa fundamental das CAPs – por meio de uma rede própria –, os IAPs visavam à contenção de gastos e ao acúmulo de capital, que era direcionado para outras áreas de interesse do governo.
2. O Ministério da Educação e Saúde Pública foi criado em 1930, logo após a chegada de Getúlio Vargas ao poder. A instituição desenvolvia atividades pertinentes a vários ministérios, tais como os de saúde, esporte, educação e meio ambiente, comprometendo a qualidade dos serviços prestados. Por isso, a criação de um ministério exclusivo para a saúde foi muito importante.
Fatos históricos (1961-1990)
A partir de agora, vamos conhecer os principais acontecimentos que marcaram o desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro no período entre 1961 e 1990. Observe:
Com o Golpe Militar de 1964, o poder foi assumido pelas Forças Armadas. Editou-se, então, o Ato Institucional-1, que suspendeu as garantias constitucionais, permitindo a cassação de mandatos e suspendendo direitos políticos.
Nesse ano, a primeira medida do Ministério do Trabalho foi a intervenção nos IAPs e a consequente suspensão da participação dos representantes dos empregados e empregadores no desenvolvimento dos programas de saúde.
(Ato Institucional-1)- Criado em 9 de abril de 1964 por uma junta militar, este Ato Institucional tinha como objetivo fortalecer o Regime Militar, além de evitar que os políticos depostos e a oposição se reorganizassem para combater o regime.
As consequências vieram em 1967, com a criação do Instituto Nacional da Previdência Social (INPS), que unificou todos os institutos, concentrando recursos financeiros e ampliando a compra de serviços da rede privada.
Assim, o INPS passou a ser o grande comprador dos serviços privados de saúde, estimulando o exercício da prática médica pela lógica do lucro e a expansão da medicina de grupo.
A Lei nº 6.229/1975 criou o Sistema Nacional de Saúde. Através dessa Lei, foram definidas as responsabilidades das várias instituições, cabendo à Previdência Social a assistência individual e curativa, enquanto que os cuidados preventivos e de alcance coletivo ficaram sob a responsabilidade do Ministério da Saúde e das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde.
Na tentativa de promover a reordenação do sistema de saúde, foi criado o Sistema Nacional de Previdência e Assistência Social (SINPAS), que congregava:
• O Instituto de Administração Financeira da Previdência e Assistência Social (IAPAS), que gerenciaria o Fundo de Previdência de Assistência Social;
• O INPS, a quem competiria a concessão de benefícios e outras prestações em dinheiro, além de programas assistenciais;
• O Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social (INAMPS), que se responsabilizaria pela prestação de assistência médica individual aos trabalhadores urbanos e rurais;
• A Fundação Legião Brasileira de Assistência, voltada para a prestação de assistência social à população carente;
• A Central de Medicamentos (CEME) etc.
Esse movimento justificava-se pela racionalização e reorganização da saúde. Mas sua implantação repercutiu de forma totalmente diferente das proposições e acabou por fragmentar os poderes e dividir para diversosorganismos as diferentes tarefas da previdência.
Com a crise financeira da saúde, no início de 1980, a proposta do movimento sanitário apresentava-se como forte reação às políticas de saúde implantadas, além de emergir como uma alternativa concreta para a reformulação do sistema.
Nos últimos anos do Regime Militar, o Brasil vivia uma grande crise econômica. Além disso, a ideia de liberdade expressa através do movimento das Diretas Já e a eleição de Tancredo Neves – que não chegou a assumir o mandato – incentivaram a movimentação social em favor da saúde e da redemocratização.
VIII CONFERÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE-processo de reforma sanitária, desencadeado por intelectuais e profissionais do Movimento Sanitário, impulsionou a realização da VIII Conferência Nacional de Saúde, que foi convocada, em 1986, pelo Ministério da Saúde. Essa conferência foi fundamental para o desenvolvimento do atual sistema de saúde brasileiro.
Reforma sanitária- Projeto articulado no Brasil ao longo dos anos 1970 e 1980, cujo objetivo era reformular o sistema de saúde.
VIII CONFÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE- Evento realizado na cidade de Brasília, em 1986, com a participação de representantes de diversos movimentos sociais.
A continuidade dos trabalhos iniciados a partir da VIII Conferência Nacional de Saúde culminou com a aprovação da Constituição Federal de 1988.
Atividade proposta:
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Visite o site da Biblioteca Digital da Câmara dos Deputados e acesse a Constituição da República Federativa do Brasil. Em seguida, identifique as atribuições do SUS nos termos da lei.
R: Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;
III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;
IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico;
V - incrementar, em sua área de atuação, o desenvolvimento científico e tecnológico e a inovação;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano;
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
Aula 3 - Sistema Único de Saúde e medicamentos
A Lei nº 8.080/1990 – Lei Orgânica da Saúde – estabelece a organização básica das ações e dos serviços de saúde quanto à direção e à gestão, quanto à competência e às atribuições de cada esfera de governo.
Enquanto a Lei nº 8.142/1990 estabelece as disposições legais para a participação da sociedade na gestão e as formas e condições das transferências intragovernamentais.
Lei nº 8.080/1990
Esta Lei regula, em todo o território nacional, as ações e os serviços de saúde. Em seu Artigo 6º, inclui como campo de atuação do SUS:
I - a execução de ações:
a) de vigilância sanitária;
b) de vigilância epidemiológica;
c) de saúde do trabalhador;
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
VI - a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção;
VII - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde; [...]
Universalidade-Garantia de atenção à saúde, por parte do sistema, a todo e qualquer cidadão.
Equidade -Tratamento diferenciado aos desiguais, o que significa oferecer mais a quem precisa mais, procurando reduzir a desigualdade.
integralidade- As pessoas têm o direito de ser atendidas no conjunto de suas necessidades, e os serviços de saúde devem estar organizados, de modo a oferecer todas as ações requeridas por essa atenção integral.
Os princípios operacionais do SUS – meios pelos quais se realizam os princípios doutrinários – são:
Descentralização- Processo que implica a redistribuição de poder, a redefinição de papéis e o estabelecimento de novas relações entre as três esferas de governo, a fim de garantir a direção única em cada esfera.
Regionalização e hierarquização-Capacidade dos serviços de oferecer à determinada população todas as modalidades de assistência, bem como o acesso a todo tipo de tecnologia disponível, possibilitando um ótimo grau de solução de seus problemas.
Participação dos cidadãos-Democratização do conhecimento do processo saúde/doença, que estimula a organização da comunidade para o efetivo exercício do controle social na gestão do sistema.
Lei nº 8.142/1990
Esta Lei dispõe sobre:
 A participação da comunidade na gestão do SUS, por meio das conferências e dos conselhos de saúde em todas as esferas do governo;
 As transferências intergovernamentais e os recursos financeiros do SUS, que são depositados em conta especial – fundos de saúde – em cada esfera de atuação e devem ser movimentados sob fiscalização dos conselhos de saúde.
Atividade proposta
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A PNM tem como objetivos garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos, promover seu uso racional e o acesso aos medicamentos considerados essenciais. Para isso, desde sua aprovação, em 1998, muitas ações foram executadas no sentido de viabilizar essa política. Algumas dessas ações incluem:
1. A criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em 1999 – uma autarquia do Ministério da Saúde que tem a missão de garantir a segurança sanitária de produtos e serviços sujeitos a controle sanitário, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.
2. A aprovação da Lei dos Genéricos, também em 1999 – que favoreceu o acesso dos brasileiros aos medicamentos essenciais por um preço menor, mantendo as condições de segurança e eficácia dos produtos de referência.
3. A aprovação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), em 2004 – que veio para organizar as atividades da assistência farmacêutica e garantir o cumprimento de todas as etapas do ciclo da assistência.
4. A criação do Programa Farmácia Popular, em 2004 – para ampliar o acesso aos medicamentos essenciais, os fármacos passaram a ser comprados pelo Ministério da Saúde e disponibilizados para a população a um custo reduzido ou, até mesmo, gratuitamente, através das farmácias vinculadas ao programa.
Aula 4 - Mercado farmacêutico e acesso a medicamentos
os tipos de necessidades supridas pelo mercado farmacêutico, que incluem as seguintes doenças:
Doenças globais
Aquelas que afetam tanto os países desenvolvidos quanto os países em desenvolvimento e que constituem a maior concentração de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) da indústria farmacêutica.
Exemplos:• Câncer;• Diabetes;• Doenças cardiovasculares.
Doenças negligenciadas
Aquelas nas quais a indústria farmacêutica baseada em pesquisa tem interesse apenas marginal e que afligem, primeiro, as populações dos países em desenvolvimento, embora também afetem indivíduos dos países ricos.
Exemplos:• Malária – que pode ser contraída em viagens;
 • Tuberculose.
Doenças extremamente negligenciadas
Aquelas que afetam exclusivamente as populações dos países em desenvolvimento. Como a maioria desses pacientes é pobre demais para pagar qualquer tratamento, elas não representam praticamente nenhum mercado. A maioria fica excluída do escopo dos esforços de P&D da indústria de medicamentos e, portanto, fora do mercado farmacêutico.
Exemplos:
• Doença do sono;• Doença de Chagas;• Leishmaniose;• Úlcera Buruli;• Dengue;• Hanseníase; Filariose linfática;• Esquistossomose.
Em 1997, o governo brasileiro aderiu ao acordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) ou Acordo de Propriedade Intelectual, e passou a reconhecer a Lei de Patentes – Lei nº9.279/1996.
Esse acordo estabelece que os países membros da Organização Mundial de Comércio (OMC) devem garantir patentes em todos os campos tecnológicos, exceto quando essa garantia ferir os interesses de saúde pública daquele país. Nesse caso, podem-se usar as salvaguardas descritas na legislação.
Patentes-Título de propriedade concedido pelo Estado, que assegura a seu titular – inventor – exclusividade temporária para a exploração de determinada invenção.
O governo brasileiro adotou esse acordo muito mais por uma pressão exercida pelos países desenvolvidos e detentores das tecnologias do que por interesses internos. E, sem pensar em uma moeda de troca, que garantiria a associação da assinatura do acordo a uma política de estímulo ao desenvolvimento dos setores tecnológico e de pesquisa, a aprovação da Lei de Patentes deixou de contemplar:
1 - O estabelecimento de uma política industrial para o setor farmacêutico nacional;
2 - O apoio de políticas de incentivo às áreas de P&D para o setor farmacêutico.
Além disso, algumas questões não foram consideradas, como, por exemplo:
 A pouca experiência do setor farmacêutico nacional na área de P&D;
 A precariedade de infraestrutura e de pessoal qualificado em propriedade intelectual no Brasil;
 A formação de recursos humanos especializados em áreas prioritárias da cadeia de medicamentos.
Atividade proposta
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Analise a seguinte situação:
Uma grande indústria farmacêutica desenvolve um novo fármaco capaz de evitar definitivamente a infecção pelo Zika vírus, mas seu custo é elevado.
Será sensato aguardar todo o período de comercialização exclusiva por parte da empresa detentora da patente em detrimento da saúde da população, que sofre com a doença e não dispõe de alternativa farmacológica para esse fim? Justifique sua resposta.
R: Nesse caso, o país pode solicitar o licenciamento compulsório: uma autorização concedida por autoridade judicial ou administrativa para a utilização, por terceiros, de uma invenção patenteada, sem o consentimento do titular da patente. A ideia é pagar os royalties do invento, considerados adequados pela autoridade do país que está solicitando o licenciamento.
 O que é o licenciamento compulsório? É uma flexibilidade prevista no artigo 31 do Acordo TRIPS que permite que o país utilize o produto patenteado, mesmo que o detentor não autorize, em casos muitos específicos, como por exemplo, quando prevalece o interesse público. Garantir e preservar a política de aces-so a medicamentos essenciais é um exemplo de proteção do interesse público1. Nos casos de emissão deste tipo de licença, é previsto um tipo de remuneração ao detentor da patente.
Aula 5 - Política Nacional de Medicamentos
Com a criação da Portaria nº 3.916/1998, foi aprovada a Política Nacional de Medicamentos (PNM), que explicita uma série de decisões de caráter geral adotadas pelo poder público em direção às linhas estratégicas de atuação na área de medicamentos.
Esse documento é parte essencial da Política Nacional de Saúde do Brasil e um dos elementos fundamentais para:
 A efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições de assistência à saúde da população;
 A consolidação do SUS;
 A viabilização de um componente muito importante para esse serviço de assistência – a cobertura farmacológica.
Articulação intersetorial
A PNM estabelece mecanismos e compromissos que viabilizam o fomento à cooperação técnica, científica e tecnológica. Dessa forma, essa política define as responsabilidades das esferas de governo no âmbito do SUS. Listamos, a seguir, tais responsabilidades e a esfera a que correspondem.
Em caráter suplementar, a esfera estadual tem como dever formular, executar, acompanhar e avaliar a política de insumos e equipamentos para a saúde,
Atividade
Chegou a hora de exercitar o que você aprendeu!
Correlacione a atividade do farmacêutico com a atividade da PNM.
R: No exercício de sua profissão, o farmacêutico deve:
• Participar efetivamente das comissões de seleção de medicamentos, das etapas de programação e elaboração de editais de licitação para a aquisição dos insumos;
• Oferecer palestras e cursos para a população e outros profissionais da saúde;
• Realizar a capacitação da equipe técnica da farmácia para evitar erros de dispensação;
• Promover o uso racional dos medicamentos;
• Executar ações de farmacovigilância;
• Envolver-se em pesquisas nas áreas de tecnologias farmacêuticas e na produção de medicamentos;
• Manter seus conhecimentos técnicos atualizados.
Aula 6 - Assistência farmacêutica
O que você entende por assistência farmacêutica?
R: Trata-se de um conjunto de ações – tanto individuais quanto coletivas – voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, cujo objetivo é permitir o acesso aos medicamentos – insumo essencial à população – e seu uso racional. Essas ações incluem:
• A pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos;
• A seleção, programação, aquisição, distribuição e dispensação desses medicamentos e insumos;
• A garantia da qualidade dos produtos e serviços oferecidos nesse sentido;
• O acompanhamento e a avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.
Ciclo da assistência farmacêutica
Para cumprir com o objetivo de ofertar os medicamentos necessários à população e garantir seu uso adequado, o serviço de assistência farmacêutica cumpre uma série de etapas organizadas em um ciclo, como mostra o esquema a seguir:
Essa etapa é realizada pela Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT). Seu objetivo é estabelecer relações nacionais, estaduais e municipais de medicamentos, definindo aqueles que serão disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para a atenção primária, e para a atenção de média e alta complexidades.
Instância responsável pela avaliação do uso clínico dos medicamentos, que desenvolve políticas para gerenciar o uso, a administração e o sistema de seleção. Como um foro para avaliar todos os aspectos do tratamento medicamentoso e discutir sobre eles, essa comissão orienta os departamentos médicos, de enfermagem, administrativos e de farmácia sobre temas relacionados a medicamentos.
Novos medicamentos só devem ser incluídos no elenco em substituição àqueles já disponibilizados quando apresentarem comprovada superioridade aos já padronizados.
A compra de medicamentos deve obedecer a critérios técnicos e legais, e pode ser feita por meio de licitação, dispensa de licitação ou inexigibilidade de licitação. Em geral, a escolha da modalidade está vinculada ao valor da compra.
Licitação
Conjunto de procedimentos administrativos para as compras ou os serviços contratados pelos entes federativos. Trata-se de um processo formal em que há competição entre os interessados.
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
Distribuição
Atividade que deve garantir que o medicamento chegue a seu destino com segurança e em tempo hábil. Antes da expedição, é necessário realizar:
• Análise da solicitação;
• Processamento, preparação e liberação do pedido;
• Registro de saída, transporte e conferência.
Os veículos de transporte de fármacos também têm de receber uma atenção especial e obedecer a normas sanitárias. Por exemplo, os meios de transporte para vacinas e insulinas precisam garantir a manutenção da temperatura ideal para esses produtos.
Dispensação
Ato profissional farmacêutico que consiste em proporcionar um ou mais medicamentos em resposta à apresentação de uma prescrição elaborada por um profissional autorizado. A dispensação faz parte do processo de atenção à saúde da população. Trata-se do momento em que, frente a uma prescrição ou a uma solicitação do usuário, o farmacêutico assume a corresponsabilidade na utilização do medicamento.
Essa atividade envolve fases que visam promover o uso racional do fármaco. São elas:
• Recepção e identificação do usuário – acompanhamento do histórico da dispensação com o cuidado de utilizar o método de comunicaçãoadequado;
• Análise da prescrição – interpretação das informações disponíveis na prescrição, cujo objetivo é aumentar as chances do êxito terapêutico;
• Separação – avaliação da integridade do produto, do nome do medicamento, da dosagem, da data de validade e da quantidade necessária para realizar o tratamento;
• Registro – identificação na prescrição dos itens atendidos e não atendidos e da data da dispensação. Para os tratamentos de uso contínuo, o registro pode ser realizado em cadernetas específicas (hipertensão, diabetes, anticoncepcionais), já que a mesma prescrição possibilita mais de uma dispensação;
• Avaliação – análise das orientações fornecidas ao usuário para que se alcance o objetivo terapêutico proposto e que se contribua para o uso racional do medicamento;
• Plano de ação – pacto com o usuário para identificar a melhor maneira de realizar o tratamento, quando se lhe aconselha e se lhe educa sobre o uso correto dos medicamentos. Nesta fase, podem ser utilizados instrumentos que facilitem a adesão, tais como etiquetas e esquemas com pictogramas.
Importância da atenção farmacêutica
A implantação da atenção farmacêutica é uma estratégia para assegurar a qualificação e a humanização do atendimento aos usuários.Trata-se de um modelo de prática farmacêutica – desenvolvido no contexto de assistência – que compreende 
atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades na prevenção de doenças, na promoção e na recuperação da saúde, de forma integrada à equipe que atua na área. A atenção farmacêutica corresponde, pois, à interação direta do farmacêutico com o usuário, cujos objetivos são a farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida.
Financiamento da assistência farmacêutica
O financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde acontecem na forma de blocos de financiamento. Um deles é o bloco da assistência farmacêutica, que é dividido da seguinte maneira:
Componente básico- Recursos para a assistência farmacêutica na atenção básica, contemplados nos Anexos I e IV da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) – Portaria nº 533/2012 – e na Portaria nº 1.555/2013
Componente estratégico- Recursos do Ministério da Saúde usados para a compra centralizada e a distribuição de medicamentos para:
• Doenças Sexualmente Transmissíveis (DSTs);
• AIDS;
Componente especializado - Busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em protocolos clínicos e em diretrizes terapêuticas publicadas pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 1.554/2013.
· Programa Farmácia Popular - Conjunto de duas estratégias denominadas:
• Farmácia Popular Rede Própria – que recebe investimento em estrutura e custeio do Ministério da Saúde;
• Aqui Tem Farmácia Popular – que tem convênio com a rede privada, que se credencia no programa para comercialização e dispensação gratuita de elenco de medicamentos de hipertensão, diabetes e asma.
. Atividade
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Analise a Portaria nº 1.555/2013 do Ministério da Saúde e identifique os valores mínimos que devem ser aplicados pela União, pelos Estados e pelos Municípios para o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica.
R: União: R$ 5,10 habitante/ano para medicamentos e insumos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica constantes dos Anexos I e IV da RENAME.
Estados e Municípios: R$ 2,36 habitante/ano para medicamentos e insumos constantes dos Anexos I e IV da RENAME, inclusive os insumos para os usuários insulinodependentes, constantes do Anexo IV da RENAME.
Aula 7 - Patentes e licenciamento compulsório de medicamentos
Desenvolvimento de novos medicamentos
O processo de desenvolvimento de novos medicamentos deve-se basear nas seguintes etapas:
A etapa da pesquisa clínica é dividida nas seguintes fases:
Fase I
Fase em que se avalia, principalmente, a segurança e a tolerância do candidato a medicamento em um pequeno número de voluntários sadios. A dose do novo medicamento é aumentada gradualmente para permitir analisar a resposta clínica, o perfil de absorção e o tempo que permanece na corrente sanguínea depois de administrado, bem como para identificar os níveis de dosagem seguros e toleráveis.
Fase II
Normalmente, os voluntários são afetados pela doença que o medicamento experimental pretende tratar. Agora, o foco principal é a eficácia desse medicamento no tratamento de determinada doença ou de determinado sintoma. Aqui, são coletadas informações sobre sua segurança, como a identificação de efeitos colaterais e de riscos atribuídos ao uso do medicamento. A forma farmacêutica – comprimido, suspensão ou cápsulas, por exemplo – também é estudada nesta fase, além da determinação da dose, que deve ser segura e eficaz.
Fase III
Fase em que os ensaios das etapas anteriores são realizados em grande amostra de pacientes. Os testes são feitos sem que os enfermos e os pesquisadores que administram as doses saibam se estão usando o medicamento experimental, um placebo ou outro medicamento comparativo. Esse procedimento é denominado duplo-cego e tem como objetivo eliminar resultados relacionados com a expectativa do paciente ou do condutor do ensaio, e não com a resposta quanto às propriedades do medicamento-teste. Essa fase é fundamental para recolher informações que deverão constar na bula do medicamento.
Antes de passar para a fase seguinte, a instituição que busca lançar o novo produto no mercado deve solicitar o registro do medicamento. Nesse caso, a entidade deve enviar às agências reguladoras de saúde uma descrição do processo de desenvolvimento do medicamento, com informação de qualidade, e os resultados dos ensaios clínicos, a fim de demonstrar sua segurança e eficácia. Se aprovado, o novo medicamento poderá, então, ser disponibilizado para toda a população.
Fase IV
Fase que contempla os estudos pós-comercialização, que são conduzidos após a obtenção do registro do medicamento. Aqui, investigam-se informações adicionais sobre os riscos e benefícios do produto em longo prazo. Esses ensaios envolvem, frequentemente, milhares de indivíduos e podem durar anos.
Farmacovigilância
Para registrar os eventos adversos ocorridos durante o uso de medicamentos, é necessário realizar atividades de farmacovigilância.
Farmacovigilância-
Ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de qualquer problema possível relacionado com fármacos. Esse campo de atividade tem-se expandindo e, recentemente, incluiu novos elementos de observação e estudo, tais como:
• Plantas medicinais;
• Derivados de sangue;
• Produtos biológicos e médico-farmacêuticos;
• Vacinas;
• Reações adversas a medicamentos;
• Desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;
• Erros de administração de medicamentos;
• Notificações de perda de sua eficácia;
• Uso de fármacos para indicações não aprovadas;
• Notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos farmacêuticos;
• Avaliação de mortalidade;
• Abuso e uso errôneo de produtos;
• Interações, com efeitos adversos, de fármacos com substâncias químicas, de outros fármacos e de alimentos.
A farmacovigilância deve ocorrer em todas as fases de desenvolvimento de um medicamento – desde sua concepção, nos estudos animais, até a fase de uso em voluntários e sua pós-comercialização.
No Brasil, existe a rede de Hospitais Sentinela, que acompanham a eficácia e a segurança de medicamentos e de outros insumos de saúde. Dentro desses hospitais, há equipes multidisciplinares que enviam para a ANVISA as ocorrências de eventos adversos.
Investimento no desenvolvimento de medicamentos
Para que um medicamento chegue às mãos do consumidor, pelo menos 10 anos de pesquisa e US$ 900 milhões são gastos. Por isso, a indústria farmacêutica é considerada o setor que mais investe em inovação.
Por ser uma atividadeque demanda competência técnica e grandes investimentos financeiros, uma estratégia significativa para a produção de novos medicamentos é a parceria público-privada. Essa parceria é muito importante para os medicamentos destinados a tratamento das doenças negligenciadas, pois o interesse para a obtenção de novos produtos nessa área é primordialmente do governo, e não das grandes indústrias farmacêuticas multinacionais.
Atividade
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Pesquise na internet casos de licenciamento compulsório de medicamentos em outros países.
R: Estados Unidos – emissão de licença compulsória para a utilização da insulina produzida pelo laboratório Eli Lilly;
Itália – emissão de licença compulsória para a Finasterida produzida pelo grupo Merck;
Tailândia – emissão de licença compulsória para o Clopidogrel produzido pela Sanofi-Aventis.
Aula 8 - Medicamentos genéricos
Legalização
A Política Nacional de Medicamentos (PNM) de 1998 incentiva a promoção do uso de medicamentos genéricos. Para legalizar as ações relacionadas a esses produtos no Brasil, foi sancionada a Lei dos Medicamentos Genéricos – Lei nº 9.787/1999.
Legalmente, o medicamento genérico é definido como um medicamento similar a um produto inovador ou de referência, que pretende ser intercambiável com este.
Medicamento similar
Aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s) e que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. O medicamento similar pode diferir do medicamento de referência somente quanto ao tamanho e à forma do produto, quanto ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e veículos. Além disso, esse tipo de medicamento deve sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Produto inovador ou de referência
Aquele registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro.
Intercambiável-Possibilidade de troca de um medicamento por outro, cujo resultado terapêutico é exatamente o mesmo.
Geralmente esse tipo de medicamento é produzido após a expiração/renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade – comprovada sua eficácia, segurança e qualidade –, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, em sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI).
Denominação Comum Internacional (DCI)
Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
A PNM induziu, também, a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que está ligada ao Ministério da Saúde. Trata-se do órgão regulador que concede registro de medicamentos, estabelecendo critérios de controle de qualidade e biodisponibilidade, bem como de aferição da equivalência terapêutica mediante provas de bioequivalência.
Biodisponibilidade- Característica relacionada à eficácia clínica do medicamento. Traduz-se na velocidade e na quantidade do princípio ativo ou do fármaco contido no medicamento, que alcança circulação geral.
Bioequivalência -Estudo de biodisponibilidade comparativa entre dois ou mais medicamentos administrados em uma mesma via extravascular. Esse estudo avalia os parâmetros relacionados à absorção do fármaco a partir da forma farmacêutica administrada, que contém a mesma dosagem e o mesmo desenho experimental. Dois produtos são bioequivalentes se suas biodisponibilidades são semelhantes após administração na mesma dosagem.
Atenção
Para o registro de medicamentos genéricos, sempre foram exigidos testes de bioequivalência em relação ao medicamento inovador. Para os medicamentos similares, tais testes passaram a ser obrigatórios a partir de 2003. Além disso, os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o medicamento genérico possui a denominação relativa ao princípio ativo.
Fortalecimento da política de medicamentos genéricos
Alguns fatores contribuíram para que o medicamento genérico se tornasse realidade no Brasil. Entre eles, podemos citar: Outra estratégia do governo para o fortalecimento desses medicamentos foi a liberação de crédito para a indústria farmacêutica nacional, que passou por transformações após a implantação dos genéricos. Hoje, eles representam 30% dos remédios comercializados no País, e o consumidor brasileiro economizou um montante de R$ 70 bilhões em 16 anos de genéricos (ASSOCIAÇÃO, 2016).
Prescrição e dispensação
As prescrições de medicamentos genéricos devem obedecer às seguintes diretrizes:
 Aquelas provenientes do Sistema Único de Saúde (SUS) precisam, obrigatoriamente, ser redigidas com o nome do princípio ativo. Na rede privada de saúde, o prescritor poderá adotar o nome de marca.
 Se decidir pela não intercambialidade de sua prescrição, o prescritor terá de manifestar sua vontade por escrito – de próprio punho. Outras formas de impressão – como carimbos, por exemplo – não são permitidas.
 No momento da dispensação, a intercambialidade do medicamento de referência pelo genérico e vice-versa poderá ser feita pelo farmacêutico, EXCETO se o prescritor deixar claro que não autoriza a substituição.
 O profissional farmacêutico terá de registrar a substituição realizada na prescrição, carimbá-la – com nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) –, datá-la e assiná-la.
 O paciente precisa ser orientado sobre a substituição e receber as informações necessárias para a utilização racional do medicamento.
Atividade
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Acesse, no site da ANVISA, a Lista de medicamentos similares e seus respectivos medicamentos de referência, conforme RDC nº 58/2014. Em seguida, dê alguns exemplos desses medicamentos.
R:
Aula 9 - Áreas de atuação do farmacêutico
A origem da Farmácia
O substantivo “farmacêutico”, do grego farmakon, significa, na sua origem, “erva de curar e enfeitiçar”.
A Medicina e a Farmácia, com base em plantas, desempenharam um papel fundamental na sobrevivência de várias civilizações.
A história da Farmácia no Brasil
Vamos, agora, reconhecer como se deu o desenvolvimento da Farmácia no Brasil.
Antes, é importante saber que, no início da colonização, os jesuítas eram os principais responsáveis pela assistência médica no Brasil. As boticas dos colégios jesuítas possuíam medicamentos que vinham do reino de Portugal e também recursos naturais da Medicina indígena.
Atualmente, existe um movimento para resgatar os serviços assistenciais da profissão. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o farmacêutico “sete estrelas” deve ser um:
• prestador de serviços farmacêuticos, capaz de tomar decisões;
• comunicador;
• líder;
• gerente;
• pesquisador;
• educador permanente.
No cenário brasileiro, a proposta da OMS é contemplada nas Diretrizes Curriculares Nacionais do curso de graduação em Farmácia, onde os conteúdos essenciais para formação do farmacêutico generalista devem estar relacionados com todo o processo saúde-doença do cidadão, da família e da comunidade, integrados à realidade epidemiológica e profissional.
Código de ética do farmacêutico
Para exercer todas essas atividades é necessário que o farmacêutico obedeça ao Código de Ética da profissão. Destacamos alguns princípios desse código mostrando o que o farmacêutico deve e não deve fazer. Observe:
Atividade
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Acesse novamente o Código de Ética da profissão farmacêutica e identifique quais os deveres, os direitos e as proibições da profissão. Em seguida, descreva sobre a importância desses princípios para o exercício da profissão.
R: O Código de Ética Farmacêutica contém as normas que devem ser observadas pelos farmacêuticos e os demais inscritos nos conselhos regionais de Farmácia no exercício do âmbito profissional. Essas normasestão distribuídas entre os deveres, os direitos e as proibições ao exercício da profissão e são importantes, pois contribuem para a salvaguarda da saúde, promovendo benefícios ao ser humano, ao meio ambiente e à responsabilidade social.
Aula 10 - Profissional farmacêutico e uso racional de medicamentos
O que é a automedicação?
A Organização Mundial da Saúde estabelece o autocuidado como a forma da população estabelecer e manter a própria saúde, prevenir e lidar com a doença. Esse é um conceito amplo, que envolve fatores como higiene e estilo de vida, e também a automedicação responsável.
A automedicação responsável é a ação de tratar seus próprios sintomas e males menores com medicamentos aprovados pelas autoridades sanitárias e disponíveis sem a prescrição ou receita médica devido a sua segurança e eficácia, quando consumidos segundo as instruções.
Podemos citar como exemplos desses males: cefaleia, azia, febre, tosse, constipação, afta, dor de garganta, assadura, hemorroida e congestão nasal.
Diante desses problemas, a população costuma procurar, inicialmente, a farmácia, por ser um estabelecimento de saúde de acesso fácil e dispõe de farmacêutico.
As principais regras para a automedicação responsável são:
Medicamentos isentos de prescrição
Os medicamentos isentos de prescrição (MIPs) são aprovados pelas autoridades sanitárias para tratar sintomas e males menores, disponíveis sem a prescrição ou receita médica.
Os MIPs não são tarjados, mas se houver dúvidas quanto à exigência de prescrição médica, é possível consultar a RDC nº 138 de 2003, da ANVISA, que traz uma lista de grupos e indicações terapêuticas (GITE). Se um medicamento pertence a um grupo terapêutico com uma indicação presente no GITE, ele é considerado isento de prescrição.
O farmacêutico deve garantir a segurança do uso de medicamentos, durante a prática da automedicação responsável, orientando as pessoas a recorrerem à automedicação somente nos casos em que esse método seja seguro e apropriado.
Por exemplo, muitas vezes, a conduta do farmacêutico deverá desencorajar o paciente a fazer uso de um MIP e orientá-lo a procurar um médico.
O farmacêutico tem também a responsabilidade de informar ao médico do usuário, ao fabricante e à agência reguladora de medicamentos sobre qualquer situação relevante de reação adversa associada ao uso do MIP.
Reação adversa- É qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças ou para modificação de uma função fisiológica.
Dispensação de medicamentos
A dispensação é o ato de fornecimento e orientação ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos a título remunerado ou não.
A dispensação de medicamentos, isentos ou não de prescrição, deve ser entendida como um processo de atenção à saúde. Quando a dispensação é acompanhada de referência adequada, os riscos relativos aos medicamentos diminuem, contribuindo para que os estabelecimentos farmacêuticos sejam verdadeiros locais de saúde.
A orientação consiste em fornecer informações ao paciente, com o objetivo de ajudá-lo a cumprir adequadamente um determinado regime medicamentoso prescrito. Sobre a prescrição, a orientação dessa é também encargo do prescritor, sendo assim, uma responsabilidade compartilhada com o dispensador.
O cumprimento da posologia, as influências dos alimentos e outros medicamentos, o alerta sobre as reações adversas e as condições para o armazenamento adequado são elementos importantes dessa orientação.
Os macrocomponentes da Atenção Farmacêutica são:
• Educação em saúde (promoção do uso racional de medicamentos);
• Orientação farmacêutica;
• Dispensação;
• Atendimento farmacêutico;
• Acompanhamento/seguimento farmacoterapêutico;
• Registro sistemático das atividades;
• Mensuração e avaliação dos desfechos.
Os serviços farmacêuticos incluem:
• Administração de medicamentos injetáveis e inalatórios;
• Monitoramento de parâmetros fisiológicos e bioquímicos;
• Monitoramento da pressão arterial;
• Atendimento a domicílio;
• dentre outros.
Atenção
Jamais confunda Atenção Farmacêutica com Assistência Farmacêutica.
Como visto anteriormente, a Assistência Farmacêutica é o conjunto de ações relacionadas ao medicamento, com objetivo de garantir o acesso e seu uso racional.
Já a Atenção Farmacêutica está inserida no contexto da Assistência Farmacêutica, mas tem suas atividades voltadas ao paciente. Baseia-se em um acordo entre o paciente, que aceita conceder autoridade ao profissional, e o profissional, que garante ao paciente competência e compromisso.
Atividade
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Analise a Resolução - RDC nº 138, de 29 de maio de 2003 e, a partir das classes terapêuticas da Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas, elabore uma lista com cinco medicamentos isentos de prescrição.
R: • Bisacodil;
• Dipirona sódica;
• Escopolamina;
• Ambroxol;
• Paracetamol.