manual vigilancia sanitria

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MISSÃO DA VIGILÂNCIA 
SANITÁRIA DO ESTADO DA 
BAHIA: servir ao cidadão no 
Estado da Bahia nos mais altos 
padrões de excelência em 
vigilância sanitária frente ao 
controle de riscos a saúde através 
do envolvimento de todos os 
parceiros e visando a melhoria da 
qualidade de vida. 
 
VISÃO: modelo de excelência em 
vigilância sanitária. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3ª Edição 
março 2004 
tiragem 10.000 
 
GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA 
Paulo Ganen Souto 
 
SECRETÁRIO DA SAÚDE DO ESTADO 
José Antônio Rodrigues Alves 
 
SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO 
DA SAÚDE - SUVISA 
Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio 
 
DIRETORA DE VIGILÂNCIA E CONTROLE SANITÁRIO – DIVISA 
Raylene Logrado Barreto 
 
Texto Extraído do 
 “Manual de Procedimentos Técnicos em Ações Básicas de Vigilância 
Sanitária” 
DIVISA 
Salvador – 1998/2002 
 
Revisado e Atualizado 
Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio 
Raylene Logrado Barreto 
 Márcia Gomes Duarte 
Roberto de Araújo Reis 
Emília Sena Bandeira Chagas 
Salvador-2004 
 
Programação Visual e Editoração 
Paulo Serra e Márcio Costa Pinto 
 
 
 
 
 
 
 
SUMÁRIO 
O que é Vigilância Sanitária ?............................................5 
Atividades de Vigilância Sanitária e Ambiental................8 
Normas e Diretrizes em Legislação Federal.....................12 
A Vigilância no Contexto Atual .......................................18 
Estrutura da Vigilância Sanitária no Estado da Bahia......20 
O Papel Educativo da Vigilância Sanitária.......................22 
Anexos.............................................................................23 
Termos Técnicos em Vigilância Sanitária........................26 
 
O QUE É VIGILÂNCIA SANITÁRIA ? 
A Vigilância Sanitária é por definição “um conjunto de ações capaz 
de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos 
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e 
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde” 
(Lei Orgânica da Saúde – Lei 8.080 de 19/09/1990, Art. 6º Inciso I). 
Desse modo, o objetivo do desenvolvimento das ações de 
Vigilância Sanitária vai mais além que garantir que os produtos, assim 
como serviços prestados tenham um nível de qualidade que elimine ou 
minimize a possibilidade de ocorrência de efeitos nocivos à saúde 
provocados pelo consumo de bens e da prestação de serviços 
impróprios. 
É preciso entender Vigilância Sanitária como parte integrante, e 
primeira da área da saúde, sendo um conjunto de ações específicas de 
proteção a esta, que em última análise contempla os mais diversos 
campos de atuação, desde os específicos da área sanitária até outros, 
a exemplo do saneamento, educação, segurança entre tantos, mais 
que contribuem para a qualidade de vida. 
As ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária são de caráter 
educativo (preventivo), normativo (regulamentador), fiscalizador e em 
última instância, punitivo. Elas são desenvolvidas nas esferas federal, 
estadual e municipal e ocorrem de forma hierarquizada de acordo com 
o estabelecido na Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90), na 
Portaria Ministerial 1565/94 – GM/MS, que instituiu o Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária, e na Lei Federal 9.782, de 26 de 
Janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, 
cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras 
providências. 
Do ponto de vista histórico a vigilância sanitária foi constituída com 
base em um modelo tradicional e cartorial, pautado no modelo 
burocrático, priorizando o poder de polícia administrativa. A partir de 
1964, com a nova ordem instituída no país, é adotada uma política 
centralizadora configurando-se num retrocesso no setor saúde. 
 
 
 
 
Surgem posteriormente nas universidades, entidades de classe e em 
outros espaços relacionados à área, movimentos de denúncia da 
inadequação da política de saúde em vigor no país. Todo esse esforço 
ganha projeção nacional através da mídia e da sociedade em geral, 
com a realização em 1986 da 8ª Conferência de Saúde, que sem 
dúvida representou um marco histórico para a saúde e para a 
instituição do Sistema Único de Saúde – SUS, sistema este criado a 
partir da promulgação de Constituição Federal em 1988, da qual 
transcrevemos: 
Art. 198 “As ações e serviços públicos de saúde integram uma 
rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, 
organizado de acordo com as seguintes diretrizes”: 
I. Descentralização, com direção única em cada esfera de 
governo; 
II. Atendimento integral, com prioridade para as atividades 
preventivas sem prejuízo dos serviços assistências; 
III. Participação da comunidade. 
As Leis e Portarias que foram editadas posteriormente à 
Constituição Federal de 1988, em especial a Lei Orgânica da Saúde - 
Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, Lei Federal nº 8142 de 28 de 
dezembro de 1990, que define o controle Social e Regula o Repasse de 
Recursos Financeiros, e a Portaria Federal nº 1.565 de 26 de agosto de 
1994 que “Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua 
abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e 
estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e 
ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde”, 
determinam uma nova lógica no desenvolvimento das ações de saúde 
e em particular de vigilância sanitária. Assim, a Vigilância Sanitária do 
Estado da Bahia, procura desenvolver as suas ações com diretrizes 
voltadas prioritariamente para o planejamento, programação das 
ações, capacitação de recursos humanos quer seja da instância 
estadual, como contribuindo para a capacitação dos recursos humanos 
da esfera municipal, objetivando a descentralização e efetivação do 
SUS e, por conseguinte, buscando garantir uma racionalização dos 
serviços a serem prestados com conseqüente melhoria na qualidade de 
vida da população. 
A partir do marco referencial que foi a 8a Conferência de Saúde, o 
pensar e o agir em saúde e em especial em vigilância sanitária, 
assume novas dimensões. A busca agora é pela unidade de suas ações 
nos vários campos de atuação e não mais se restringir a ações 
pontuais e individuais de vigilância de produtos (alimentos, 
medicamentos, cosméticos e correlatos) e em portos, aeroportos e 
fronteiras. Seu campo de ação passa a estender-se aos diversos 
segmentos envolvidos ou que venha a ter interferência na saúde da 
população, desde os serviços de saúde e outros de interesse desta, 
como meio ambiente em geral, saneamento básico, e ambiente e 
processos de trabalho, no que se refere à saúde dos trabalhadores, 
além da produção, guarda, transporte e utilização de outros bens, 
substâncias e produtos psicoativos, tóxicos, radioativos, sangue e 
hemoderivados. 
Com essa abrangência e perspectiva, a Vigilância Sanitária inicia 
uma caminhada para um novo momento, chegando a um conceito 
mais amplo, que contempla e associa as ações de vigilância sanitária, 
vigilância epidemiológica e saúde do trabalhador. É uma dimensão de 
universalidade e integralidade dentro do Sistema Único de Saúde. 
Temos então, uma prática de vigilância sanitária que lança mão, 
não apenas do seu poder de polícia administrativa, mas, sobretudo, 
acrescenta à sua prática o uso da epidemiologia, das análises 
laboratoriais, da educação sanitária e do processo de 
acompanhamento e avaliação das atividades e do impacto por elas 
produzido, sendo pressuposto básico a realização de um trabalho que 
envolva os vários setores implicados no problema identificado, onde as 
ações de promoção da saúde, assim como as ações preventivas e 
mesmo as curativas, estejam contempladas dentro de uma 
determinada delimitação espacial, definida aqui como o espaço mínimo 
de cada município. 
 
 
 
 
 
E VIGILÂNCIA AMBIENTAL? 
Considera-se a Vigilância Ambiental em Saúde, como o processo 
continuo de coleta de dados e análise de informações sobre saúde eambiente, com intuito de orientar a execução de ações de controle de 
fatores ambientais que interferes na saúde e contribuem para a 
ocorrência de doenças e agravos. Contempla as ações executadas pelo 
setor saúde e também ações de outros setores promovidas e 
articulada com aquele setor. 
A atuação da Vigilância Ambiental em Saúde em todos os níveis de 
governo requer articulação constante com as diversas instituições 
públicas, privadas e com a comunidade para que as ações integradas 
sejam implementadas de forma eficiente, a fim de assegurar que os 
setores assumam suas responsabilidades de atuar sobre os problemas 
de saúde e ambiente em suas respectivas áreas. 
ATIVIDADES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E 
AMBIENTAL 
 
A garantia do controle da qualidade de produtos e serviços 
estabelece os parâmetros para a tomada de decisão no âmbito da 
vigilância sanitária, aliando o conhecimento epidemiológico na 
avaliação dos riscos e danos que possam interferir na saúde do 
indivíduo. 
Portanto, a mensuração das clássicas variáveis relativas ao lugar, 
ao tempo e às pessoas envolvidas em tais eventos, bem como relações 
de causalidade, constitui o principal instrumento de análise e 
planejamento das atividades de vigilância sanitária. 
As informações epidemiológicas são necessárias para 
consubstanciar a ação de vigilância sanitária, sendo fundamentais 
aquelas referentes às ocorrências associadas ao consumo de produtos 
e uso de serviços e cujas conseqüências possam ser, sobretudo, 
mensuradas pelas suas taxas de incidência, mortalidade, morbidade, 
dentre outras. 
As atividades desenvolvidas pela Vigilância Sanitária devem ser 
pautadas, nos princípios definidos para o SUS, de forma a garantir o 
controle da qualidade de produtos e serviços prestados à população, 
através de ações integradas considerando, a amplitude do seu campo 
de atuação, conforme descrito na Portaria Ministerial nº 1.565 de 26 
de agosto de 1994 da qual transcrevemos seu Art. 6º. 
 
“São os seguintes os campos onde se exercerá nas três esferas 
de governo do Sistema Único de Saúde e segundo a respectiva 
competência legal, a ação da Vigilância Sanitária: 
I. Proteção do ambiente e defesa do desenvolvimento 
sustentado; 
II. Saneamento básico; 
III. Alimentos, água e bebidas para consumo humano; 
IV. Medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros 
insumos de interesse para a saúde; 
V. Ambiente e processos de trabalho e saúde do 
trabalhador; 
VI. Serviços de assistência à saúde; 
VII. Produção, transporte, guarda e utilização de outros 
bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e 
radiativos; 
VIII. Sangue e hemoderivados; 
IX. Radiações de qualquer natureza; e 
X. Portos, aeroportos e fronteiras. 
§ 1º A atuação política e administrativa prevista nos incisos 
deste artigo será realizada por iniciativa própria dos órgãos 
incumbidos da Vigilância Sanitária, ou a partir de proposta ou 
notificação feitas por outros órgãos e entidades públicas e por 
qualquer cidadão, entidade de classe, associação comunitária ou 
órgão de defesa do consumidor. 
 
 
 
 
§ 2º No tocante à matéria dos Incisos I, II, III e X a atuação dos 
órgãos e entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e 
a decorrente de articulação inter-setorial com órgãos e entidades 
de outros Ministérios darão ênfase à preservação do equilíbrio 
dos ecossistemas regionais, protegendo-os da ação de fatores 
poluentes e da invasão de agentes biológicos. 
§ 3º Além da realização e promoção de estudos às pesquisas 
interdisciplinares, da identificação de fatores potencialmente 
prejudiciais à qualidade de vida e da avaliação de resultados de 
interesse para a saúde, aos de vigilância sanitária cabe a 
aplicação de condicionamentos administrativos ao exercício de 
direitos individuais e coletivos.” 
 
Na área de produtos (alimentos, cosméticos, medicamentos, 
saneantes domissanitários e produtos correlatos), é função da 
Vigilância Sanitária, garantir que estes estejam em conformidade com 
as normas e os padrões higiênico-sanitários estabelecidos, quando 
disponibilizados para o consumo. Assim, as atividades nesta área 
devem priorizar o conhecimento amplo das normas e padrões, 
promover a comparação dos produtos com a sua formulação 
predeterminada (investigação da qualidade) e a tomada de medidas 
para evitar desvio desses padrões, atendendo desta forma, ao caráter 
preventivo das ações de Saúde Pública nas quais a Vigilância Sanitária 
se insere. 
Há pouco tempo atrás, a inspeção da qualidade (verificação da 
conformidade com as normas e padrões estabelecidos) incidia apenas 
sobre o produto final e em circulação no mercado, o que conduzia à 
aceitação ou rejeição do mesmo. Isto implicava um caráter restritivo 
das ações. 
Buscando a eficácia das ações, a metodologia de inspeção tende a 
ser ampliada para um conceito amplo de Qualidade, exercida em todo 
o ciclo da produção, desde o planejamento do produto, das instalações 
físicas e equipamentos de produção, aquisição, controle e 
armazenamento de matérias-primas, processo de produção, interações 
com o meio ambiente, processos de acondicionamento e expedição do 
produto, estendendo-se até o seu rastreamento, após a 
comercialização. As análises laboratoriais têm caráter de verificação, 
após o cumprimento de todos os requisitos exigidos no ciclo de 
produção. 
Busca-se ainda, avançar neste processo para garantia do controle 
de qualidade e segurança na prestação de serviços e produção de bens 
para a saúde. Para tanto, começa a se investir na vigilância de 
produtos pós comercialização, a partir da implantação de práticas de 
farmacovigilância, hemovigilância e tecnovigilância. As atividades de 
transporte, distribuição e comercialização de produtos, além da 
prestação de alguns serviços de interesse da saúde, estão elencadas 
como ações da atenção básica, desse modo, a inspeção de 
estabelecimentos que prestam serviços na área do comércio de 
alimentos tais como restaurantes, supermercados e feiras-livre, do 
comércio de medicamentos, cosméticos e produtos de saúde 
(correlatos), como as drogarias, distribuidoras e óticas, e do comércio 
de produtos químicos sujeitos à ação de Vigilância Sanitária como os 
estabelecimentos que comercializam ou distribuem saneantes, passam 
a ser responsabilidade dos municípios, bem como os serviços de saúde 
que realizam procedimentos de baixa complexidade, como os 
consultórios, clínicas, asilos, creches, dentre outros. 
É importante assinalar que, quer seja no desenvolvimento de 
ações de maior complexidade a exemplo do controle dos processos 
industriais, que ainda hoje se dá pelo nível central (DIVISA), quer 
pelas ações de média ou baixa complexidade, o objetivo dessas ações 
é o da promoção, prevenção e proteção da saúde do indivíduo e da 
coletividade. 
As ações de Vigilância Ambiental tem um caráter interdisciplinar e 
intersetorial, sendo priorizada a vigilância dos fatores do ambiente que 
interferem na saúde: fatores biológicos (vetores, hospedeiros, 
reservatórios e animais peçonhentos, etc), contaminantes ambientais 
físicos e químicos (mercúrio, chumbo, agrotóxicos, etc), no ar, água e 
solo, além de vigilância da qualidade da água para consumo humano e 
dos riscos decorrentes de desastres naturais e acidentes com produtos 
perigosos. 
 
 
 
 
Para o desenvolvimento da Vigilância Ambiental em Saúde, alguns 
instrumentos e métodos de vigilância e controle são necessários tais 
como: 
• Epidemiologia Ambiental; 
• Avaliação e Gerenciamento de Risco; 
• Indicadores de Saúde e Ambiente; 
• Sistemas de Informação de Vigilância Ambiental em Saúde; 
• Estudos e Pesquisas 
NORMAS E DIRETRIZES EM VIGILÂNCIA 
SANITÁRIA 
 
Aspectos Normativos e Diretrizes Legais 
Tendo em vista que para o desenvolvimento das ações de 
Vigilância Sanitária faz–se necessário o conhecimento amplo das 
Normas e Diretrizes legais que, aliadas ao conhecimento técnico-
científico, instrumentalizam as ações na busca da garantia do controleda qualidade de serviços e produtos, listamos a seguir as legislações 
específicas ao trabalho do técnico de Vigilância Sanitária, para 
execução de suas atividades básicas: 
Legislação Federal 
Constituição Federal de 05 de outubro de 1988 (Título VIII - 
Da Ordem Social, Capítulo II - Da Seguridade Social, Seção II - Da 
Saúde, Art. 196 a 200). 
Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990 (dispõe sobre as 
condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a 
organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá 
outras providências). 
Lei Federal nº 8142 de 28 de dezembro de 1990 ( dispõe sobre 
a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde 
(SUS), e sobre as transferências Intergovernamentais de recursos 
financeiros na área da saúde e de outras providências). 
Lei nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973 (dispõe sobre o 
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências). 
Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 (dispõe sobre a 
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, 
os outros insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e 
produtos, e dá outras providências). 
Lei nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 (configura infrações à 
legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá 
outras providências). 
Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999 (define o Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária, e dá outras providências). 
Lei Federal nº 7802 de 11 de julho de 1989, (dispõe sobre a 
pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o 
transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda 
comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos 
resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a 
inspeção e fiscalização de agratóxicos, seus componentes e afins, e da 
outras providências). 
Decreto-lei nº 986 de 21 de outubro de 1969 (institui normas 
básicas sobre alimentos). 
Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974 (regulamenta a Lei 
nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle 
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêutico 
e correlatos). 
Decreto nº 77.052 de 19 de janeiro de 1976 (dispõe sobre a 
fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e 
 
 
 
 
ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a 
saúde). 
Decreto nº 79.094 de 5 de janeiro de 1977 (regulamenta a Lei 
nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de 
vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, 
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros). 
Decreto Federal nº 98.816 de 11 de janeiro de 1989, 
(regulamenta a Lei nº 7802 de 11 de junho de 1989). 
PORTARIAS 
Portaria Ministério da Saúde/MS nº 1.565 de 26 de agosto de 
1994 (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua 
abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e 
estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e 
ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde). 
Portaria MS nº 1.399 de 15 de dezembro de 1999 – (refere-se 
às competências da União, estados, municípios e Distrito Federal, na 
área de Vigilância Ambiental em Saúde por meio da Instrução 
Normativa nº 1, de 25 de setembro de 2001) 
Portaria MS nº 1469 de 29 de dezembro de 2000 (estabelece 
os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilância 
da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de 
potabilidade, e dá outras providências). 
Portaria MS/SNAS nº 224 de 29 de janeiro de 1992 
(estabelece diretrizes e normas de atendimento do SUS). 
Portaria MS nº 1.428 de 26 de novembro de 1993 (aprova o 
Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos). 
Resolução RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002, (dispõe 
sobre o regulamento técnico para planejamento, proclamação, 
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos 
assistências de saúde). 
Portaria Ministério da Agricultura/M.A nº 304 de 26 de abril 
de 1996 (estabelece normas para a distribuição e comercialização de 
carnes). 
Portaria MS/SVS nº 326 de 30 de julho de 1997 (aprova o 
Regulamento Técnico: Condições Higiênico-Santárias de Boas Práticas 
de Fabricação para Estabelecimentos Produtores / Industrializados de 
Alimentos). 
Portaria MS/SVS nº 344 de 12 de maio de 1998 (aprova o 
Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a 
controle especiais). 
Portaria nº 453 de 01 de junho de 1998/ Secretaria de 
Vigilância Sanitária,(diretrizes de proteção radiológica em 
radiodiagnóstico médico e odontológico). 
Portaria nº 373 de 27 de fevereiro de 2002, (aprova, na forma 
de anexo a norma operacional da assistência à saúde/NOAS/SUS 
01/2002). 
Portaria nº 2.616 de 12 de maio de 1998 (estabelece normas 
para prevenção e o controle das infecções hospitalares). 
Resolução CNNPA nº 33/76 (fixa normas gerais de higiene para 
assegurar as condições de pureza necessárias aos alimentos 
destinados ao consumo humano). 
Resolução CONAMA nº 20 de 18 de junho de 1986 (estabelece 
classificação das águas doces, salobras e salinas para todo o Território 
Nacional). 
Resolução CONAMA nº 05 de 05 de agosto de 1993 (define 
normas mínimas para tratamento de resíduos sólidos oriundos de 
serviços de saúde, portos e aeroportos, bem como a necessidade de 
estender tais exigências aos terminais ferroviários e rodoviários). 
Resoluções CONAMA nº 335 de 03 de abril de 2003 – (dispõe 
sobre o licenciamento ambiental de cemitérios). 
Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde - 
NOB/SUS-01/96. 
Norma Operacional de Assistência à Saúde – NOAS–SUS–
01/2002. 
 
 
 
 
Legislação Estadual 
Lei nº 3.982 de 29 de dezembro de 1981 (dispõe sobre o 
Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica 
sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras 
providências). 
Lei nº 4.892 de 13 de abril de 1989 (torna obrigatória a 
esterilização de utensílios utilizados em salões de cabeleireiros e 
estabelecimentos congêneres e dá outras providências). 
Lei nº 5.782 de 11 de abril de 1990 (proíbe o funcionamento de 
academias de ginástica no Estado sem autorização da Secretaria da 
Educação do Estado da Bahia e dá outras providências). 
Lei Estadual nº 7.797 de 07 de fevereiro de 2001, (institui a 
Política Estadual de Administração dos Recursos Ambientais e dá 
outras providências). 
Lei Estadual nº 6455 de 25 de janeiro de 1993, (dispõe sobre o 
controle da produção, da comercialização, do uso, do consumo, do 
transporte e armazenamento de agrotóxicos, seus componentes e 
afins no território do Estado da Bahia e dá outras providências). 
Decreto nº 29.414 de 05 de janeiro de 1983 (regulamenta a 
Lei nº 3.982, de 29 de dezembro de 1981 que dispõe sobre o 
Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica 
sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras 
providências). 
Decreto nº 7.757 de 14 de fevereiro de 2000 (aprova o 
Regulamento Sanitário de estabelecimentos promotores de festas e 
eventos similares, realizados inclusive em estruturas provisórias, e por 
Entidades Carnavalescas). 
Portaria nº 4.420 de 12 de julho de 1990 (estabelece as 
condições necessárias para o funcionamento de academias de 
ginástica ou similar). 
Portaria nº 2.101 de outubro de 1990 (estabelece Normas de 
Vigilância Sanitária e dispõe sobre os estabelecimentos de saúde). 
Portaria nº 3.894 de 03 de dezembro de 1992 (regulamenta a 
localização, a utilização e o funcionamento dos cemitérios). 
Resolução nº 028/2001 da Comissão Intergestores Bipartite 
- CIB/BA (aprova equipe mínima municipal de Vigilância Sanitária e 
elenco mínimo de ações da Vigilância Sanitária, para habilitação dos 
Municípios na Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada – GPABA e 
Gestão Plena do Sistema Municipal – GPSM).Instrução Normativa nº 01/2000 (referente ao Decreto nº 
7.757 de 14/02/2000). 
Decreto Estadual nº 7.967 de 05 de junho de 2001, (aprova o 
regulamento da Lei nº 7.799 de 07 de fevereiro de 2001 que instituiu 
a Política Estadual de Administração de Recursos Ambientais e dá 
outras providências). 
Decreto Estadual nº 6.033 de 06 de dezembro de 1996, 
(aprova o regulamento da Lei Estadual nº 6455 de 25 de janeiro de 
1993). 
Legislação Municipal 
Lei nº 5.503 de 18 de fevereiro de 1999 (Código de Polícia 
Administrativa do Município do Salvador). 
Lei nº 5.504 de 1º de março de 1999 (Código Municipal de 
Saúde). 
A VIGILÂNCIA NO CONTEXTO ATUAL 
O Processo de Descentralização das Ações de Vigilância 
Sanitária 
 
De acordo com as diretrizes da Norma Operacional Básica - NOB-
01/96 que define “promover e consolidar o pleno exercício, por parte 
do poder público municipal, da função de gestor da atenção à saúde 
dos seus munícipes”, também na área de Vigilância Sanitária, o 
processo de descentralização vem ocorrendo e está prevista a 
 
 
 
 
execução de ações básicas a exemplo de inspeção e fiscalização de 
comércio de medicamentos e alimentos, de serviços de saúde e de 
outros de interesse da saúde, de baixa complexidade, por parte dos 
municípios que se encontram em fase de Gestão Plena da Atenção 
Básica. Já aos municípios em fase de Gestão Plena do Sistema 
Municipal, cabe a realização de ações classificadas ações especiais, a 
partir de negociação com as Comissões Intergestores Bipartite através 
da Vigilância Sanitária Estadual, com base na Resolução CIB-BA 
028/2001 para assinatura do Termo de Ajustes e Metas. 
 
O princípio básico da descentralização pauta-se no entendimento 
de que quanto mais próximo do local de ocorrência dos eventos e dos 
potenciais riscos, maior é a acessibilidade, agilidade e controle sobre 
eles. 
 
De qualquer sorte, o processo de descentralização deve se dar de 
forma responsável, onde os três níveis de poder estejam 
comprometidos na capacitação dos recursos humanos e organização 
dos serviços, no sentido de efetivamente poder-se assegurar uma 
melhor qualidade de vida aos cidadãos. 
De acordo com a Portaria Ministerial nº 1.565 de 26 de 
agosto de 1994 e Lei Federal nº 9.782 de 26 de janeiro de 
1999, e tendo-se como base legal primeira, a Lei Orgânica da Saúde 
(Lei 8.080 de 19/09/1990 em seus Artigos 9º, 10º, 12º e 13º), 
compete: 
 
À Vigilância Sanitária da União: Coordenar o Sistema Nacional 
de Vigilância Sanitária, prestar cooperação técnica e financeira aos 
Estados e Municípios e executar ações de sua exclusiva competência. 
Observa-se que na execução de atividades de sua competência, a 
União poderá contar com a cooperação dos Estados ou Municípios. 
 
À Vigilância Sanitária do Estado: Coordenar, executar ações e 
implementar serviços de Vigilância Sanitária em caráter complementar 
às atividades municipais e prestar apoio técnico e financeiro aos 
Municípios. 
 
Aqui também, na execução de atividades de sua competência, o 
Estado poderá contar com a cooperação dos Municípios. 
 
À Vigilância Sanitária dos Municípios: Executar ações e 
implementar serviços de Vigilância Sanitária, com a cooperação 
técnica e financeira da União e Estado. 
Vale ressaltar que a Emenda Constitucional nº 29 define 
percentual orçamentário a ser destinado à saúde para as três esferas 
de Governo. 
 
 
 
Estrutura da Vigilância no Estado da 
Bahia 
No Estado da Bahia, o Sistema de Vigilância Sanitária é 
coordenado pela DIVISA - Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário, 
da SUVISA - Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde da 
Secretaria Estadual da Saúde. 
A estrutura da Vigilância Sanitária é formada pela unidade de nível 
central (DIVISA), pelos Núcleos de Vigilância da Saúde ou Núcleos 
Específicos de Vigilância Sanitária das Diretorias Regionais hoje 
existentes e pelos Núcleos de Vigilância já constituídos nos Municípios. 
 
 
 
 
Ao nível central, representado pela DIVISA, compete: planejar, 
coordenar, assessorar, supervisionar, acompanhar e avaliar o 
desenvolvimento das atividades pelas Regionais e municípios, assim 
como desenvolver atividades de capacitação dos recursos humanos 
que atuam na área. Cabe ainda à DIVISA a execução de atividades 
definidas pela Resolução nº 028/2001 da Comissão Intergestores 
Bipartite – CIB/BA, publicada no D.O.E. de 15 de maio de 2001, como 
sendo ainda inerentes ao Estado pela sua complexidade ou 
abrangência, e ainda o desenvolvimento de atividades em nível 
complementar ou suplementar às desenvolvidos pelos demais níveis. 
Ao nível regional cabe as ações de coordenação, supervisão, 
assessoramento, acompanhamento e avaliação das atividades 
desenvolvidas pelos municípios, além de treinamentos na área e de 
execução de atividades ainda sob a responsabilidade do Estado. 
Ao nível municipal cabe executar as ações de controle de riscos à 
saúde, de acordo com a fase de gestão em que o município se 
encontre ou ainda de acordo com o grau de complexidade ou 
abrangência das ações. 
As ações desenvolvidas pelas equipes de vigilância sanitária vão 
desde atividades de pré-vistória, vistorias, inspeções (inicial ou de 
rotina) / fiscalização, coleta de amostras para análises laboratoriais, 
ações educativas, atendimentos a denúncias, assim como processos de 
investigação com base epidemiológica para detecção de riscos. 
Pelas próprias características de atuação da Vigilância Sanitária, o 
trabalho desenvolvido apresenta muitas interfaces com outros órgãos 
governamentais, tanto da esfera federal quanto das esferas estadual e 
municipal. Essas interfaces são de proporções e dimensões 
diferenciadas e podem ser relacionadas ou identificadas como sendo 
articulações, parcerias, atividades conjuntas ou ainda atividades 
interdependentes. 
O fato é que, em muitos momentos no desenvolvimento das ações 
de vigilância sanitária, é sentida a necessidade destes contatos. 
Entretanto, o trabalho da Vigilância Sanitária é único na sua área de 
atuação, não havendo duplicidade de esforços ou superposição de 
ações. De acordo com a complexidade das ações, e do grau de 
abrangência das atividades produtivas ou das conseqüências dos 
eventos, as ações de Vigilância Sanitária poderão ser desenvolvidas 
pelos diversos níveis hierárquicos, tendo-se em conta também o 
caráter complementar ou suplementar da ação. Contudo, vale ressaltar 
que as ações de Vigilância Sanitária são funções precípuas do Estado, 
não podendo portanto ser delegadas. 
Desse modo, os eventos que possam comprometer funções ou por 
em risco mais de uma unidade federada, bem como questões de 
fronteiras, terão o seu controle prioritariamente exercidos pela esfera 
federal; assim como as atividades produtivas cujos bens de consumo 
sejam de circulação para além das fronteiras do município produtor 
serão de competência primeira do nível estadual, passíveis, contudo, 
de negociação pelos níveis municipais. O trabalho integrado faz-se 
necessário e possibilita a viabilização e desenvolvimento das atividades 
com agilidade e presteza. 
O PAPEL EDUCATIVO DA VIGILÂNCIA 
SANITÁRIA 
As ações de informação, educação e comunicação em saúde 
permeiam todo o trabalho de Vigilância Sanitária. Qualquer iniciativa 
em educação que implique na mudança e/ou incorporação de novas 
hábitos de vida de uma comunidade, só terá êxito se forem adotados, 
pelos menos, dois princípios básicos: 
Que as ações de educação sejam desenvolvidas enquanto 
processo; 
Que considere o contexto sócio-econômico, antropológico e 
cultural. 
Este segundo item, sem dúvida, representa o maior desafio para o 
profissional de Vigilância Sanitária, pois sendo a população em geral o 
objetivo principal do seu trabalho, deve ser instrumentalizada a se 
constituir em massa crítica para que possa exercer com plenitude a 
 
 
 
 
cidadania, buscando, portanto, no que diz respeito à saúde, que lhe 
sejam ofertados produtos e serviços de qualidade e que não venhama 
se constituir em risco para sua integridade. Um segmento dessa 
população que merece atenção dos agentes de Vigilância Sanitária é 
aquele constituído pelos produtores e prestadores de serviços de 
interesse à saúde, que devem ser alertados da sua responsabilidade 
social e também da sua própria condição de consumidor de produtos e 
serviços. 
Para a intermediação desses dois segmentos da sociedade, 
consumidor e produtor / prestadores de serviços, requer-se dos 
profissionais de Vigilância Sanitária, além de capacitação técnica para 
exercer suas funções, conhecimento e sensibilidade na área de 
educação em saúde. 
Desta forma, o binômio educação Vigilância Sanitária é de 
importância ímpar nessa área de atuação, devendo ser visto como 
inseparável, sendo inclusive ratificada a sua importância no Art. 7º da 
Portaria Ministerial nº 1.565 de 26 de agosto de 1994. 
 
ANEXOS 
AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
1. CADASTRO 
1.1. Cadastro de estabelecimento sujeito a fiscalização sanitária 
1.2. Cadastro de produtos sujeitos a fiscalização sanitária 
1.3. Classificação de produtos por categoria e grau de risco para 
definição de ações 
1.4. Registro de produto sujeito a aprovação sanitária 
1.5. Notificação de produtos não sujeitos a registro para controle 
 
2. CONTROLE DE PRODUTOS SUJEITOS A PORTARIA MS 
344/98 
 
2.1. Expedição de talonário de notificação A 
2.2. Cadastro de prescritores para notificação B e especial 
2.3. Autorização de excedente para receita de notificação A 
2.4. Abertura, conferência e encerramento de livro de Drogaria 
2.5. Abertura, conferência e encerramento de livro de Farmácia de 
Manipulação 
2.6. Abertura, conferência e encerramento de livro de Distribuidora 
 
3.LICENCIAMENTO 
3.1. Pré-vistoria com análise técnica de projeto de estabelecimento 
3.2. Inspeção sanitária para concessão de Alvará Inicial em 
estabelecimento 
3.3. Inspeção sanitária para Renovação de Alvará em 
estabelecimento 
3.4. Reinspeção para observar o comprimento de 
exigências/desinterdição/destino final 
3.5. Desenvolvimento de processo de licenciamento de 
estabelecimento 
3.6. Análise de processo para Autorização de Funcionamento 
Especial 
3.7.Finalização de processo e emissão da licença 
 
4.INSTAURAÇÃO DE PROCESSOS ADMINISTRATIVOS 
OUTROS 
4.1.Auto de infração 
4.2. Auto de Infração + Interdição/Apreensão/ Inutilização 
4.3. Desenvolvimento de processos 
4.4. Finalização dos processos ( expedição de AIP, Auto Imposição 
de Penalidade, publicação da sentença) 
 
5. CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE 
5.1 Coleta de material para Análise de Controle 
5.2.Coleta de material para análise fiscal 
5.3.Coleta de material para investigação de agravos 
5.4.Avaliação da Segurança Sanitária de produtos pós-
comercialização 
5.5.Envio de amostra para investigação de agravos 
5.6. Monitoramento para adequação às Boas Práticas de 
Fabricação/Serviços 
 
 
 
 
 
6. ATENDIMENTO A DENÚNCIA 
6.1. Apuração 
6.2. Investigação de evento inusitado 
6.4. Investigação de surto de toxiinfecção alimentar 
 
7. EDUCAÇÃO E COMUNICAÇÃO 
7.1 Orientação ao usuário e ao público em geral que procuram o 
serviço individual ou em grupo 
7.2. Palestras feiras, feiras de saúde, reuniões 
7.3. Produção de material educativo 
7.4. Campanhas publicitárias que visem o respeito ao direito do 
cidadão às informações técnicas 
7.5. Análise de probidade das informações veiculadas nos meios de 
comunicação 
 
8. ALIMENTAÇÃO E MANUTENÇÃO DE SISTEMAS DE 
INFORMAÇÃO 
8.1. SINAVISA 
8.2. SIA-SUS 
 
9. VIGILÂNCIA AMBIENTAL 
9.1 Cadastro 
 Cadastro a situação ambiental 
 Cadastro dos sistemas e soluções alternativas de abastecimento 
de água para consumo humano 
9.2. Procedimentos laboratoriais para vigilância de qualidade em 
saúde 
 Coleta de material 
 Envio de amostra 
 Realização de análises laboratoriais para vigilância da 
qualidade da água de consumo (Kit) pH, Cloro residual, turbidez, 
coliforme fecal e total 
9.3. Atuação interinstitucional 
 Inspeção para diagnóstico e encaminhamentos 
 Acompanhamento da aplicação das medidas corretivas 
 Alimentação e manutenção de sistema de informação 
 SISÁGUA – Sistema de Informação de Vigilância e Controle da 
Qualidade da Água para o Consumo Humano 
 
10. AÇÕES DE COORDENAÇÃO 
10.1 Análise de situação sanitária e ambiental 
10.2. Elaboração de estudos e pesquisas 
10.3 Padronizações de procedimentos técnico-administrativos 
10.4. Elaboração de Normas Técnicas 
10.5 Estruturação de um sistema de avaliação e acompanhamento 
10.6. Divulgação de informação higiênico-sanitária 
10.7. Supervisão local 
10.8. Supervisão regional 
10.9. Capacitação de recursos humanos 
10.10. Assessoria aos municípios (jurídica, técnica e administrativa) 
 
 
 
TERMOS TÉCNICOS EM VIGILÂNCIA 
SANITÁRIA 
 
Ações básicas: Representada pelo elenco mínimo de ações/ 
atividades de baixa complexidade que o município em qualquer das 
fases de gestão deverá assumir como de sua responsabilidade, 
devendo ser programadas ações, conforme quadro constante deste 
Manual. 
 
Ações de média ou alta complexidade: Representada por ações 
que necessitam de maior capacitação técnica, investimento, recursos 
humanos, equipamentos, dentre outros, que podem ou não ser 
assumidas pelos municípios. 
 
Ações específicas: São ações que o Estado reservou ainda como 
de sua responsabilidade, e por ele serão desenvolvidas. 
 
Análise de controle: Aquela que é efetuada em produtos sob 
regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e 
 
 
 
 
destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que 
deu origem ao registro. (Decreto nº 79094 de 05/01/77). 
 
Análise fiscal : Aquela realizada por laboratório oficial e que é 
efetuada sobre o produto submetido ao sistema instituído pelo Decreto 
nº 79094 de 05/01/77, em caráter de rotina, para apuração de 
infração ou verificação de ocorrência fortuita ou eventual. 
 
Autoridade sanitária: Servidor público no exercício da função 
enquanto membro da equipe de Vigilância Sanitária estando portanto 
investido do poder de polícia (Portaria nº 58/93). 
 
Autuação: Ato de abertura do Processo Administrativo Sanitário, 
no qual constarão documentos lavrados de acordo com a legislação. 
 
Coleta de amostra: Retirada de amostra representativa de lote de 
produto acabado, que deverá ser remetida para laboratório oficial, 
para fins de análise de conformidade com as especificações legais. Os 
procedimentos de coleta deverão atender à Legislação vigente. 
 
Fiscal sanitário: Agente devidamente capacitado e investido do 
poder policia, que aplica a legislação sanitária (Portaria nº 58/93). 
 
Fiscalização sanitária: É a atividade complementar à Inspeção 
Sanitária para verificação do cumprimento da legislação sanitária por 
todos aqueles envolvidos ao longo de todas as atividades relacionadas 
à produção e circulação de bens de consumo e/ou prestação de 
serviços e conseqüente intervenção de forma a assegurar a saúde do 
consumidor (baseado na Portaria nº 58/93). 
 
Inspeção sanitária: Atividade analítica de qualidade desenvolvida 
pelas Autoridades Sanitárias no exercício de sua função e destinadas a 
assegurar que a empresa cumpra as disposições da Legislação 
Sanitária em vigor, com utilização de metologia de controle e gestão 
da qualidade. 
 
Inspetor sanitário: Agente devidamente capacitado e investido 
do poder policia, que identifica, monitora os fatores de risco e/ou 
verifica a eficácia da aplicação do método de qualidade utilizado para 
produção e/ou prestação de serviço (Portaria nº 58/93). 
 
Licença inicial: É o primeiro alvará sanitário concedido ao 
estabelecimento que atenda aos requisitos técnicos e legais exigidos 
pela legislação vigente. 
 
Poder de polícia: Faculdade da administração pública de 
condiciona e restringir o uso e gozo dos bens e direitos individuais em 
benefício da coletividade. A liberdade individual confronta-se com a 
autoridade da Administração Pública.De um lado, o cidadão quer 
exercer seus direitos do outro lado, a Administração Pública condiciona 
o exercício desses direitos ao bem-estar da coletividade. 
 
Pré vistoria: Análise da localização pretendida para implantação do 
estabelecimento, análise técnica do projeto e das instalações físicas do 
estabelecimento, devendo portanto, ser realizada em caráter 
prioritário tão longo seja solicitada. 
 
Processo administrativo sanitário: É o conjunto de atos 
praticados na esfera administrativa, destinados a apurar, apreciar e 
julgar controvérsias. 
 
Renovação de alvará sanitário: A licença sanitária – Alvará – é 
válida por um (01) ano, de acordo com a Lei 3982/81 – Código 
Sanitário do Estado da Bahia. Esgotado este prazo o estabelecimento 
terá que Ter sua licença renovada sendo necessária nova inspeção 
para comprovação de que o requerente cumpre com os requisitos da 
legislação sanitária vigente. 
 
Vigilância ambiental: Conjunto de ações que proporciona o 
conhecimento e a deteção de qualquer mudança nos fatores 
determinantes e condicionantes do meio ambiente que interferem na 
saúde humana, com a finalidade de identificar as medidas de 
prevenção e controle dos fatores de riscos ambientais relacionados às 
doenças ou outros agravos à saúde. 
 
 
 
 
 
Vigilância sanitária: É um conjunto de ações capaz de eliminar, 
diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas 
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de 
bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: 
 
• controle dos bens de consumo que, direta ou indiretamente, se 
relacionem com a saúde, comprometidas todas as etapas e 
processos., da produção ao consumo; 
 
• controle da prestação de serviços que se relacionem direta ou 
indiretamente com a saúde ( Lei n.º 8.080/90).