Algoritmo de Naranjo para Causalidade de Reações Adversas a Medicamentos

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Algoritmo de Naranjo (Naranjo et al, 1981) 
 
 SIM NÃO NÃO sabe 
I)Existem relatos prévios sobre esta reação? 1 0 0 
II)A reação apareceu após a administração do fármaco suspeito? 2 -1 0 
III)A reação desapareceu quando o fármaco suspeito foi suspenso ou quando 
um antagonista específico foi administrado? 1 0 0 
IV)A reação reapareceu quando o fármaco foi readministrado? 2 -1 0 
V)Existem causas alternativas que poderiam ter causado esta reação?(até 
mesmo outros fármacos) -1 2 0 
VI)A reação reapareceu com introdução de placebo? -1 1 0 
VII)O fármaco foi detectado no sangue ou outros fluidos biológicos em 
concentrações tóxicas? 1 0 0 
VIII)A reação aumentou com dose maior ou diminuiu quando foi reduzida a 
dose? 1 0 0 
IX)O paciente tem história de reação semelhante com o mesmo fármaco ou 
similar em alguma exposição prévia? 1 0 0 
x)A RAM foi confirmada mediante alguma evidência objetiva 1 0 0 
 
 
*A partir dos valores obtidos após responder a cada um dos itens, passa-se a estabelecer o tipo de 
relação de causalidade. 
 
 
 
Tipo de relação de causalidade segundo a pontuação obtida após a aplicação do algoritmo de 
Naranjo (Naranjo et al., 1981) Valores obtidos a partir da aplicação dos critérios da relação 
causal de Naranjo. 
 
Causalidade Pontuação Obtida 
Definida 9 ou + 
Provável 5 a 8 
Possível 1 a 4 
Duvidosa 0 ou Menos 
 
 
Portanto, o significado de cada categoria de causalidade é: 
 
• Definida 
 
- Seqüência temporal razoável a partir da administração do medicamento; 
- Ou foi detectado em níveis tóxicos em tecidos ou fluidos corpóreos; 
- Padrão conhecido de resposta para o medicamento suspeito; 
- Melhorou com a retirada do medicamento; 
- Reapareceu com a reexposição ao medicamento 
- Não pode ser razoavelmente explicada pelo quadro clínico do paciente. 
 
 
 
 
 
• Provável 
 
- Seqüência temporal razoável a partir da administração da droga; 
- Padrão conhecido de resposta para o medicamento suspeito; 
- Melhorou com a retirada do medicamento, o qual não foi reintroduzido; 
- Não pode ser razoavelmente explicada pelo quadro clínico do paciente. 
 
 
• Possível: 
 
-Seqüência de tempo razoável a partir da administração do medicamento; 
- Possivelmente apresentou padrão de resposta conhecido em relação à droga suspeita; 
- Poderia ter sido produzida pelo estado clínico do paciente ou por outras formas de 
terapia administradas ao paciente. 
 
• Duvidosa: 
 
-Relação temporal não existente ou muito duvidosa; 
- Outro(s) fator (es) que possível ou certamente possa(m) ser causador (es) da reação. 
 
INSTRUÇÕES PARA USAR A ESCALA DE PROBABILIDADE 
DAS REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 
 
A. Instruções Gerais 
 
Antes de usar o questionário, coletar toda a informação relevante concernente a reação adversa a 
estudar. Por favor leia cada pergunta cuidadosamente. Se não compreender alguma pergunta em 
particular, leia as instruções específicas que se encontram mais adiante. Somente use a resposta 
“Não Se Sabe” quando a qualidade dos dados não lhe permite dar uma resposta afirmativa (Sim) 
ou negativa (Não). De forma similar, você deve responder “Não Se Sabe” se não dispor da 
informação ou se a pergunta é inaplicável. Em alguns casos é necessário fazer algumas pequenas 
modificações. Para analisar as Interações Medicamentosas, ao invés de avaliar um medicamento 
em particular, é necessário avaliar os que interagem. Quando um paciente está recebendo vários 
medicamentos, a escala para avaliar a probabilidade das RAMs (APS, sigla em inglês) deve aplicar-
se a cada um dos agentes etiológicos suspeitos. Se supuser como etiologia àquela que resulte em 
uma pontuação mais elevada. No caso de reações que apareçam com a suspensão de um 
medicamento suspeito, a suspensão (Pergunta 3) se referirá a reinstalação do tratamento com o 
medicamento suspeito, enquanto que a readministração (Pergunta 4) se referirá a descontinuidade 
do fármaco. De maneira similar, a pergunta 2 deve modificar-se para “o efeito adverso apareceu 
depois que se suspendeu o medicamento?” 
 
Instruções Específicas 
 
Pergunta 1: 
 
Avalia a experiência prévia geral com o fármaco. Você deverá responder “Sim” somente se houver 
dois ou mais relatos publicados em que se tenha descrito previamente, em detalhe, o evento clínico 
adverso. De forma similar, você pode aceitar como fonte confiável de informação uma lista de 
eventos adversos de um texto sobre reações adversas, como a última edição do “Meyler’s Side 
Effect of Drugs”. Você deverá responder “Não” quando o evento adverso não foi previamente 
descrito. A resposta “Não Se Sabe” é aplicável quando não se dispõe de informação ou esta não é 
conclusiva. 
Pergunta 2: 
 
Avalia a seqüência temporal da reação. A resposta deverá ser “Sim” somente se há evidência 
definitiva de que o evento adverso ocorreu depois de suspender o medicamento suspeito. O “Não” 
se aplica quando o evento adverso se desenvolve antes de se administrar o fármaco. Você deve 
responder “Não Se Sabe” se a informação disponível não lhe permite tomar uma decisão. 
 
Pergunta 3: 
 
Avalia o efeito da suspensão. A resposta deve ser “Sim” somente se o evento adverso diminui o 
desaparece em qualquer momento depois de suspender o medicamento suspeito. De forma similar, 
você pode responder “Sim” quando a reação desaparece depois de administrar um antagonista 
farmacológico específico( por exemplo, um medicamento anticolinérgico, como atropina, que 
antagoniza o efeito de um colinérgico, como fisostigmina). Você deve responder “Não” se a reação 
desaparecer ou não diminui ao suspender o medicamento. Igualmente, deve responder “Não” se o 
evento adverso melhora se se administrar um antagonista não específico( por exemplo, sais de 
potássio para hipopotassemia induzida por diuréticos). Você deve responder “Não Se Sabe” nas 
seguintes circunstância: o medicamento suspeito não foi suspenso, ou os resultados da suspensão 
não são conclusivos. Se o evento adverso é transitório ( por exemplo convulsões) e as condições 
clínicas não permitem uma avaliação inequívoca do efeito da suspensão, a resposta também deve 
ser “Não Se Sabe”. 
 
Pergunta 4: 
 
Avalia o efeito da readministração. Você deve responder “Sim” somente se cumprem as seguintes 
condições: a) se suspende o medicamento suspeito, b) se determina uma nova condição basal do 
evento clínico, c) há uma reaparição inequívoca quando o medicamento é readministrado em doses 
similares e pela mesma via. Da mesma maneira, pode dar-se resposta afirmativa naqueles casos em 
que os outros fatores sugerem uma forte associação causal e o evento adverso é um efeito bem 
conhecido( por exemplo hipopossassemia induzida por furosemida) e a readministração é 
inadequada devido a razões clínicas e/ou éticas. Você deve responder “Não” quando não se 
cumprem uma ou todas as condições da readministração mencionadas em a),b) e c). você pode 
responder “Não Se Sabe” se não dispõe de informação ou esta é equivocada. 
 
Pergunta 5: 
 
Avalia as alternativas etiológicas do evento adverso. Como usualmente as RAM são manifestações 
não específicas da enfermidade, você deve considerar cuidadosamente, ademais do medicamento, a 
contribuição eventual de outras etiologias. Você deve responder “Não” se não detectar causas 
alternativas depois de uma investigação sistemática e exaustiva, implicando assim mais fortemente 
ao medicamento. Você deve recordar que um fator contribuinte para a RAM não corresponde a uma 
etiologia alternativa (por exemplo, se um paciente com insuficiência renal prévia desenvolve uma 
alteração da função renal que é secundária a terapia com gentamicina, a insuficiência renal prévia é 
um fator contribuinte ou de risco e não uma etiologia alternativa). Você deve responder “Sim” 
quando existe um candidato etiológico alternativo. Você deve responder “Não Se Sabe” se a 
investigação sobre outras causas é incompleta, não conclusiva ou não se realizou. 
 
Pergunta 6: 
 
É importante quando o evento adverso é subjetivo.A resposta deve ser “Sim” somente se 
cumprirem as seguintes condições: a) o medicamento suspeito foi suspenso. b) se estabeleceu uma 
nova condição basal do evento clínico, c) há uma reaparição inequívoca quando o medicamento é 
administração simples ou duplo cego, de um placebo. A resposta deve ser “Não” se a administração 
de um placebo nas condições assinaladas acima, não causa a mesma reação. Você deve responder 
“Não Se Sabe” se não se dispõe de informação ou a pergunta é inaplicável( isto é, nas RAM- doses 
independentes). 
 
Pergunta 8: 
 
Avalia clinicamente a relação dose-resposta. Você deve responder “Sim” somente se o evento 
adverso for mais severo quando se aumentou a dose do medicamento suspeito. De forma similar, 
você deve responder “Sim” quando o evento adverso for menos severo depois da diminuição da 
dose do fármaco suspeito. A resposta “Não” se há variação clinicamente detectável em um evento 
adverso quando se modifica a dose do medicamento suspeito. Você dever responder “Não Se 
Sabe” quando a dose não se modificou ou quando a informação não esteve disponível. 
 
Pergunta 9: 
 
Avalia a experiência pessoal do paciente com relação a administrações prévias do mesmo fármaco 
ou de outros quimicamente relacionados. Você deve responder “Sim” somente se o paciente 
informa um evento adverso similar com o medicamento. Do mesmo modo, você deve responder 
“Sim” quando existe documentação na ficha do paciente( por exemplo, documentação de 
manifestações prévias de alergia a penicilina, tais como rash cutâneo ou anafilaxia). Você deve 
responder “Não” quando o paciente não tem uma exposição prévia ao mesmo medicamento, ou 
quando em uma exposição prévia ao mesmo medicamento, ou outros similares, o paciente não 
desenvolveu o evento adverso. A resposta deve ser“Não Se Sabe” quando se trata de um evento 
adverso subjetivo, não se dispõe de informação ou esta não é conclusiva. 
 
Pergunta 10: 
 
Avalia a qualidade da informação em que fundamentamos nosso raciocínio. Isto é crucial pois ainda 
que o dito pelo paciente é uma fonte de informação muito valiosa, em alguns pacientes podem ser 
pouco confiáveis. Por exemplo, devido a alteração de memória. Você deve responder “Sim” 
somente nas seguintes condições: a) um exame de laboratório documenta a RAM (por exemplo, 
existe uma biopsia hepática compatível com uma hepatite supostamente induzida por 
medicamento), b) o evento adverso foi diretamente observado por pessoal qualificado (Por 
exemplo, médicos tratantes ou as enfermeiras, observam rash cutâneo, icterícia, etc.) a resposta 
deve ser “Não” quando nem os exames de laboratórios nem a observação clínica direta 
documentam a reação. A resposta deve ser “Não Se Sabe” quando se trata de um evento adverso 
subjetivo, não se dispõe de informação ou esta não é conclusiva.