Apost. CQ em Homeop

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SINAMM Monitoramento 2011 
 
 
Treinamento: Controle de Qualidade em Homeopatia 
 
Público Alvo: Farmacêutico, Técnico 
 
Ministrante: Márcia de Cássia Silva Borges 
 
Ano: 2011 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
NENHUMA PARTE OU TOTALIDADE DESTA APOSTILA PODERÁ S ER REPRODUZIDA SEM 
AUTORIZAÇÃO PRÉVIA, POR ESCRITO DA ANFARMAG, POR ME IOS ELETRÔNICOS, 
MECÂNICOS, FOTOGRÁFICOS, GRAVAÇÃO OU QUAISQUER OUTR OS - LEI Nº. 9.610 de 
19/02/1998. 
 
1
TITULO
Controle de Qualidade em 
Homeopatia 
1
Qualidade em Homeopatia
A produção de medicamentos homeopáticos 
tem como parâmetros de Qualidade:
� Garantia das matérias – primas de origem 
� Controle em processo
� Controle de qualidade dos insumos inertes
2
Legislação
RDC N º67 de 08 de outubro de 2007 
Definições
Matriz:
Forma farmacêutica derivada, 
preparada segundo os compêndios 
homeopáticos reconhecidos 
internacionalmente, que constitui 
estoque para as preparações 
homeopáticas.
(produção interna ou adquirida
de fornecedor qualificado)
3
2
Legislação
Definições
Insumos Inertes:
Substância complementar, de 
natureza definida, desprovida de 
propriedades farmacológicas ou 
terapêuticas, nas concentrações 
utilizadas, e empregada como 
veículo ou excipiente na 
composição do produto final.
MNTFH 2ª Ed. 
4
Legislação
Definições
Tintura – mãe
Preparação farmacêutica, na forma 
de solução, resultante da ação 
dissolvente e/ou extrativa de um 
insumo inerte hidroalcoólico ou 
hidroglicerinado sobre uma 
determinada droga.
MNTFH 2ª Ed. 
5
Legislação
ANEXO I 
Boas práticas de manipulação em farmácias
7. Matérias - primas e materiais de embalagem 
7.3.10. As matérias-primas devem ser analisadas, 
no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os 
testes abaixo, respeitando-se as suas 
características físicas e mantendo os resultados 
por escrito:
a) caracteres organolépticos;
b) solubilidade;
c) pH;
6
RDC 
nº 87
3
Legislação
7.3.10. As matérias-primas devem ser 
analisadas, no seu recebimento, efetuando-
se no mínimo os testes abaixo, respeitando-
se as suas características físicas e 
mantendo os resultados por escrito:
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fusão;
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do 
fabricante/fornecedor
7
RDC 
nº 87
Legislação
7.3.10.1. Na ausência de 
monografia farmacopéica
deverá ser utilizada, como 
referência, literatura científica 
pertinente .
7.3.10.1.1. Somente na inexistência 
da literatura prevista no item 
anterior, poderá ser utilizada a 
especificação fornecida pelo 
fornecedor.
8
RDC 
nº 87
Legislação
7.3.11. Podem ser aceitos os demais 
ensaios farmacopeicos realizados 
pelos fabricantes/fornecedores 
desde que estes estejam 
qualificados pela farmácia.
7.3.11.1. No caso do fornecedor não 
ser qualificado pela farmácia, os 
ensaios previstos no item 7.3.11.
poderão ser executados por 
laboratórios de controle de 
qualidade terceirizados, sob 
responsabilidade da farmácia. 9
RDC 
nº 87
4
Legislação
7.3.12. Na ausência de monografia oficial e 
métodos gerais inscritos nos compêndios 
reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC 
n°79/03 e suas atualizações, os ensaios de 
que trata o item 7.3.11 devem ser realizados 
com base nas especificações e 
metodologias fornecidas pelo fabricante, 
desde que devidamente validadas.
7.3.12.1. Deve ser realizada a transferência da 
metodologia analítica validada pelo 
fabricante para o laboratório responsável 
pela realização das análises.
10
RDC 
nº 87
Legislação
7.3.13. Devem ser realizados, nas matérias-
primas de origem vegetal , os testes para 
determinação dos caracteres organolépticos, 
determinação de materiais estranhos, pesquisas 
de contaminação microbiológica (contagem total, 
fungos e leveduras), umidade e determinação de 
cinzas totais. E ainda, quando aplicáveis, 
avaliação dos caracteres macroscópicos para 
plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas; 
caracteres microscópicos para materiais 
fragmentados ou pó. Para as matérias-primas 
líquidas de origem vegetal, além dos testes 
mencionados (quando aplicáveis), deve ser 
realizada a determinação da densidade. (NR)
11
RDC 
nº 87
Legislação
7.3.13.1. Podem ser aceitos os testes de 
umidade, determinação de cinzas totais, 
pesquisas de contaminação microbiológica e 
caracteres microscópicos para materiais 
fragmentados ou pós realizados pelos 
fabricantes/fornecedores, desde que estes 
estejam qualificados pela farmácia .
7.3.13.1.1. No caso do fornecedor não ser 
qualificado pela farmácia, os ensaios 
previstos no item 7.3.13.1. poderão ser 
executados por laboratórios de controle de 
qualidade terceirizado s, sob 
responsabilidade da farmácia.
12
RDC 
nº 87
5
Legislação
RDC N º67 de 08 de outubro de 2007 
ANEXO V - Boas práticas de manipulação de 
preparações homeopáticas (BPMH) em 
farmácias
9. Controle de Qualidade.
9.2. O controle de qualidade dos insumos 
ativos será estabelecido, respeitadas as 
peculiaridades das preparações 
homeopáticas.
9.3. Os insumos ativos para os quais existem 
métodos de controle de qualidade devem 
ser adquiridos acompanhados dos 
respectivos certificados de análise.
13
Legislação
RDC N º67 de 08 de outubro de 2007 
ANEXO V - Boas práticas de manipulação de 
preparações homeopáticas (BPMH) em 
farmácias
9. Controle de Qualidade.
9.4. Os insumos ativos para os quais não
existem métodos de controle de qualidade, 
devem ser adquiridos acompanhados da 
respectiva descrição de preparo.
9.5. Devem ser realizadas análises 
microbiológicas das matrizes do estoque 
existente, por amostragem representativa, 
mantendo se os registros.
14
Controle de Qualidade de Insumos 
Ativos
Insumo ativo homeopático:
Droga, fármaco ou forma 
farmacêutica básica ou 
derivada que constitui insumo 
ativo para o prosseguimento 
das dinamizações. 
(RDC nº 67 – 08/10/2008)
Matrizes
Tinturas –mãe
Droga ou Fármaco
15
6
Controle de Qualidade de 
Tinturas - mãe
16
Controle de Qualidade de 
Tinturas - mãe
O controle de qualidade nas tinturas-mães 
homeopáticas (concentração à 10%) segue 
os métodos farmacopeicos e são descritos 
nos respectivos laudos contendo o teste 
realizado, resultado e especificação:
• Cor, odor, sabor 
• Densidade
• Resíduo seco
• Teor alcoólico
• Parte utilizada 
17
Laboratório
Industrial
Homeopático
Controle de Qualidade de 
Tinturas - mãe
• Reações de identificação 
• Cromatografia em camada delgada e 
• Sinonímias. 
Todos os testes físico-químicos e a 
cromatografia seguem os padrões das 
literaturas oficiais destinadas às TMs
homeopáticas ou desenvolvidas e validadas 
pelo controle de qualidade . 
http://www.schraiber.com.br
18
Laboratório
Industrial
Homeopático
7
Controle de Qualidade de 
Tinturas - mãe
Análises obrigatórias para 
farmácia:
a)caracteres organolépticos;
b)volume;
c) densidade;
d)avaliação do laudo de análise 
do fabricante/fornecedor.
19
Avaliação Farmacêutica 
do Laudo
Data: ____/____/______
Assinatura:_________________
Controle de Qualidade de 
Tinturas - mãe
Análises opcionais para farmácia:
Análise da presença de grupos químicos em 
amostras de origem vegetal: Todas as análises 
constituem ensaios físico-químicos de identificação 
por meio de reações colorimétricas e/ ou de 
precipitação. http://www.quibasa.com.br
20
Controle de Qualidade de 
Matrizes
21
Treinamento SINAMM 
sobre:
Rastreabilidade e 
monitoramento 
de matrizes.
Drª Deusa do Carmo Stippe Sobral
8
Controle de Qualidade de 
Insumos Inertes
22
A.Água potável
B.Água purificada
C.Etanol
D.Glóbulos e microglóbulos
E.Lactose
A. Água potável
23
A. Água potável
24
ANEXO I – RDC º 67 (08/10/2007)
7.5. Água.
A água utilizada na manipulação de 
produtos é considerada matéria-prima 
produzida pela própria farmácia por 
purificação da água potável, devendo 
as instalações e reservatórios serem 
devidamente protegidos para evitar 
contaminação.
9
A. Água potável
25
ANEXO I – RDC º 67 (08/10/2007)
7.5. Água.
7.5.1. Água Potável: A farmácia deve ser 
abastecida com água potávele, quando 
possuir caixa d'água própria, ela deve 
estar devidamente protegida para evitar 
a entrada de animais de qualquer porte 
ou quaisquer outros contaminantes, 
devendo definir procedimentos escritos 
para a limpeza e manter os registros que 
comprovem sua realização.
A. Água potável
26
ANEXO I – RDC º 67 (08/10/2007)
7.5. Água.
7.5.1.2. A farmácia deve possuir procedimentos escritos para 
realizar amostragem da água e periodicidade das análises.
7.5.1.3. Devem ser feitos testes físico-químicos e 
microbiológicos, no mínimo a cada seis meses, para 
monitorar a qualidade da água de abastecimento , 
mantendo-se os respectivos registros. 
As especificações para água potável devem ser estabelecidas 
com base na legislação vigente.
A. Água potável
27
ANEXO I – RDC º 67 (08/10/2007)
7.5. Água
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as 
seguintes análises:
a)Ph
b)cor aparente
c) Turbidez
d)cloro residual livre
e)sólidos totais dissolvidos
10
A. Água potável
28
ANEXO I – RDC º 67 (08/10/2007)
7.5. Água
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as 
seguintes análises:
f) contagem total de bactérias
g)coliformes totais
h)presença de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
29
Parâmetros para água potável
Ensaio Especificação
pH 6,0 - 9,5
Cor aparente No máximo 15,0 UH
Turbidez No máximo 5,0 UT
Cloro residual livre No mínimo 0,2 ppm
Sólidos totais dissolvidos Máximo 1000 ppm
Contagem total de bactérias Máximo 500 UFC
Coliformes totais Ausência em 100 mL
Presença de E. coli Ausência em 100 mL
Coliformes termorresistentes Ausência em 100 mL
Referência: Portaria MS 518/04.
A. Água potável
30
Freqüência das análises: semestral
Análise terceirizada
11
B. Água purificada
31
B. Água purificada
32
ANEXO I – RDC º 67 (08/10/2007)
7.5.2. Água Purificada: A água 
utilizada na manipulação deve ser 
obtida a partir da água potável, 
tratada em um sistema que assegure 
a obtenção da água com 
especificações farmacopéicas para 
água purificada, ou de outros 
compêndios internacionais 
reconhecidos pela ANVISA, conforme 
legislação vigente.
B. Água purificada
33
ANEXO I – RDC º 67 (08/10/2007)
7.5.2.1. Deve haver procedimentos 
escritos para a limpeza e manutenção 
do sistema de purificação da água 
com os devidos registros.
7.5.2.2. Devem ser feitos testes 
físico-químicos e microbiológicos 
da água purificada, no mínimo 
mensalmente , com o objetivo de 
monitorar o processo de obtenção de 
água, podendo a farmácia terceirizá-
los.
12
B. Água purificada
34
ANEXO I – RDC º 67 (08/10/2007)
7.5.2.3. A farmácia deve possuir 
procedimento escrito para a 
coleta e amostragem da água. 
Um dos pontos de amostragem 
deve ser o local usado para 
armazenamento.
B. Água purificada
35
ANEXO I – RDC º 67 (08/10/2007)
7.5.2.4. A farmácia deve 
estabelecer, registrar e avaliar a 
efetividade das medidas 
adotadas, por meio de uma nova 
análise, em caso de resultado de 
análise insatisfatório da água 
purificada.
B. Água purificada
36
ANEXO I – RDC º 67 (08/10/2007)
7.5.2.5. A água purificada deve 
ser armazenada por um 
período inferior a 24 horas e 
em condições que garantam a 
manutenção da qualidade da 
mesma, incluindo a sanitização
dos recipientes a cada troca de 
água.
13
B. Água purificada
37
Definição:
Água purificada é a água potável que 
passou por algum tipo de tratamento 
para retirar os possíveis contaminantes 
e atender aos requisitos de pureza 
estabelecidos nessa monografia. 
É preparada por destilação, troca 
iônica, osmose reversa ou por outro 
processo adequado. Deve estar livre da 
adição de quaisquer substâncias 
dissolvidas. (FB. 5ª Ed.)
B. Água purificada
38
A instalação de um pré filtro no cavalete 
e antes do aparelho de purificação, 
aumenta a vida útil do mesmo e 
conseqüentemente a periodicidade da 
limpeza da caixa d’ água e manutenção 
ou troca dos filtros (Osmose Reversa).
B. Água purificada
39
A especificação destes pré – filtros vai depender da 
água de abastecimento:
• Água potável de boa qualidade: 20 µ (micras) 
para o cavalete e 5 µ para o filtro antes do 
aparelho.
• Água potável de baixa qualidade: 5 µ (micras) 
para o cavalete e 1 µ para o filtro antes do 
aparelho. 
www.fathorph.com.br
14
B. Água purificada
40
Hoje, baseados em inúmeras pesquisas, podemos 
afirmar que a água purificada é um dos principais 
insumos homeopáticos (Teoria da Memória da 
água ).
Assim, a escolha criteriosa do sistema de purificação 
da água será determinante na Qualidade da água 
purificada e conseqüentemente dos 
medicamentos manipulados!
41
42
15
B. Água purificada
43
Ficha Analítica
1.Análises Físicas:
� Caracteres organolépticas:
� Condutividade:
2.Análises Químicas:
� Acidez e alcalinidade.
� Substância oxidáveis.
� Análise microbiológica
B. Água purificada
44
É importante dizer que a análise da 
condutividade substitui alguns 
testes segundo a FB 5ª edição 
(Volume II, página 38):
Condutividade da água (5.2.24). Cumpre o 
teste. Abaixo de 1,3 mS/cm a 25 °C, 
dependendo da necessidade de pureza da 
aplicação específica. Alternativamente 
substitui os testes para Amônio, 
Cálcio e Magnésio, Cloretos, Nitratos e 
Sulfatos .
B. Água purificada
45
Freqüência das análises: no mínimo mensal
Opções para realização das análises:
I. Laboratório de Controle de Qualidade da 
farmácia para as análises físico - químicas
II.Laboratório Terceirizado para as análises 
físico – químicas e microbiológica
16
B. Água purificada
Análise CQ da Farmácia
• Oferece maior 
agilidade nas análises
• Agiliza as ações 
corretivas e 
preventivas nos 
casos de não 
conformidade
Laboratório terceirizado
• Serve de comparativo 
para as análises 
realizadas na 
farmácia
• Desvantagem: 
demora na emissão 
dos certificados
46
C. Etanol
47
C. Soluções hidroalcoólicas
48
� Álcool 20% → empregado na 
solubilização da trituração;
� Álcool 30% → dispensação de 
medicamentos homeopáticos em 
gotas;
� Álcool 70% → preparo da 
dinamizações;
� Álcool 96% → preparo das 
dinamizações na escala Cinqüenta 
Milesimal. (1/50.000).
17
49
Ficha de especificação do Etanol
Ensaios Especificação
Fórmula molecular C2H5OH
Peso molecular 46,07
CAS (Chemical Abstract Service) 64-17-5
Aspecto e Cor Líquido límpido, incolor, transparente, volátil e 
inflamável
Odor Característico
Solubilidade Miscível com a água, em água todas as proporções. 
Miscível com acetona, clorofórmio, éter e glicerina.
Teor alcoólico O Etanol a 96% deve conter no mínimo 95,1% (V/V) e 
no máximo 96,9% (V/V) de Etanol (C2H5OH).
Ponto de Ebulição 78ºC A 79ºC
Densidade Relativa 0,805 A 0, 812, à temperatura de 20ºC.
50
Ficha de especificação do Etanol
Ensaios Especificação
Identificação Observa-se o desprendimento de odor iodofórmio e formação 
de precipitado amarelo dentro de 30 minutos
Acidez No máximo, 0,9 mL do titulante são necessários para a viragem 
do indicador.
Álcool amílico e substâncias 
carbonizáveis não voláteis.
Imediatamente após a adição de 5 gotas de ácido sulfúrico não 
são produzidas colorações vermelha nem marrom. 
Aldeídos e outras substâncias 
orgânicas estranhas
A coloração rosa formada inicialmente não deve desaparecer 
completa e imediatamente.
Acidez (ácido acético) e Deve desenvolver cor vermelho-ametista.
Alcalinidade Não deve desenvolver cor vermelho-ametista.
Furfural Não deve haver aparecimento de cor vermelha em até 5 
minutos.
Óleo fúsel Não deve ser observado o aparecimento de cor vermelha.
Taninos Não deve haver qualquer alteração na solução.
Referências Bibliográficas:
1.Farmacopéia Brasileira. IV ed., 6º fascículo, 2005. Monografia Álcool Etílico.
2.Farmacopéia Homeopática Brasileira, 2ª ed. Parte II. Monografia Etanol.
3.Manual de Normas Técnicas para Farmácia Homeopática, 4ª Ed. – Controle de Qualidade
C. Etanol
51
Ficha Analítica
1.Análises físicas:
� Caracteres organolépticos;
� Densidade;
� Ponto de ebulição;
� Determinação de teor 
alcoólico.
18
C. Etanol
52
Ficha Analítica2. Análises químicas:
� Identificação;
� Acidez
� Alcalinidade;
� Álcool amílico e substâncias Carbonizáveis;
� Aldeídos e outras substâncias orgânicas;
� Furfural;
� Constituintes do Óleo Fúsel;
� Taninos.
C. Etanol
53
Freqüência das análises: a cada novo 
lote adquirido de Etanol extra puro.
Opções para realização das análises:
I. Laboratório de Controle de Qualidade da 
farmácia
II.Laboratório Terceirizado
D. Glóbulos inertes
54
19
55
56
D. Glóbulos inertes
57
Ficha Analítica
1. Análises físicas:
� Caracteres 
organolépticos;
� Peso médio;
� Solubilidade;
� pH.
20
D. Glóbulos inertes
58
Ficha Analítica
2. Análises químicas:
� Identificação da 
sacarose;
� Identificação de lactose;
� Identificação de amido;
� Porosidade;
� Tempo de desagregação 
de glóbulos.
D. Glóbulos inertes
59
Freqüência das análises: a cada novo lote 
adquirido de glóbulos ou microglóbulos.
Opções para realização das análises:
I. Laboratório de Controle de Qualidade da 
farmácia
II.Laboratório Terceirizado
E. Lactose
60
21
61
62
63
22
E. Lactose
64
Ficha Analítica
1.Análises Físicas:
� Caracteres 
organolépticas;
� Solubilidade;
� pH.
E. Lactose
65
Ficha Analítica
2.Análises Químicas:
� Identificação;
� Resíduo solúvel em álcool;
� Limpidez e cor da solução;
� Dextrina ou amido;
� Acidez ou alcalinidade
E. Lactose
66
Freqüência das análises: a cada novo lote 
adquirido de lactose, tabletes ou comprimidos.
Opções para realização das análises:
I. Laboratório de Controle de Qualidade da 
farmácia
II.Laboratório Terceirizado
23
Referências
� Manual de Normas Técnicas para Farmácia 
Homeopática – 4ª edição
� Farmacopéia Homeopática Brasileira - 2ª edição
� Formulário Nacional – ANVISA – 2005
� Farmacopéia Brasileira - 5ª edição
Drª Márcia de Cássia Silva Borges
mcdborges64@terra.com.br
67