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FARMACOTÉCNICA PROF.A DRA. DANIELA CRISTINA DE MEDEIROS ARAÚJO Reitor: Prof. Me. Ricardo Benedito de Oliveira Pró-Reitoria Acadêmica: Maria Albertina Ferreira do Nascimento Diretoria EAD: Prof.a Dra. Gisele Caroline Novakowski PRODUÇÃO DE MATERIAIS Diagramação: Alan Michel Bariani Thiago Bruno Peraro Revisão Textual: Luana Cimatti Zago Silvério Marta Yumi Ando Renata da Rocha Produção Audiovisual: Adriano Vieira Marques Márcio Alexandre Júnior Lara Osmar da Conceição Calisto Gestão de Produção: Aliana de Araujo Camolez © Direitos reservados à UNINGÁ - Reprodução Proibida. - Rodovia PR 317 (Av. Morangueira), n° 6114 Prezado (a) Acadêmico (a), bem-vindo (a) à UNINGÁ – Centro Universitário Ingá. Primeiramente, deixo uma frase de Só- crates para reflexão: “a vida sem desafios não vale a pena ser vivida.” Cada um de nós tem uma grande res- ponsabilidade sobre as escolhas que fazemos, e essas nos guiarão por toda a vida acadêmica e profissional, refletindo diretamente em nossa vida pessoal e em nossas relações com a socie- dade. Hoje em dia, essa sociedade é exigente e busca por tecnologia, informação e conheci- mento advindos de profissionais que possuam novas habilidades para liderança e sobrevivên- cia no mercado de trabalho. De fato, a tecnologia e a comunicação têm nos aproximado cada vez mais de pessoas, diminuindo distâncias, rompendo fronteiras e nos proporcionando momentos inesquecíveis. Assim, a UNINGÁ se dispõe, através do Ensino a Distância, a proporcionar um ensino de quali- dade, capaz de formar cidadãos integrantes de uma sociedade justa, preparados para o mer- cado de trabalho, como planejadores e líderes atuantes. Que esta nova caminhada lhes traga muita experiência, conhecimento e sucesso. Prof. Me. Ricardo Benedito de Oliveira REITOR 33WWW.UNINGA.BR UNIDADE 01 SUMÁRIO DA UNIDADE INTRODUÇÃO ............................................................................................................................................................. 5 1. BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO ................................................................................................................... 6 1.1 RECURSOS HUMANOS - ORGANIZAÇÃO .......................................................................................................... 10 1.2 INFRAESTRUTURA FÍSICA, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS ......................................................................... 10 1.3 MANIPULAÇÃO ................................................................................................................................................... 12 1.4 CONTROLE DE QUALIDADE ............................................................................................................................... 13 1.5 ROTULAGEM E EMBALAGEM ............................................................................................................................ 14 1.6 CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE ....................................................................................................................... 14 1.7 DISPENSAÇÃO ..................................................................................................................................................... 14 1.8 GARANTIA DA QUALIDADE ................................................................................................................................ 14 1.8.1 AUTOINSPEÇÃO ............................................................................................................................................... 15 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO E PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO PROF.A DRA. DANIELA CRISTINA DE MEDEIROS ARAÚJO ENSINO A DISTÂNCIA DISCIPLINA: FARMACOTÉCNICA 4WWW.UNINGA.BR 1.8.2 INSPEÇÕES ...................................................................................................................................................... 15 2. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO, ORDEM DE MANIPULAÇÃO E ROTULAGEM ............................ 15 2.1 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO ...................................................................................................... 15 2.2 ORDEM DE MANIPULAÇÃO .............................................................................................................................. 16 2.3 ROTULAGEM ........................................................................................................................................................17 2.3.1 RÓTULOS AUXILIARES UTILIZADOS PARA INSTRUIR SOBRE ADEQUADA PREPARAÇÃO, ARMAZENAMENTO OU DESCARTE ........................................................................................................................ 18 2.3.2 RÓTULOS AUXILIARES UTILIZADOS PARA INSTRUIR SOBRE VIA DE ADMINISTRAÇÃO ...................... 19 2.3.3 RÓTULOS AUXILIARES DE ADVERTÊNCIA SOBRE REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ............. 19 2.3.4 RÓTULOS AUXILIARES DE ADVERTÊNCIA SOBRE INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E INTERAÇÕES FÁRMACO-ALIMENTOS ...........................................................................................................................................19 2.3.5 RÓTULOS AUXILIARES DE ORIENTAÇÃO SOBRE ADMINISTRAÇÃO ........................................................ 20 2.3.6 RÓTULOS AUXILIARES PARA ATENDER EXIGÊNCIAS LEGAIS .................................................................. 20 CONSIDERAÇÕES FINAIS ........................................................................................................................................ 23 5WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA INTRODUÇÃO A legislação que trata das “Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e O� cinais para Uso Humano em farmácias” (ANVISA, 2007) é a RDC 67, de 08 de outubro de 2007. Essa legislação estabelece os requisitos para a manipulação de preparações magistrais em farmácia, visando a segurança, e� cácia e qualidade dos produtos manipulados, bem como a promoção do uso racional de medicamentos. Portanto, nesta Unidade I, apresenta-se os aspectos legais das práticas de manipulação, o preparo de procedimentos operacionais padrão (POP) e as ordens de manipulação. 6WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA 1. BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO A legislação que trata das “Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e O� - cinais para Uso Humano em farmácias” (ANVISA, 2007) é a RDC 67, de 08 de outubro de 2007. Nela, alguns conceitos básicos estão descritos, os quais são essenciais para que o desenvolvimento de medicamentos e cosméticos em escala magistral seja entendido. Conforme o estabelecido, alguns termos são selecionados e transcritos com o seu respectivo signi� cado: • Base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula de� nida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas. • Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição. • Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especi� cadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente. • Chemical Abstracts Service (CAS): Referência internacional de substâncias químicas. • Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação. • Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de veri� car a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especi�cações estabelecidas. • Controle em processo: veri� cações realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especi� cações. • Data de validade: data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especi� cações estabelecidas, desde que estocado nas condições recomendadas. • Denominação Comum Brasileira (DCB): nome do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. • Denominação Comum Internacional (DCI): nome do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pela Organização Mundial da Saúde. • Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. 7WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA • Documentação normativa: procedimentos escritos que de� nem a especi� cidade das operações para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade. • Droga: substância ou matéria-prima que tenha � nalidade medicamentosa ou sanitária. • Embalagem primária: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semielaborados ou produtos acabados. • Embalagem secundária: a que protege a embalagem primária para o transporte, armazenamento, distribuição e dispensação. • Equipamentos de proteção individual (EPI): equipamentos ou vestimentas apropriadas para proteção das mãos (luvas), dos olhos (óculos), da cabeça (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados) e respiratória (máscaras). • Especialidade farmacêutica: produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado. • Forma farmacêutica: estado � nal de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com ou sem a adição de excipientes apropriados, a � m de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração. • Insumo: matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e o� cinais. • Lote: quantidade de� nida de matéria-prima, material de embalagem ou produto, obtido em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade. • Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a � nalidade de elaborar preparações magistrais e o� cinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. • Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações manipuladas. • Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especi� cação de� nida, que se emprega na preparação dos medicamentos e demais produtos. • Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com � nalidade pro� lática, curativa, paliativa ou para � ns de diagnóstico. • Número de lote: designação impressa em cada unidade do recipiente constituída de combinações de letras, números ou símbolos, que permite identi� car o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações praticadas durante todas as etapas de manipulação. • Ordem de manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação. 8WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA • Prazo de validade: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especi� cados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo. • Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservação das preparações. • Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de pro� ssional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. • Preparação o� cinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA. • Procedimento asséptico: operação realizada com a � nalidade de preparar produtos para uso parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade. • Procedimento operacional padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores. • Produto de higiene: produto para uso externo, antisséptico ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros. • Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isolados � sicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua liberação ou rejeição. • Rastreamento: é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada. • Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada, para con� rmar a manutenção das especi� cações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. • Recipiente: embalagem primária destinada ao acondicionamento, de vidro ou plástico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislação vigente. • Risco químico: potencial mutagênico, carcinogênico e/ou teratogênico. • Rótulo: identi� cação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primária e secundária do produto. • Sala classi� cada ou sala limpa: sala com controle ambiental de� nido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior. • Sala de manipulação: sala destinada à manipulação de fórmulas. 9WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA • Sala de paramentação: sala de colocação de EPI que serve de barreira física para o acesso às salas de manipulação. • Substância de baixo índice terapêutico: é aquela que apresenta estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica. • Unidade formadora de colônia (UFC): colônias isoladas de microrganismos viáveis, passíveis de contagem e obtidas a partir da semeadura, em meio de cultura especí� co. • Utensílio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operações da manipulação farmacêutica. • Validação: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. • Veri� cação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão (ANVISA, 2007). A RDC 67/2007 (ANVISA, 2007) estipula ainda os requisitos para a manipulação de pre- parações magistrais em farmácia, visando a segurança, e� cácia e qualidade dos produtos mani- pulados, assim como a promoção do uso racional de medicamentos. Dessa maneira, os requisitos para o funcionamento de farmácias de manipulação são: a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente; b) atender às disposições da RDC 67/2007; c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação; d) possuir licençade funcionamento, expedida pelo órgão de Vigilância Sanitária local; e) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente; f) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial (ANVISA, 2007). Além disso, é preciso atender a RDC 306/2004, gerenciamento de resíduos, e documentar todo o processo de manipulação (ANVISA, 2007). As Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) envolvem todos os aspectos rela- cionados à manipulação de medicamentos, como recursos humanos, instalações, equipamentos, materiais, matérias-primas, material de embalagem, manipulação, controle de qualidade, rótulos, embalagens, conservação, transporte, dispensação, garantia da qualidade, inspeções, entre outros (ANVISA, 2007). 10WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA 1.1 Recursos Humanos - Organização A farmácia deve ter um organograma e pessoal su� ciente para a demanda de trabalho. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente e claramente descritas. Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em um programa de treinamento, inicial e continuado (ANVISA, 2007). Nesse sentido, o farmacêutico é o responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação das normas de Boas Práticas, pela quali� cação dos fornecedores, avaliação da prescrição, determinação do prazo de validade, prestação de assistência e atenção farmacêutica, entre outros (ANVISA, 2007). Já os demais funcionários envolvidos na manipulação devem estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteção individual (EPI). A paramentação e a higiene das mãos e antebraços, devem ser realizadas antes do início da manipulação (ANVISA, 2007). Por � m, na área de pesagem e salas de manipulação, não é permitido o uso de cosméticos, joias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal. Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter objetos pessoais (ANVISA, 2007). 1.2 Infraestrutura Física, Equipamentos e Materiais A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma infraestrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo: a) área ou sala para as atividades administrativas; b) área ou sala de armazenamento: com capacidade su� ciente para estocagem de matérias- primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso; c) local segregado e identi� cado para produtos em quarentena, e outro para produtos reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido; d) sala própria ou armário fechados com chave para substâncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial; e) área ou sala de controle de qualidade; f) sala ou local de pesagem de matérias-primas: dotada de sistema de exaustão, com dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas a serem pesadas; g) sala (s) de manipulação: sendo que a sala para manipulação de sólidos deve ser totalmente segregada da sala de manipulação de semissólidos e líquidos, quando houver; h) área de dispensação; i) sala de paramentação: preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servir como acesso às áreas de pesagem e manipulação; j) sanitários e vestiários: devem ser de fácil acesso e não devem ter comunicação direta com as áreas de armazenamento, manipulação e controle de qualidade; 11WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA k) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem; l) depósito de material de limpeza; m) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; n) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identi� cadas (ANVISA, 2007). A Figura 1 ilustra a infraestrutura de uma farmácia de manipulação. Figura 1 – Estrutura física de uma farmácia de manipulação. Fonte: Moussavou (2012). 12WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA Ademais, “[...] os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis” (ANVISA, 2007); “[...] os equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção e mantidos de forma adequada às suas operações” (ANVISA, 2007). Já a calibração dos equipamentos e instrumentos deve ser executada periodicamente por empresa certi� cada, e deve ser realizada a manutenção preventiva e corretiva (quando necessário) dos equipamentos (ANVISA, 2007); enquanto “[...] os utensílios utilizados na manipulação de preparações para uso interno devem ser diferenciados daqueles utilizados para preparações de uso externo” (ANVISA, 2007); assim como “[...] o mobiliário deve ser o estritamente necessário ao trabalho de cada área, de material liso, impermeável, resistente e de fácil limpeza” (ANVISA, 2007). Dito isso, “[...] as matérias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/fornecedores quali� cados quanto aos critérios de qualidade e devem conter as especi� cações técnicas” (ANVISA, 2007), cujos “[...] recipientes destinados ao envase devem ser atóxicos, compatíveis físico-quimicamente com a composição do seu conteúdo e devem manter a qualidade e estabilidade dos produtos durante o seu armazenamento e transporte” (ANVISA, 2007). Ainda sobre as matérias-primas, elas devem ser submetidas à inspeção de recebimento, identi� cadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especi� cações e rotuladas quanto à sua situação, de acordo com procedimentos escritos. Nesse sentido, “[...] os materiais reprovados na inspeção de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislação em vigor” (ANVISA, 2007). Sobre isso, cada lote da matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certi� cado de Análise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante 6 (seis) meses após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado (ANVISA, 2007). Depois disso, “[...] todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condições apropriadas de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos” (ANVISA, 2007). Quando se tratar de matéria-prima sujeita a controle especial, o Certi� cado de Análise deve ser arquivado, pelo período de, no mínimo, 2 (dois) anos após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado (ANVISA, 2007). Nesse processo, “[...] a água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria- prima produzida pela própria farmácia por puri� cação da água potável, devendo as instalações e reservatórios serem devidamente protegidos para evitar contaminação” (ANVISA, 2007). 1.3 Manipulação Quanto à manipulação “[...] devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas na farmácia” (ANVISA, 2007), para prevenção de contaminação cruzada. “A farmácia deve possuir Livro de Receituário, informatizado ou não, e registrar as informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado” (ANVISA, 2007), garantindo, com isso, a rastreabilidade dos produtos. Além disso, “[...] todas as superfícies de trabalho e os equipamentos da área de manipulação devem ser limpos e desinfetados antes e após cada manipulação” (ANVISA, 2007). Quando forem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, nas etapas do processo de manipulação, “[...] devem-se tomar precauções especiais, com a instalação de sistema de exaustão de ar, devidamente quali� cado, de modo a evitar a sua dispersão no ambiente” (ANVISA, 2007), conforme Figura 2, enquanto “[...] as condições de temperatura e umidade devem ser de� nidas, monitoradas e registradas” (ANVISA, 2007). Destaca-se que “[...] as salas de manipulação devem ser mantidas com temperatura e umidade compatíveis com as substâncias/matérias-primas armazenadas/manipuladas”(ANVISA, 2007). 13WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA Figura 2 – Sala de manipulação de sólidos com sistema de exaustão de ar. Fonte: Exaustfarma (2019). 1.4 Controle de Qualidade Para manter-se um controle de qualidade “[...] devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios de controle de qualidade, de acordo com a Farmacopeia Brasileira ou outro Compêndio O� cial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e o� cinais” (BRASIL, 2008). Sólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio. Semissólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso. Líquidas não estéreis: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso ou volume antes do envase (BRASIL, 2008). É preciso lembrar-se que “[...] os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação manipulada” (ANVISA 2007), bem como “[...] os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento por no mínimo 2 anos” (ANVISA, 2007). Na manipulação de formas farmacêuticas sólidas, “[...] devem ser realizadas análises de teor de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente” (ANVISA, 2007). Formulações com quantidade igual ou inferior a 25 mg do fármaco por unidade: análise de teor no mínimo a cada 2 meses, de acordo com a atualização da RDC 87/2008 (BRASIL, 2008). Assim, “[...] as análises, tanto do diluído quanto da fórmula, devem ser realizadas em laboratório analítico próprio ou terceirizado” (ANVISA, 2007) e “[...] devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens/concentrações, sendo adotado sistema de rodízio” (ANVISA, 2007). 14WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA 1.5 Rotulagem e Embalagem Para a rotulagem e embalagem de produtos manipulados, “[...] devem existir procedimentos operacionais escritos” (ANVISA, 2007). Nesse sentido, os rótulos devem conter uma série de informações para identi� cação do produto, como nome do prescritor, nome do paciente, data da manipulação, prazo de validade, posologia, identi� cação da farmácia, nome e CRF do responsável técnico, etc. (ANVISA, 2007). Já no envase dos produtos manipulados, os recipientes utilizados “[...] devem garantir a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação” (ANVISA, 2007). 1.6 Conservação e Transporte Ao conservar e/ou transportar um produto, “[...] a empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservação e transporte, até a dispensação dos produtos manipulados que garantam a manutenção das suas especi� cações e integridade” (ANVISA, 2007). Quanto aos medicamentos termossensíveis, eles “[...] devem ser mantidos em condições de temperatura compatíveis com sua conservação, mantendo-se os respectivos registros e controles” (ANVISA, 2007). É preciso saber ainda que os produtos manipulados não devem ser armazenados ou transportados com materiais como alimentos perecíveis, animais, solventes orgânicos, substâncias tóxicas, materiais radioativos, etc. (ANVISA, 2007). 1.7 Dispensação Para que haja um uso correto dos produtos, “[...] o farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica necessárias aos pacientes” (ANVISA, 2007). Para comprovar o aviamento, “[...] todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmácia, com identi� cação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação” (ANVISA, 2007). 1.8 Garantia da Qualidade O Sistema de Garantia da Qualidade deve assegurar que todas as operações de manipulação, controle de qualidade e demais operações relacionadas as BPMF sejam cumpridas e documentadas. Para tanto, “[...] a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade que incorpore as BPMF, totalmente documentado e monitorado” (ANVISA, 2007). Assim, “[...] o estabelecimento deve possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade” (ANVISA, 2007). Conforme Anvisa (2007), os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, podendo ser utilizado sistema de registro eletrônico de dados ou outros meios con� áveis e legais. Os demais registros para os quais não foram estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo período de 1(um) ano. Os registros de produtos com substância sob controle especial devem ser arquivados por dois anos. 15WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA 1.8.1 Autoinspeção De acordo com a Anvisa (2007), a autoinspeção é um recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia. Devem ser feitas, no mínimo, uma vez ao ano. As suas conclusões precisam devidamente documentadas e arquivadas. Com base nas conclusões das auto inspeções devem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para assegurar o cumprimento das BPMF. 1.8.2 Inspeções Para veri� cação do cumprimento das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, as farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias. Com base no risco potencial, os itens do roteiro de inspeção são classi� cados em: imprescindível, necessário, recomendável e informativo. Considera-se item IMPRESCINDÍVEL (I) aquele que pode in� uir em grau crítico na qualidade, segurança e e� cácia das preparações magistrais ou o� cinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação. Considera-se item NECESSÁRIO (N) aquele que pode in� uir em grau menos crítico. Considera-se RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode in� uir em grau não crítico na qualidade, segurança e e� cácia das preparações magistrais ou o� cinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação. Considera- se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens (ANVISA, 2007). A RDC 67/2007 (ANVISA, 2007) trata ainda de pontos especí� cos relacionados a BPMF de substâncias de baixo índice terapêutico; de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial; de produtos estéreis; de preparações homeopáticas; e de preparação de dose unitária. 2. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO, ORDEM DE MANIPULAÇÃO E ROTULAGEM 2.1 Procedimento Operacional Padrão O Procedimento Operacional Padrão (POP) é a “[...] descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores” (ANVISA, 2007). Por isso, recomenda-se a preparação de procedimentos operacionais padrão (POPs) para todos as atividades relevantes realizadas na farmácia de manipulação. Os POPs devem ser utilizados para garantir uniformidade nos procedimentos, independente do manipulador, e para treinamento de pessoal (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). A Figura 3 mostra um modelo de procedimento operacional padrão. 16WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA Figura 3 – Modelo de Procedimento Operacional Padrão (POP). Fonte: � ompson e Davidow (2013). 2.2 Ordem de Manipulação A Ordem de Manipulação é o “[...] documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação” (ANVISA, 2007). O registro ou a ordem de manipulação é emitido a partir da prescrição do paciente, ou, no caso de preparações o� ciais, ele e solicitado. Esse documento acompanha todas as etapas da manipulação. Por isso, deve conter o nome e a concentração da preparação, número ou quantidade de doses preparadas, número de controle ou da prescrição, data de fabricação e prazo de validade, lista de todos os componentes da formulação com as respectivas quantidades, nome do fabricante, número do lote e prazo de validade de cada componente,resultados dos testes de controle de qualidade, embalagem utilizada, assim como a identi� cação da pessoa que manipulou e da pessoa que revisou ou aprovou as etapas da manipulação (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). A Figura 4 apresenta um modelo de registro de manipulação. 17WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA Figura 4 – Modelo de registro de manipulação. Fonte: � ompson e Davidow (2013). 2.3 Rotulagem Conforme a Anvisa (2007), rótulo é a “[...] identi� cação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primária e secundária do produto”. As informações para identi� cação do produto devem estar descritas no rótulo, como o nome do paciente, nome do prescritor, formulação, data da manipulação, posologia, prazo de validade, identi� cação da farmácia, nome e CRF do responsável técnico, entre outras informações (ANVISA, 2007). Além disso, como as formulações manipuladas são personalizadas para cada paciente, o rótulo deve apresentar os nomes e as quantidades das substâncias ativas na preparação. A Figura 5 mostra um modelo rótulo de produto manipulado. Figura 5 – Modelo de rótulo de produto manipulado. Fonte: Anfarmag (2010). 18WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA No caso de preparações o� ciais, descritas no Formulário Nacional (2005 apud THOMPSON; DAVIDOW, 2013), quando os nomes e as quantidades de todos os componentes estão presentes na monogra� a, o rótulo pode conter o nome o� cial da preparação, sem especi� car as quantidades dos componentes. Em alguns casos, é aconselhável incluir no rótulo também o nome e quantidade de alguns excipientes, caso haja substâncias alérgenas, por exemplo. Em preparações líquidas manipuladas com álcool, o teor dessa substância precisa ser indicado no rótulo, em porcentagem V/V (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). Além do rótulo principal, existem os rótulos auxiliares que são colocados nos frascos para informar o paciente, ou responsável por ele, sobre a utilização e o armazenamento do produto. Esses rótulos podem ser usados para reforçar informações já descritas no rótulo principal ou para trazer informações adicionais (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). Alguns rótulos auxiliares, comumente utilizados, são descritos nos itens que seguem. 2.3.1 Rótulos auxiliares utilizados para instruir sobre adequada preparação, armazena- mento ou descarte a. Agite bem. Exigido em todos os sistemas líquidos dispersos, tais como suspensões e emulsões, menos em determinados produtos com instruções de rotulagem contrárias. Por exemplo, algumas proteínas ou peptídeos são suspensões instáveis à agitação e têm instruções para agitar suavemente antes do uso. A agitação de algumas suspensões de insulina pode resultar em bolhas de ar ou espuma, por isso é recomendado que o frasco seja ‘deslizado’ entre os dedos para dispersar de maneira uniforme as partículas da suspensão. b. Mantenha sob refrigeração, não congele. Exigido nos produtos que são quimicamente instáveis em temperatura ambiente (p. ex., muitos antimicrobianos reconstituídos) e produtos que são � sicamente instáveis em temperatura ambiente (p. ex., supositórios de manteiga de cacau). Essa recomendação é dada, ainda, para produtos injetáveis que foram manipulados e que não serão utilizados em seguida, em especial aqueles que não contêm conservantes. c. Não use após. Exigido para todos os produtos parenterais manipulados, antimicrobianos e líquidos reconstituídos, outros produtos instáveis e todos os medicamentos dispensados quando exigido por lei estadual. Mesmo quando não é exigido por lei estadual, esse dizer é recomendado a todos os rótulos de produtos dispensados para que os pacientes não retenham produtos velhos e que podem já não ter o potencial de ação desejado. Tal aviso agora é muitas vezes impresso diretamente no rótulo do produto conforme o formulário de prescrição. d. Refrigere, agite bem, descarte após uso. Usado para evitar vários rótulos auxiliares quando forem exigidas as três mensagens anteriores (a, b e c supracitadas), tal como para a maioria das suspensões de antimicrobianos reconstituídas. e. Proteja da luz. Exigido para produtos parenterais que são fotossensíveis, tais como nitroprussiato de sódio, furosemida e fenotiazinas. Esse rótulo é especialmente importante quando a embalagem primária do medicamento não é âmbar ou opaca. É a rotulagem apropriada para todos os medicamentos fotossensíveis. 19WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA f. Mantenha fora do alcance de crianças. Pode ser usado para qualquer embalagem de medicamento, mas é exigido para frascos sem tampas de segurança. g. Quimioterapia do câncer, descarte de forma apropriada. Exigido para frascos que contenham medicamentos citotóxicos (THOMPSON; DAVIDOW, 2013, p. 40, grifo dos autores). 2.3.2 Rótulos auxiliares utilizados para instruir sobre via de administração a. Uso externo. Recomendado para produtos de aplicação externa, principalmente para aqueles de perigo potencial se ingeridos. b. Rótulos de vias de administração. Exemplos incluem ‘Para os olhos’, ‘Para uso retal’ e ‘Somente para uso inalatório’. Esses rótulos são especialmente importantes quando há alguma possibilidade de confusão sobre a via de administração da forma farmacêutica (p. ex., cápsulas contendo medicamentos para uso em um inalador) (THOMPSON; DAVIDOW, 2013, p. 40, grifo dos autores). 2.3.3 Rótulos auxiliares de advertência sobre reações adversas a medicamentos a. Pode causar sonolência. Não ingerir álcool. Cuidado ao dirigir carros ou operar máquinas. Usado para pacientes adultos ambulatoriais. Exigido para todos os narcóticos de venda controlada e outros medicamentos, tais como relaxantes musculares, que podem causar sonolência signi� cativa. Recomendado para outros narcóticos, agentes ansiolíticos, tranquilizantes, barbitúricos de ação prolongada, agentes sedativos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos e antidepressivos, bem como qualquer outra substância que possa causar sonolência. O uso desse rótulo auxiliar em produtos indutores do sono depende do critério pro� ssional. b. Pode causar sonolência. Usado para pacientes pediátricos e adultos não ambulatoriais. Mesmas exigências e recomendações como descrito no item a. c. Evite exposição ao sol. Exigido para medicamentos que causam reações de fotossensibilidade, tais como tetraciclinas, sulfonamidas, griseofulvina, ácido nalidíxico, tiazidas e feniltiazinas. d. Pode causar coloração da urina ou das fezes. Recomendado para medicamentos que podem alterar a coloração da urina e das fezes, tais como azul de metileno, nitrofurantoína e fenazopiridina (THOMPSON; DAVIDOW, 2013, p. 40-41, grifo dos autores). 2.3.4 Rótulos auxiliares de advertência sobre interações medicamentosas e interações fármaco-alimentos a. Não ingira álcool. Exigido para produtos que possam causar reações do tipo dissul� ram, tais como dissul� ram, metronidazol e clorpropramida. Recomendado para medicamentos hipnóticos ou outros, para os quais o efeito aditivo sobre o Sistema Nervoso Central (SNC) pode ser perigoso. Esclarecimento verbal também deve ser fornecido. 20WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA b. Não use com produtos lácteos, antiácidos, etc. Exigido para tetraciclinas, para prevenir a inativação da substância pelos íons polivalentes. Recomendado para produtos com revestimento entérico, uma vez que os produtos à base de leite e os antiácidos criam um pH básico no estômago, o que pode causar a dissolução prematura do revestimento entérico. c. Não usar ácido acetilsalicílico. Exigido para os anticoagulantes do tipo da varfarina (THOMPSON; DAVIDOW, 2013, p. 41, grifo dos autores). 2.3.5 Rótulos auxiliares de orientação sobre administração a. Ingira com alimentos. Recomendado para medicamentosque podem causar distúrbios estomacais, quando esse efeito pode ser diminuído pelo uso do medicamento com alimentos. Exemplos de medicamentos desse grupo incluem nitrofurantoína, ácido valproico, eritromicina e ácido acetilsalicílico. b. Tome de estômago vazio. Recomendado para medicamentos tais como tetraciclina e ampicilina, que têm sua absorção reduzida ou sua degradação aumentada no estômago quando ingeridos junto com alimentos. Para alguns medicamentos, a necessidade de uma melhor absorção deve ser considerada em relação aos efeitos adversos sobre o estômago, quando um medicamento é tomado com o estômago vazio. O farmacêutico deve realizar uma avaliação adequada do paciente. c. Tome com muita água. Recomendado para sulfonamidas, como forma de diminuir a probabilidade de cristalúria, para expectorantes, como forma de aumentar a redução da viscosidade das secreções bronquiais, para laxantes formadores de massa fecal, como forma de reduzir a probabilidade de compactação, e para medicamentos irritantes, tais como suplementos de potássio, anti-in� amatórios não esteroidais orais, hidrato de cloro, certos antimicrobianos e teo� lina. d. Use todo este medicamento. Recomendado como auxiliar de adesão para antibióticos e anti-infecciosos quando um tempo de duração especí� co não estiver indicado nas instruções de uso (THOMPSON; DAVIDOW, 2013, p. 41, grifo dos autores). 2.3.6 Rótulos auxiliares para atender exigências legais a. Cuidado. A lei federal proíbe a transferência deste medicamento para outra pessoa. Exigido, por lei, em todos os frascos de medicamentos para pacientes externos que contêm substâncias controladas. b. Esta prescrição pode ser reutilizada x vezes. A menos que requerido por leis estaduais, esse é um rótulo opcional para informar ao paciente o número de vezes que a mesma prescrição pode ser dispensada. Atualmente, essa informação é frequentemente impressa diretamente no rótulo pelo so� ware de dispensação (THOMPSON; DAVIDOW, 2013, p. 41, grifo dos autores). 21WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA Quais materiais são utilizados no envase de produtos farmacêuticos? Os mate- riais de embalagem (primária e secundária) são importantes na manipulação de medicamentos e cosméticos? Lembre-se que a escolha dos recipientes utilizados no envase dos produtos é uma etapa importante para o processo de manipula- ção. A embalagem deve garantir a estabilidade e efi cácia da preparação (ANVISA, 2007). Assim, refl ita sobre as questões acima e verifi que no capítulo 24 do livro Teoria e prática na indústria farmacêutica (LACHMAN; LIEBERMA; KANIG, 2001) os materiais de embalagem utilizados em produtos farmacêuticos. Fonte: LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H. A.; KANIG, J. L. Teoria e Prática na Indústria Farmacêutica. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian. 2001. A RDC 67/2007 (ANVISA, 2007) trata de pontos específi cos relacionados a BPMF de substâncias de baixo índice terapêutico; hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial; produtos estéreis; preparações home- opáticas; e preparação de dose unitária. Para saber mais sobre o assunto, confi ra o documento. Fonte: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da diretoria colegiada (RDC) n. 67, de 08 de outubro de 2007. Disponível em: https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/legislacao/item/ rdc-67-de-8-de-outubro-de-2007. Acesso em: 28 jul. 2019. A videoaula do Portal Educação aborda alguns conceitos que foram descritos nesta unidade. Sob o título Farmaco- técnica em Manipulação, o curso oferece um conhecimento sobre formas farmacêuticas, cápsulas, isotonia, EHL, cálcu- los de pesagem, farmacotécnicos e muito mais! Acesse-a! Fonte: PORTAL EDUCAÇÃO. Farmacotécnica em manipula- ção. Disponível em: https://youtu.be/UmQV02MpvnQ. Acesso em: 29 jun. 2019. 22WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA O capítulo 12 do livro A prática farmacêutica na manipulação de medicamentos, de Thompson e Davidow (2013), trata de recomendações gerais para manipulação de medicamentos seguros e efi cazes, abordando as etapas a serem seguidas no processo de manipulação. Leia-o para que os seus conhecimentos sobre o assun- to sejam mais aprimorados! Fonte: THOMPSON, J. E.; DAVIDOW, L. W. Capítulo 12: Recomendações gerais para manipulação de medicamentos. In: THOMPSON, J. E.; DAVIDOW, L. W. A prá- tica farmacêutica na manipulação de medicamentos. 3. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013. p. 156-171. 23WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 1 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA CONSIDERAÇÕES FINAIS Na Unidade I são discutidos os conceitos essenciais para a compreensão do desenvolvimento de medicamentos e cosméticos em escala magistral, os requisitos para o funcionamento de uma farmácia de manipulação, assim como os aspectos relacionados a Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF). Todos os conceitos apresentados nessa unidade constam na RDC 67/2007 (ANVISA, 2007), que trata das Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e O� cinais para Uso Humano em farmácias, além de pontos especí� cos sobre a BPMF de substâncias de baixo índice terapêutico; de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial; de produtos estéreis; de preparações homeopáticas; e de preparação de dose unitária. Por � m, as práticas de procedimentos operacionais padrão, ordem de manipulação, rotulagem e a sua importância na manipulação de medicamentos também são temas expostos na unidade. 2424WWW.UNINGA.BR UNIDADE 02 SUMÁRIO DA UNIDADE INTRODUÇÃO ............................................................................................................................................................ 26 1. SISTEMA DE MEDIDAS E CÁLCULOS FARMACÊUTICOS ................................................................................. 27 1.1 TRANSFORMAÇÃO DE MEDIDAS ...................................................................................................................... 27 1.1.1 UNIDADES DE MASSA ...................................................................................................................................... 27 1.1.2 UNIDADES DE VOLUME ................................................................................................................................... 28 1.2 EXPRESSÕES DE CONCENTRAÇÃO .................................................................................................................. 29 1.2.1 PORCENTAGEM ................................................................................................................................................ 29 1.3 PREPARO DE SOLUÇÕES ................................................................................................................................... 31 1.3.1 SOLUÇÕES ESTOQUE ...................................................................................................................................... 31 1.3.2 SOLUÇÕES DE TRABALHO .............................................................................................................................. 31 2. ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO ..................................................................................................................... 32 CÁLCULOS FARMACÊUTICOS, PREPARO DE SOLUÇÕES E TIPOS DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO PROF.A DRA. DANIELA CRISTINA DE MEDEIROS ARAÚJO ENSINO A DISTÂNCIA DISCIPLINA: FARMACOTÉCNICA 25WWW.UNINGA.BR 2.1 CONTAMINANTES .............................................................................................................................................. 32 2.1.1 CONTAMINANTES QUÍMICOS ........................................................................................................................ 32 2.1.2 CONTAMINANTES MICROBIOLÓGICOS........................................................................................................33 2.1.3 CONTAMINANTES PARTICULADOS .............................................................................................................. 33 2.2 TIPOS DE ÁGUA .................................................................................................................................................. 33 2.2.1 ÁGUA POTÁVEL ................................................................................................................................................ 33 2.2.2 ÁGUA REAGENTE ............................................................................................................................................ 34 2.2.3 ÁGUA PURIFICADA ......................................................................................................................................... 34 2.2.4 ÁGUA ULTRA PURIFICADA ............................................................................................................................. 34 2.2.5 ÁGUA PARA INJETÁVEIS ................................................................................................................................ 34 2.3 SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO ............................................................................................................................ 35 2.3.1 PRÉ-FILTRAÇÃO ............................................................................................................................................... 35 2.3.2 ADSORÇÃO POR CARVÃO VEGETAL ATIVADO ............................................................................................. 35 2.3.3 TRATAMENTO COM ABRANDADORES ......................................................................................................... 36 2.3.4 DEIONIZAÇÃO E ELETRODEIONIZAÇÃO CONTÍNUA ................................................................................... 36 2.3.5 OSMOSE REVERSA ......................................................................................................................................... 36 2.3.6 ULTRAFILTRAÇÃO ........................................................................................................................................... 36 2.3.7 DESTILAÇÃO .................................................................................................................................................... 36 CONSIDERAÇÕES FINAIS ........................................................................................................................................ 39 26WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA INTRODUÇÃO O sistema de medidas, utilizado em farmácia e em medicina, é o sistema métrico ou Sistema Internacional de Unidades (SI). As unidades básicas do SI são semelhantes ao sistema métrico. Elas apresentam apenas algumas atualizações (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). Isso é necessário porque os cálculos farmacêuticos são essenciais para a prática em farmacotécnica, para o cálculo da dose de medicamentos para pacientes, assim como para a quantidade de componentes em preparações magistrais, entre outros (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). A porcentagem é uma medida-padrão da concentração de um componente em uma preparação farmacêutica. A concentração da maioria dos produtos farmacêuticos pode ser descrita em termos de porcentagem (THOMPSON; DAVIDOW, 2013), haja vista que o termo por cento e o seu sinal correspondente % signi� cam “por uma centena” ou “em uma centena” (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). Portanto, as porcentagens nas preparações farmacêuticas é o tema exposto nesta Unidade II. 27WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA 1. SISTEMA DE MEDIDAS E CÁLCULOS FARMACÊUTICOS O sistema de medidas utilizado, em farmácia e em medicina, é o sistema métrico ou Sistema Internacional de Unidades (SI). As unidades básicas do SI são semelhantes ao sistema métrico. As unidades básicas do SI são: mole (mol) para quantidade de substância; kelvin (K) para temperatura termodinâmica; segundo (s) para tempo; metro (m) para comprimento; ampère (A) para corrente elétrica; candela (cd) para intensidade luminosa e quilograma (kg) para massa (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). As mais utilizadas em farmácia são as unidades de massa, volume e comprimento. Embora a unidade básica de volume no SI seja o metro cúbico (m3), o litro (L) é aprovado para medir volume de líquidos. Um litro corresponde ao volume de 1000 centímetros cúbicos (cm3), sendo assim, 1 mL é igual a 1 cm3. A unidade básica de massa é o kg, porém o grama (g) tem sido aceito como uma unidade básica. Um grama corresponde a massa de 1 cm3 de água a 4º C. Nesta Unidade II, utilizaremos os termos “massa” e “peso” de forma intercambiável, mesmo que o peso seja a massa vezes a aceleração gravitacional (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). Os cálculos farmacêuticos são essenciais para a prática em farmacotécnica, pois eles são úteis para realizar-se o cálculo da dose de medicamentos dos pacientes, a quantidade de componentes em preparações magistrais, entre outros. A maioria dos cálculos apresentados nesta unidade serão resolvidos por intermédio da regra de 3, mas há diferentes maneiras de realizar o mesmo cálculo. Assim, o aluno pode escolher o melhor método para o seu trabalho, desde que realizado corretamente (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). 1.1 Transformação de Medidas 1.1.1 Unidades de massa Unidade básica de massa é grama (g). Assim: 1 kg ________________ 1000 g 1 g _________________ 1000 mg 1 mg ________________1000 mcg 1 mcg _______________ 1000 ng.................................... sucessivamente. 1 femtograma (fg) = 0,000000000000001 g (1 x 10-15 g) 1 picograma (pc) = 0,000000000001 g (1 x 10-12 g) 1 nanograma (ng) = 0,000000001 g (1 x 10-9 g) 1 micrograma (µg) = 0,000001 g 1 miligrama (mg) = 0,001 g 1 centigrama (cg) = 0,01 g 1 decigrama (dg) = 0,1 g 1 grama (g) = 1,0 g 1 decagrama (dag) = 10,0 g 1 hectograma (hg) = 100,0 g 1 kilograma (kg) = 1000,0 g 28WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA Figura 1 – Escala de equivalência métrica de massa decimal. Fonte: Adaptado de � ompson e Davidow (2013). Exemplo 1. Um farmacêutico comprou 5 g de um fármaco potente. Em vários momentos, ele utilizou 0,2 g, 0,85 g, 90 mg e 150 mg para manipular várias receitas. Quanto resta do fármaco? Resposta. O primeiro passo é deixar todos os valores na mesma unidade. Nesse caso, transformamos 90 mg em g (0,090 g) e 150 mg em g (0,150 g). Assim, 0,2g + 0,85g + 0,090g + 0,150g = 1,29 5g – 1,29 = 3,71g 1.1.2 Unidades de volume 1 microlitro (µL/mcL) = 0,000001 L 1 mililitro (mL) = 0,001 L 1 centilitro (cL) = 0,01 L 1 decilitro (dL) = 0,1 L 1 litro (L) = 1,0 L 1 decalitro (daL) = 10,0 L 1 hectolitro (hL) = 100,0 L 1 kilolitro (kL) = 1000,0 L Exemplo 2. Quanto resta em um recipiente que contém 5 litros de vaselina após retirar 895 mL? Resposta. O primeiro passo é deixar todos os valores na mesma unidade. Assim, transformamos 895 mL em L (0,895 L). 5 L – 0,895 L = 4,105 L 29WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA 1.2 Expressões de Concentração A quantidade de fármaco por quantidade (massa ou volume) da preparação é dada pela concentração. As concentrações são usadas para expressar doses ou quantidades de fármaco presentes em uma preparação líquida (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). As expressões de concentração podem ser fornecidas pela combinação de unidades de massa e volume (THOMPSON; DAVIDOW, 2013), por exemplo: a) Massa de fármaco por massa do produto: 3 mg/g (3 mg do fármaco em cada 1 g do produto); b) Massa do fármaco por volume do produto: 3 mg/mL (3 mg do fármaco em cada 1 mL de produto). A molaridade (M), por sua vez, corresponde ao número de moles de soluto por litro de solução. A molalidade (m) é o número de moles de soluto presente em 1000 g de solvente. Também são utilizados em manipulação os termos milimoles por milimolespor litro (mmol/L) ou mililitros (mmol/mL) (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). Por exemplo: Uma solução de hidróxido de sódio (NaOH) 1 M contém 1 mol de hidróxido de sódio por litro de solução. Como a massa molecular do NaOH é 40,0 uma solução de NaOH 1 M contém 40,0 g de NaOH por litro de solução (40 g/L ou 40 mg/mL). 1.2.1 Porcentagem A porcentagem é bastante utilizada em farmácia para exprimir a quantidade de um componente em uma preparação farmacêutica, haja vista que a concentração da maioria dos produtos farmacêuticos pode ser descrita em termos de porcentagem (THOMPSON; DAVIDOW, 2013), cujo termo por cento e o seu sinal correspondente %, signi� cam “por uma centena” ou “em uma centena” (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). As porcentagens nas preparações farmacêuticas são expressadas com o primeiro termo (ou numerador) de cada expressão indicando o componente sobre o qual a concentração está baseada, enquanto o segundo (ou denominador) sinaliza a preparação total (THOMPSON; DAVIDOW, 2013). Por exemplo: 5% = 5/100 = 0,05 12,5% = 12,5/100 = 0,125 0,05% = 0,05/100 = 0,0005 Além disso, há: a) Porcentagem peso-volume (p/V): expressa o número de gramas de um constituinte em 100 mL de uma solução ou preparação líquida, sendo empregada independentemente se a água ou outro líquido é o solvente ou o veículo. É expressa como: ___% p/V. b) Porcentagem volume-volume (V/V): corresponde ao número de mililitros de um constituinte em 100 mL de uma solução ou preparação líquida. É expressa como: ___% V/V. c) Porcentagem peso-peso (P/P): expressa o número de gramas de um constituinte em 100 g de uma solução ou preparação. É expressa como: ___% P/P. Contudo, frequentemente, nas prescrições e fórmulas, as designações p/V, V/V e p/p não são indicadas quando as concentrações são dadas em porcentagem. Nesses casos, o seguinte é assumido: ➢ Para soluções ou dispersões de sólidos em líquidos, % p/V. ➢ Para soluções ou dispersões de líquidos em líquidos, % V/V. ➢ Para misturas de sólidos ou semissólidos, % p/p. ➢ Para soluções de gases em líquidos, % p/V. 30WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA Exemplo 3. Qual é a concentração percentual de uma injeção que contém 50 mg de pentobarbital sódico em cada mililitro de solução? Resposta. 50 mg -------- 1 mL X ---------------100 mL X= 5000 mg correspondente a 5%. Exemplo 4. Observe a prescrição que segue: Permanganato de potássio.............................0,02% Água puri� cada..........................q.s.p.............250 mL Quantos gramas de permanganato de potássio devem ser utilizados nesta manipulação? Resposta. 0,02 g --------- 100 mL X -------------- 250 mL X= 0,05 g de permanganato. Exemplo 5. Na manipulação da seguinte prescrição, quantos mililitros de fenol liquefeito devem ser usados? Fenol liquefeito.........................................2,5% Loção calamina................q.s.p...................240 mL Resposta. 2,5 mL ---------- 100 mL X ----------------- 240 mL X= 6 mL Exemplo 6. Prescrição: Iodocloridroxiquina..............................0,9 g Hidrocortisona.......................................0,15 g Creme base .......................q.s.p.............30 g Qual é a concentração percentual (p/p) de iodocloridroxiquina e hidrocortisona na prescrição? Resposta. Iodocloridroxiquina 0,9 g --------- 30 g X ------------ 100 g X= 3% 31WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA Hidrocortisona 0,15 g ------- 30 g X ------------ 100 g X= 0,5% 1.3 Preparo de Soluções 1.3.1 Soluções estoque Soluções estoque são soluções preparadas com uma concentração de� nida, utilizadas para o preparo de soluções de trabalho. Para o cálculo da quantidade de soluto a ser pesada, utiliza-se a fórmula a seguir. M = m/ MM. V Sendo: M: Concentração molar. m: massa do soluto (g). MM: massa molar do soluto (PM). V: volume (L). Exemplo 7. Preparar 1 L de solução de Hidróxido de Sódio (PM = 40,0) a 1 M. Resposta. M = m/ MM. V 1 = m/ 40 x 1 m= 40 g de hidróxido de sódio para preparar 1 L de solução. Exemplo 8. Preparar 32 mL de solução de Bicarbonato de Sódio (PM = 84,01) a 2,5 M. Resposta. M = m/ MM. V 2,5 = m/ 84,01 x 0,032 m= 6,72 g de bicarbonato de sódio para preparar 32 mL de solução. 1.3.2 Soluções de trabalho São soluções preparadas a partir da diluição de uma solução estoque (mais concentrada). Para calcular a quantidade de solução estoque que será necessária, utiliza-se a fórmula abaixo. C1.V1 = C2.V2 32WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA Sendo: C1: concentração da solução estoque. V1: volume da solução estoque. C2: concentração da solução de trabalho. V2: volume da solução de trabalho. Exemplo 9. Preparar 100 mL de solução de Hidróxido de Sódio a 0,5 M, partindo de uma solução estoque de 1 M. Resposta. C1.V1 = C2.V2 1 x V1 = 0,5 x 100 mL V1 = 50 mL Exemplo 10. Preparar 40 mL solução de sacarose a 250 mM, partindo de uma solução estoque de 1 M. Resposta. C1.V1 = C2.V2 1 x V1 = 0,25 x 40 mL V1 = 10 mL 2. ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO Segundo Anvisa (2007), “[...] a água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por puri� cação da água potável, devendo as instalações e reservatórios serem devidamente protegidos para evitar contaminação”. Dessa maneira os tipos de água utilizados na produção de medicamentos, inclusive na limpeza de equipamentos e utensílios, são considerados água para uso farmacêutico (BRASIL, 2010a). Esse líquido é considerado um solvente universal, com excelente capacidade de solubilização, absorção e suspensão de diversos compostos, sendo amplamente empregado na manipulação de produtos farmacêuticos e cosméticos (BRASIL, 2010a). Os requisitos de qualidade exigidos para a água e a escolha do sistema de puri� cação dependem da � nalidade de sua utilização. Assim, devido a ampla utilização, o controle de sua qualidade é essencial, visto que a contaminação pode ocorrer com muita facilidade mesmo após a puri� cação. 2.1 Contaminantes Dito isso, os contaminantes da água podem ser divididos em químicos, microbiológicos e particulados (BRASIL, 2010a), como serão discutidos a seguir. 2.1.1 Contaminantes químicos Os contaminantes químicos podem ter origem em diversas fontes como a alimentação, ar, poluentes, resíduos de produtos de limpeza, entre outros. Estão incluídas, neste grupo, as endotoxinas bacterianas, contaminantes críticos que devem ser adequadamente removidos (BRASIL, 2010a). 33WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA Em conformidade com Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2010a), grande parte dos contaminantes orgânicos podem ser removidos por osmose reversa. No entanto, para retirar compostos com baixo peso molecular são necessárias técnicas adicionais de puri� cação, como resina de troca iônica, oxidação por ultravioleta ou ozônio ou carvão ativado. 2.1.2 Contaminantes Microbiológicos Os contaminantes microbiológicos são principalmente bactérias. Eles representam um grande desa� o no controle de qualidade da água para uso farmacêutico. Esses microrganismos têm origem na microbiota da fonte de água ou do próprio equipamento de puri� cação ou podem surgir também da formação de bio� lmes resultante de procedimentos de limpeza e sanitização inadequados (BRASIL, 2010a). As bactérias presentes na água podem alterar substratos por ação enzimática, inativar reagentes, além de produzir endotoxinas e pirogênios. A contagem de bactérias é realizada por mililitro (UFC/mL), em unidades formadoras de colônias, e tende a aumentar com o tempo de estocagem da água (BRASIL, 2010a). 2.1.3 Contaminantes Particulados Além dos contaminantes químicos e microbiológicos, existem ainda os particulados, como a sílica e os resíduos da tubulação, que comprometem a qualidade da água e provocam entupimento no sistema de puri� cação, dani� cando os equipamentos. Esses materiais podemser retirados por � ltração (BRASIL, 2010a). A seguir, serão apresentados os tipos de água para uso farmacêutico e os principais sistemas de puri� cação utilizados. 2.2 Tipos de Água Os principais tipos de água para uso farmacêutico são: água puri� cada, água para injetáveis e água ultra puri� cada. Além dessas, são muito utilizadas também a água potável e a água reagente (BRASIL, 2010a). 2.2.1 Água potável A água potável é o ponto de partida para a puri� cação da água para � ns farmacêuticos. É utilizada também em alguns equipamentos, na limpeza de bancadas e utensílios, entre outros (BRASIL, 2010a). Ela é obtida a partir do tratamento da água retirada de mananciais, atendendo as especi� cações da legislação brasileira quanto aos parâmetros microbiológicos, físico-químicos e radioativos (BRASIL, 2010a). Deve ser fornecida “[...] sob pressão positiva contínua em um sistema de encanamento sem quaisquer defeitos que possam levar à contaminação de qualquer produto” (BRASIL, 2010b). O monitoramento da qualidade microbiológica e físico-química da água potável deve ser realizado no mínimo a cada 6 (seis) meses. Esse controle deve ser registrado (ANVISA, 2007). 34WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA 2.2.2 Água reagente A água reagente é produzida por processos como � ltração, descloração, deionização, destilação ou outros, conforme o seu uso. Geralmente essa água é empregada na limpeza de equipamentos e materiais, na síntese de substâncias ativas e excipientes, abastecimento de autoclaves e banho-maria, bem como em análises histológicas (BRASIL, 2010a). Os principais parâmetros que a caracterizam são: carbono orgânico total (COT) ˂ 0,20 mg/L e condutividade de 1,0 a 5,0 mS/cm (resistividade ˃ 0,2 MΩ-cm) (BRASIL, 2010a). 2.2.3 Água purificada A água puri� cada é obtida a partir da água reagente ou da água potável e deve atender as especi� cações dos compêndios o� ciais. É obtida por uma sequência de sistemas de puri� cação como a destilação, osmose reversa, troca iônica, ultra� ltração, eletrodeionização ou outro processo capaz de atender as especi� cações para essa água (BRASIL, 2010a). O seu sistema puri� cação “[...] deve ser projetado de forma a evitar a contaminação e proliferação microbiológicas” (BRASIL, 2010b). Dito isso, os principais parâmetros que a caracterizam são: carbono orgânico total (COT) ˂ 0,50 mg/L, condutividade de 0,1 a 1,3 mS/cm a 25oC (resistividade ˃ 1,0 MΩ-cm), endotoxinas ˂ 0,25 UI de endotoxina/mL e contagem total de bactérias ˂ 100 UFC/mL (BRASIL, 2010a). 2.2.4 Água ultra purificada A água ultra puri� cada apresenta como características: a baixa carga microbiana, baixa concentração iônica e baixo nível de carbono orgânico total. Devido ao alto grau de pureza, ela é utilizada em aplicações especí� cas como: análises de controle de qualidade e diluição de padrões. É ideal para análises que exigem máxima exatidão e precisão (BRASIL, 2010a). Os principais parâmetros que a caracterizam são: carbono orgânico total (COT) ˂ 0,05 mg/L (alguns casos ˂ 0,03 mg/L), condutividade de 0,055 a 0,1 mS/cm a 25o C (resistividade ˃ 18,0 MΩ-cm), endotoxinas ˂ 0,03 UI de endotoxina/mL e contagem total de bactérias ˂ 1 UFC/100 mL (BRASIL, 2010a). 2.2.5 Água para injetáveis A água para injetáveis é utilizada na fabricação de substâncias de uso parenteral, como excipiente presente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais, na preparação de produtos estéreis e demais produtos que requer controle de endotoxinas, exceto os que são submetidos a etapas posteriores de remoção de contaminantes. Ela é utilizada também na limpeza de componentes e equipamentos que possuem contato direto com a formulação, na produção de formas farmacêuticas parenterais (BRASIL, 2010a). Além disso, essa água “[...] deve ser utilizada em preparações de produtos estéreis” (BRASIL, 2010b), bem como no enxágue � nal após limpeza de equipamentos e componentes que entram em contato com produtos estéreis (BRASIL, 2010b). Essa classi� cação engloba também a água estéril para injeção, embalada em frasco hermético e esterilizada por calor, sendo a água, esterilizada para injeção, utilizada na administração parenteral. A adição de agente(s) microbiano(s) à água puri� cada estéril origina a água bacteriostática estéril, usada como diluente de algumas formulações parenterais em doses individuais (BRASIL, 2010a). Os principais parâmetros que caracterizam a água para injetáveis são: os mesmos preconizados para a água puri� cada, além de contagem total de bactérias ˂ 10 UFC/100 mL, valor máximo de endotoxinas de 0,25 UI de endotoxina/mL e esterilidade (BRASIL, 2010a). 35WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA Para � nalizar sobre os “tipos de água”, a Figura 2 descreve as principais características de cada água para uso farmacêutico, bem como os parâmetros de qualidade exigidos e exemplos de aplicação. Figura 2 – Tipos de água para uso farmacêutico e parâmetros de qualidade. Fonte: Brasil (2010a). 2.3 Sistemas de Purificação Para uso farmacêutico, os principais sistemas de puri� cação utilizados na produção de água são: pré-� ltração, adsorção por carvão ativado, abrandadores, deionização, osmose reversa e ultra� ltração (BRASIL, 2010a). 2.3.1 Pré-filtração A pré-� ltração é uma � ltração inicial, destinada a remover particulados com tamanho entre 5 e 10 µm. Nessa etapa, utiliza-se � ltros de areia ou combinação de � ltros para proteger os sistemas de puri� cação subsequentes (BRASIL, 2010a). 2.3.2 Adsorção por carvão vegetal ativado O sistema de adsorção por carvão vegetal ativado emprega a capacidade de adsorção do carvão ativado em contato com contaminantes ou compostos orgânicos. Ele remove também agentes oxidantes como o cloro livre, preservando sistemas de � ltração subsequentes baseados em membranas, como a ultra� ltrarão e a osmose reversa (BRASIL, 2010a). Devido a esse processo de puri� cação retirar agentes sanitizantes, existe a possibilidade de crescimento microbiano e de formação de bio� lme, sendo necessária a sanitização do carvão ativado, além de contagem microbiana e controle de partículas de seus e� uentes (BRASIL, 2010a). 36WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA 2.3.3 Tratamento com abrandadores O tratamento com abrandadores utiliza resinas de troca iônica, as quais capturam íons magnésio e cálcio, liberando íons sódio na água. Essa tecnologia é útil para promover a proteção de sistemas de puri� cação subsequentes, que são sensíveis a incrustação, como a osmose reversa (BRASIL, 2010a). 2.3.4 Deionização e eletrodeionização contínua Este sistema de deionização e eletrodeionização contínua promove a remoção de sais inorgânicos dissolvidos. A deionização utiliza resinas de troca iônica especí� cas para ânions e cátions. As resinas aniônicas liberam íons OH- na água, enquanto as catiônicas liberam íons H+. Já a eletrodeionização contínua combina as resinas de troca iônica e a aplicação de um campo elétrico, promovendo remoção contínua de íons (BRASIL, 2010a). 2.3.5 Osmose reversa A osmose reversa é um sistema de puri� cação baseado em membranas que promovem a remoção de microrganismos, endotoxinas e íons. Remove mais de 90% da maioria dos contaminantes. Para aumentar a vida útil do sistema, é importante instalar um sistema de pré- tratamento antes da osmose reversa, para remoção de partículas e íons (BRASIL, 2010a). 2.3.6 Ultrafiltração O sistema de ultra� ltração é utilizado para a remoção de endotoxinas. Ele usa uma membrana especial que retém as moléculas de acordo com a sua estereoquímica e peso molecular. Para a remoção de endotoxinas, são utilizados � ltros que retêm moléculas com peso molecular igual ou maior a 10 000 Da (BRASIL, 2010a). Essa tecnologia, assim como a osmose reversa, requer um sistema de pré-tratamento, para aumentar a vida útil dos � ltros e manter a qualidade daágua produzida (BRASIL, 2010a). 2.3.7 Destilação Puri� cação por evaporação e posterior condensação. A água de alimentação para esses equipamentos requer controles diferentes daqueles usados em osmose reversa. Nesse caso, a concentração de silicatos é crítica, como em qualquer sistema de geração de vapor. Outro aspecto importante é a possibilidade de carreamento de compostos voláteis no condensado. Isso é especialmente importante no que se refere a impurezas orgânicas, como trihalometanos, e gases dissolvidos na água, como dióxido de carbono e amônia. Assim, o controle da água potável de entrada, conforme mencionado sobre a água de alimentação para sistemas de puri� cação, é fundamental. 37WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA Qual é a importância da água utilizada na manipulação de medicamentos e cos- méticos? Veja que “O projeto de instalação de um sistema de purifi cação de água deve le- var em conta a qualidade da água de fornecimento e da água desejada ao fi nal, a vazão necessária, a distância entre o sistema de produção e os pontos de uso, o layout da tubulação e conexões, o material empregado, facilidades de assistên- cia técnica e manutenção e os instrumentos adequados para o monitoramento” (BRASIL, 2010a, p. 395, grifo do autor). Sendo assim, refl ita sobre a qualidade da água e os sistemas de purifi cação que podem ser utilizados em farmácias de manipulação. Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. 5. ed. Brasília, DF: Fundação Oswaldo Cruz, 2010a. v. 1-2. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 2013, o Guia de Qualidade para Sistemas de Purifi cação de Água para Uso Farmacêutico. O docu- mento aborda critérios relacionados à produção de água purifi cada e de água para injeção para uso farmacêutico. Como referência, utilizou-se guias internacionais, a legislação nacional e a experiência da Anvisa em inspeções sanitárias. Consul- te-o para saber mais! Fonte: ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia de qualidade para sistemas de purifi cação de água para uso farmacêutico. 2013. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2501339/Guia+de+Qualidade+pa- ra+Sistemas+de+Purifi ca%C3%A7%C3%A3o+de+%C3%81gua+para+Uso+Farma- c%C3%AAutico/35afe39c-30a4-4714-87b5-0c421d5deb27. Acesso em: 24 jun. 2019. O vídeo Como é feito o tratamento de água, publicado no ca- nal Manual do Mundo, aborda as etapas de tratamento da água potável que abastece residência e estabelecimentos. Assista! Fonte: MANUAL DO MUNDO. Como é feito o tratamento de água. Disponível em: https://www.youtube.com/watch?v=- cWBSF0VyiMI&feature=youtu.be. Acesso em: 24 jun. 2019. 38WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA O capítulo 8 do livro A prática farmacêutica na manipulação de medicamentos, de Thompson e Davidow (2013), trata das expressões de quantidade e de concen- tração e cálculos farmacêuticos de uma maneira muito interessante. Nele são abordados métodos para cálculos de quantidades e concentrações na preparação de misturas e diluições. Leia-o se quiser obter mais informações sobre o assunto! Fonte: THOMPSON, J. E.; DAVIDOW, L. W. Capítulo 8: Expressões de quantidade e de concentração e cálculos. In: THOMPSON, J. E.; DAVIDOW, L. W. A prática far- macêutica na manipulação de medicamentos. 3. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013. p. 100-124. 39WWW.UNINGA.BR FA RM AC OT ÉC NI CA | U NI DA DE 2 EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA CONSIDERAÇÕES FINAIS Na primeira parte da Unidade II, aborda-se temas sobre os sistemas de medida e transformação de medidas utilizados em farmácia. Alguns cálculos farmacêuticos, essenciais para prática em farmacotécnica, são revisados, além de algumas expressões de concentração, como % p/V, % V/V e % p/p. Já na segunda parte, destaca-se os principais tipos de água para uso farmacêutico, isto é, a água puri� cada, água para injetáveis, água ultra puri� cada, água potável e a água reagente. Por � m, alguns sistemas de puri� cação de água são apresentados. Para isso, é esclarecido que a escolha dos tipos de sistema depende do uso pretendido, ou seja, antes de escolher o sistema, é preciso determinar se ele será utilizado para limpeza, para manipulação de formulações etc. Além disso, ao descrever a essencialidade do controle da qualidade da água, devido à facilidade de contaminação mesmo após puri� cação, são citados os tipos de contaminantes, bem como os sistemas de puri� cação. 4040WWW.UNINGA.BR UNIDADE 03 SUMÁRIO DA UNIDADE INTRODUÇÃO ............................................................................................................................................................ 44 1. FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS ............................................................................................................... 45 1.1 SOLUÇÕES ........................................................................................................................................................... 45 1.1.1 VANTAGENS DAS SOLUÇÕES .......................................................................................................................... 45 1.1.2 DESVANTAGENS DAS SOLUÇÕES................................................................................................................... 45 1.1.3 SOLUBILIDADE ................................................................................................................................................. 46 1.1.3.1 AQUECIMENTO .............................................................................................................................................. 46 1.1.3.2 ALTERAÇÃO DO PH DO SOLVENTE .............................................................................................................. 46 1.1.3.3 USO DE COSOLVENTES ................................................................................................................................ 46 1.1.3.4 ADIÇÃO DE TENSOATIVOS ........................................................................................................................... 46 1.1.3.5 MICELAS ........................................................................................................................................................ 47 FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS E SEMISSÓLIDAS PROF.A DRA. DANIELA CRISTINA DE MEDEIROS ARAÚJO ENSINO A DISTÂNCIA DISCIPLINA: FARMACOTÉCNICA 41WWW.UNINGA.BR 1.1.3.6 CICLODEXTRINAS ......................................................................................................................................... 47 1.1.4 PREPARAÇÃO DE SOLUÇÕES .........................................................................................................................48 1.1.5 ENVASE .............................................................................................................................................................48 1.2 XAROPES .............................................................................................................................................................48 1.2.1 PREPARAÇÃO DE XAROPES ...........................................................................................................................48 1.2.1.1 DISSOLUÇÃO A QUENTE ...............................................................................................................................48 1.2.1.2 DISSOLUÇÃO A FRIO .................................................................................................................................... 49 1.2.2 XAROPES ISENTOS DE SACAROSE ............................................................................................................... 49 1.2.3 CONTROLE DE QUALIDADE DE SOLUÇÕES .................................................................................................. 49 1.3 SUSPENSÕES ......................................................................................................................................................
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