AS 1 farmacognosia

Prévia do material em texto

PERGUNTA 1
1. De acordo com a Instrução Normativa (IN) n.º 4, de 18 de junho de 2014, os fitoterápicos só podem ser constituídos de Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (Ifav), não sendo considerado fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações destas com outros extratos, sejam vegetais ou de outras fontes, como animal. Considerando que para solicitar o registro de medicamentos fitoterápicos é necessária a comprovação de sua segurança e eficácia através de alguns critérios, assinale a alternativa CORRETA:
	
	a.
	Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) para medicamentos, apresentação de documentos com testes de bioequivalência, levantamentos etnofarmacológicos, ensaios clínicos e registro do medicamento em outros países.
	
	b.
	Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) para medicamentos, evidências a partir de ensaios toxicológicos e farmacológicos pré-clínicos e teste de bioequivalência e presença na lista de medicamentos de outros países.
	
	c.
	Autorização de consumo e uso, emitida pelo Ministério da Saúde, testes clínicos e presença na lista de medicamentos de outros países.
	
	d.
	Embasamento em literatura técnico-científica, evidências a partir de ensaios toxicológicos e farmacológicos pré-clínicos e clínicos, levantamento etnofarmacológico ou de utilização e presença na lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado.
	
	e.
	Literatura técnico-científica atestando a qualidade do medicamento, evidências a partir de ensaios toxicológicos e farmacológicos pré-clínicos e teste de bioequivalência e presença na lista de medicamentos de outros países.
0,2 pontos   
PERGUNTA 2
1. Considerando que medicamentos registrados ou notificados são pertencentes apenas às empresas que possuem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) para medicamentos, sendo estes dois documentos emitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em relação à comercialização de fitoterápicos e seus requisitos, assinale a alternativa INCORRETA:
	
	a.
	Todos os medicamentos industrializados devem ser regularizados junto à Anvisa para serem fabricados e comercializados no País, o que pode ser feito por meio de registro ou notificação.
	
	b.
	Conforme a legislação brasileira em relação aos fitoterápicos, todos são considerados medicamentos, inclusive os chás medicinais.
	
	c.
	Para orientar qualquer interessado em registrar ou notificar um fitoterápico, a Anvisa publicou a Instrução Normativa n.º 4/2014, que estabelece um guia para o processo de registro e notificação, disponível em seu portal.
	
	d.
	Tanto o registro quanto a notificação são formas de regularizar um medicamento junto à Anvisa, no entanto, a notificação é um processo simplificado, que pode ser utilizado somente para alguns tipos de medicamento, que no caso de fitoterápicos estão definidas as situações em que um medicamento pode ser notificado na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 17/2010.
	
	e.
	Uma forma rápida de verificar a regularidade de produtos de uma determinada empresa é conferir se possui AFE ou CPBF para produzir medicamentos; em caso negativo, consequentemente ela não possuirá medicamentos registrados.
0,2 pontos   
PERGUNTA 3
1. Segundo a Instrução Normativa (IN) n.º 4, de 18 de junho de 2014, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 26/2014 regulamenta o registro de Medicamentos Fitoterápicos (MF) e a notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF), de modo que quanto aos medicamentos fitoterápicos, assinale a alternativa CORRETA:
	
	a.
	Droga vegetal: planta medicinal ou as suas partes que contenham as substâncias ou classes de substâncias responsáveis pela ação terapêutica.
	
	b.
	Todos os medicamentos fitoterápicos devem ser acompanhados de bula.
	
	c.
	Insumo farmacêutico de ativo vegetal é a matéria-prima ativa vegetal, ou seja, droga ou derivado vegetal utilizado no processo de fabricação de um fitoterápico.
	
	d.
	De acordo com a RDC n.º 26/2014, chá medicinal é a planta medicinal fresca a ser preparada, pelo consumidor, por meio de infusão, decocção ou maceração em água.
	
	e.
	Drogas derivadas são produtos derivados de animal ou planta, obtidos diretamente, tais como os óleos essenciais, as tinturas e que apresentem atividade farmacodinâmica, uso terapêutico ou farmacêutico.
0,2 pontos   
PERGUNTA 4
1. Maytenus ilicifolia Mart.ex Reissek, popularmente conhecida como espinheira-santa, a qual consta no Memento fitoterápico com a seguinte indicação terapêutica: [...]
antidispéptico, antiácido e protetor da mucosa gástrica. A informação sobre as formas farmacêuticas em cápsulas ou comprimidos contendo extrato seco, infuso com 3 g de folhas secas em quantidade suficiente para (q.s.p.) 150 mL de água dispõe serem isentas de prescrição médica.
De acordo com as informações descritas no Memento fitoterápico, assinale a alternativa CORRETA:
	
	a.
	Para que uma formulação de fitoterápico seja notificada, o Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (Ifav) precisa estar descrito no Memento e deve haver, no mínimo, monografia da droga vegetal descrita na Farmacopeia brasileira ou em farmacopeia reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
	
	b.
	Os chás estão inclusos nos Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF), conclui-se, assim, que todas as formas sólidas na formulação de chás são isentas de prescrição.
	
	c.
	Os Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF) não são todos isentos de prescrição médica, considerando que não passam por testes clínicos para a aprovação de registro.
	
	d.
	No caso da espinheira-santa, isenta de prescrição médica, de acordo com o Memento fitoterápico e não constar na lista de espécies que não podem ser comercializadas nos produtos tradicionais fitoterápicos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 26/2014, sendo a sua indicação terapêutica presente na Instrução Normativa (IN) n.º 11, de 29 de setembro 2016, de medicamentos isentos de prescrição; portanto, confirmamos a isenção de prescrição dessa espécie.
	
	e.
	A indicação, o modo de uso, as orientações para o preparo, as informações de embalagem e armazenamento e as advertências do Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) notificado deverão ser as constantes do formulário de fitoterápicos da Farmacopeia brasileira e impressos na bula.