Estudo dirigido_Legislação de fitoterápicos_Farmacognosia I_Far_FCV_2021-1

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Farmácia 4º período - Disciplina: Farmacognosia I 
Profa. Dra. Alessandra Duarte Rocha 
 
Estudo dirigido sobre legislação de fitoterápicos. Valor: 5,0 pontos Nota: __________ 
 
Aluno(a): ______________________________________________________________________ 
 
Instruções. Este é um trabalho de pesquisa bibliográfica sobre legislação de fitoterápicos. Este assunto é 
de suma importância para o farmacêutico, pois trata de aspectos regulatórios associados à utilização dos 
fitoterápicos. Leia o material disponibilizado, referente à legislação de fitoterápicos, e responda ao que se 
pede. 
Obs. Você encontrará as resoluções importantes acerca dos fitoterápicos no site da ANVISA 
(www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/legis.htm). 
 
1) Explique as diferenças entre fitoterapia, farmacognosia, fitoquímica e homeopatia. 
2) Defina Totum. 
3) A fitoterapia consiste em: 
(A) Tratamento por meio do conhecimento popular com espécies de plantas medicinais e, portanto, 
inócuas ao organismo humano. 
(B) Um conjunto de técnicas de utilização dos vegetais no tratamento das doenças e na recuperação 
da saúde. 
(C) Um recurso terapêutico antigo, porém sem fundamentação científica. 
(D) Um ramo da medicina considerado inferior, alternativo, mas com benefícios propagados ao longo 
do tempo. 
(E) Nenhuma das alternativas anteriores. 
 
4) Onde as plantas medicinais podem ser dispensadas, de acordo com a legislação vigente? 
5) Quem pode produzir fitoterápicos de acordo com a legislação vigente? 
6) O que é chá? (Resolução n◦ 277 de 22 de setembro de 2005). 
7) Diferencie planta medicinal x chá alimentício x chá medicinal x chá pronto para consumo em 
relação à definição, fabricantes, ponto de venda, órgão regulador, informação de registro, plantas 
permitidas e indicação terapêuticas. 
8) Segundo as normas da ANVISA, com relação aos fitoterápicos, analise as afirmativas a seguir. 
I. Chá. No Brasil, os chás são enquadrados como alimentos. 
II. Homeopatia. Os medicamentos homeopáticos são produzidos de forma diferente dos 
fitoterápicos, por meio de dinamização; são utilizados, além de princípios ativos de origem vegetal, 
outros de origem animal, mineral e sintética. 
III. Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais são consideradas matérias primas a partir 
do qual é produzido o fitoterápico. 
Não podem ser considerados fitoterápicos: 
(A) somente a I. 
(B) somente a II. 
(C) somente a III. 
(D) somente a I e a II. 
(E) todas. 
 
9) Qual a importância da RE 89 de 16 de Março de 2004? 
10) O que a IN 2 de 13-5-2014 abrange? 
11) Qual é a legislação atual que dispõe sobre o registro de fitoterápicos? Quais resoluções ela 
revogou? Resuma como este registro é realizado atualmente. 
12) Diga sobre o que dispõem e a importância das: 
a) RDC 95 de 2008. b) RDC 10 de Março de 2008. c) IN 5 de 11 de Dezembro de 2008. 
13) Explique, detalhadamente, o que é o projeto Farmácias Vivas? 
14) Responda de forma clara e resumida: 
a) O que são práticas integrativas e complementares de saúde? Qual a sua abrangência? 
b) O Brasil possui uma política nacional abrangendo estas práticas? Quais legislações existem em 
relação a estas práticas? 
c) Pesquise se, segundo a legislação atual, o farmacêutico está inserido nas práticas 
complementares de saúde? 
15) Defina RENAME. Cite medicamentos fitoterápicos que estão presentes na RENAME. Forneça as 
suas indicações. (Informe técnico de medicamentos No. 5). 
16) De acordo com o IT número 5, quais são as principais irregularidades técnicas sanitárias? Quais 
fitoterápicos são alvos mais comuns dessas infrações? 
17) Defina, de acordo com a RDC 26 de 13 de Maio de 2014: 
a) derivado vegetal b) relação "droga vegetal: derivado vegetal"; c) droga vegetal; d) matéria prima 
vegetal d) estudo etno-orientado f) fitocomplexo. 
18) Classifique os itens abaixo como droga vegetal, fitoterápico ou fitofármaco: 
a) Cápsulas de extrato seco de Ipeca (Psychotria ipecacuanha). 
b) Fragmentos secos da raiz de ipeca. 
c) Emetina xarope. 
d) Tintura composta de jaborandi. 
e) Colírio de Pilocarpina. 
f) Fragmentos secos de folhas de jaborandi. 
g) Cápsulas de Boldina. 
h) Extrato seco de boldo do Chile e adjuvantes. 
19) Empregando a RDC 26/2014, diferencie os termos a seguir, fornecendo exemplos: 
a) fitofármaco e fitoterápico; 
b) droga vegetal e matéria-prima vegetal; 
c) planta medicinal e fitoterápico; 
d) princípio ativo e marcador ativo; 
e) marcador ativo e marcador negativo; 
f) fitocomplexo e derivado vegetal. 
20) De acordo com a RDC no. 26 de 13 de maio de 2014, o medicamento fitoterápico consiste em: 
(A) Fármaco vegetal ou suas partes, após processo de coleta, estabilização ou secagem, o qual 
pode ser íntegro, rasurado, triturado ou pulverizado. 
(B) Componentes presentes na matéria-prima vegetal, preferencialmente o próprio principio 
ativo, utilizados como referência no controle de qualidade. 
(C) Substância adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir alterações, corrigir e/ou 
melhorar características organolépticas, biofarmacotécnicas. 
(D) Medicamento obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-se 
exclusivamente matérias-primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou 
para fins de diagnóstico. 
(E) Princípio ativo, substância ou grupo delas, quimicamente caracterizado, cuja ação 
farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente. 
 
21) Quais são as principais características de um medicamento fitoterápico? 
22) Quais são as etapas para registro de um fitoterápico por tradicionalidade? 
23) Que plantas medicinais estão presentes na lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado 
(IN 5, 11-12-08)? Informe suas principais atividades farmacológicas e marcadores ativos. 
24) A RDC 546 (21-7-2011) dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos 
isentos de prescrição e o seu registro. Em relação a esta resolução, responda: 
a) O que se entende por “indicação farmacêutica”? 
b) Como ela deverá ser realizada? 
c) Quais são os principais objetivos da indicação farmacêutica, relativa a plantas medicinais e 
fitoterápicos? 
d) Cite os aspectos fundamentais da indicação farmacêutica relativa a plantas medicinais e 
fitoterápicos. 
e) Qual a formação acadêmica que o farmacêutico deve ter para se considerar habilitado para exercer 
a indicação de plantas medicinais e/ou fitoterápicos. 
25) Quais plantas foram alvo de legislações da ANVISA por apresentarem algum problema relacionado 
a segurança de uso? Explique. 
26) Do que trata o Memento de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (MFFB) - RDC Nº. 84, DE 17 
DE JUNHO DE 2016? E o Formulário de Fitoterápicos? 
27) Indique a formulação padronizada e as orientações para preparo de um gel de Aloe vera. Qual é a 
sua ação terapêutica? 
28) Indique a formulação padronizada, as orientações para preparo e o modo de uso de um decocto de 
bardana? Indique suas ações farmacológicas e as principais advertências relacionadas ao seu uso. 
 
29) João tem sentido, constantemente, sintomas de distúrbios circulatórios como vertigem e zumbidos 
(tinitus) e câimbras. 
a) Qual medicamento fitoterápico o farmacêutico pode prescrever neste caso? 
b) O que o farmacêutico deve perguntar ao Sr. João antes de prescrever tal medicamento? 
c) Quais os principais efeitos adversos deste medicamento? 
 
30) A paciente apresenta constipação intestinal ocasional. 
a) Qual medicamento fitoterápico o farmacêutico pode prescrever neste caso? 
b) Quais os principais efeitos adversos deste fitoterápico? 
c) Indique as restrições de uso e contraindicações deste fitoterápico. 
d) Qual é o tempo máximo de emprego deste fitoterápico? Por quê? 
 
31) De acordo com as indicações farmacêuticas de fitoterápicos descritas na legislação vigente, assinale a 
alternativa que relaciona adequadamente a espécie vegetal com a indicação terapêutica. 
1. Aloevera (Babosa). 
2. Arnica montana (Arnica). 
3. Melissa officinalis (Erva-Cidreira). 
4. Paullinia cupana (Guaraná). 
5. Gingko 
 
A. Antiespasmódico, ansiolítico e sedativo leve. 
B. Cicatrizante. 
C. Estimulante. 
D. Anti-inflamatório em contusões e distensões, nos casos de equimoses e hematomas. 
E. Vaso circulação cerebral. 
 
(A) 1D – 2A – 3B – 4C – 5A. 
(B) 1D – 2B – 3E – 4A – 5C. 
(C) 1A – 2D – 3E – 4C – 5B. 
(D) 1B – 2A – 3C – 4E – 5D. 
(E) 1B – 2D – 3A – 4C – 5E. 
 
32) A Resolução RDC no 26/2014 da Anvisa dispõe a respeito do registro de medicamentos 
fitoterápicos. Acerca do disposto nessa resolução, assinale a alternativa correta. 
(A) Os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e pela ausência 
de riscos no respectivo uso. 
(B) Medicamento fitoterápico é aquele composto por associação de substância ativa isolada, sintética 
ou natural, com extratos vegetais. 
(C) No Brasil, é proibida a comercialização de medicamentos fitoterápicos produzidos em território 
estrangeiro. 
(D) A tradicionalidade do uso de medicamento fitoterápico pode servir como informação para a 
comprovação de segurança e eficácia. 
(E) A empresa fabricante do medicamento fitoterápico deverá, obrigatoriamente, ser a produtora do 
respectivo derivado vegetal. 
 
33) O Governo Federal tem se empenhado para introduzir a prática da prescrição de plantas medicinais e 
fitoterápicos para os usuários do sistema público de saúde. Nesse sentido, o Ministério da Saúde (MS) 
implementou a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS (2006), o Programa 
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (2009) e, por meio da Portaria nº 886, de 20 de abril de 
2010, instituiu a Farmácia Viva no âmbito do SUS. 
 
Considerando as informações acima e com relação às plantas medicinais e fitoterápicos, avalie as 
afirmações a seguir. 
 
I. A política defendida pelo MS considera a necessidade e a ampliação da oferta de fitoterápicos e de plantas 
medicinais que atendam às demandas e às necessidades locais. 
II. A Farmácia Viva fica sujeita ao disposto em regulamentação sanitária e ambiental específicas, a serem 
emanadas pelos órgãos regulamentadores afins. 
III. Plantas regionais, nativas e obtidas por extrativismo devem fazer parte do conjunto de plantas que 
constituem a Farmácia Viva de todas as regiões do País. 
IV. A Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS apresenta o preceito da 
pluralidade na saúde brasileira, baseando-se no princípio de que cidadãos socialmente iguais, em direitos e 
deveres, podem ser diferentes, em percepções e necessidades para a promoção de sua saúde. 
É correto o que se afirma em: 
 
(A) I, II e III, apenas. 
(B) I, II e IV, apenas. 
(C) I, III e IV, apenas. 
(D) II, III e IV, apenas. 
(E) I, II, III e IV. 
 
34) Em razão da grande valorização dos fitoterápicos pela população, o Ministério da Saúde tem editado 
legislação sobre o assunto, normatizando sua produção e buscando sua inserção no sistema público 
de saúde. A alternativa que apresenta a atribuição das legislações de forma correta é: 
 
 
 
 
 
 
 
(A) Aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de 
Saúde. 
(B) Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos 
tradicionais fitoterápicos. 
(C) Determina a publicação da “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista 
de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado". 
(D) Regulamenta o texto de bula de medicamentos. 
(E) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os produtos tradicionais fitoterápicos 
 
A alternativa correta é: 
(A) 1 – B, 2 –C, 3 –A, 4 - D ,5 –E 
(B) 1 – A, 2 –B, 3 – C, 4 – D, 5 – E 
(C) 1 – B, 2 – C, 3 – E, 4 – A, 5 – D 
(D) 1 – B, 2 – A, 3 – C, 4 – D, 5- E 
(E) 1 – A, 2 – C, 3 – D, 4- E, 5 - B 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ADR/2015_2; 2019-1. Rev.1: 2020-1; Rev.2: 2021-1 
1. RDC nº 26, de maio de 2014 
2. Instrução Normativa nº 2, de 13 de maio de 2014 
3. Portaria nº 971, de 03 de maio de 2006 
4. RDC nº 47, de 08/09/2009. 
5. RDC nº 13, de 14 de março de 2013