Avaliação Online 1 de controle de qualidade fisico-quimico 2022

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Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário
Laise Gomes dos Reis
Nota finalEnviado: 10/03/22 15:44 (BRT)
10/10
Conteúdo do exercício
Conteúdo do exercício
1. Pergunta 1
/1
Leia o trecho a seguir:
“O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de fármacos e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, segundo definido na RDC n° 301 de 2019.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019.
Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de matérias-primas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de Laboratório (BPL).
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser coletados.
IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em documentos oficiais.
Está correto apenas o que se afirma em
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1. 
II e III.
2. 
II, III e IV.
3. 
I, II e IV.
Resposta correta
4. 
I, III e IV.
5. 
I, II e III.
2. Pergunta 2
/1
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
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1. 
controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos medicamentos.
Resposta correta
2. 
controlar, classificar, modificar e avaliar os requisitos de cada lote de medicamento produzido.
3. 
controlar, definir, assinalar e monitorar cada uma das etapas de produção do medicamento.
4. 
controlar, ponderar, elucidar e avaliar os parâmetros de qualidade das matérias-primas, bem como dos produtos terminados.
5. 
controlar, informar, medir e avaliar as mudanças nos parâmetros definidos pelas especificações.
3. Pergunta 3
/1
A prevenção de acidentes, doenças ocupacionais e agravos dos colaboradores é parte importante do Controle de Qualidade, bem como da Norma Regulamentar de segurança e Medicina do Trabalho do Ministério do Trabalho. Para tanto, o Sistema de Qualidade da indústria deve garantir a saúde integral dos colaboradores utilizando métodos registrados e validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A correta conduta individual e o treinamento dos colaboradores em todas as áreas garantem a qualidade do produto.
II. ( ) O estabelecimento de padrões de higiene pessoal e coletiva deve ser acompanhado e validado.
III. ( ) A sequência correta de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) evita riscos ambientais.
IV. ( ) O aparecimento de barulhos estranhos em equipamentos deve ser registrado e investigado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
F, F, V, V.
2. 
V, V, V, F
3. 
V, V, F, V.
Resposta correta
4. 
V, F, F, V.
5. 
F, V, F, V.
4. Pergunta 4
/1
O material de embalagem deve ser monitorado seguindo procedimentos estabelecidos no Manual de Boas Práticas de Fabricação. Para tanto, as embalagens primária e secundária devem ser consideradas como atributos críticos no controle de qualidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A integridade do material de embalagem primária evita a formação de produtos de degradação que poderiam ser prejudiciais à saúde.
Porque:
II. A embalagem secundária cumpre com os critérios de identificação estabelecidos nos protocolos de armazenamento.
Agora, assinale a alternativa correta:
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1. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
2. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
3. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
4. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I
Resposta correta
5. 
As asserções I e II são proposições falsas.
5. Pergunta 5
/1
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso frequente por todos os colaboradores da indústria. Esse
conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes estabelecem o cumprimento das especificações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação nos diversos estabelecimentos farmacêuticos, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a organização da indústria, para garantir a qualidade total do produto.
Porque:
II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e correlatos deve ser evitada com a capacitação constante dos colaboradores.
A seguir, assinale a alternativa correta:
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1. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Resposta correta
2. 
As asserções I e II são proposições falsas.
3. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
4. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa
5. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
6. Pergunta 6
/1
Os testes necessários para o Controle de Qualidade de formulações líquidas estão definidos pela Farmacopeia Brasileira, e devem ser adotados, validados e registrados em documentos oficiais de cada indústria, segundo a forma farmacêutica a ser avaliada.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância dos documentos da Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Os registros de calibração de equipamentos devem indicar as marcas, modelos e as datas de verificação.
II. POPs de paramentação devem estar disponíveis em todas as áreas de produção.
III. As especificações de produto acabado são estabelecidas seguindo as propriedades físico-químicas dos IFAs.
IV. O registro de pH e condutividade é necessário para determinar a estabilidade de formulações liquidas.
Está correto apenas o que se afirma em
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1. 
I e II.
2. 
I, II e III.
3. 
I e IV.
4. 
I e III.
Resposta correta
5. 
II, III e IV.
7. Pergunta 7
/1
O Controle de Qualidadena produção de medicamentos deve garantir a aplicação de ensaios físicos, químicos e microbiológicos apropriados à forma farmacêutica em avaliação. Assim há ensaios principais que devem ser cumpridos com o intuito de avaliar o grau de qualidade do produto.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Introdução ao Controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A aplicação de controles específicos permite evitar a contaminação cruzada na indústria.
II. ( ) As operações necessárias a serem desenvolvidas em cada área de produção devem ser registradas e validadas.
III. ( ) As especificações determinadas para cada produto devem ser medidas seguindo métodos inovadores.
IV. ( ) Os parâmetros de validação são iguais em todos os equipamentos usados para avaliar formas líquidas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
F, V, V, V.
2. 
F, V, F, V.
3. 
V, V, F, F
Resposta correta
4. 
V, F, V, F.
5. 
V, V, V, F.
8. Pergunta 8
/1
Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias de fabricação de medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir para ser utilizada em formulações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a seguir de acordo com a sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas:
( ) Realização de testes.
( ) Análises de laudos de fornecedores.
( ) Amostragem de matérias-primas.
( ) Liberação de materiais para produção.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
2, 3, 4, 1.
2. 
3, 1, 4, 2
3. 
3, 2, 4, 1
4. 
1, 4, 2, 3.
5. 
2, 3, 1, 4.
Resposta correta
9. Pergunta 9
/1
O Controle de Qualidade está encarregado da realização de amostragem e testes durante todas as etapas da cadeia de produção. Dessa forma, destaco a importância dos controles em processo, que devem ser realizados cumprindo as metodologias validadas disponíveis.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se afirmar que os controles em processo são importantes porque:
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1. 
as especificações de materiais em processo garantem correto uso de equipamentos validados.
2. 
há métodos analíticos para cada tipo de forma farmacêutica que precisa ser registrado.
3. 
a qualidade final do fármaco ou correlato depende das interações físicas com o ambiente de produção.
4. 
os equipamentos e métodos padronizados de controle físico-químico são usados para produtos acabados.
5. 
o cumprimento de especificações deve ser verificado em etapas críticas do processo.
Resposta correta
10. Pergunta 10
/1
Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, segundo o grau de contato com o produto. As embalagens primárias estão em contato direto com o produto. Por exemplo, o frasco de vidro será a embalagem primária dos xaropes e o blister será a embalagem primária para comprimidos.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre a importância do Controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. A estabilidade do medicamento depende das propriedades físico-químicas e do tipo de material de embalagem.
II. A embalagem secundária deve manter as impressões apropriadas, bem como os números de lote e data de validade.
III. A qualidade do material de embalagem é responsabilidade do departamento de produção.
IV. As informações impressas nas embalagens ajudam no controle de não conformidades.
Está correto apenas o que se afirma em:
Ocultar opções de resposta 
1. 
II e III.
2. 
I, III e IV
3. 
I e II.
4. 
I, II e III.
5. 
I, II e IV