CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO

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Conteúdo do exercício
Pergunta 1
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Os testes necessários para o Controle de Qualidade de formulações líquidas estão definidos pela Farmacopeia Brasileira, e devem ser adotados, validados e registrados em documentos oficiais de cada indústria, segundo a forma farmacêutica a ser avaliada.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância dos documentos da Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Os registros de calibração de equipamentos devem indicar as marcas, modelos e as datas de verificação.
II. POPs de paramentação devem estar disponíveis em todas as áreas de produção.
III. As especificações de produto acabado são estabelecidas seguindo as propriedades físico-químicas dos IFAs.
IV. O registro de pH e condutividade é necessário para determinar a estabilidade de formulações liquidas.
Está correto apenas o que se afirma em
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Incorreta: 
II, III e IV.
I e IV.
I, II e III.
I e III.
Resposta correta
I e II.
Pergunta 2
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A RDC n° 301, publicada em 2019, estabelece os conceitos e os parâmetros a serem implementados nos Laboratórios de Controle de Qualidade de Fármacos e correlatos, bem como a necessidade no cumprimento de todas as especificações que definem a qualidade total do fármaco.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o papel do Controle de Qualidade nas indústrias de produção de fármacos, analise as afirmativas a seguir:
I. O Sistema Integral de Qualidade inclui aspectos educativos.
II. A Garantia de Qualidade baseia-se no foco econômico da indústria.
III. A qualidade total abrange aspectos ambientais envolvidos na produção.
IV. O Controle de Qualidade é o elo técnico responsável de testes.
Está correto apenas o que se afirma em:
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letra a - I, III, IV
Pergunta 3
1
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O material de embalagem deve ser monitorado seguindo procedimentos estabelecidos no Manual de Boas Práticas de Fabricação. Para tanto, as embalagens primária e secundária devem ser consideradas como atributos críticos no controle de qualidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A integridade do material de embalagem primária evita a formação de produtos de degradação que poderiam ser prejudiciais à saúde.
Porque:
II. A embalagem secundária cumpre com os critérios de identificação estabelecidos nos protocolos de armazenamento.
Agora, assinale a alternativa correta:
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As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I
Pergunta 4
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O Sistema de Qualidade de uma indústria precisa de documentos validados em todas as suas etapas, cada procedimento de rotina permitirá o cumprimento de grau de qualidade, garantindo a equivalência farmacêutica dos medicamentos avaliados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância do Controle de Qualidade, podemos dizer que as responsabilidades do Controle de Qualidades são:
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controlar, supervisionar e reter materiais e produtos se necessário
Pergunta 5
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As especificações devem ser cumpridas na determinação do grau de qualidade de um produto. Dessa forma, a presença do insumo farmacêutico ativo (IFA) e a sua concentração na amostra podem ser determinadas com métodos específicos registrados em procedimentos operacional padrão (POPs).
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. As instruções e operações detalhadas de determinação de concentração de matéria-prima são baseadas nas propriedades físico-químicas dos IFAs.
Porque:
II. Cada IFA tem características físicas, químicas e microbiológicas que podem ser determinadas utilizando equipamentos específicos.
Agora, assinale a alternativa correta:
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As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Pergunta 6
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Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
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controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos medicamentos.
Pergunta 7
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O Controle de Qualidade na produção de medicamentos deve garantir a aplicação de ensaios físicos, químicos e microbiológicos apropriados à forma farmacêutica em avaliação. Assim há ensaios principais que devem ser cumpridos com o intuito de avaliar o grau de qualidade do produto.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Introdução ao Controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A aplicação de controles específicos permite evitar a contaminação cruzada na indústria.
II. ( ) As operações necessárias a serem desenvolvidas em cada área de produção devem ser registradas e validadas.
III. ( ) As especificações determinadas para cada produto devem ser medidas seguindo métodos inovadores.
IV. ( ) Os parâmetros de validação são iguais em todos os equipamentos usados para avaliar formas líquidas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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F, V, V, V.
Incorreta: 
V, V, V, F.
V, V, F, F
Resposta correta
V, F, V, F.
F, V, F, V.
Pergunta 8
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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso frequente por todos os colaboradores da indústria. Esse
conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes estabelecem o cumprimento das especificações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação nos diversos estabelecimentos farmacêuticos, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a organização da indústria, para garantir a qualidade total do produto.
Porque:
II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e correlatos deve ser evitada com a capacitação constante dos colaboradores.
A seguir, assinale a alternativa correta:
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AS ASSERÇÕES I E II SÃO PROPOSIÇÕES VERDADEIRAS, E A II É JUSTIFICATIVA CORRETA DA I.
Pergunta 9
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O descarte de resíduos provenientes da produção de fármacos deve ser documentado e realizado com a periodicidade estabelecida nas normas vigentes, seguindo o Plano de Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde durante toda a cadeia de produção.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado para o apropriado descarte de resíduos líquidos provenientes de titulações ácido-base,ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência correta do descarte de material químico:
( ) Coleta externa e tratamento.
( ) Segregação.
( ) Transporte.
( ) Acondicionamento para descarte.
( ) Identificação no recipiente apropriado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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5, 1, 4, 2, 3.
Resposta correta
2, 3, 4, 1, 5
Incorreta: 
2, 5, 3, 4, 1.
3, 4, 2, 5, 1
5, 4, 2, 1, 3.
Pergunta 10
0
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Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias de fabricação de medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir para ser utilizada em formulações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a seguir de acordo com a sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas:
( ) Realização de testes.
( ) Análises de laudos de fornecedores.
( ) Amostragem de matérias-primas.
( ) Liberação de materiais para produção.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
Incorreta: 
3, 1, 4, 2
2, 3, 1, 4
Resposta correta
2, 3, 4, 1.
1, 3, 2, 4.
1, 4, 2, 3.