Livro-Texto Unidade I Bioética e Legislação Profissional

Prévia do material em texto

Autoras: Profa. Denise Langanke dos Santos
 Profa. Juliana Augusta Albieri Dominato
Colaboradores: Prof. Thiago Macrini
 Profa. Laura Cristina da Cruz Dominciano
Bioética e 
Legislação Profissional
Professoras conteudistas: Denise Langanke dos Santos / 
Juliana Augusta Albieri Dominato
Denise Langanke dos Santos
Bacharel em Direito pela Faculdade de Direito de São Bernardo do Campo (1988); bacharel em Medicina 
Veterinária pela Universidade Anhembi Morumbi (2007); tecnóloga em Reprodução Artificial e Inseminação Artificial 
pela Universidade Anhembi Morumbi (2006). Extensão em Docência do Ensino Superior e Metodologia da Pesquisa 
Científica pela Fundação Getúlio Vargas (2008), pós-graduada em Vigilância Sanitária dos Alimentos pela Universidade 
9 de Julho (2009); mestra (2012) e doutora (2016) em Patologia Ambiental e Experimental pela UNIP.
Atua na UNIP como professora membro do Núcleo de Desenvolvimento Educacional e na graduação como 
professora adjunta pela disciplina de bioética e Legislação Profissional Aplicada. Participa ainda como membro titular 
e parecerista do Comitê de Ética e Pesquisa Humana (CEP) e do Comitê de Ética e Pesquisa Animal (Ceua).
Juliana Augusta Albieri Dominato
Formou-se em Ciências Biológicas pela Universidade Federal de São Carlos (Ufscar), onde cursou o bacharelado e 
a licenciatura. Fez pós-graduação, mestrado e doutorado na Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), em Biologia 
Molecular. Terminado esse período de estudos, iniciou seu trabalho no Hospital Alemão Oswaldo Cruz (Haoc), onde já 
está há cinco anos. Foi então que começou a enveredar pelo campo da bioética.
Participou também da segunda edição do Curso de Capacitação em Pesquisa Clínica do Haoc em parceria com o 
Ministério da Saúde, onde teve primeiro contato com essa disciplina. Na terceira edição do mesmo curso, foi convidada 
para ser conteudista de bioética e depois disso começou a lecionar a disciplina na UNIP.
© Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta obra pode ser reproduzida ou transmitida por qualquer forma e/ou 
quaisquer meios (eletrônico, incluindo fotocópia e gravação) ou arquivada em qualquer sistema ou banco de dados sem 
permissão escrita da Universidade Paulista.
Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)
S237b Santos, Denise Langanke dos.
Bioética e Legislação Profissional / Denise Langanke dos Santos, 
Juliana Augusta Albieri Dominato. – São Paulo: Editora Sol, 2020.
208 p. il.
Nota: este volume está publicado nos Cadernos de Estudos e 
Pesquisas da UNIP, Série Didática, ano XXI, n. 2-029/15, ISSN 1517-9230.
1. Bioética. 2. Pesquisas. 3. Legislação. I. Dominato, Juliana 
Augusta Albieri. II. Título.
CDU 17.023.33
U505.72 – 20
Prof. Dr. João Carlos Di Genio
Reitor
Prof. Fábio Romeu de Carvalho
Vice-Reitor de Planejamento, Administração e Finanças
Profa. Melânia Dalla Torre
Vice-Reitora de Unidades Universitárias
Prof. Dr. Yugo Okida
Vice-Reitor de Pós-Graduação e Pesquisa
Profa. Dra. Marília Ancona-Lopez
Vice-Reitora de Graduação
Unip Interativa – EaD
Profa. Elisabete Brihy 
Prof. Marcello Vannini
Prof. Dr. Luiz Felipe Scabar
Prof. Ivan Daliberto Frugoli
 Material Didático – EaD
 Comissão editorial: 
 Dra. Angélica L. Carlini (UNIP)
 Dr. Ivan Dias da Motta (CESUMAR)
 Dra. Kátia Mosorov Alonso (UFMT)
 Apoio:
 Profa. Cláudia Regina Baptista – EaD
 Profa. Betisa Malaman – Comissão de Qualificação e Avaliação de Cursos
 Projeto gráfico:
 Prof. Alexandre Ponzetto
 Revisão:
 Giovanna Cestari de Oliveira
 Lucas Ricardi
 Bruno Barros
 Vitor Andrade
Sumário
Bioética e Legislação Profissional
APRESENTAÇÃO ......................................................................................................................................................9
INTRODUÇÃO ........................................................................................................................................................ 10
Unidade I
1 A BIOÉTICA E SEUS CONCEITOS ESTRUTURAIS ................................................................................... 11
1.1 Conceitos básicos ................................................................................................................................. 11
1.2 A ética desde a Antiguidade ............................................................................................................ 12
1.3 Quem é o pai da bioética? ................................................................................................................ 13
1.3.1 Paradigmas da bioética nos tempos atuais .................................................................................. 14
2 HISTÓRICO DA BIOÉTICA .............................................................................................................................. 17
2.1 Principais fatos históricos relacionados com a bioética ...................................................... 17
2.2 Um mergulho nos fatos históricos ................................................................................................ 20
2.2.1 Código de Nuremberg (1947) ............................................................................................................ 22
2.2.2 Declaração de Helsinki (1964) ........................................................................................................... 24
2.2.3 Relatório de Belmont (1978) .............................................................................................................. 26
2.3 Escola Principialista ............................................................................................................................. 28
2.4 Vertentes da bioética .......................................................................................................................... 29
2.5 BIOÉTICA NO BRASIL ........................................................................................................................... 29
2.5.1 Espaços reflexivos brasileiros ............................................................................................................. 32
2.5.2 Conferência Internacional de Harmonização (ICH) .................................................................. 33
2.5.3 Boas práticas clínicas ............................................................................................................................ 35
2.5.4 Documentos das Américas .................................................................................................................. 36
2.5.5 Bioética e o conceito de raças ........................................................................................................... 37
2.5.6 Legislações nacionais ............................................................................................................................ 53
2.5.7 Países vulneráveis ................................................................................................................................... 55
2.5.8 Populações vulneráveis ........................................................................................................................ 57
Unidade II
3 DILEMAS ATUAIS EM BIOÉTICA ................................................................................................................. 70
3.1 Bioética, biodireito ............................................................................................................................... 73
3.2 Biotecnologia x bioética .................................................................................................................... 74
3.3 Paciente terminal ................................................................................................................................. 74
3.3.1 A morte, as crenças e a modernidade ............................................................................................ 74
3.3.2 Paciente terminal x bioética ...............................................................................................................81
3.3.3 Eu posso escolher como morrer? ..................................................................................................... 82
3.3.4 A terminalidade e as legislações ....................................................................................................... 83
3.3.5 Casos famosos .......................................................................................................................................... 86
3.4 Clonagem ................................................................................................................................................. 87
3.4.1 Últimas notícias sobre clonagem ..................................................................................................... 89
3.4.2 Clonagem x legislação .......................................................................................................................... 90
3.4.3 Reprodução assistida ............................................................................................................................. 91
3.4.4 Organismos geneticamente modificados (OGM) ....................................................................... 99
3.4.5 Projeto Genoma Humano (PGH) ....................................................................................................101
4 BIOÉTICA X MEIO AMBIENTE ....................................................................................................................103
Unidade III
5 PESQUISAS .......................................................................................................................................................108
5.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em 
Pesquisa (CEP) .............................................................................................................................................109
5.2 Pesquisas com seres humanos ......................................................................................................114
5.2.1 Diretrizes e normas para pesquisa em seres humanos .......................................................... 116
5.2.2 Passo a passo para submissão de projetos ................................................................................. 117
5.3 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ............................................................118
5.3.1 Aspectos éticos do TCLE .....................................................................................................................121
5.4 Uso do placebo ....................................................................................................................................125
5.5 Uso de dados de pacientes .............................................................................................................126
5.6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ...............................................................130
5.6.1 Aspectos práticos para a submissão de projetos à Anvisa .................................................. 132
6 BIOÉTICA X ANIMAIS....................................................................................................................................135
6.1 Comitê de Ética para Uso de Animais em Pesquisa (Ceua) ...............................................139
6.2 Dor e sofrimento ................................................................................................................................142
6.2.1 Princípio dos 3Rs .................................................................................................................................. 145
6.3 Legislação de apoio a Ceua ............................................................................................................149
Unidade IV
7 ÉTICA E BIOÉTICA NA PROFISSÃO ...........................................................................................................155
7.1 Normas jurídicas: implicações jurídicas nos procedimentos estéticos ........................158
7.2 Código de ética: ética na profissão .............................................................................................159
7.3 Normas jurídicas: regulamentação da profissão – associações e sindicatos .............160
7.4 Ética na estética, uma reflexão sobre o dano estético........................................................162
8 LEGISLAÇÃO .....................................................................................................................................................164
8.1 Direito do trabalho ............................................................................................................................165
8.1.1 Contratação ........................................................................................................................................... 166
8.1.2 Remuneração......................................................................................................................................... 167
8.1.3 Férias ..........................................................................................................................................................170
8.1.4 Décimo terceiro salário .......................................................................................................................171
8.1.5 Fundo de Garantia por Tempo de Serviço (FGTS) ....................................................................171
8.1.6 Licenças de saúde ................................................................................................................................ 172
8.1.7 Dispensas com e sem justa causa ................................................................................................. 174
8.1.8 Demissão sem justa causa................................................................................................................ 176
8.2 Abertura e registro de empresas ..................................................................................................177
8.2.1 Microempreendedor individual (MEI) .......................................................................................... 177
8.2.2 Microempresa ........................................................................................................................................ 178
8.2.3 Legislação específica ...........................................................................................................................181
8.3 Registro de cosméticos ....................................................................................................................181
8.3.1 Grau I e II de produtos ....................................................................................................................... 182
8.3.2 Solicitação de registro ....................................................................................................................... 183
9
APRESENTAÇÃO
Este livro-texto tem por finalidade introduzir os conceitos e a fundamentação do processo ético, 
proporcionando um espaço de discussão e reflexão sobre situações ético-legais possíveis de serem 
vivenciadas na prática. A intenção é aprofundar alguns temas de bioética que poderão ser vivenciados 
durante o exercício profissional, ressaltando suas características, complexidades e interdisciplinaridade.
O objetivo deste livro-texto é, de maneira geral, analisar conceitos de ética, bioética e legislação 
profissional como elementos condutores da plena execução das atividades profissionais da estética, 
direcionando o estudo para a perspectiva da atuação profissional frente às mudanças proporcionadas 
pelos avanços científicos relacionados a questões fundamentais da vida humana.
A disciplina contempla, ainda, de forma específica, o conhecimento, o aprendizado das competências 
e habilidades referentes à prática da estética, caracterizada pelo aspecto moral da ética profissional, cujo 
conteúdo é de grandeimportância para o exercício da profissão, respeitando a legislação profissional e 
o código de ética do profissional de estética.
Ao fim do percurso trilhado pelo livro-texto, você deverá ser capaz de:
• Conceituar ética, moral e bioética.
• Avaliar os paradigmas de ética e bioética.
• Refletir sobre a bioética e sua relação com a religião, raça e direitos humanos.
• Compreender os conflitos e dilemas morais envolvidos na área da saúde e como a bioética é vista 
perante a biologia, a engenharia genética, o aborto e a eutanásia.
• No âmbito profissional, compreender as normas jurídicas básicas e as implicações jurídicas nos 
procedimentos estéticos.
• Refletir sobre os danos estéticos.
• Conhecer o Código de Ética Profissional.
• Ter noção sobre a regulamentação da profissão: associações e sindicatos.
• Tomar ciência de legislação específica de registros cosméticos e sua relação com a Anvisa.
• Ter noções básicas de legislação trabalhista: contratação, remuneração, férias, 13º salário, Fundo 
de Garantia, licenças saúde, dispensa sem e com justa causa.
• Conhecer sobre abertura e registro de empresas.
• Ser apresentado aos tópicos de ética nas pesquisas em animais e seres humanos, ao Comitê de 
Ética em Pesquisa (CEP) bem como à Comissão de Ética para Uso de Animais em Pesquisas (Ceua).
10
INTRODUÇÃO
Todo estudo que envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, individual ou coletivamente, 
incluindo o manejo de informações ou materiais, precisa de diretrizes bioéticas para que os participantes 
da pesquisa sejam protegidos. Mas qual o propósito dessa proteção? Quem protege quem?
Atualmente, para que os avanços científicos – como novos procedimentos médicos ou 
medicamentos – possam ser introduzidos no mercado, o ser humano ainda é parte essencial das 
pesquisas. Contudo, como é de se esperar, envolver o ser humano em pesquisas acarreta riscos – 
o que, naturalmente, torna esse ato algo complexo que envolve diversas questões de difícil 
solução. Portanto, de modo geral, para que um novo fármaco venha a ser comercializado, ele deve 
passar por várias fases de pesquisas: primeiro com células, depois com animais de pequeno porte, 
posteriormente com animais de grande porte e só então com seres humanos. Esse processo é uma 
conquista, pois nem sempre foi assim.
Para conseguirmos chegar ao ponto de os participantes serem protegidos, muitas pesquisas cruéis 
e indevidas foram realizadas, e esse é apenas um dos assuntos que veremos.
A bioética surgiu para ser uma ponte entre a pesquisa e a ética, ou seja, para definir até que 
ponto é ética a realização de um estudo. Também são preocupações da bioética o propósito do 
conhecimento visado por uma pesquisa científica, a população que fará parte do estudo e se essa 
população está ciente das implicações dos testes, do que será feito e de como serão os procedimentos. 
Enfim, a bioética é uma ciência nova que traz inúmeras diretrizes, normas e leis para que as pessoas, 
especialmente aquelas que se voluntariam em prol de uma pesquisa científica, não sejam prejudicadas.
11
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
Unidade I
1 A BIOÉTICA E SEUS CONCEITOS ESTRUTURAIS
Neste tópico veremos o modo como a bioética surgiu e as repercussões que fizeram com que 
esse ramo da ética se tornasse cada vez mais essencial para tomadas de decisões relacionadas a 
situações problemáticas atuais.
1.1 Conceitos básicos
Antes de começarmos a ver a história da bioética, é preciso que alguns conceitos sejam definidos.
O termo “moral” deriva do latim morales, que significa estar relacionado com os costumes. 
Portanto, a moralidade se aprende, podendo ser adquirida (ou até mesmo perdida) durante a vida. 
A moral engloba caráter, sentimentos e costumes que podem acabar se modificando dentro de 
uma sociedade, com o tempo e/ou com mudanças de hábitos (HOSSNE; SEGRE, 2011).
De acordo com o Dicionário Aurélio (FERREIRA, 2008, p. 563), o termo moral pode ser definido como 
“conjunto de regras de conduta ou hábitos julgados válidos, quer universalmente, quer para grupo 
ou pessoa determinada”. A moral tende a regulamentar a maneira como as pessoas se comportam. 
Naturalmente, de acordo com a cultura de cada local, as condutas morais podem variar.
Figura 1 – Diferenças culturais, o que muitas vezes significa dizer diferenças em padrões de moralidade
12
Unidade I
Já a palavra “ética” deriva do grego ethos, que significa modo de ser e pressupõe uma reflexão 
crítica sobre os valores humanos. O conceito implica, assim, opção e, por conseguinte, exige como 
condição sine qua non a liberdade de fazer escolhas (HOSSNE, 2006). Segundo o Dicionário Aurélio 
(FERREIRA, 2008, p. 383), ética é “o estudo dos juízos de apreciação que se referem à conduta 
humana suscetível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal, conjunto de normas e 
princípios que norteiam a boa conduta do ser humano, seja relativamente à determinada sociedade, 
seja de modo absoluto”. Portanto, podemos dizer que a moral é imposta e, portanto, cobrada, por 
exemplo, pelo Código Civil. Já a ética implica opções/escolhas individuais.
 Observação
A expressão sine qua non, originária do latim, quer dizer “sem o qual 
não pode ser” e refere-se a uma ação, condição ou algo indispensável 
e essencial.
A pergunta básica da moral é “o que devemos fazer?”, ao passo que a da ética é “por que 
devemos fazer?”. Desse modo, o comportamento ético exige reflexão crítica diante dos dilemas, 
o que demanda a consideração de sentimentos, razão, patrimônios genéticos, educação e valores 
morais antes da tomada de decisão.
Muitas vezes, esse tipo de reflexão acaba causando desconforto, ansiedade e angústia, visto 
que esse processo exige que as pessoas, ao lidar com dilemas éticos, saibam ouvir outros pontos de 
vista e aceitar mudar os seus próprios, pois não existe um comportamento ético que seja unânime 
(BOCCATTO, 2007).
O desenvolvimento dessa reflexão leva à questão: o que define o bem e o mal? Afinal de 
contas, esses parâmetros são bastante relativos e acabam sendo interpretados de acordo com os 
sentimentos, interesses ou consciência de cada um. Assim, como se tratam de conceitos individuais, 
a ética corre o risco de ser um conceito variável, de conveniência.
1.2 A ética desde a Antiguidade
A Filosofia é a forma mais antiga de pensamento do homem sobre o homem e a natureza. 
Platão e Aristóteles fundamentaram as concepções mais influentes do ser humano na ética, na 
política e na legislação do mundo ocidental (PESSINI, 2012).
A história da Filosofia, começando com esses grandes pensadores, pode ser classificada em três 
grandes fases:
• Antiguidade Clássica e a Idade Média: nessa etapa, as teorias éticas eram baseadas 
nas perguntas pelo “ser”, pela realidade das coisas, fossem elas humanas ou relativas à 
própria moralidade.
13
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
• Filosofia moderna: período inaugurado por Descartes. Surgem as reflexões em torno da consciência.
• Filosofia contemporânea: eclodem as argumentações por fenômenos que procuram por 
sentidos (MARINO JUNIOR, 2009).
Independentemente de os filósofos serem antigos ou modernos, seus questionamentos 
circulavam em torno de questões éticas e morais, como:
• O que devemos fazer?
• Como organizar uma boa sociedade?
• Por que existe moral?
• Como escolher entre essas diferentes concepções (MARINO JUNIOR, 2009)?
Sócrates foi o fundador da ciência moral. Para ele, a ética consistia numa doutrina que apresentava 
uma ação racional movida por virtude e inteligência, razão e ciência, e não apenas uma tradição ou 
opinião comum repetida. Ou seja, que nos levava à preocupação sobre o modo como deveríamos 
conduzir nossas vidas. Sócrates, o tempo todo, buscou a verdade por meio de diálogos e reflexões.
Platão seguiu a mesma escola de Sócrates. Logo, compartilhou com o mestre a ideia de que a 
verdadeira moral deve existir ao mesmo tempo na vida do indivíduo e na comunidade.
Aristóteles, por sua vez, foi o criador da lógica como ciênciaespecial. Essa lógica foi elaborada 
sobre a base socrático-platônica, que ele denominou analítica e considerou representante da 
metodologia científica. Para Aristóteles, a felicidade mais perfeita para o ser humano residia no 
exercício da inteligência teórica, isto é, na contemplação ou compreensão dos conhecimentos, cuja 
atividade nunca tem fim e que só é possível para os deuses. A ética, desde os primórdios, como 
vai além das questões individuais, não pode se desvincular da política e, para tanto, precisa estar 
subordinada a leis justas (MARINO JUNIOR, 2009).
1.3 Quem é o pai da bioética?
O surgimento do termo “bioética” é atribuído a dois autores, em anos diferentes. E não há 
unanimidade para saber quem é o pai da bioética.
Para alguns, a bioética surgiu em 1927, ou seja, nesse ano, pela primeira vez, esse termo foi 
utilizado em um artigo de Fritz Jahr, publicado em um periódico alemão chamado Kosmos, que 
caracterizava a bioética como o reconhecimento das obrigações éticas, relacionando o homem e 
seu modo de agir (FRITZ, 1929).
Para a maioria, contudo, o nascimento da bioética se deve a Van Rensselaer Potter, que utilizou 
o termo em duas publicações no início da década de 1970 (POTTER, 1970). Potter descreve a bioética 
14
Unidade I
como a “ciência da sobrevivência”. Em seu trabalho Bioethics of Survival (Bioética da Sobrevivência) e 
em seu livro Ethics Bridge To The Future (Ponte Ética para o Futuro), designa o termo como uma ponte 
entre várias disciplinas (CARVALHO, 2006).
A primeira reflexão de Potter sobre a bioética, classificada por ele próprio como “Bioética 
Ponte”, caracterizou-se especialmente pela interdisciplinaridade, mas foi a partir da década de 
1970 que o termo ganhou maior especificidade, tendo em vista os avanços da Biomedicina e 
de suas implicações diretas para os profissionais de saúde.
Em 1988, Potter reiterou suas ideias iniciais e criou a Bioética Global, com uma proposta mais 
abrangente, de modo a englobar todos os aspectos relativos ao viver, ou seja, que estivessem 
envolvidos com a saúde e com questões ecológicas. Com toda essa amplitude, Potter propôs, em 
1998, uma última definição. Surgiu, então, a Bioética Profunda.
O Programa Regional de Bioética, vinculado à Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) em 
2001, definiu a bioética de forma igualmente ampla, incluindo vida, saúde e ambiente como áreas 
de reflexão (SOLBAKK, 2012).
Atualmente, a bioética é utilizada nas questões que envolvem seres humanos e questões 
ambientais. A partir disso, é necessário e urgente adquirir uma nova sabedoria sobre o conhecimento 
biológico e os valores humanos (CARVALHO, 2006).
1.3.1 Paradigmas da bioética nos tempos atuais
Bioética é um neologismo que deriva das palavras gregas bios (vida) e ethike (ética). Ela é 
definida pela Enciclopédia de Bioética como um estudo sistemático da conduta humana no âmbito 
das ciências da vida e da saúde (REICH, 1995).
Portanto, a bioética abrange questões referentes à vida humana e, consequentemente, à morte. 
Segundo Barchifontaine (2006), a bioética, como ética da vida, é um instrumento de reflexão e 
ação, um espaço de diálogo transprofissional, transdisciplinar e transcultural, que deve ser aplicado 
na área da saúde e da vida. A interdisciplinaridade da bioética ocorre entre as áreas da Biologia, 
da Medicina, da Filosofia (Ética) e do Direito (Biodireito) que, juntas, procuram solucionar questões 
que não contam ainda com consenso moral (CASABONA, 2005).
O principal papel da bioética é convidar as pessoas à reflexão, ao debate sobre questões 
relacionadas à vida humana. O campo desta disciplina é naturalmente bastante amplo e 
diversificado, mas alguns temas tornam-se mais polêmicos em determinadas situações, 
dependendo da visibilidade que a mídia oferece e também das reivindicações de grupos 
organizados. Desse modo, os profissionais de saúde acabam deparando, em suas carreiras, 
com inúmeros desafios e, para tanto, precisam estar aptos a solucionar dilemas decorrentes 
das novas tecnologias.
15
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
Garrafa e Porto (2002) dividem os dilemas bioéticos em dois tipos:
• Bioética das situações persistentes ou cotidianas:
— exclusão social;
— racismo;
— alocação de recursos (priorização, distribuição e controle);
— discriminação da mulher;
— abandono de crianças e idosos;
— poluição ambiental;
— fome, aborto;
— eutanásia;
— educação; além de outros.
• Bioética das situações emergentes (de limites ou fronteiras):
— doação e transplantes de órgãos e tecidos;
— manipulação genética;
— fecundação assistida;
— clonagem;
— células-tronco;
— organismos geneticamente modificados;
— controle da biodiversidade; entre outros.
Com isso, pode-se concluir que a bioética está envolvida com o nascer, o viver e o morrer, o 
que faz com que ela seja primordial para a nossa vida tanto pessoal quanto profissional. Portanto, 
os dilemas bioéticos devem ser considerados, sobre vários aspectos, na tentativa de harmonizar os 
melhores caminhos (SCHRAMM, 2002).
16
Unidade I
Devido a essas características distintas, podemos dizer que a bioética tem três funções principais, 
que são reconhecidas tanto no ambiente acadêmico quanto na sociedade, sendo elas:
• Descritiva: descreve e analisa os conflitos.
• Normativa: com relação aos conflitos, procura normatizar ou proibir determinadas ações 
que acabam sendo consideradas corretas ou erradas (dependendo de cada situação).
• Protetora: procura amparar, na medida do possível, todos os envolvidos nos dilemas éticos 
(SCHRAMM, 2002).
Para a bioética, nem tudo que é cientificamente possível é eticamente aceitável, fazendo com que 
essa ciência tenha por objetivo indicar os limites e as finalidades da intervenção do homem sobre a vida, 
identificando valores de referência racionalmente proponíveis e denunciando riscos de suas possíveis 
aplicações (LEONE et al., 2001). A bioética convida a cuidar da fragilidade da vida humana e animal e da 
multiplicidade de espécies e formas de vida do nosso planeta. Como a vida do planeta está intimamente 
ligada à política, o Estado se torna responsável pela proteção de sua população. Precisamos nos 
lembrar de que os cidadãos do mundo, especialmente os que habitam países subdesenvolvidos ou em 
desenvolvimento, estão vulneráveis frente às propagandas de novas tecnologias e medicamentos. Essa 
vulnerabilidade social inclui, entre outros fatores, a pobreza, as desigualdades sociais, o acesso às ações 
e serviços de saúde e educação, além do respeito às diferenças culturais (HOMEDES; UGALDE, 2012). 
Botler e Molina (2003) descrevem que a bioética não busca uma padronização de comportamentos, 
mas uma reflexão ponderada das relações que estabelecemos com o outro.
Se a bioética fosse padronizada, a possibilidade de se expressar de uma maneira diferente, 
considerando a diversidade e a possibilidade da reflexão sobre os dilemas diferentes uns dos 
outros (mesmo que compartilhando uma mesma temática) acabariam sendo aniquiladas. 
Um dos principais objetivos da bioética é resgatar a dignidade da pessoa humana, com ênfase 
na qualidade de vida dos seres vivos e na proteção do meio ambiente. Portanto, a bioética é um 
chamado para nos tornarmos livres pensadores rumo à cidadania (LEONE et al., 2001).
Logo, possuindo a bioética, como método, a reflexão ético-filosófica, os profissionais que 
se dedicam a esse campo do conhecimento, além de serem competentes em suas atuações 
profissionais, precisam possuir alguns atributos, como:
• capacidade dialógica;
• ausência de preconceitos;
• flexibilidade pessoal;
• prudência nas convicções;
• competência em suas áreas de atuação.
17
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
É necessário também que no confronto das ideias haja desprendimento da vaidade, de tentar 
convencer. Todos os argumentos devem ser analisados e discutidos com imparcialidade, pois o que 
se busca é um consenso, um acordo que seja eticamente aceitável (FIGUEIREDO, 2011).
Figura 2 –A imagem simboliza a união das pessoas ao redor do mundo, cuidando do planeta
 Observação
De acordo com Garrafa (2002), o importante nestas questões é que 
a vida não seja degradada, que não exclua ninguém e, como ela não 
é apenas um fluir biológico, que as condições socioculturais também 
favoreçam os melhores níveis desta vida.
2 HISTÓRICO DA BIOÉTICA
Todo estudo que envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, individual ou coletivamente, 
incluindo o manejo de informações ou materiais, necessita de diretrizes bioéticas para que o 
participante dessas pesquisas seja protegido.
2.1 Principais fatos históricos relacionados com a bioética
Houve fatos históricos que contribuíram para o surgimento da ideia de bioética. Passaremos a 
ver quais foram esses fatos e como ocorreram suas contribuições para a criação desse conceito tão 
atual e essencial no mundo de hoje.
Em 1900 foi elaborado o primeiro documento que estabelecia os princípios éticos da 
experimentação em humanos. Esse documento foi formulado pelo Ministério da Saúde da Prússia.
18
Unidade I
 Observação
A aplicação desse documento não ultrapassou a região onde 
foi elaborado. Em 1930, em uma área vizinha à da elaboração do 
documento, 100 crianças foram submetidas a testes com a vacina BCG 
sem consentimento de seus pais e 75 delas morreram. O episódio ficou 
conhecido como o desastre de Lübeck.
Devido à limitada repercussão do documento de 1900 e a desastres como o de Lübeck, em 
1931, o Ministro do Interior da Alemanha estabeleceu 14 novas diretrizes para pesquisas em seres 
humanos, que determinavam padrões técnicos e éticos da pesquisa. Para alguns historiadores, esse 
documento era ainda mais preciso e amplo do que a própria Declaração de Helsinque, de 1964. 
No entanto, nem todo esse cuidado foi suficiente para impedir as experiências realizadas com os 
seres humanos durante o período nazista.
 Lembrete
A Declaração de Helsinque foi elaborada em 1964 e foi redigida 
especialmente em função da proteção dos participantes das pesquisas. 
Esse documento direciona ainda nos dias de hoje as pesquisas com 
seres humanos.
De 1933 a 1945 se instaura o período nazista e ocorre a 2ª Guerra Mundial. Nesse período, 
algumas leis foram criadas em prol de atitudes racistas. Logo depois do fim do conflito, contudo, 
são tomadas ações quanto a tudo que aconteceu sob a regência nazista de Hitler:
• Legislação nazista:
— Lei de 14 de julho de 1933: sobre a esterilização. Essa lei foi elaborada para prevenir 
uma descendência doente e foi complementada com outros documentos. Seu texto tinha 
como base interditar o casamento entre pessoas de “raças diferentes”.
— Circular de outubro de 1939: sobre a eutanásia em doentes incuráveis. O texto criava 
seis institutos para a prática da eutanásia.
— A partir de 1941: criação de campos de extermínio.
• Queda de Hitler:
— 1945: acaba a 2ª Guerra Mundial e têm fim as atrocidades cometidas pelos nazistas contra 
os seres humanos.
19
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
— 1946: começa o Julgamento de Nuremberg – Tribunal de Guerra.
— 1947: acontece o julgamento de médicos nazistas no Tribunal de Nuremberg, onde vinte 
médicos e três administradores são julgados por assassinatos, torturas e outras atrocidades 
cometidas em nome da ciência médica.
— 1947: é elaborado o Código de Nuremberg.
— 1948: a Declaração Universal dos Direitos Humanos é redigida na Organização das Nações Unidas.
— 1953: é descoberta a estrutura do DNA.
— 1954: ocorre o primeiro transplante renal.
— 1960: é criado o Comitê de Seleção de Diálise de Seattle (God Commission).
 Observação
O God Commission esteve envolvido com o primeiro problema ético 
historicamente conhecido como “bioético”. O Seattle Artificial Kidney 
Center possuía nove leitos destinados ao tratamento de diálise, um 
tratamento raro e caro. Em virtude disso, foi criada uma comissão para 
decidir quem poderia ou não fazer o tratamento.
• 1960: surge a pílula anticoncepcional, que revoluciona a vida sexual e social ocidental. 
A mulher passa a querer autonomia para gerir seu corpo e ocorrem debates sobre a 
questão do aborto.
• 1964: é escrita a Declaração de Helsinque (que é posteriormente revista em versões de 1975, 
1983, 1989, 1996, 1999 e 2000).
• 1966: artigo denuncia inúmeros casos de artigos científicos publicados com inadequações éticas.
• 1967: é feito o primeiro transplante de coração.
• 1968: é elaborada uma definição para morte cerebral.
• 1969-1970: é fundado o Hastings Center em Nova Iorque por Daniel Callahan, católico com 
formação em Teologia e Filosofia. Esse centro reúne grupos com o objetivo de desenvolver 
regras e normas éticas para problemas específicos.
• 1970: Potter cria o neologismo Bioethics.
20
Unidade I
• 1971: é fundado, por André Hellegers, o Instituto Kennedy de Ética, na Universidade de 
Georgetown, primeiro centro nacional para a literatura de bioética e responsável pelo 
primeiro programa de pós-graduação em bioética do mundo.
• 1971: Potter publica o livro Bioethics – Bridge to the Future.
• 1932-1972: nesse período, ocorrem três casos que mobilizam a opinião pública americana:
— 1932: no estado do Alabama acontece o Caso Tuskegee.
— 1963: no Hospital Israelita de Doenças Crônicas, em Nova Iorque, se dá a descoberta de 
que haviam sido injetadas células cancerosas vivas em idosos doentes.
— Entre 1950 e 1970: no Hospital Estadual de Willowbrook, em Nova York, vem a público a 
informação que havia sido injetado o vírus da hepatite em crianças com deficiência mental.
• 1974-1978: é feito o Relatório Belmont.
• 1973: Caso Roe x Wade.
• 1975: Caso Karen Ann Quinlan.
• 1978: é publicada a Encyclopedia of Bioethics.
• 1978: nasce Louise Brown, o primeiro bebê de proveta.
• 1979: publica-se o livro Principles of Biomedical Ethics, de T. Beauchamp e J. Childress, considerado 
o texto de referência da corrente bioética conhecida como principlism (principialismo).
• 1997: nasce a ovelha Dolly, o primeiro mamífero clonado.
• 2000: é mapeado o genoma humano.
Muitos outros fatos foram responsáveis pelas mudanças comportamentais no campo das 
pesquisas. Devido a sua relevância, adiante nos ocupamos mais detalhadamente de alguns 
desses fatos.
2.2 Um mergulho nos fatos históricos
Como já vimos, apesar de o Ministério do Interior da Alemanha, em 1931, ter estabelecido 
regras quanto ao controle de experimentos com seres humanos (CAPRON, 1997), durante toda a 
Segunda Guerra Mundial (1939-1945), essas normas não foram aplicadas.
21
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
Os “experimentos” realizados nesse período em nome da “ciência” eram aplicados em ciganos, 
judeus, poloneses e russos nos campos de concentração e a desculpa para não serem aplicadas 
as regras de 1931 era que essas pessoas eram seres inferiores (pela ideologia nazista) e, por isso, 
podiam ser tratadas como cobaias (CORDEIRO, 2011).
A maioria desses “cientistas” eram médicos que queriam expandir seus conhecimentos e não 
se importavam em sacrificar outro ser humano. Além disso, a ideologia nazista ainda pregava que 
a ausência dessas cobaias humanas, exiladas e consideradas inferiores, poderia até mesmo ser 
considerada um benefício para humanidade.
Sem ninguém que os impedisse, os nazistas puderam praticar muitos experimentos hediondos. 
Um episódio que ganhou fama foi o encaminhamento de judeus russos para o Museu da Universidade 
de Strasbourg, na França. O diretor do museu encomendou uma coleção de esqueletos para que 
a evolução da espécie humana pudesse ser exemplificada. Para esse simples pedido, 123 pessoas 
foram sacrificadas. A foto a seguir nos dá uma ideia de como os prisioneiros eram tratados.
Figura 3 – Crianças, vítimas das experiências “médicas” do monstruoso Dr. Josef Mengele, 
em Auschwitz-Birkenau, Polônia (1944), onde a dignidade humana não estava presente em momento algum
Pesquisas sobre hipotermia mataram centenas de prisioneiros do campo de Dachau. 
Os prisioneiros eram deixados em câmara frigoríficaaté morrer, para análise do tempo, individual 
e coletivo, do ser humano submetido a baixas temperaturas.
22
Unidade I
Figura 4 – Vítima de uma experiência “médica” nazista sendo forçada dentro de um 
recipiente com água quase congelada no campo de concentração de Dachau. 
O monstruoso “médico” das SS, Sigmund Rascher, supervisiona a experiência (Alemanha, 1942)
Entraram também para a história os nomes dos professores de Medicina Julius Hallervorden 
e Joseph Mengele, considerados por alguns os mais sanguinários dos pesquisadores nazistas. 
Hallervorden coletava e armazenava cérebros de pacientes com transtornos mentais exterminados 
pelo regime nazista. Sua coleção era composta por 697 cérebros (CORDEIRO, 2011). Já Mengele 
praticou experiências que exterminaram cerca de 40 mil pessoas em Auschwitz. Dentre os 
experimentos feitos por Mengele, está a injeção de tinta azul em olhos de crianças, a união de veias de 
gêmeos, amputação de membros de prisioneiros, dissecação de anões vivos e coleta de milhares 
de órgãos em seu laboratório, além de muitas outras atrocidades.
2.2.1 Código de Nuremberg (1947)
Os experimentos citados foram julgados na cidade de Nuremberg, situada ao norte da Bavária, 
na Alemanha, por uma corte que tinha o objetivo de deliberar sobre os assassinatos cometidos 
por médicos do regime nazista “em prol da ciência”. A série de audiências começou em dezembro 
de 1946 e terminou em julho de 1947. O Código de Nuremberg, criado depois desse julgamento, 
foi formulado em agosto de 1947 por juízes dos EUA e descrevia 10 principais pontos que, por lei, 
teriam que ser seguidos nas pesquisas que envolvessem seres humanos. Esse conjunto de normas 
éticas para a pesquisa clínica foi publicado em 1949. Incluímos a seguir as diretrizes principais de 
cada um dos dez pontos abordados no documento (WORLD MEDICAL ASSOCIATION, 1964):
1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial à sua participação em 
qualquer experimento.
2. É necessário que o experimento produza resultados vantajosos para a sociedade e que seus 
resultados não possam ser obtidos de outro modo que não o teste em seres humanos.
23
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
3. O experimento deve estar baseado em resultados de experimentação em animais e no 
conhecimento prévio do que está sendo estudado, de forma que os resultados já conhecidos 
justifiquem o experimento.
4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar sofrimentos e danos desnecessários 
(físicos ou materiais).
5. Nenhum experimento pode ser realizado se existirem indícios de que possa ocorrer morte 
ou invalidez permanente. A única exceção é o próprio médico pesquisador se submeter 
ao experimento.
6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador 
se propõe resolver.
7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante da pesquisa de qualquer 
possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.
8. Os experimentos devem ser conduzidos apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento, 
se assim o desejar.
10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em 
qualquer estágio da pesquisa, caso haja motivos razoáveis para acreditar que a continuação 
dessa pesquisa poderá resultar em dano, invalidez ou morte para os participantes.
A introdução desse código trouxe para a pesquisa médica uma fase mais organizada e 
com regulamentações mais consistentes, o que obrigou os pesquisadores a apresentar uma 
postura de maior responsabilidade frente às novas normas (TRIBUNAL INTERNACIONAL DE 
NUREMBERG, 1949).
 Saiba mais
Para conhecer o Código de Nuremberg na íntegra, leia o seguinte 
documento:
TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG. Código de Nuremberg: 
julgamento de criminosos de guerra perante os tribunais militares de 
Nuremberg. Nuremberg: Control Council Law, 1949. Disponível em: http://
www.gtp.org.br/new/documentos/nuremberg.pdf. Acesso em: 24 jan. 2014.
24
Unidade I
2.2.2 Declaração de Helsinki (1964)
Mesmo com o código de Nuremberg, os seres humanos ainda estavam bastante desprotegidos 
quando submetidos a pesquisas. Com a intenção de preencher as lacunas deixadas pelo documento 
elaborado em Nuremberg e tornar a regulamentação nas pesquisas mais rigorosa, em 1964, na 18ª 
reunião da Associação Médica Mundial (AMM), ocorrida em Helsinki, Finlândia, foi elaborada uma 
nova declaração.
A Declaração de Helsinki utilizou a Declaração de Genebra (1948) – que regulamentava a ética 
médica – como uma de suas bases e com isso foi elaborado um documento mais completo, com 
diretrizes e normas mais rígidas de pesquisa clínica que envolvesse seres humanos. Essa declaração 
em pouco tempo se tornou referência na área.
A Declaração de Helsinki tem como principal fundamento o bem-estar do ser humano, que 
“deve ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade” (TRIBUNAL INTERNACIONAL 
DE NUREMBERG, 1949). De acordo com essa declaração, o projeto e a execução de cada 
procedimento experimental envolvendo seres humanos devem ser claramente formulados em 
um protocolo experimental que deve ser avaliado por uma comissão independente para ser 
analisado, comentado e orientado. Esse comitê de ética independente deve agir de acordo com 
as regulações e leis locais do país onde a pesquisa será conduzida. Os princípios básicos para 
toda pesquisa clínica, de acordo com a Declaração de Helsinki, são:
1. É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, a saúde, a privacidade e a dignidade 
do ser humano.
2. As pesquisas devem estar em conformidade com os princípios científicos e ser baseadas no 
conhecimento da literatura científica.
3. Cuidados apropriados devem ser tomados na conduta da pesquisa, quando houver o 
risco de prejuízo ao ambiente. O bem-estar de animais envolvidos em pesquisas também 
deve ser respeitado.
4. O desenho e a realização de cada procedimento experimental (com seres humanos) devem 
ser discutidos no protocolo experimental.
5. O comitê responsável pela análise do projeto tem direito de monitorar os estudos em 
andamento e o pesquisador tem obrigação de fornecer informações para essas monitorias.
6. Pesquisas clínicas envolvendo seres humanos somente deverão ser conduzidas por indivíduos 
cientificamente qualificados sob supervisão de um médico competente.
7. Todo projeto de pesquisa clínica envolvendo seres humanos deve ser precedido pela avaliação 
cuidadosa dos possíveis riscos e encargos para o paciente. O desenho de todos os estudos 
deve ser publicamente disponível.
25
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
8. Os investigadores devem interromper qualquer investigação se a relação risco/benefício 
tornar-se desfavorável ou se houver provas conclusivas de resultados positivos e benéficos.
9. Pesquisas clínicas só deverão ser conduzidas se a importância dos objetivos exceder os riscos 
e encargos inerentes ao paciente.
10. A pesquisa clínica é justificada apenas se houver uma probabilidade razoável de que as 
populações nas quais a pesquisa é realizada se beneficiarão dos resultados da pesquisa.
11. Os participantes devem ser voluntários e estar informados sobre o projeto de pesquisa.
12. O direito do paciente de resguardar sua integridade deve sempre ser respeitado.
13. Todo paciente em potencial deve estar adequadamente informado sobre objetivos, 
métodos, fontes de financiamento, possíveis conflitos de interesse, afiliações institucionais 
do pesquisador, benefícios antecipados e riscos em potencial do estudo.
14. O participante deverá ser informado da liberdade de se abster de participar do estudo ou de 
retirar seu consentimento como participante a qualquer momento, sem que haja retaliação.
15. O TCLE deve ser obtido após o participante não ter mais dúvidas.
16. O investigador deverá ter especial atenção em relação aos que possuem relação de 
dependência com omédico ou que possam consentir na realização do estudo sob coação.
17. Para participantes de pesquisa legalmente incompetentes, o investigador deverá obter o 
consentimento informado do representante legalmente autorizado.
18. Pesquisas com indivíduos dos quais não é possível obter consentimento, incluindo 
consentimento por procuração ou superior, deverão ser realizadas apenas se a condição 
física/mental que impede a obtenção do consentimento informado for uma característica 
necessária para a população da pesquisa.
19. Os resultados das pesquisas devem ser publicados, mesmo que sejam negativos (ASSOCIAÇÃO 
MÉDICA MUNDIAL, 2000).
 Saiba mais
Para saber mais acerca da Declaração de Helsinki, acesse:
ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinki. Centro de 
Bioética Cremesp, out. 2000. Disponível em: http://www.bioetica.org.br/
?siteAcao=DiretrizesDeclaracoesIntegra&id=4. Acesso em: 20 jan. 2014.
26
Unidade I
2.2.3 Relatório de Belmont (1978)
Os movimentos em prol da determinação de diretrizes para pesquisa clínica com seres 
humanos continuaram e, em 1974, um comitê se formou para avaliar especificamente a relação de 
risco/benefício dos projetos com relação aos participantes de pesquisa. O comitê National 
Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (Comissão 
Nacional para Proteção de Participantes Humanos em Pesquisas Comportamentais e Biomédicas) 
tem o objetivo de identificar e assegurar que os princípios éticos básicos direcionem e delimitem 
os meios e procedimentos nas pesquisas com seres humanos.
O relatório de Belmont, formulado por essa comissão e que se reuniu na cidade homônima, 
concluiu serem três os princípios bioéticos fundamentais, segundo informam Beauchamp e 
Childress (1994):
1. Respeito pelas pessoas: este princípio tem, como condições sine qua non, a liberdade de 
escolha e a observação à autonomia dos indivíduos. Note-se que autonomia, sendo a 
capacidade individual de decidir fazer ou buscar aquilo que se considera melhor para si 
mesmo, só pode existir quando duas premissas fundamentais são satisfeitas:
— é imprescindível que haja capacidade para agir intencionalmente, ou seja, o indivíduo deve ter 
compreensão, razão e deliberação para decidir entre as alternativas que lhe são apresentadas;
— o indivíduo deve gozar de plena liberdade, no sentido de estar livre de qualquer influência 
controladora que possa afetar sua tomada de decisão.
O respeito à autonomia envolve preservar os direitos fundamentais do homem, aceitando o 
pluralismo ético-social e permitindo a cada um agir segundo seus valores e convicções (MUÑOZ; 
FORTES, 1998). Este princípio está eticamente fundamentado na dignidade da pessoa humana. 
As pessoas devem ter o direito de se desenvolverem de acordo com suas convicções pessoais, 
desde que não interfiram com a mesma expressão de liberdade na autonomia alheia (BEAUCHAMP; 
CHILDRESS, 1994).
 Lembrete
Para que as pessoas tenham autonomia, é necessário que tenham 
informações suficientes para que possam exercer seu poder de escolha.
2. Beneficência: em linhas gerais, esse conceito quer dizer não fazer mal, não causar dano. 
Além disso, envolve a ideia de que os benefícios devem ser maximizados e eventuais riscos 
minimizados. Por esse princípio, o pesquisador é responsável pelo bem-estar físico, mental e 
social do participante incluído em seu estudo. A proteção e a certificação do bem-estar do 
participante são mais importantes do que a busca de novos conhecimentos. A beneficência 
tem sido associada à excelência profissional desde os tempos da Medicina grega, tanto que 
27
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
está expressa no juramento de Hipócrates: “Usarei o tratamento para ajudar os doentes, de 
acordo com minha habilidade e julgamento e nunca o utilizarei para prejudicá-los” (TOMANIK, 
2009, p. 4). Beneficência, por fim, quer dizer fazer o bem.
O princípio da beneficência obriga o profissional de saúde a ir além de não causar danos 
intencionalmente, pois exige que ele contribua com o bem-estar dos pacientes, promovendo 
ações como prevenir e remover o mal ou dano (doença e incapacidade) e fazer o bem (à saúde 
física, emocional e mental) (SILVA; SILVA, 2012).
3. Justiça: procura estabelecer a equidade, o equilíbrio – ou seja, os riscos e benefícios devem 
estar igualmente distribuídos no que diz respeito à participação na pesquisa. Na prática, 
quer dizer que, durante o recrutamento e seleção dos participantes, nenhum grupo deve ser 
colocado em risco em benefício de outrem (KOTTOW, 1995).
A justiça está associada às relações entre grupos sociais, distribuição de bens e recursos considerados 
comuns, procurando sempre igualar as oportunidades de acesso a esses bens (LOCH, 2002). Como 
exemplo desses princípios materiais de justiça, podemos citar a distribuição de partes de acordo 
com os critérios de necessidades apresentadas, esforços individuais, contribuições e méritos:
Algumas teorias de justiça incluem mais de um desses princípios, ou mesmo todos, quando 
precisam decidir sobre a distribuição mais justa de bens e recursos. Com a crescente socialização 
dos cuidados com a saúde, as dificuldades de acesso e o alto custo desses serviços, as questões 
relativas à justiça social precisam cada vez mais ser consideradas quando os conflitos éticos que 
emergem da necessidade de uma distribuição justa de assistência à saúde das populações aparecem. 
Segundo Loch (2002), o conceito da justiça deve fundamentar-se na premissa de que as pessoas 
têm direito a um mínimo decente de cuidados com sua saúde, o que inclui:
• garantia de igualdade de direitos;
• equidade na distribuição de bens;
• consideração dos riscos e benefícios;
• respeito às diferenças individuais;
• respeito na busca de alternativas;
• liberdade de expressão;
• igual consideração dos interesses envolvidos nas relações do sistema de saúde, dos profissionais 
e dos usuários.
A ética, em seu nível público, além de proteger a vida e a integridade das pessoas, objetiva 
evitar a discriminação, a marginalização e a segregação social (GRACIA, 1998).
28
Unidade I
2.3 Escola Principialista
Após os acontecimentos trágicos ocorridos durante a Segunda Guerra, o mundo se uniu para 
proteger as pessoas que se voluntariam em prol da pesquisa. Essa “proteção” foi vista e revista 
durante muitos anos, até que, em 1979, Beauchamp e Childress publicaram a primeira edição do 
livro Principles of Biomedical Ethics, em que acrescentaram outro princípio aos três elaborados no 
ano anterior, em Belmont: a não maleficência.
Esses autores acreditavam que a beneficência não era suficiente para proteger os participantes 
da pesquisa. Era necessário que, além de não fazer o mal (beneficência), as pesquisas envolvendo 
seres humanos evitassem sofrimentos desnecessários (não maleficência).
Assim, de acordo com o princípio da não maleficência, o profissional de saúde tem o dever de 
não causar intencionalmente mal ou danos a seu paciente. Vale ressaltar que esse é considerado por 
muitos o princípio fundamental da tradição hipocrática da ética médica e, frequentemente, é utilizado 
como uma exigência moral dessa profissão que, se não cumprido, coloca o profissional de saúde numa 
situação de má-prática ou prática negligente da Medicina ou das demais profissões da área biomédica.
A não maleficência tem importância porque, muitas vezes, o risco de causar danos é inseparável 
de uma ação ou procedimento que está moralmente indicado. Do ponto de vista ético, esse dano 
pode estar justificado se o benefício esperado com o resultado do exame for maior que o risco. 
Porém, se o paciente tiver problemas, o risco é maior. Loch (2002) afirma ainda que quanto maior 
o risco de causar dano, maior e mais justificado deve ser o objetivo do procedimento, para que a 
ação exigida pela pesquisa possa ser considerada um ato eticamente correto.
Os princípios éticos básicos, sejam os três do Relatório Belmont ou os quatro de Beauchamp e 
Childress,propiciaram para os estudiosos de ética um esquema claro para uma ética normativa capaz 
de ser prática e produtiva. Segundo Albert Jonsen, um dos pioneiros da bioética, os princípios deram 
destaque para as reflexões, pois em sua simplicidade e objetividade forneceram uma linguagem 
para falar com um novo público, formado por médicos, enfermeiros e outros profissionais da área 
de saúde (HOSSNE et al., 2010).
A bioética tornou-se então principialista por várias razões:
• Os primeiros bioeticistas encontraram uma terra árida com visões da ética teológica, 
geralmente inacessíveis.
• O Relatório Belmont constituiu uma declaração simples e clara das bases éticas necessárias 
para regulamentar a pesquisa e foi fundamental para responder às necessidades latentes e 
contribuir para elaboração de normas públicas.
• Os profissionais da saúde começaram a lidar melhor com dilemas éticos, o que auxiliou 
o entendimento e a clareza de muitos dos conflitos e polêmicas vividos nessas profissões 
trazidas pela tecnociência.
29
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
• Os clínicos colocaram o modelo principialista em uso e isso fez com que essa escola se 
tornasse um sucesso. Os quatro princípios bioéticos forneceram um vocabulário que 
até então não exista, em que categorias lógicas para percepções e sentimentos morais 
até então não verbalizados começaram a contribuir com a razão no processo decisório 
(COSTA, 1998).
2.4 Vertentes da bioética
No Ocidente, existem três vertentes bioéticas utilizadas quando algum tipo de dilema ético 
precisa ser resolvido:
• Anglo-americana: assume que o princípio de autonomia é privilegiado.
• Europeia: tem como base a tradição filosófica grega e judaico-cristã. Está voltada 
principalmente para as questões de fundamentação dos princípios morais.
• Latino-americana: ainda em construção, se municia das reflexões oriundas das outras 
duas vertentes.
A maior diferença entre a escola latino-americana e as demais é a priorização do lado social. 
Os fatos científicos e os valores morais têm a mesma importância e são igualmente enfatizados 
(SIQUEIRA, 2011).
2.5 BIOÉTICA NO BRASIL
Os países subdesenvolvidos e em desenvolvimento, conhecidos como países do terceiro 
mundo, possuem um obstáculo quando falamos de bioética, especialmente com relação ao 
princípio da justiça, que busca a equidade entre os povos. Isso porque a bioética, para essa 
parcela do mundo, precisa ser adaptada às reais necessidades das pessoas que, na maioria 
das vezes, já se encontram em uma situação de vulnerabilidade. Segundo Pessini (2008), esses 
países marcados pelo subdesenvolvimento, pobreza e exclusão precisam de uma bioética de 
acordo com seus cenários socioculturais, visto que não seria adequado utilizar neles os mesmos 
parâmetros bioéticos aplicados em países desenvolvidos, tendo em vista as grandes diferenças 
de infraestrutura entre eles.
No terceiro mundo, a morte precoce por falta de atendimento é muito mais comum do que 
o paciente optar por não querer dar continuidade a seus tratamentos. Nessas circunstâncias, o 
mais importante é atender a um número maior de pessoas com necessidades mais urgentes, como 
alocação, qualidade e magnitude dos recursos.
Em nosso país, a bioética teve um começo considerado tardio, visto que se deu apenas no 
início da década de 1990, o que está relacionado ao fato de que, nas décadas de 1980 e 1990, o 
Brasil esteve em uma fase de muitas turbulências, mergulhado nos chamados “anos de chumbo” 
da ditadura, quando reconhecidamente houve um período negro marcado por torturas e crimes 
30
Unidade I
contra os direitos humanos. Foi no fim da década de 1980, com a redemocratização do país, 
que ressurgiu a discussão política e ética que determinou a revisão da Constituição, que ficou 
conhecida como Constituição Cidadã. Uma das grandes marcas dessa revisão foi uma grande 
preocupação com os direitos humanos.
Como consequência dessa fase, segundo aponta Fernandes et al. (2008), outras mudanças se 
seguiram, como:
• Elaboração de um novo código de ética médica, que introduziu questões éticas inovadoras, 
como transplantes e pesquisa em seres humanos.
• Publicação do livro Experimentação com Seres Humanos, que defendeu a ideia da criação de 
comitês de ética em pesquisa.
• Discussão sobre a questão da ética na pesquisa, que fomenta a elaboração da resolução 
n. 1/88 do Conselho Nacional de Saúde.
Portanto, a bioética só passou a existir no Brasil no final da década de 1980, e desde então, 
além de sua crescente legitimação como disciplina acadêmica, exerce um papel decisivo no 
desenvolvimento de normas relacionadas às suas áreas temáticas: pesquisas envolvendo seres 
humanos e conflitos éticos relacionados à assistência em saúde (GUZ, 2010).
Outro marco importante do início da bioética foi a criação da Sociedade Brasileira de 
Bioética (SBB), fundada em 1992, com núcleo inicial na Unesp (Universidade Estadual Paulista), 
em Botucatu-SP. Em 1995, a SBB foi oficialmente registrada como pessoa jurídica em órgãos 
competentes, com ampliação do quadro de sócios e eleição da primeira diretoria nacional, tendo 
como seu primeiro presidente W. S. Hossne, responsável pela proposição da teoria dos referenciais 
da bioética. Em seu artigo, os quatro princípios da bioética são transferidos para o campo das 
pesquisas envolvendo seres humanos (HOSSNE, 2006). De acordo com a proposta do autor, os 
princípios passariam a ser referenciais, e não apenas direitos e deveres da bioética.
Segundo propõe Hossne (2006), na teoria dos referenciais bioéticos, além dos quatro princípios 
(autonomia, não maleficência, beneficência e justiça), são incluídos como elementos essenciais 
referenciais que devem nortear a elaboração da reflexão bioética:
• solidariedade;
• fraternidade;
• confidencialidade;
• privacidade;
• vulnerabilidade;
31
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
• responsabilidade;
• sobrevivência;
• qualidade de vida.
Os referenciais, assim como o paradigma principialista, não têm uma ordem hierárquica de 
importância. Ficam, assim, livres para serem usados de acordo com o que a situação bioética, 
em análise, exigir. A proposta de Hossne foi, desse modo, considerada uma importante evolução 
no âmbito da bioética, que passou a contar com a possibilidade da liberdade de pensamento e, 
consequentemente, de toda a responsabilidade que essa liberdade supõe. Foi ainda a partir dessa 
resolução que a Teoria Principialista da bioética ganhou força como modelo de análise ética em 
pesquisas biomédicas (FREITAS, 2007).
As discussões bioéticas continuaram então cada vez mais fortes, até que entre os anos de 1995 e 
1996 o Governo aprovou a Resolução nº196/96 (Ministério da Saúde/Conselho Nacional da Saúde). 
Essa questão ganhou visibilidade e o Brasil passou a ter novas diretrizes éticas para a pesquisa com 
humanos, com controle social. A Resolução 196/96 foi a legislação mais importante sobre diretrizes 
de pesquisas com seres humanos elaborada e seguida até então, pois apresentava um denso 
conteúdo bioético, chegando a se tornar um guia que inspirou vários centros latino-americanos a 
elaborarem normas éticas semelhantes. O coordenador da equipe produtora desse documento foi 
William Saad Hossne.
Em 2012, ela foi revista e substituída pela Resolução 466/12, que entrou em vigor em agosto de 
2013. Estudaremos esse documento com mais atenção logo adiante em nosso livro-texto.
Uma iniciativa brasileira no campo da bioética foi a criação e publicação da revista Bioética do 
Conselho Federal de Medicina (CFM), a partir de 1993. Outra importante contribuição do CFM, já 
em 1998, foi a publicação de Iniciação à Bioética, livro de caráter multidisciplinar.
Em 1991, foi publicado o primeiro livro sobre bioética no país, direcionado aos profissionais da 
saúde. Trata-se da obra Problemas Atuais de Bioética, escrito por Pessini e Barchifontaine. Ao longo 
dos anos, essa obra foi sendo revista, ampliada e atualizada e se transformou numa referência 
básica para osprofissionais da saúde e iniciantes no âmbito da bioética.
Em 2002, foi realizado, no Brasil, o VI Congresso Mundial de Bioética, promovido pela International 
Association of Bioethics (IAB), juntamente com a SBB (Sociedade Brasileira de Bioética) e muitas 
outras organizações universitárias. As principais temáticas desse evento foram bioética, poder e 
injustiça. O congresso contou com mais de 1400 participantes e até os dias de hoje mantém o 
posto de maior congresso realizado na história da IAB.
Já em 2005, a Declaração Universal sobre bioética e Direitos Humanos tornou a bioética 
indispensável para a compreensão das implicações éticas sobre os avanços científicos e 
tecnológicos (FIGUEIREDO, 2011) e, em 2007, durante o VII Congresso Brasileiro de Bioética, 
32
Unidade I
realizado em São Paulo, por iniciativa da Diretoria da SBB, foi lançado o livro Bioética no Brasil: 
Tendências e Perspectivas.
No ano seguinte, em 2008, demos nosso primeiro passo além das fronteiras nacionais com 
a publicação, em francês e inglês, de um número especial da Revista Journal International de 
Bioéthique, editada em Paris, com o título La Bioéthique au Bresil/Bioethics in Brasil.
Dois anos mais tarde, em 2010, o passo em direção ao mundo foi ainda mais audacioso, 
com a publicação, pela Editora Springer Science, da obra Ibero-American Bioethics: History and 
Perspective, organizada por Leo Pessini, Christian de Paul de Barchifontaine e Fernando Lolas 
Stepke (PORTO et al., 2012).
Esses congressos e publicações foram os fatos mais importantes que permitiram que, em um 
curto espaço de tempo, o Brasil conseguisse obter uma visibilidade internacional com relação à 
reflexão bioética que se desenvolveu em suas terras. Afinal, a bioética completa apenas quarenta 
anos de existência no mundo e quase vinte no Brasil. Embora sejamos jovens nessa área, conseguimos 
evoluir suficientemente para termos a maturidade necessária para enfrentar os desafios de refletir 
com responsabilidade sobre as incertezas de nosso tempo (HOSSNE, 2006).
Atualmente, temos no Brasil mais de 600 CEPs cadastrados na Conep, que congregam mais de 
10 mil pessoas de várias áreas do saber e profissões.
2.5.1 Espaços reflexivos brasileiros
No Brasil, segundo explica Lorenzo (2012), existem espaços públicos voltados a reflexões 
bioéticas no campo da saúde, tais como:
• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
• Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).
• Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN).
• Estrutura do sistema de controle social do SUS, representada pelos conselhos nacional, 
estaduais e municipais de saúde.
Esses espaços não possuem um mecanismo de verificação da moralidade das decisões tomadas; 
logo, as conclusões a que chegam são estritamente baseadas em discussões éticas. É importante 
ainda ressaltar que eles lidam com diferentes situações que, de modo geral, envolvem três mundos 
do saber, conforme descritos por Habermas (1986):
• Mundo objetivo: as informações científicas sobre procedimentos terapêuticos, qualidade 
metodológica das pesquisas em curso ou os cálculos de segurança de determinada biotecnologia são 
fundamentais para determinar o grau dos riscos envolvidos e os meios de proteção dos participantes.
33
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
• Mundo social: as medidas e as práticas que podem ser integradas às formas de vida e às 
regras de conduta próprias dos participantes devem ser analisadas.
• Mundo subjetivo: os interesses e as motivações de pesquisadores, gestores, profissionais de 
saúde e representantes dos grupos aos participantes devem ser expostos com autenticidade, 
clareza e veracidade (LORENZO, 2012).
Habermas (1986) descreve também três tipos de validade de argumentos possíveis de serem 
reconhecidos pelos participantes de uma discussão:
• Verdade objetiva: quando o conteúdo de um argumento está relacionado com dados do 
mundo objetivo (resultados de pesquisas científicas ou dados estatísticos e sociodemográficos), 
essa verdade, na medida de seus limites, deve ser comprovada. Afinal, dados imprecisos são 
incompatíveis com as tomadas de decisões éticas.
• Correção normativa ou coerência social: o argumento deve considerar as interações da 
proposição que determinada resolução terá no meio social em relação aos contextos sociais, 
valores e normas preexistentes naquele meio.
• Autenticidade subjetiva: se relaciona diretamente com o mundo interior de cada 
participante da discussão, exigindo que cada um tome parte e expresse seus argumentos.
Além de atender a esses três critérios, é necessário que a decisão ética atenda ao princípio único 
da universalização, ou seja, que a solução encontrada possa ser aceita por todos os envolvidos na 
discussão (LORENZO, 2012).
O potencial de obtenção de uma decisão eticamente justificada é bem mais elevado se 
os espaços públicos típicos da bioética utilizam discussões orientadas. Contudo, além disso, 
para que esses espaços funcionem como verdadeiras comunidades, é indispensável que 
haja independência política e administrativa, representatividade legítima da sociedade civil, 
multidisciplinaridade na composição dos membros e interdisciplinaridade na forma de análise 
das situações.
Em sociedades multiétnicas e multiculturais, como o Brasil, que possui uma herança histórica 
escravista e com grandes disparidades sociais, as lutas por reconhecimento nesses espaços de 
discussão ganham ainda maior importância (LORENZO, 2012).
2.5.2 Conferência Internacional de Harmonização (ICH)
A Conferência Internacional de Harmonização (ICH), também conhecida como Conferência 
Internacional de Harmonização das Técnicas Requeridas para Registros Farmacêuticos de Uso 
Humano (ICHTR), foi constituída para padronizar técnicas dos estudos para novos fármacos.
E para que servia essa conferência?
34
Unidade I
Vamos pensar que durante as décadas de 1960 e 1970 muitos países aprovavam leis e 
regulamentos para poderem avaliar a segurança, qualidade e eficácia de novos produtos médicos. 
Entretanto, cada país, apesar de se basear nas mesmas obrigações fundamentais, possuía um 
sistema diferente – logo, não havia uniformização entre eles. Para que a questão da regulamentação 
dos produtos pudesse ser melhorada, em 1990, os representantes de agências regulatórias e de 
associações de indústrias dos Estados Unidos, Japão e Europa se reuniram e formaram a ICH com 
o objetivo de padronizar o processo de produção dos testes e da comercialização de novas drogas.
Assim, o país que estivesse dentro dos acordos da ICH não precisaria repetir todos os testes 
já feitos por outras nações. Em 1996, a ICH finalizou as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas 
(GPC). Essas diretrizes representam um padrão internacional de qualidade ética e científica para 
planejamento, condução, registro e informação sobre os experimentos envolvendo sujeitos 
humanos. Desde então, muitas companhias farmacêuticas têm adotado essas diretrizes como 
referência para a realização de pesquisas clínicas.
O sucesso dessa iniciativa provou que a harmonização era possível e, durante a reunião da 
Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) de 2007, foram incluídos 
novos representantes de órgãos reguladores provenientes da Austrália, do Brasil, da China, de 
Taiwan, da Índia, da Coreia, da Rússia e de Cingapura. A seguir, incluímos o esquema sobre a forma 
como a ICH é formada.
ICH – ORGANIZAÇÃO
E ainda:
World Health 
Organization European Medicines Agency (EMA) – Committee for 
Medicinal Products for Human 
Use (CHMP)*
European Federation of 
Pharmaceutical Industries 
and Associations*
Ministry of Health 
Labour and Welfare*
Food and Drug 
Administration
Japan Pharmaceutical 
Manufactures Association
Health Canada
European Free Trade 
Association
Pharmaceutical Research 
and Manufactures of 
America*
*São copatrocinadores: dois assentos com direito a voto, 
os demais assentos são para os observadores que não podem votar.
InternationalFederation 
of Pharmaceutical 
Manufactures & 
Association
ICH
COMITÊ
DIRETIVO
Figura 5 – Organização da Conferência Internacional de Harmonização
Siglas da figura:
• World Health Organization (WHO).
• European Free Trade Association (EFTA).
35
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
• International Federation of Pharmaceutical Manufactures Associations (IFPMA).
• Pharmaceutical Research and Manufactures of America (Pharma).
• European Medicines Agency (EMA) – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
• European Federation of Pharmaceutical Industry and Associations (EFPIA).
• Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW).
• Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA).
• Food and Drug Administration (FDA).
 Observação
Possuem direito a voto na Conferência Internacional da Harmonização 
os membros Pharma, EMA/CHMP, EFPIA, MHLW, JPMA e FDA.
Com o passar do tempo, as diretrizes de que vimos falando até este ponto em nosso livro-texto 
passaram a ser mais sistematicamente postas em prática e alguns pontos passaram a ser 
aperfeiçoados. Como a pesquisa é uma área em constante evolução, as diretrizes e normas que se 
relacionam a ela precisam evoluir e sofrer as mudanças necessárias na mesma velocidade que a 
demanda por elas. Seguindo essa tendência, depois dos acontecimentos trágicos ocorridos durante 
a Segunda Guerra, todas as normas e diretrizes subsequentes ao terrível evento tiveram como 
objetivo maior a proteção das pessoas.
2.5.3 Boas práticas clínicas
As boas práticas clínicas (BCP) representam um padrão internacional de qualidade ética e 
científica a ser empregado para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos que 
envolvam seres humanos, servindo como um guia por muitas companhias farmacêuticas. Quando 
essas normas são cumpridas, significa que o estudo em desenvolvimento está coerente com a 
Declaração de Helsinki e, portanto, os participantes estão protegidos. Além desse fator essencial 
à condução dos estudos clínicos, as BPC garantem também a credibilidade dos dados obtidos.
O objetivo das BPC é padronizar as técnicas de produção e de testes de novos fármacos a fim 
de que esses testes não precisem ser repetidos no caso de a pesquisa precisar ser realizada em 
outro país. As BPCs foram desenvolvidas de acordo com aquelas atuais da União Europeia, Japão 
e Estados Unidos, bem como as da Austrália, do Canadá, dos países nórdicos e da Organização 
Mundial de Saúde (OMS). Muitos países utilizam essas mesmas diretrizes na condução de seus 
estudos clínicos.
36
Unidade I
Contudo, é necessário lembrar que seguir essas orientações não isenta as pesquisas clínicas 
e seus respectivos centros de pesquisa de serem auditados pelas autoridades regulatórias locais. 
Segundo a ICH, os principais pontos que devem estar constantes nas BPC são os seguintes:
• Um estudo somente deve ser iniciado e continuado se os benefícios esperados justificarem 
os riscos envolvidos.
• Os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa devem prevalecer sobre os 
interesses da ciência e da sociedade.
• Um estudo clínico só poderá ser realizado se houver informação prévia, positiva, sobre o 
produto em teste.
• Os estudos clínicos devem ter bases científicas sólidas e devem ser descritos em protocolos 
claros, detalhados e aprovados pelo CEP competente e pela Conep.
• As pesquisas devem ser conduzidas por pessoas qualificadas e experientes.
• Antes de participar de um estudo, o voluntário deve assinar um TCLE.
• Toda informação sobre o estudo clínico deve ser registrada, arquivada e ficar disponível para 
futuras averiguações e auditorias.
• A confidencialidade dos pacientes deve ser respeitada de acordo com as exigências regulatórias.
• Os produtos em teste devem ser produzidos, manuseados e armazenados de acordo com as 
normas de boa prática de fabricação após a aprovação do protocolo correspondente.
• Um estudo clínico deve possuir sistemas que assegurem sua qualidade em todos os seus 
aspectos envolvidos.
Cabe, então, a pergunta: o ICH-GCP só teve efeitos positivos?
A resposta, infelizmente, é negativa. Para pesquisas não comercias, o processo regulatório ficou 
tão moroso que acabou impactando os projetos acadêmicos de alta qualidade, visto que, para 
a grande maioria dessas pesquisas, a versão do ICH para as boas práticas clínicas acaba não se 
aplicando, de acordo com o que informam McMahon et al. (2009).
2.5.4 Documentos das Américas
Como pudemos constatar até o momento, foi com o intuito de evitar duplicações de trabalhos e 
de melhorar o aceite dos dados de ensaios clínicos (mesmo advindos de outros países) que diferentes 
localidades harmonizaram padrões para as boas práticas na pesquisa clínica. Recentemente, por 
meio da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), a Comunidade Europeia, os Estados 
37
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
Unidos e o Japão (bem como o Canadá e a Organização Mundial da Saúde, entre outros, no papel 
de observadores) elaboraram diretrizes visando à padronização de critérios em diferentes áreas 
relativas a medicamentos. Dentro da estrutura da Conferência Internacional de Harmonização 
surgiram as diretrizes para boas práticas clínicas, que estabelecem uma série de critérios para 
planejamento, implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma 
a assegurar sua confiabilidade.
O restante dos países não faz parte da Conferência Internacional de Harmonização. 
No entanto, os ensaios clínicos em todos os países citados, bem como no restante do mundo, 
devem seguir estritamente princípios éticos e científicos. Esses princípios são universais e se 
encontram acima de quaisquer diferenças existentes entre indivíduos. Seu objetivo é salvaguardar 
a integridade física e psíquica dos sujeitos envolvidos, conforme estabelecido na Declaração dos 
Direitos Humanos de Helsinki.
Durante a última década, o número de pacientes envolvidos nos ensaios clínicos aumentou na 
América Latina. Em 1993, 2,1% dos seis ensaios clínicos ocorreram na América Latina, enquanto em 
1997 o número foi 5,1% e, em 2000, 7,5% (dados da IMS Health). Também estão sendo conduzidos 
estudos de fases anteriores de desenvolvimento. Consequentemente, tem havido um aumento 
notável no número de pacientes envolvidos nos estudos, juntamente com investigadores, centros 
de pesquisa, comitês de ética em pesquisa, pessoal em empresas farmacêuticas dedicadas a esse 
assunto em particular e estabelecimentos de monitoramento.
Dentro dessa estrutura, torna-se necessário estabelecer critérios harmonizados para as boas 
práticas clínicas em nosso hemisfério, nos quais diversos estágios de desenvolvimento são visíveis, 
bem como populações vulneráveis. O objetivo do Documento das Américas é propor diretrizes para 
as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim 
como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas, o que é imperativo, uma 
vez que na América Latina o número de ensaios clínicos cresce. O número de centros de pesquisa, 
CEPs, investigadores, pacientes, monitoramentos e de empresas farmacêuticas interessadas em 
patrocinar estudos também aumenta.
2.5.5 Bioética e o conceito de raças
Conceitualmente, raça pode ser definida como a divisão tradicional e arbitrária dos grupos humanos, 
determinada pelo conjunto de caracteres físicos hereditários (cor da pele, formato da cabeça, tipo de 
cabelo etc.). Etnologicamente, a noção de raça é rejeitada por se considerar a proximidade cultural 
de maior relevância do que o fator racial.
Em termos de bioética, fica a pergunta: seria a cor de uma pessoa o que a define? O tipo de cabelo? 
Tais fatores são capazes de definir a essência de uma pessoa?
Hoje já é comprovado o fato de que, embora existam diferenças fenotípicas entre os diferentes 
grupos humanos (tais como a cor dos olhos, da pele, cabelos etc.), as diferenças genéticas que existiam 
entre grupos de características