POSTAGEM_1_PAF

Prévia do material em texto

FARMÁCIA 
 
 
 
 
Princípios Analíticos Farmacêuticos (PAF) 
 
 
 
 
Carolina Capuci Cipriani RA 0424252 
Jeanina Mendes Ferraz RA 0415337 
Juliana Mariza Pereira Santos RA 0405617 
Lais Santinho Gonçalves RA 0443693 
Maria Macia de Arruda e Silva RA 0405453 
 
 
 
UNIP Santos 
Boqueirão / Rangel / Tupi 
2022 
 
4 
 
RESUMO 
 
A Balança Analítica é um equipamento de medida indispensável dentro de um 
laboratório farmacêutico, para que não ocorra erros é imprescindível que a balança 
esteja calibrada de acordo com as especificações técnicas estabelecidas pela portaria 
nº 236 de 1994 do INMETRO. Esse trabalho se justifica por demonstrar o 
funcionamento de um laboratório, para que como profissionais farmacêuticos, 
atuantes na indústria ou em farmácias de manipulação, tenhamos o conhecimento da 
necessidade da calibração de uma balança analítica em um laboratório. E seu objetivo 
é demonstrar a importância da utilização correta de uma balança analítica, uma vez 
que são equipamentos extremamente sensíveis, capazes de medir quatro casas 
decimais à direita do ponto decimal (10-3). Podemos concluir que a utilização de 
equipamentos não calibrados ocasionará problemas na produção, como interrupção 
de produção inesperada, diminuição na qualidade do produto, problemas na auditoria 
e nos processos, devoluções de produtos, retrabalho e impacto na credibilidade da 
marca. 
 
Palavras-chave: balança analítica, calibração, Inmetro, medida, equipamentos. 
2 
 
INTRODUÇÃO 
 
A Balança Analítica é um equipamento de medida indispensável dentro de um 
laboratório farmacêutico de manipulação e de alimentos, pois dela obtém-se todos os 
resultados. Por ser um aparelho de alta sensibilidade, é muito usado na medição de 
massa de líquidos voláteis e sólidos. 
É imprescindível que a balança esteja calibrada de acordo com as 
especificações técnicas estabelecidas na portaria nº 236 de 1994 do INMETRO, onde 
dispõe também dos erros máximos permitidos na medição. 
Calibração é uma série de operações que definem, sob condições detalhadas 
e especificas, a relação entre os valores informados por um instrumento de medição, 
sistema de medição, valores caracterizados por uma medida concreta ou um material 
recomendado como referência, e os valores correspondentes das grandezas 
estabelecidos por padrão. A definição do padrão é uma medida concretizada, um 
instrumento de medição destinado a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma 
unidade ou um ou mais valores de uma grandeza para servir como referência. 
Os valores da calibração podem determinar o valor do mensurado, possíveis 
erros de medição e suas incertezas, alertar para correções a serem aplicadas, os 
efeitos das grandezas de influência, comportamento em condições inadequadas ou 
espaciais, seus resultados são sempre apresentados na forma de um relatório ou 
certificado de calibração. A importância do processo de calibração é que com ela é 
possível fornecer um processo de avaliação único, transparente, se elimina o custo 
da reavaliação e reforça a coerência dos resultados obtidos, ajuda também a reforçar 
a confiança do público nos serviços que serão prestados pois possibilita a tomada de 
decisão acertada, diminuindo o risco de tomada de decisões erradas com base em 
avaliações incorretas e garante também aceitação internacional dos produtos 
oferecidos sem que seja necessário repetir as avaliações já feitas anteriormente. 
O processo de acreditação para organismos de avaliação da conformidade é 
realizado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE). A acreditação é um 
processo de avaliação da conformidade, onde o laboratório deve comprovar que 
atende aos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 170251 e das demais normas 
publicadas pelo INMETRO aplicáveis aos laboratórios. 
3 
 
A norma 17025 deixa claro que quando um laboratório solicita uma acreditação 
ele deve provar a sua proficiência através de uma auditoria realizada pelo INMETRO, 
e por ensaios de proficiência para que o laboratório demonstre e fique claro que ele 
consegue atingir um número mínimo de qualidade em suas análises1. Em um 
Programa de Ensaio de Proficiência, o INMETRO envia um material padrão para que 
o laboratório realize o ensaio, depois esta amostra é devolvida para o órgão 
certificador, que já conhece previamente o resultado daquele teste. Quando o órgão 
receber os resultados, fará uma comparação com os outros participantes e o resultado 
conhecido. Ao final do processo é entregue um relatório com todas as informações ao 
laboratório. Este relatório não terá dados que identifiquem outros laboratórios, apenas 
os resultados do certificado de calibração de cada um para que possa comparar. 
Assim que o laboratório comprova que atende a todos os requisitos exigidos da 
ABNT NBR ISO/IEC 170251 e aos requisitos das demais normas do INMETRO, o 
laboratório passa a ser acreditado e é incluído na RBC (Rede Brasileira de Calibração) 
ou RBLE (Rede Brasileira de Laboratório de Ensaios). 
A RBC, ou Rede Brasileira de Calibração, é o conjunto de laboratórios 
acreditados para a realização de serviços de calibração em todo o território nacional. 
Essa lista é acessível através do site do INMETRO, na área de acreditação. É possível 
consultar as informações do laboratório, como contato, escopo de serviços, 
capacidades de medição e calibração. 
A RBLE, ou Rede Brasileira de Laboratório de Ensaios, é o conjunto de 
laboratórios acreditados para a realização de serviços de ensaios em todo o território 
nacional. Essa lista é acessível através do site do INMETRO, na área de acreditação. 
É possível consultar as informações do laboratório, como contato, escopo de serviços 
e tipos de ensaios etc. 
A rastreabilidade é a propriedade do resultado de uma medição, ou do valor de 
um padrão e está relacionada a referência pré-estabelecida por padrões nacionais ou 
internacionais através de uma cadeia contínua de comparações. 
De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67 de 2007 dispõe 
no item 5.2.1. que para garantir a máxima eficiência e padronização da calibração dos 
equipamentos e instrumentos de medição, devem ser executadas por empresa 
certificada, fazendo uso de padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, pelo 
4 
 
menos uma vez ao ano ou de acordo com a frequência que o equipamento é utilizado2. 
As balanças devem ser calibradas num período de 12 a 36 meses, tendo como 
referência o Roteiro de Calibração que compreende, a definição do objetivo da 
calibração, caracterização do sistema de medição a calibrar, seleção do padrão, 
planejamento e preparação do experimento, execução da calibração, processamento 
e documentação, análise dos resultados, certificado de calibração. 
Para iniciar o processo de calibração o prato da balança precisa estar vazio e 
limpo, a balança deve estar zerada pela tara, os profissionais responsáveis pela 
calibração, usarão pesos padronizados para emissão do certificado de calibração 
No certificado de calibração deve conter a descrição e identificação individual 
do SI a calibrar, data da calibração, os resultados obtidos, identificação dos 
procedimentos de calibração, identificação do padrão utilizado, como data e entidade 
executora da sua calibração, bem como sua incerteza, reparos e modificações 
realizadas, condições ambientais relevantes, ajustes, regulagens, declaração das 
incertezas envolvidas na calibração, qualquer limitação de uso (ex.: faixa de medição 
restrita), descrição sobre quaisquer manutenções, identificação e assinatura das 
pessoas responsáveis e números de série equivalente do certificado. 
 
 
 
 
 
 
5 
 
OBJETIVO 
 
Esse trabalho tem por objetivo demonstrar a importância da utilização correta 
de uma balança analítica, uma vez que são equipamentos extremamente sensíveis, 
capazes de medir quatro casas decimais à direita do ponto decimal (10-3), onde uma 
simplesmassa de ar pode interferir nos ensaios, bem como a necessidade de técnicas 
adequadas para calibração de acordo com as especificações estabelecidas em 
normas técnicas, para garantir que os métodos de ensaios utilizados realmente 
conduzam aos resultados confiáveis, exatos ou dentro da margem de erro pré-
estabelecidos. 
 
 
 
JUSTIFICATIVA 
 
Esse trabalho vem demonstrar o funcionamento de um laboratório, para que 
como futuros farmacêuticos se optarmos por esse campo de trabalho, seja na indústria 
ou em farmácias de manipulação, entendamos a importância da calibração de uma 
balança analítica em um laboratório, e que para o controle de qualidade dos resultados 
a serem alcançados, é imperativo o conhecimento específico sobre todos os materiais 
disponíveis em um laboratório, e quais especificações técnicas estabelecidas 
devemos seguir, como a da portaria n 236 de 1994 do Inmetro, a norma da ABNT NBR 
ISO/IEC 17025. 
 
6 
 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
 
1- Norma ISO/IEC 17025:2017 faz referência ao ISO/IEC Guide 99:2007, 
publicado no Brasil como ABNT ISO/IEC Guia 99:2014, Vocabulário 
Internacional de Metrologia – Conceitos fundamentais e gerais e termos 
associados (VIM) e não à versão do VIM emitida em 2012. 
 
2- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, Anvisa. RDC nº 67, de 
8 de outubro de 2007. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_20
07.html. Acesso em: 28/03/2022. 
 
3- CITOLOGIA CLÍNICA - Regulamento Técnico para Funcionamento de 
Laboratórios Clínicos. Disponível em: 
http://citologiaclinica.org.br/site/pdf/regulamento.pdf. Acesso em: 
02/04/2022 
 
4- Edição luso brasileira do VIM 2012; versão luso brasileira do documento 
JCGM 200:2012, International vocabulary of metrology — Basic and 
general concepts and associated terms (VIM), 3rd edition issued by BIPM, 
IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML. 
 
5- GARÓGALO, Denise de A.; CARVALHO, Cristianne Hecht Mendes D. 
Operações básicas de laboratório de manipulação boas práticas - 1ª edição 
- 2015: Editora Saraiva, 2019. 9788536531069. Disponível em: 
https://integrada.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788536531069/. Acesso 
em: 18 abr. 2022. 
 
6- GARÓGALO, Denise de A.; CARVALHO, Cristianne Hecht Mendes D. 
Operações básicas de laboratório de manipulação boas práticas - 1ª edição 
- 2015: Editora Saraiva, 2019. 9788536531069. Disponível em: 
https://integrada.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788536531069/. Acesso 
em: 18 abr. 2022. 
 
7- INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E 
QUALIDADE INDUSTRIAL, INMETRO. Portaria INMETRO nº236 de 22 de 
dezembro de 1994. Disponível em: 
http://www.inmetro.gov.br/rtac/pdf/rtac000180.pdf. Acesso em: 30/03/2022 
 
8- KN WAAGEN, como funciona a calibração de uma balança analítica? 
Disponível em: https://blog.knwaagen.com.br/calibracao-de-balanca-
analitica/. Acesso em: 02/04/2022 
 
7 
 
9- NICOLÓSI, M. Validação de métodos analíticos. Controle de 
Contaminação. p. 12-21. 2003. 
 
10- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, Anvisa. Boas práticas 
farmacêuticas. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/farmacias-e-drogarias/boas-praticas-
farmaceuticas. Acesso em: 28/03/2022