Bioética

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora, sob a forma 
de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. A agência exerce o 
controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos 
à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, 
derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde.Por ser 
uma Agência do Governo Federal, ela aprova e regula normas que devem ser seguidas e tais 
informações são dispostas nas chamadas RDCs – Resoluções de Diretoria Colegiada.Cada 
uma dessas resoluções delibera sobre um assunto específico e encontram-se disponíveis 
da página de acesso público da Anvisa.No caso dos medicamentos genéricos, assim 
considerado o “medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se 
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia 
da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, 
segurança e qualidade”, responda: qual a correta legislação de referência desse tipo de 
medicamento? 
 
Resposta Selecionada: a. 
RDC 16/07: medicamentos genéricos. 
 
 
• Pergunta 2 
0,25 em 0,25 pontos 
 
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi criada pelo 
Conselho Nacional de Saúde (CNS), na Resolução n. 196/96. A 
intenção da criação desse órgão foi exercer o controle social para 
desenvolver a regulamentação sobre a proteção dos participantes 
da pesquisa e oferecer uma instância que atuasse como consultora 
na área de ética em pesquisas. Sobre a composição da Conep, 
podemos dizer corretamente que: 
 
Resposta 
Selecionada: 
a. 
Deve ser composta por 13 membros titulares, com 
seus respectivos suplentes. 
 
 
• Pergunta 3 
0,25 em 0,25 pontos 
 
Além da Conep e do CEP, o Brasil possui a Agência de Vigilância 
Sanitária (Anvisa), que ajuda a monitorar projetos de pesquisa 
especialmente quando estes envolvem o desenvolvimento de novos 
medicamentos ou produtos que serão utilizados nos seres humanos 
ou em animais. Dessa maneira, a Anvisa possui um papel 
fundamental e essencial na aprovação de projetos de pesquisa e na 
regulamentação de novas drogas e dispositivos. 
A Anvisa é o órgão responsável por validar todos os medicamentos 
nacionais e estrangeiros que entram no mercado brasileiro. Devido 
 
a essa responsabilidade, a Anvisa deve manter vigilância e rigor nas 
pesquisas clínicas que envolvam a validação de um novo 
medicamento ou de uma nova utilização para um fármaco. 
Sobre a Anvisa, podemos afirmar corretamente que: 
Resposta 
Selecionada: 
b. 
A Anvisa pode, durante a pesquisa clínica no 
desenvolvimento de novas formas farmacêuticas, 
solicitar mais informações aos responsáveis pela sua 
execução, monitorar e inspecionar os centros de 
pesquisa informados no projeto, verificando o grau de 
aderência à legislação brasileira vigente e às boas 
práticas clínicas. 
 
 
• Pergunta 4 
0,25 em 0,25 pontos 
 
Atualmente, apenas 10% das experiências são realizadas com 
animais mas, mesmo assim, chegam a ser utilizadas cerca de 60 
milhões de cobaias em todo o mundo. A ideia é, sempre que 
possível, dispensar os animais dos experimentos – e os avanços 
tecnológicos propiciaram essa possibilidade. Contudo, apesar de na 
indústria cosmética essas experiências terem sido totalmente 
abolidas, nos tratamentos médicos ainda são indispensáveis. Um 
dos frutos mais importantes da luta pela utilização consciente e 
ética de animais em pesquisas é a Declaração Universal dos Direitos 
dos Animais. Podemos afirmar corretamente que essa Declaração 
expressa os seguintes direitos: 
I Todos os animais têm o mesmo direito à vida. 
II Todos os animais têm direito ao respeito e à proteção do homem. 
III Nenhum animal deve ser maltratado. 
IV Toda privação de liberdade, mesmo que tenha fins educativos, é 
contrária a este direito. 
Estão corretas as afirmativas: 
 
Resposta Selecionada: e. 
I, II, III e IV. 
 
 
• Pergunta 5 
0,25 em 0,25 pontos 
 
Durante o desenvolvimento de uma pesquisa podem ocorrer os 
chamados Eventos Adversos Sérios EAS. Nesse caso, cabe ao Comitê 
e ao Pesquisador assumirem a corresponsabilidade pela 
preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no 
desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhes, ainda, comunicar à 
Conep e à Anvisa a ocorrência de tais fatos através de formulário 
próprio disponibilizado pelo Conselho Nacional de Saúde. Tais 
 
eventos seriam: 
I Morte. 
II Ameaça ou risco de vida. 
III Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização 
preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações 
previstas no protocolo. 
IV Ocorrência médica significativa que, baseada em avalição 
apropriada do pesquisador pode prejudicar o paciente e/ou 
requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir risco de vida 
ao paciente. 
V Anomalia congênita ou defeito de nascimento. 
Todas as afirmativas acima estão corretas, exceto uma. Assinale-a: 
Resposta Selecionada: d. 
IV 
 
 
• Pergunta 6 
0,25 em 0,25 pontos 
 
Existem normativas que dispõem sobre a organização e o funcionamento do sistema 
CEP/Conep, bem como sobre os procedimentos para submissão, avaliação e 
acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil, 
nos termos do item 5 do Capítulo XIII da Resolução CNS n° 466 de 12 de dezembro de 2012. 
Podemos afirmar corretamente que a Norma Operacional que rege o funcionamento do 
sistema CEP/Conep é a de número: 
 
Resposta Selecionada: e. 
Norma Operacional 001/13. 
 
 
• Pergunta 7 
0,25 em 0,25 pontos 
 
No Brasil, pela Lei 9.605/98 – conhecida como Lei dos Crimes Ambientais – é crime 
federal o abandono de animais. No seu artigo 32 consta expressamente que: praticar atos 
de abuso, maus tratos, ferir ou mutilar animais silvestres, domésticos ou domesticados, 
nativos ou exóticos é crime. A pena será de 3 meses a 1 ano de prisão e multa, aumentada 
de 1/6 a 1/3 se ocorrer a morte do animal. Como exemplos de maus tratos, podemos 
citar: 
I) Não fornecer água e comida diariamente. 
II) Manter o animal preso em corrente de forma permanente. 
III) Manter o animal em local sujo e pequeno demais para que o animal possa se 
movimentar. 
IV) Castrar. 
V) Negar assistência veterinária a animal doente ou ferido. 
Sobre as situações dispostas nos itens I à V podemos afirmar corretamente que são 
consideradas maus-tratos: 
 
Resposta Selecionada: c. 
I, II, III e V 
 
• Pergunta 8 
0,25 em 0,25 pontos 
 
O TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) é considerado 
o documento mais importante de um projeto de pesquisa. Ele deve 
conter uma série de informações essenciais que devem ser 
comunicadas ao participante da pesquisa e é considerado um 
documento obrigatório. Apenas após a leitura e compreensão do 
termo o participante deve assinar, expressando, assim, sua 
concordância e participação. Entre as características desse 
documento, podemos afirmar corretamente que ele deve: 
 
Resposta 
Selecionada: 
b. 
Esclarecer sobre o fato de que a identidade do 
participante da pesquisa será preservada. 
 
 
• Pergunta 9 
0,25 em 0,25 pontos 
 
Todo o estudo que envolve o ser humano ou os animais, de forma direta ou indireta, 
individual ou coletivamente, incluindo o manejo de informações ou de materiais, 
necessita de diretrizes bioéticas para que o participante dessas pesquisas seja protegido. 
Assim, cabe aos CEPs – Comitês de Ética em Pesquisa – atribuições deliberativas, 
consultivas, normativas, educativas e de monitoramento das pesquisas, validando estas 
para que não causem danos aos participantes das pesquisas, protegendo a instituição 
onde a pesquisa é realizada, o participante e a sociedade como um todo. Sobre a 
composição do CEP, podemos afirmar que: 
I Deve possuir uma equipe multi etransdisciplinar. 
II Deve ter os membros de ambos os sexos. 
III Pelo menos três dos integrantes não devem pertencer ao quadro de investigadores da 
instituição. 
 
Após ler as afirmativas anteriores, podemos afirmar, corretamente, que: 
 
Resposta Selecionada: d. 
Apenas as afirmativas I e II são verdadeiras. 
 
 
• Pergunta 10 
0,25 em 0,25 pontos 
 
Todo paciente tem o registro das atividades médicas, bem como dos 
medicamentos utilizados e dos procedimentos realizados 
disponibilizados no seu prontuário, que nada mais é do que um 
arquivo, em papel ou informatizado, cuja finalidade é facilitar a 
manutenção e o acesso às informações dos pacientes durante um 
atendimento em uma área de internação ou ambulatorial. Ele 
contém os resultados de exames e procedimentos realizados com 
finalidade diagnóstica ou de tratamento. Sobre o prontuário e o 
acesso aos dados contidos nele, podemos afirmar corretamente 
que: 
 
Resposta 
Selecionada: 
d. 
Qualquer outra pessoa que não o paciente não tem o 
direito de usar as informações do prontuário 
livremente, salvo no caso de pacientes menores de 
idade ou declarados incapazes. Nessas situações, os 
representantes legais assumem esse direito.