Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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kamila.amorim1 @aluno.unip.br 5
CONTEÚDOS ACADÊMICOS
 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE IIIBIOETICA E LEGISLACAO PROFISSIONAL 7627-60_46601_R_F1_20241 CONTEÚDO
Usuário kamila.amorim1 @aluno.unip.br
Curso BIOETICA E LEGISLACAO PROFISSIONAL
Teste QUESTIONÁRIO UNIDADE III
Iniciado 28/02/24 18:17
Enviado 28/02/24 18:31
Status Completada
Resultado da tentativa 2,5 em 2,5 pontos  
Tempo decorrido 13 minutos
Resultados exibidos Todas as respostas, Respostas enviadas, Respostas corretas, Comentários, Perguntas respondidas incorretamente
Pergunta 1
Resposta Selecionada: a. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da
resposta:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao
Ministério da Saúde. A agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à
vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue,
hemoderivados e serviços de saúde.Por ser uma Agência do Governo Federal, ela aprova e regula normas que devem ser seguidas e tais
informações são dispostas nas chamadas RDCs – Resoluções de Diretoria Colegiada.Cada uma dessas resoluções delibera sobre um
assunto especí"co e encontram-se disponíveis da página de acesso público da Anvisa.No caso dos medicamentos genéricos, assim
considerado o “medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente
produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua e"cácia,
segurança e qualidade”, responda: qual a correta legislação de referência desse tipo de medicamento?
RDC 16/07: medicamentos genéricos.
RDC 16/07: medicamentos genéricos.
RDC 47/09: medicamentos similares.
RDC 17/07: bulas de medicamentos.
RDC 14/10: rotulagem dos medicamentos.
RDC 71/09: "toterápicos.
Resposta: A
Comentário: O Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em sua Resolução RDC n. 16, de 2
de março de 2007, aprova e determina o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. As disposições sobre
medicamento são assim dispostas: RDC 16/07: medicamentos genéricos; RDC 17/07: medicamentos similares; RDC 47/09:
bulas de medicamentos; RDC 71/09: rotulagem dos medicamentos; RDC 14/10: "toterápicos.
Pergunta 2
Resposta
Selecionada:
a. 
Respostas: a. 
b. 
c.
d.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi criada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), na Resolução n. 196/96. A intenção
da criação desse órgão foi exercer o controle social para desenvolver a regulamentação sobre a proteção dos participantes da pesquisa e
oferecer uma instância que atuasse como consultora na área de ética em pesquisas. Sobre a composição da Conep, podemos dizer
corretamente que:
Deve ser composta por 13 membros titulares, com seus respectivos suplentes.
Deve ser composta por 13 membros titulares, com seus respectivos suplentes.
Deve ser composta por 70% de membros do sexo masculino e 30% do sexo feminino.
Pelo menos 07 (sete) do total dos seus membros devem ter destaque no campo da ética em pesquisa e na saúde.
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e. 
Comentário
da
resposta:
Pelo menos 05 (cinco) do total dos seus membros devem ter atuação relevante nos campos teológico e jurídico.
Pelo menos (três) do total dos seus membros deve ter formação em gestão de saúde.
Resposta: A
Comentário: A Conep é formada por 13 membros titulares, com seus respectivos suplentes, os quais devem obedecer aos
seguintes critérios: ser de ambos os sexos; cinco dos 13 membros devem ter destaque no campo da ética em pesquisa e na
saúde; os oito restantes devem ter atuação relevante nos campos teológico e jurídico; pelo menos um deles deve ter
formação em gestão de saúde; também podem participar da Conep consultores ad hoc.
Pergunta 3
Resposta
Selecionada:
b.
Respostas: a. 
b.
c.
d.
e.
Comentário
da
resposta:
Além da Conep e do CEP, o Brasil possui a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), que ajuda a monitorar projetos de pesquisa
especialmente quando estes envolvem o desenvolvimento de novos medicamentos ou produtos que serão utilizados nos seres humanos
ou em animais. Dessa maneira, a Anvisa possui um papel fundamental e essencial na aprovação de projetos de pesquisa e na
regulamentação de novas drogas e dispositivos.
A Anvisa é o órgão responsável por validar todos os medicamentos nacionais e estrangeiros que entram no mercado brasileiro. Devido a
essa responsabilidade, a Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a validação de um novo medicamento
ou de uma nova utilização para um fármaco.
Sobre a Anvisa, podemos a"rmar corretamente que:
A Anvisa pode, durante a pesquisa clínica no desenvolvimento de novas formas farmacêuticas, solicitar mais informações
aos responsáveis pela sua execução, monitorar e inspecionar os centros de pesquisa informados no projeto, veri"cando o
grau de aderência à legislação brasileira vigente e às boas práticas clínicas.
A Anvisa foi criada em 1998 e passou a atuar como um órgão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
A Anvisa pode, durante a pesquisa clínica no desenvolvimento de novas formas farmacêuticas, solicitar mais informações
aos responsáveis pela sua execução, monitorar e inspecionar os centros de pesquisa informados no projeto, veri"cando o
grau de aderência à legislação brasileira vigente e às boas práticas clínicas.
A Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a validação de um novo medicamento, mas
não tem competência para validar a nova utilização para um fármaco já comercializado.
Entre os aspectos técnicos para submissão de um projeto à Anvisa está a não obrigatoriedade de apresentar, entre a
documentação legal exigida, o certi"cado de responsabilidade técnica.
A entrega para a Anvisa do relatório de ensaios pré-clínicos faz parte da documentação legal exigida, mas não da
documentação técnica.
Resposta: B 
Comentário: A Anvisa pode, caso julgue necessário – mas não obrigatoriamente, solicitar qualquer informação que julgue
necessária aos responsáveis pelo desenvolvimento da pesquisa de novos fármacos, bem como veri"car se as boas práticas
clínicas foram observadas e se foram observadas as normas estabelecidas pela legislação brasileira.
Pergunta 4
Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
Atualmente, apenas 10% das experiências são realizadas com animais mas, mesmo assim, chegam a ser utilizadas cerca de 60 milhões de
cobaias em todo o mundo. A ideia é, sempre que possível, dispensar os animais dos experimentos – e os avanços tecnológicos
propiciaram essa possibilidade. Contudo, apesar de na indústria cosmética essas experiências terem sido totalmente abolidas, nos
tratamentos médicos ainda são indispensáveis. Um dos frutos mais importantes da luta pela utilização consciente e ética de animais em
pesquisas é a Declaração Universal dos Direitos dos Animais. Podemos a"rmar corretamente que essa Declaração expressa os seguintes
direitos:
I Todos os animais têm o mesmo direito à vida.
II Todos os animais têm direito ao respeito e à proteção do homem.
III Nenhum animal deve ser maltratado.
IV Toda privação de liberdade, mesmo que tenha "ns educativos, é contrária a este direito.
Estão corretas as a"rmativas:
I, II, III e IV.
Somente IV.
Somente I, II e III.
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c. 
d. 
e. 
Comentário
da
resposta:
Somente II e III.
Somente I e III.
I, II, III e IV.
Resposta: E
Comentário: A Declaração Universal dos Direitos dos Animais estipula que: Artigo 1º: Todos os animais nascem iguais
perante a vida e têm os mesmos direitos à existência. Artigo 2º: Todo animal tem o direito a ser respeitado. Artigo 3º:
Nenhum animalserá submetido nem a maus tratos nem a atos cruéis. Artigo 4º: Toda privação de liberdade, mesmo que
tenha "ns educativos, é contrária a este direito.
Pergunta 5
Resposta Selecionada: d. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da
resposta:
Durante o desenvolvimento de uma pesquisa podem ocorrer os chamados Eventos Adversos Sérios EAS. Nesse caso, cabe ao Comitê e ao
Pesquisador assumirem a corresponsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da
pesquisa, cabendo-lhes, ainda, comunicar à Conep e à Anvisa a ocorrência de tais fatos através de formulário próprio disponibilizado pelo
Conselho Nacional de Saúde. Tais eventos seriam: 
I Morte. 
II Ameaça ou risco de vida.
III Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no
protocolo. 
IV Ocorrência médica signi"cativa que, baseada em avalição apropriada do pesquisador pode prejudicar o paciente e/ou requerer
intervenção médica ou cirúrgica para prevenir risco de vida ao paciente.
V Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Todas as a"rmativas acima estão corretas, exceto uma. Assinale-a:
IV
I
II
III
IV
V
Resposta: D
Comentário: Todas as a"rmativas estão corretas, exceto a IV, pois a ocorrência médica signi"cativa deve ser avaliada e
validada por um médico, não pelo pesquisador. Apenas o médico é um pro"ssional capacitado para veri"car se o paciente
necessita de auxílio, e não o pesquisador.
Pergunta 6
Resposta Selecionada: e. 
Respostas:
a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da resposta:
Existem normativas que dispõem sobre a organização e o funcionamento do sistema CEP/Conep, bem como sobre os procedimentos para
submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil, nos termos do item 5
do Capítulo XIII da Resolução CNS n° 466 de 12 de dezembro de 2012. Podemos a"rmar corretamente que a Norma Operacional que rege
o funcionamento do sistema CEP/Conep é a de número:
Norma Operacional 001/13.
Norma Operacional 005/13.
Norma Operacional 004/13.
Norma Operacional 003/13.
Norma Operacional 002/13.
Norma Operacional 001/13.
Resposta: E
Comentário: As disposições gerais de funcionamento do sistema CEP/Conep estão expressas na Norma Operacional n.
001/2013 aprovada pelo Plenário do Conselho Nacional de Saúde, de 11 e 12 de setembro de 2013.
0,25 em 0,25 pontos
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Pergunta 7
Resposta Selecionada: c. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da
resposta:
No Brasil, pela Lei 9.605/98 – conhecida como Lei dos Crimes Ambientais – é crime federal o abandono de animais. No seu artigo 32 consta
expressamente que: praticar atos de abuso, maus tratos, ferir ou mutilar animais silvestres, domésticos ou domesticados, nativos ou
exóticos é crime. A pena será de 3 meses a 1 ano de prisão e multa, aumentada de 1/6 a 1/3 se ocorrer a morte do animal. Como
exemplos de maus tratos, podemos citar:
I) Não fornecer água e comida diariamente.
II) Manter o animal preso em corrente de forma permanente.
III) Manter o animal em local sujo e pequeno demais para que o animal possa se movimentar.
IV) Castrar.
V) Negar assistência veterinária a animal doente ou ferido.
Sobre as situações dispostas nos itens I à V podemos a"rmar corretamente que são consideradas maus-tratos:
I, II, III e V
I, II, III, IV e V
I, II, III e IV
I, II, III e V
I, II e III
IV e V
Resposta: C
Comentário: Todas as situações dispostas de I a V são consideradas pela legislação como maus tratos, exceto o item IV –
castrar. A castração é uma cirurgia que bene"cia o animal, evitando a proliferação sem controle e a disseminação de
doenças, bem como o abandono de animais. Dessa forma, é considerada uma medida de saúde pública e favorável ao
animal.
Pergunta 8
Resposta
Selecionada:
b. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d.
e.
Comentário
da
resposta:
O TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) é considerado o documento mais importante de um projeto de pesquisa. Ele deve
conter uma série de informações essenciais que devem ser comunicadas ao participante da pesquisa e é considerado um documento
obrigatório. Apenas após a leitura e compreensão do termo o participante deve assinar, expressando, assim, sua concordância e
participação. Entre as características desse documento, podemos a"rmar corretamente que ele deve:
Esclarecer sobre o fato de que a identidade do participante da pesquisa será preservada.
Informar ao participante dos benefícios da pesquisa, mas não dos riscos.
Esclarecer sobre o fato de que a identidade do participante da pesquisa será preservada.
Omitir sobre a possibilidade do aparecimento de efeitos indesejáveis não previstos.
Deixar claro para o participante que ao iniciar a participação em uma pesquisa ele não pode se retirar, assim, ele deve ter
ciência de que deverá permanecer na pesquisa todo o tempo de duração desta.
Informar claramente sobre qual o valor "nanceiro que será pago ao participante da pesquisa e como esse valor será
recebido.
Resposta: B
Comentário: O participante da pesquisa deve ter sua identidade preservada e os dados do participante mantidos sob sigilo
durante toda a pesquisa e a publicação dos resultados não deve conter informações que possam identi"car os
participantes. O sigilo é obrigatório.
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28/02/2024 18:31
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Quarta-feira, 28 de Fevereiro de 2024 18h31min27s GMT-03:00
Pergunta 9
Resposta Selecionada: d. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
Todo o estudo que envolve o ser humano ou os animais, de forma direta ou indireta, individual ou coletivamente, incluindo o manejo de
informações ou de materiais, necessita de diretrizes bioéticas para que o participante dessas pesquisas seja protegido. Assim, cabe aos
CEPs – Comitês de Ética em Pesquisa – atribuições deliberativas, consultivas, normativas, educativas e de monitoramento das pesquisas,
validando estas para que não causem danos aos participantes das pesquisas, protegendo a instituição onde a pesquisa é realizada, o
participante e a sociedade como um todo. Sobre a composição do CEP, podemos a"rmar que:
I Deve possuir uma equipe multi e transdisciplinar.
II Deve ter os membros de ambos os sexos.
III Pelo menos três dos integrantes não devem pertencer ao quadro de investigadores da instituição.
 
Após ler as a"rmativas anteriores, podemos a"rmar, corretamente, que:
Apenas as a"rmativas I e II são verdadeiras.
Apenas a a"rmativa I é verdadeira.
Apenas a a"rmativa II é verdadeira.
Apenas a a"rmativa III é verdadeira.
Apenas as a"rmativas I e II são verdadeiras.
Apenas as a"rmativas I e III são verdadeiras.
Resposta: D
Comentário: As a"rmativas I e II são verdadeiras. Já a a"rmativa III é falsa, pois, pelo menos 01 (um) dos integrantes,
não deve pertencer ao quadro de investigadores da instituição.
Pergunta 10
Resposta
Selecionada:
d.
Respostas: a. 
b.
c.
d.
e.
Comentário
da
resposta:
Todo paciente tem o registro das atividades médicas, bem como dos medicamentos utilizados e dos procedimentos realizados
disponibilizados no seu prontuário, que nada mais é do que um arquivo, em papel ou informatizado, cuja "nalidade é facilitar a
manutenção e o acesso às informações dos pacientes durante um atendimento em uma área de internação ou ambulatorial. Ele contém
os resultados de exames e procedimentos realizados com "nalidade diagnóstica ou de tratamento. Sobre o prontuário e o acesso aos
dados contidos nele, podemos a"rmar corretamente que:
Qualquer outra pessoa que não o paciente não tem o direito de usar as informações do prontuário livremente, salvo no
caso de pacientes menores de idade ou declarados incapazes. Nessas situações, os representantes legais assumem esse
direito.
É um documento de propriedade do hospital ou outra instituição de saúde que detenha a guarda desse documento.
As autoridades policiais possuem, por força da pro"ssão,livre acesso aos dados constantes no prontuário de um paciente.
Todo e qualquer funcionário do hospital ou da instituição de saúde tem autorização para o acesso ao conteúdo do
prontuário em função de um funcionário do local.
Qualquer outra pessoa que não o paciente não tem o direito de usar as informações do prontuário livremente, salvo no
caso de pacientes menores de idade ou declarados incapazes. Nessas situações, os representantes legais assumem esse
direito.
É permitido o uso e acesso dos dados contidos em prontuários para "ns de pesquisa e, nesse caso, cabe ao sistema
CEP/Conep legislar sobre o acesso e uso desses prontuários em uma eventual pesquisa.
Resposta: D 
Comentário: O prontuário é um documento de propriedade do paciente, permanecendo apenas sob a guarda da
instituição de saúde. Seus dados são sigilosos e permitidos apenas aos pro"ssionais que entram em contato com as
informações por dever de ofício. Autoridades policiais devem solicitar acesso apenas em condições especí"cas e
devidamente autorizadas. O uso de prontuários em pesquisas deve passar pelo sistema CEP/Conep, que não legisla sobre
o acesso a estes, mas apenas determina o cumprimento do sigilo e da con"dencialidade dos dados neles contidos.
← OK
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