Eventos e Reações Adversas - Trabalho de Farmacologia

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UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DE ALAGOAS
CURSO DE BACHARELADO EM MEDICINA
Bruna Larissa Alves Cordeiro
Karen Daniela Guerra Juárez
Laís Trindade Rodrigues
Samara Valentim dos Santos Lima
Thaís Peixoto Alves Ramos
EQUIPE 7: EVENTOS E REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Maceió
2021
1. INTRODUÇÃO
É comum ouvirmos entre conhecidos que algum profissional receitou
erroneamente algum fármaco que resultou em uma reação adversa, no entanto, ao
se tomar conhecimento de alguns conceitos básicos em farmacologia percebemos
que isso não passa de um mal entendido, já que toda e qualquer substância pode
ser tóxica dependendo da circunstância que o organismo se encontra. Além desse
equívoco, comumente são observadas confusões com os significados entre reação
adversa e evento adverso, sendo vistos como sinônimos, mas que ao contrário
disso possuem conceitos diferentes sob a luz da farmacovigilância, já que “toda
reação adversa é um evento adverso, mas nem todo evento adverso é uma reação
adversa”. Desse modo, é importante estabelecermos as principais diferenças entre
as definições desses termos. (ECYCLE, 2016; KATZUNG & TREVOR, 2017)
1.1. O que são eventos adversos?
Eventos adversos (EAs) são ocorrências negativas prejudiciais que podem
acontecer durante o tratamento ou após ele, não tendo relação obrigatoriamente
com algum medicamento. Sendo relevante para ilustrar, principalmente, a diferença
entre o cuidado real e o cuidado ideal, indicando a qualidade do atendimento
prestado na saúde. (GALLOTTI, 2004; MARODIN & GOLDIM, 2009)
Esses eventos incluem diversas situações, desde interações com outros
medicamentos até uso abusivo de algum fármaco. Entre eles os que devemos
notificar e possuem relevância para a farmacovigilância são aqueles eventos que
são passíveis de prevenção e que acarretam danos importantes aos pacientes.
(GALLOTTI, 2004; MARODIN & GOLDIM, 2009)
1.2. O que são reações adversas?
Já as reações adversas a fármaco (RAF) são os efeitos não desejáveis de
medicamentos que possuem efeito terapêutico útil, possuindo uma probabilidade
variável quanto ao seu aparecimento. De forma simplificada, são resultados
prejudiciais causados por medicamentos, podendo ter consequências diversas
incluindo a morte. (ACHÉ, 2016; KATZUNG & TREVOR, 2017; ANVISA, 2020)
É importante ressaltar que reações adversas que acontecem em indivíduos
que já são suscetíveis recebem a denominação de intolerância, idiossincrasia e
alergia. (KATZUNG & TREVOR, 2017)
De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada nº 406/ 2020, que dispõe
sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de
Medicamento de uso humano é qualquer resposta não intencional a um
medicamento, que pode ocorrer quando doses são usadas na profilaxia, diagnóstico
e terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas. (ECYCLE, 2016;
ANVISA, 2020)
2. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
2.1 Importância de registrar e notificar
As reações adversas a medicamentos constituem objeto de estudo da
Farmacovigilância, a qual pode ser definida como uma ciência que surgiu da
necessidade de monitorização dos medicamentos após sua entrada no mercado.
Nesse contexto, pode-se dizer que os dados colhidos antes da comercialização de
um fármaco são normalmente insuficientes no que se refere a predição da
ocorrência de possíveis RAMs, o que se deve principalmente ao fato de que: os
testes em animais não são suficientes para prever a segurança dos medicamentos
em humanos; a duração dos ensaios clínicos é limitada e suas condições são
diferentes do que se verifica na prática clínica; a exposição de menos de 5.000
pessoas a um determinado medicamento permite apenas a detecção das RAMs
mais comuns; e as informações sobre reações adversas raras e/ou em grupos
especiais (como gestantes, crianças e idosos) geralmente não estão disponíveis
(MODESTO et al, 2016, ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, 2005).
As consequências associadas às RAMs são bastante variáveis, podendo
incluir desde reações leves e de pouca relevância clínica até reações graves, que
podem levar à hospitalização, incapacitação, aumento do tempo de internação e até
ao óbito. Sendo assim, essas reações consistem em um importante problema de
saúde pública, já que além dos danos causados aos pacientes, existem também os
custos relacionados ao tratamento de suas complicações (PINHEIRO & PEPE,
2008; MODESTO et al, 2016).
Dessa forma, considerando a magnitude desse problema, a notificação das
RAMs é considerada uma ferramenta essencial para o sistema de farmacovigilância
dentro de um país e para a consequente garantia da segurança do paciente, já que
assim torna-se facilitada a tomada de decisões pelos órgãos regulatórios, tais como
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no caso do Brasil. Nesse
sentido, é relevante notificar, portanto, suspeitas de RAMs associadas, por exemplo,
a medicamentos novos, a interações medicamentosas, a grupos especiais e a
medicamentos já bem estabelecidos porém que em caso de reações incomuns ou
graves (ROMEU et al, 2011; ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, 2005).
A notificação de RAMs pode ter consequência sobre diversos aspectos,
ocasionando desde a melhoria das informações contidas na bula dos medicamentos
(como a inclusão de novas reações adversas e contraindicações) até a retirada de
um medicamento do mercado, o que pode ajudar na prevenção e detecção precoce
da morbidade e mortalidade associada a medicamentos. Alguns exemplos
conhecidos foram a descoberta dos efeitos nocivos do ácido acetilsalicílico sobre o
trato gastrointestinal e os efeitos teratogênicos da talidomida, sendo que o esforço
dos profissionais de saúde foi determinante para tal (ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA
SAÚDE, 2005).
2.2 Como reconhecer?
Considerando que muitas vezes as reações adversas a medicamentos se
manifestam por meio dos mesmos mecanismos fisiológicos e patológicos de
diversas doenças, sua identificação é geralmente bastante dificultada. Sendo assim,
ao se avaliar uma possível RAM, deve-se atentar para os seguintes pontos
(ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, 2005):
● Confirmar que o fármaco prescrito corresponde ao fármaco recebido e
utilizado pelo paciente, na dose recomendada;
● Certificar-se de que o início da reação adversa suspeita ocorreu após a
administração do medicamento (e não antes);
● Identificar o intervalo entre o início do tratamento e o início da reação;
● Avaliar se a reação adversa persiste após a descontinuação do medicamento
ou a redução da dose administrada;
● Descartar causas alternativas que poderiam causar a referida reação;
● Buscar na literatura o registro de notificações prévias conclusivas para essa
reação;
● Notificar a suspeita de reação adversa a medicamento aos centros nacionais
de farmacovigilância.
2.3 Como notificar?
Dentro do contexto da farmacovigilância, a notificação espontânea - que é
realizada pelos profissionais de saúde que lidam diretamente com a prescrição e
administração de fármacos - é o método mais amplamente empregado por vários
sistemas governamentais, como é o caso do Sistema Nacional de Farmacovigilância
(SINAF) do Brasil. Vale destacar que apesar de a notificação espontânea estar
associada com a subnotificação, ela é essencial para o monitoramento de RAMs
raras, graves, tardias, associadas a interações farmacológicas específicas,
causadas pelo uso contínuo de um medicamento, não descritas em bula ou em
grupos especiais (MODESTO et al, 2016; MOTA, VIGO & KUCHENBECKER, 2019).
Deve-se ressaltar que os formulários notificação de reações adversas variam
nos diferentes países; mas todos eles apresentam, de um modo geral, minimamente
os seguintes pontos (ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, 2005):
Tabela 1: Seções básicas presentes nos Formulários de Notificação de Suspeita de
Reações Adversas a Medicamentos
1. Informações do paciente - identificador, idade, peso, sexo
2. Reação adversa - descrição do problema, data da reação, data do relatório, testes
laboratoriais realizados, outras informações relevantes, dados clínicosdo paciente,
desfecho da reação adversa
3. Medicamento(s) suspeito(s) - nome (denominação genérica e comercial), posologia
(dose/frequência/via de administração utilizada), período de uso (início e fim), diagnóstico
para o uso, se a reação cessou após a interrupção do uso ou a redução da dose, número
do lote, data de validade, se a reação reapareceu com a reintrodução do medicamento,
uso de medicamentos e terapias concomitantes
4. Notificador - nome, endereço, número de telefone, especialidade, ocupação
Fonte: Adaptado de Organização Mundial da Saúde (2005)
No que se refere ao SINAF, pode-se mencionar ainda que o
Notivisa-medicamento consiste em um sistema informatizado online que recebe e
armazena as notificações espontâneas de casos suspeitos e confirmados de RAMs.
As notificações recebidas por esse sistema são analisadas por especialistas da
ANVISA a fim de se obter informações para a investigação do caso e de se
avaliá-los conforme os termos propostos pela Organização Mundial da Saúde
(MOTA, VIGO & KUCHENBECKER, 2019).
3. EVENTOS ADVERSOS
3.1 Importância de registrar e notificar
Já o evento adverso ou experiência adversa é "qualquer evento médico
adverso que pode ocorrer durante o curso do tratamento medicamentoso, mas pode
não ter uma relação causal com o tratamento." No entanto, acaba em dano à saúde.
Nesse caso, o ponto básico é uma coincidência no tempo e um evento adverso
grave refere-se a qualquer evento que gere risco de vida, incapacidade permanente
ou grave, cause anormalidades congênitas; requeira intervenção para prevenir
incapacidade ou dano permanente. (ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, 2005)
É por isso que existe uma grande importância em reconhecer, registrar e
estabelecer os eventos adversos para prevenir futuras experiências adversas, com
o intuito de incentivar ao progresso dos serviços de saúde, levando programas
como o QUALISS, o qual tem Comitê Técnico de Avaliação da Qualidade Setorial
(COTAQ), que tem como objetivo apoiar a Agência Nacional de Saúde Suplementar
(ANS) na instalação de estatutos de controle da qualidade da prestação de serviços
na saúde suplementar. E é sumamente importante pois permite um atendimento
com maior qualidade englobando aspectos desde a estrutura até a experiência do
paciente. Com isso, a ANS divulga em seu portal informações sobre prestadores de
serviços médicos complementares que registram eventos adversos no Notivisa.
Portanto, se quisermos ir além dos aspectos legais e alinhar-se com o atendimento
centrado no cliente, é indispensável registrar, analisar e definir medidas corretivas e
preventivas para estabelecer uma abordagem consistente para alcançar liderança,
pesquisa, ferramentas e protocolos para aprimorar a compreensão da segurança do
paciente, além de identificar problemas de segurança através dos sistemas de
notificação e registro obrigatório ou voluntário. Com isso, consegue-se implementar
práticas de segurança ao nível da assistência. Dessa forma, cada vez mais, as
pessoas obterão informações cadastradas em órgãos fiscalizadores e/ou
reguladores e poderão escolher o serviço de saúde que melhor atende às suas
necessidades. Além de ser demonstrado que os pacientes confiam mais nos
serviços de saúde, que registram e tratam seus eventos adversos, o que dá um
impacto positivo para ambas partes. (GIOVANONI, 2019)
REFERÊNCIAS
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS. Fale com o Aché:
Farmacovigilância. 2016 Disponível
em:<https://www.ache.com.br/fale-com-o-ache/farmacovigilancia/>
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Fiscalização e
monitoramento: Farmacovigilância. Disponível
em:<https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/farmaco
vigilancia>
ECYCLE. O que são eventos e reações adversas a medicamentos?. 2016.
Disponível em:
<https://www.ecycle.com.br/efeitos-adversos-dos-medicamentos/#Eventos-adversos
-dos-medicamentos>
GALLOTTI, R. M. D. Eventos adversos: o que são?. Revista da Associação
Médica Brasileira [online]. 2004, v. 50, n. 2, pp. 114.
GIOVANONI, A. Qualidade para saúde. 2019. Disponível em:
https://qualidadeparasaude.com.br/2019/09/11/gerenciar-eventos-adversos/.
KATZUNG, Bertram G.; TREVOR, Anthony J. (Orgs.). Farmacologia básica e
clínica. 13 ed. Porto Alegre: McGraw-Hill, 2017. 1202 p.
MARODIN, G; GOLDIM, J. R. Confusões e ambigüidades na classificação de
eventos adversos em pesquisa clínica. Revista da Escola de Enfermagem da
USP [online]. 2009, v. 43, n. 3, pp. 690-696.
MODESTO A. C. F, et al. Reações adversas a medicamentos e
farmacovigilância: conhecimentos e condutas de profissionais de saúde de
um hospital da rede sentinela. Rev Bras Educação Médica. 2016; 40(3):401-410.
MOTA D. M, VIGO A, KUCHENBECKER R. S. Reações adversas a
medicamentos no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008 a 2013: estudo
descritivo. Cad. Saúde Pública. 2019; 35 (8).
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Segurança dos medicamentos: um guia
para detectar e notificar reações adversas a medicamentos. Por que os
profissionais de saúde precisam entrar em ação / Organização Mundial da
Saúde. Brasília: OPAS/OMS, 18 p., 2004.
PINHEIRO H. C. G; PEPE V. L. E. Reações adversas a medicamentos:
conhecimento e atitudes dos profissionais de saúde em um hospital sentinela
de ensino do Ceará-Brasil, 2008*. Epidemiol. Serv. Saúde, Brasília. 2011;
20(1):57-64.
ROMEU G. A, et al. Notificação de reações adversas em um hospital sentinela
de Fortaleza - Ceará. R. Bras. Farm. Hosp. Serv. Saúde. 2011; v.2 n.1 5-9.