Apostila Engenharia Clinica

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COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 1 
 
 
Competências da 
Engenharia Clínica II 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 1 
Competências da Engenharia Clínica II 
 
 
Unidade I - Ergonomia em Ambiente Hospitalar 
 
A ergonomia é o estudo da relação entre o homem e seu ambiente de trabalho. 
Esse termo não abrange somente o ambiente propriamente dito, como também 
envolve os instrumentos, as máquinas, o mobiliário, os métodos e a organização do 
trabalho. 
 
A Ergonomia cuida do ajuste entre o usuário de equipamento e de seus ambientes, 
buscando a melhor forma de executar uma tarefa com o menor desperdício de 
energia, levando em conta as capacidades, limitações e características de cada 
operador. Tem como objetivos: 
 
- Segurança; 
- Satisfação e bem-estar dos trabalhadores no seu relacionamento com 
sistemas produtivos (IIDA, 2005); 
- Melhorar a qualidade de vida dos usuários, tanto para o profissional durante 
a utilização do equipamento quanto para o paciente; 
- Redução de erros, aumentando a qualidade dos serviços e o bem-estar dos 
usuários. (MONDELO; GREGORI; BARRAU, 1999) 
 
1.1 Interface Humana 
 
A tecnologia da interface humana lida com as interfaces entre humanos e outros 
componentes, incluindo hardware, software, ambientes e tarefas. Dentre os 
parâmetros importantes para a interface humana relacionados a equipamentos 
médico-hospitalares tem-se a segurança no trabalho e a usabilidade. 
 
 
 
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Árvore de características de qualidade baseado na ISO/IEC 9126 
 
Segundo a ISO 9241-11, pela ótica da ergonomia, a usabilidade é definida como “a 
capacidade de um produto ser usado por usuários específicos para atingir objetivos 
específicos com eficácia, eficiência e satisfação em um contexto específico de uso” 
(ISO 1998, tradução própria). 
 
1.2 Formas de exibição e dispositivos de visualização. Cores. 
Inteligibilidade. Sensibilidade de controles e operação inadvertida 
 
É importante que o equipamento utilizado para monitorizar parâmetros fisiológicos 
de pacientes apresente a informação de forma que o profissional de saúde que 
acompanha esses parâmetros possa identificar com facilidade e tomar a decisão 
quanto a realizar ou não alguma intervenção de forma precisa. Segue o exemplo de 
uma tela de monitor de sinais multiparamétricos utilizado habitualmente (Figura 1). 
 
 
 
 
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Figura 1. Monitor de sinais vitais 
 
Fonte: http://catalogohospitalar.com.br/monitor-cardiaco-multiparametrico.html 
 
 
1.3 Usabilidade 
 
A usabilidade pode ser compreendida como uma característica do fator humano 
relacionada à facilidade de uso, efetividade, eficiência e satisfação do usuário, e 
deve ser considerada desde o desenvolvimento do produto. 
 
Em seu sentido mais amplo, a usabilidade da interação humano-computador, por 
exemplo, não abrange apenas o sistema informatizado, mas o equipamento e o 
mobiliário incluídos no ambiente de trabalho, fazendo interseção com a usabilidade 
de produtos. 
 
1.4 Sinalização de locais e ambientes hospitalares 
 
Considerando uma unidade hospitalar, cuja locomoção e fluxo interno demanda 
uma sinalização adequada de forma a otimizar a circulação de pacientes, 
acompanhantes e visitantes, além de prestadores de serviços (Figura 2). É 
necessária uma sinalização eficiente e segura. Portanto, símbolos são essenciais 
para atingir esse objetivo. 
 
 
 
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Figura 2. Símbolos utilizados em ambiente de circulação 
 
Fonte: http://www.solucoesindustriais.com.br/empresa/seguranca/epira-equipamentos-de-
seguranca/produtos/seguranca-e-protecao/placas-de-sinalizacao 
 
Unidade II - Sistemas de Sinalização e Comunicação 
 
2.1 Redes de Computadores 
 
Redes de Computadores são conjuntos de módulos processadores capazes de trocar 
informações e compartilhar recursos, interligados por um sistema de comunicação. 
 
Este, por sua vez, consiste em um arranjo topológico interligando vários módulos 
processadores através de enlaces físicos (meios de transmissão) e protocolos 
(conjunto de regras com o objetivo de organizar a comunicação). 
 
É a maneira como as estações estão conectadas para a troca de informações. Estas 
topologias variam em função da distância coberta pela rede. A determinação da 
viabilidade de uma topologia de rede depende de parâmetros como distância, taxa 
de dados (throughput), confiabilidade e segurança. 
 
A topologia estrela é atualmente mais usada para ligação de estações em rede local 
(Figura 3). Nesta topologia, todas as estações estão ligadas a um nó central através 
de ligações ponto a ponto, full duplex. Toda a comunicação passa por um nó central, 
que age como controlador de rede. 
 
 
 
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Topologia em Estrela 
 
Figura 3. Topologia em estrela 
 
Fonte: http://esijmjg.blogspot.com.br/2015/03/aula-4-topologia-de-redes.html 
 
Para a ligação das estações ao nó central, são usados cabos de par trançado, 
normalmente sem blindagem (UTP) (Figura 4). Em ambientes com ruído 
eletromagnético, são usados cabos com blindagem (STP). 
 
São usados conectores RJ-45 nas duas extremidades do enlace (placa de rede e nó 
central). Os cabos possuem oito condutores metálicos (quatro pares) trançados, 
identificados por quatro cores sólidas (normalmente verde, laranja, azul e marrom) 
e quatro condutores brancos entrelaçados aos coloridos. O tamanho máximo de 
cada enlace sem repetidor pode ser de até 100 metros. 
 
Figura 4. Cabo sem blindagem UTP - Conectores RJ-45 
 
 
 
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Fonte: http://dhcomputer-repair.blogspot.com.br/2015/03/how-to-make-utp-cable-with-
conector.html 
 
2.2 Comunicação Áudio e Vídeo 
 
O conceito de comunicação, em Telecomunicações, pode ser entendido como o 
transporte da informação de um lugar para outro; dá origem ao destino. 
 
 Para que se possa realizar uma comunicação, é necessário o uso de sinais. 
 O sinal é um fenômeno físico ao qual se associa a informação. 
 
Por exemplo: no caso da telefonia, a fala humana transformada em corrente elétrica 
que transporta a voz pelo telefone é um sinal. 
 
A rede de transmissão ou rede de transporte de informações (voz, dados e sinais) 
é composta pelos sistemas de transmissão através dos quais são realizadas as 
interconexões entre as centrais de comutação (Figura 5). 
 
 Os sistemas usam os meios de transmissão para o envio das informações. 
 Os meios de transmissão podem ser de dois tipos: 
 - Meios físicos (wired ou com fio): cabo coaxial ou fibra óptica; 
 - Meios não físicos (wireless ou sem fio): espaço livre. 
 
 
Figura 5. Fluxograma de sistema de comunicação. 
 
 
 
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Fonte: http://eletercidade.blogspot.com.br/2012_10_01_archive.html 
 
2.3 Videoconferência 
 
Telessaúde 
 
Refere-se ao uso de tecnologias de telecomunicações, informática e recursos 
interativos para prover ou realizar atividades e serviços de saúde a distância. 
 
Poderia ser entendida como o uso de tecnologias interativas eletrônicas para 
organizar uma “cadeia produtiva de saúde”. Um programa instituído pelo Ministério 
da Saúde em 2007, coordenado pela Secretaria de Gestão do Trabalho e da 
Educação na Saúde (SGTES) e Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), com o objetivo 
de fortalecer e melhorar a qualidade do atendimento da Atenção Básica no Sistema 
Único de Saúde (SUS),integrando ensino e serviço por meio de ferramentas e 
tecnologias da informação e comunicação, que oferecem condições para promover 
a Teleconsultoria, a Segunda Opinião Formativa, a Tele-educação e o 
Telediagnóstico (Figura 6). 
 
 Teleconsultoria: serviço estruturado de perguntas e respostas entre 
profissionais sobre procedimentos clínicos ou dúvidas do processo de 
trabalho e gestão em saúde; 
 Segunda Opinião Formativa: biblioteca pública de perguntas e respostas 
sobre questões levantadas pelos profissionais; 
 Tele-educação: oferta de atividades educacionais a distância de acordo com 
as necessidades previamente diagnosticadas; 
 Telediagnóstico: elaboração de laudos a distância. 
A seguir é apresentado um exemplo de Telemedicina disponibilizado no site 
dataSUS do Ministério da Saúde. 
 
 
 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 8 
Telemedicina 
 
 
Figura 6. Telediagnóstico 
 
Fonte: www.saude.gov.br 
 
2.4 Cirurgia a Distância 
 
O nascimento da telecirurgia não aconteceu com os procedimentos cotidianos em 
mente. De fato foram assuntos longe da Terra que deram início ao movimento do 
médico robótico (Figura 7). 
 
Logo que as pessoas começaram a considerar as viagens espaciais factíveis, 
começaram a imaginar como eles cuidaram de um humano a milhares de milhas de 
um médico. 
 
 
Figura 7. Movimento robótico em cirurgia. 
Fonte: http://unasus.gov.br/noticia/cirurgioes-realizam-cirurgias-distancia-no-canada 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 9 
O robô de Anvari, chamado Zeus, atua de um hospital comunitário que necessita 
das mesmas instalações e expertise que as do médico (Figura 8). Mas fora o local, 
ele afirma que não há muita diferença. “É o mesmo que se eu estivesse na sala de 
cirurgia”, confirma. “Tenho ambas as mãos no robô do mesmo jeito que teria 
instrumentos em ambas as mãos”. 
 
Ele movimenta a câmera robótica que lhe serve de olhos e pode falar com as 
enfermeiras na sala de cirurgia com o paciente para lhes dar instruções. 
“Basicamente, é o mesmo que se eu estivesse próximo ao paciente, apenas usando 
telecomunicação e robótica. Não parece ser diferente em nada”. 
 
 
Figura 8. Mehran Anvari controla seu robô cirurgião, conduzindo uma cirurgia guiada 
 
Fonte: http://unasus.gov.br/noticia/cirurgioes-realizam-cirurgias-distancia-no-canada 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 10 
2.5 Sistemas de Sinalização e Chamadas 
 
Sistema de Chamada de Enfermagem 
 
É imperativa a existência de um sistema de chamada de enfermagem que possibilite 
a sinalização luminosa imediata entre o paciente interno e o funcionário assistencial 
(médico e enfermeiro), principalmente para o atendimento à Portaria nº 400/MS, 
de 6 de dezembro de 1977, do Ministério da Saúde, bem como à RDC nº 50, de 21 
de fevereiro de 2002 da ANVISA (Figura 9). 
 
 
Figura 9. Sistema de chamada de enfermagem com botoeira ou com videofone 
 
Fonte: http://www.gramonitoracao.com.br/01_2_chamada_digital.html 
 
 
 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 11 
2.6 Telefonia 
 
Definições aplicadas à telefonia: 
 Meio de transmissão é todo suporte que transporta as informações entre os 
terminais telefônicos, desde a origem (central telefônica na origem da 
chamada) até o destino (central telefônica no destino da chamada) e vice-
versa. São exemplos de meios de suporte à transmissão: telefone, linha de 
assinante, percurso interno nas centrais telefônicas, linhas físicas, multiplex, 
rádio e atmosfera. 
 Linhas físicas são caracterizadas por condutores elétricos metálicos 
geralmente utilizando o cobre, que interligam duas centrais telefônicas 
quaisquer. Tipos de linhas físicas: 
 
o Pares de Condutores Elétricos: atualmente são agrupados para formar 
cabos de alta capacidade, conhecidos como cabos multipares (50 x 1), 
isto é, um cabo possui 50 pares; 
o Cabos Coaxiais: são compostos por um conjunto de condutores 
cilíndricos, um maciço e outro oco, isolados elétrica e 
magneticamente, agrupados numa estrutura protetora comum. 
 
2.7 Bancos de Dados 
 
Base de Dados Científicos 
 
A Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) foi estabelecida em 1998 como modelo, 
estratégia e plataforma operacional de cooperação técnica da Organização Pan-
Americana da Saúde (OPAS) para gestão da informação e conhecimento em saúde 
por meio de instâncias nacionais (BVS Argentina, BVS Brasil etc.) e redes temáticas 
de instituições relacionadas à pesquisa, ensino ou serviços (BVS Enfermagem, BVS 
Ministério da Saúde etc.). 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 12 
O Portal Regional da BVS é o espaço de integração de fontes de informação em 
saúde que promove a democratização e ampliação do acesso à informação científica 
e técnica em saúde na América Latina e Caribe (AL&C). A BVS é uma rede de redes 
construída coletivamente e coordenada pela BIREME. É desenvolvida, por 
princípio, de modo descentralizado. 
 
Base de Dados de Imagens Médicas 
 
O DICOM (Digital Image and Communications in Medicine) é o padrão internacional 
para imagens médicas e informações relacionadas (ISO 12052). Define os formatos 
para imagens médicas que podem ser trocadas com os dados e qualidade 
necessários para uso clínico. O DICOM é implantado em quase todos os aparelhos 
de radiologia, cardiologia e radioterapia (radiografia, tomografia computadorizada, 
ressonância magnética, ultrassom etc.). 
 
O sistema PACS (Picture Archiving and Communication System – Sistema de 
Comunicação e Arquivamento de Imagens) refere-se a um sistema que lida com a 
digitalização, pós-processamento, distribuição e armazenamento de imagens 
médicas (Figura 10). As imagens são obtidas de equipamentos como os de 
ultrassonografia, ressonância magnética, tomografia computadorizada, endoscopia, 
mamografia, radiografia, entre outras modalidades de sistemas médicos. Para a 
conexão entre os dispositivos, é necessário que os parâmetros de quem está 
enviando e de quem está recebendo estejam nos dois lados: endereço IP e número 
da porta do aplicativo. 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 13 
 
Figura 10. Sistema de informação hospitalar detalhado com PACS 
 
Fonte: http://www.meddiff.com/enterprise-instapacs.html 
 
Unidade III - Controle Ambiental 
 
3.1 Ruído 
 
O ambiente para cuidado do paciente deve ser o mais adequado possível, e para 
que sejam atendidos os requisitos mínimos, é necessário atender à legislação 
sanitária estabelecida pelo governo. Parâmetros de conforto ambiental relevantes 
estão relacionados com nível de iluminação, ruído e qualidade na ventilação e 
refrigeração do ambiente. 
 
Neste sentido, torna-se fundamental que o profissional que trabalhe nesta área 
tenha conhecimento dos fatores que interferem no conforto ambiental e que gera 
um ambiente mais humanizado tanto para o paciente quanto para o profissional de 
saúde. A portaria do Ministério do Trabalho de 08/06/78 que define normas 
regulamentadoras de Segurança e Medicina do Trabalho (NR 15) apresenta os 
limites de tolerância para ruído contínuo ou intermitente de 85 -115 dB (8h: 7min). 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 14 
A Norma Brasileira NBR 10152-95 estabelece os níveis de ruído aceitáveis para 
diferentes atividades, sendo para hospitais de 30-45 dB. 
 
Fadiga de Alarme 
 
A fadiga de alarmes ocorre quando um grande número de alarmes encobre aqueles 
clinicamente significativos, possibilitando que alarmes relevantes sejam 
desabilitados, silenciadosou ignorados pela equipe. O número excessivo de alarmes 
torna a equipe indiferente, reduzindo seu estado de alerta, levando à desconfiança 
do sentido de urgência dos alarmes, resultando em falta de resposta a alarmes 
relevantes. 
 
3.2 Lixo 
 
Os profissionais de saúde que trabalham no estabelecimento assistencial à saúde 
EAS conhecem o sistema adotado para o gerenciamento de resíduos dos serviços 
de saúde. 
 
A Lei nº 12.305/10, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS), é 
bastante atual e contém instrumentos importantes para permitir o avanço 
necessário ao País no enfrentamento dos principais problemas ambientais, sociais e 
econômicos decorrentes do manejo inadequado dos resíduos sólidos. 
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - GRSS. 
 
Diversos departamentos médico-hospitalares geram resíduos de serviços de saúde 
como laboratórios, farmácia, emergência etc. Os resíduos de serviços de saúde 
constituem todos aqueles resíduos relacionados com o atendimento à saúde 
humana ou animal e que, por suas características, necessitam de processos 
diferenciados em seu manejo. 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 15 
Os resíduos de serviços de saúde, quando gerenciados inadequadamente, oferecem 
riscos ao meio ambiente e à vida por suas características biológicas, químicas e 
físicas. 
 
Etapas do plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde: 
 
- Acondicionamento; 
- Modo de coleta e transporte; 
- Necessidade ou não de tratamento; 
- Destinação final. 
 
3.3 Iluminação 
 
A boa iluminação no ambiente de trabalho propicia elevada produtividade, melhor 
qualidade do produto final, redução do número de acidentes, diminuição do 
desperdício de materiais, redução da fadiga ocular e geral, melhor supervisão do 
trabalho, maior aproveitamento do espaço, mais ordem e limpeza das áreas e 
elevação da moral dos funcionários. 
 
No Brasil, o assunto é tratado legalmente pela NR-17 (Ergonomia) da Portaria Nº 
3214/78, que, através da NBR 5413 da Associação Brasileira de Normas Técnicas 
(ABNT), recomenda os níveis mínimos de iluminação para os ambientes de trabalho. 
Para o caso do ambiente hospitalar, a questão da iluminação deve ser, 
principalmente, enfocada nas salas cirúrgicas e no campo operatório. A má 
iluminação nestes casos pode acarretar em graves prejuízos ao profissional e ao 
paciente. A iluminação adotada deve reproduzir fielmente a cor, de modo a permitir 
a identificação dos tecidos pelo cirurgião. 
 
Além disso, a luz empregada tem que permitir ao cirurgião a visualização adequada, 
mesmo em cirurgias mais profundas, como no caso de laparotomia exploradora ou 
cirurgia cardíaca. 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 16 
3.4 Limpeza/Higienização 
 
O ambiente hospitalar é considerado de alto risco de contaminação, devendo 
apresentar normas e procedimentos de precaução, monitoramento e controle de 
infecção provocada por agentes patogênicos nos ambientes, instalações, 
mobiliários, instrumentos e equipamentos médico assistenciais. 
 
Neste sentido, torna-se fundamental que o profissional que trabalhe nesta área 
tenha conhecimento dos riscos biológicos envolvidos nos diversos ambientes 
hospitalares e como prevenir acidentes e danos tanto para o profissional da saúde 
quanto para o paciente ou acompanhante e de como proceder à higienização correta 
das mãos e utensílios e atender as exigências legais da comissão de controle de 
infecção hospitalar (Figura 11). 
 
 
Figura 11. Limpeza e higienização hospitalar 
 
Fonte: http://www.gruposentax.com.br/equipamentos-de-limpeza-2/entenda-a-importancia-da-
limpeza-hospitalar/ 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 17 
3.5 Gases Medicinais 
 
Rede de Gases 
 
As redes de distribuição atenderão as necessidades de pressão exigidas para 
instalações de uso medicinal, conforme a NBR 12.188 da ABNT e cap. 7.3.3 da 
RDC n° 50 - Ministério da Saúde (Figura 12). 
 
Toda tubulação será embutida em alvenarias e forros, com exceção das áreas 
técnicas, onde será aparente. 
 
Nas tubulações de gases e vácuo devem ser aplicadas etiquetas adesivas com 
largura mínima de 30 mm e com o fundo na cor branca, de acordo com o nome do 
gás respectivo, uma seta na cor preta, em altura mínima de 10 mm, indicando o 
sentido do fluxo, aplicadas a cada 5 m, no máximo, nos trechos em linha reta, 
aplicadas no início de cada ramal e nas descidas dos postos de utilização, bem como 
em cada lado das paredes, forros e assoalhos, quando estes são atravessados pela 
tubulação. 
 
Codificação de cores para os gases medicinais e o vácuo 
 
 Ar comprimido medicinal - Amarelo- segurança; 
 Óxido nitroso medicinal - Azul–marinho; 
 Oxigênio medicinal - Verde-emblema; 
 Vácuo clínico - Cinza-claro; 
 Nitrogênio medicinal - Preto; 
 Dióxido de carbono medicinal - Branco-gelo. 
 
 
 
 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 18 
 
Figura 12. Exemplo de sistema de postos de gases pela norma NBR 12.188 
 
Fonte: http://www.gruposengenharia.com.br 
 
Para monitoramento da rede de distribuição contra queda de pressão e vácuo, com 
painéis de alarmes de emergências, sonoros e visuais, obrigatória em Centro 
Cirúrgico, Unidade de Terapia Intensiva, Unidade Respiratória, Unidade Neonatal, 
Unidade Coronariana, na própria central de gases e sala de segurança, cujas faixas 
de ativação com tolerância de +/- 2% são: 
 
 
 
 
Obs.: Unidade de pressão utilizada para gases: Kgf/cm2. 
 
3.6 Esgoto 
 
Gerenciamento de Resíduos 
 
Os resíduos de serviços de saúde, quando gerenciados inadequadamente, oferecem 
risco ao meio ambiente e à vida por suas características biológicas, químicas e 
físicas. Para que seja garantido o descarte correto desses resíduos, existem normas 
Ar Comprimido Oxigênio Óxido Nitroso Vácuo 
4,5 5 4,5 450 mmHg 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 19 
que estão dispostas na Resolução Direcionada Colegiada - RDC 306 de 7 de 
dezembro de 2004 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e na RDC 
358/2005 do Conselho Nacional de Meio Ambiente - CONAMA. A RDC 306/2004 
dispõe sobre regulamento técnico relativo ao gerenciamento de resíduos sólidos de 
serviços de saúde considerando os princípios da biossegurança para prevenir 
acidentes, preservar a saúde pública e a qualidade do meio ambiente. 
 
3.7 Água 
 
A disponibilidade da água em estabelecimento assistencial de saúde é de extrema 
relevância para garantir a qualidade da atenção ao paciente, dos profissionais que 
atuam na EAS e dos demais usuários presentes no ambiente hospitalar. 
 
Os hospitais podem representar um risco à qualidade ambiental, por ser um grande 
centro de geração de efluentes, podendo conter microrganismos patogênicos, 
desinfetantes, antibióticos, agentes de limpeza, entre outros. 
 
 
3.8 Ventilação/Refrigeração 
 
O ambiente para cuidado do paciente deve ser o mais adequado possível, e para 
que sejam atendidos os requisitos mínimos, é necessário atender à legislação 
sanitária estabelecida pelo governo. 
 
Parâmetros de conforto ambiental relevantes estão relacionados com nível de 
iluminação, ruído e qualidade na ventilação e refrigeração do ambiente. Neste 
sentido, torna-se fundamental que o profissional que trabalhe nesta área tenha 
conhecimento dos fatores que interferem no conforto ambiental e que gera um 
ambiente mais humanizado tanto para o paciente quanto para o profissional de 
saúde.COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 20 
De acordo com a RDC 50, deverá ser desenvolvido um programa básico das 
instalações de ar-condicionado e ventilação mecânica do EAS, destinado a 
compatibilizar o projeto arquitetônico com as diretrizes básicas a serem adotadas 
no desenvolvimento do projeto, contendo, quando aplicáveis: 
 
 Proposição das áreas a serem climatizadas (refrigeração, calefação, 
umidificação, pressurização, ventilação e câmaras frigoríficas); 
 
 Descrição básica do sistema de climatização, mencionando: filtros, água 
gelada, "self" a ar etc.; 
 
 Previsão do consumo de água; 
 
 Previsão de consumo de energia elétrica; 
 
 Elaboração do perfil da carga térmica; 
 
 Elaboração do estudo comparativo técnico e econômico das alternativas 
técnicas para o sistema; 
 
 Localização da central de casa de máquinas em função dos sistemas 
propostos; 
 
 Pré-localização do sistema de distribuição, prumadas dos dutos e redes de 
água em unifilares da alternativa proposta. 
 
Ventilação Natural 
 
Projetar considerando o conforto dos usuários e a economia de energia elétrica vem 
se tornando, cada vez mais, uma tendência mundial. A concepção de projetos mais 
eficientes que reduzam os impactos ambientais, melhorando a integração do edifício 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 21 
com o entorno e a obtenção de conforto é a tendência atual. No Brasil, destaca-se 
o trabalho do arquiteto João Filgueiras Lima (Lelé), devido à utilização, em suas 
obras, de estratégias de ventilação e iluminação naturais. Através da criação de 
soluções diferenciadas de conforto, integra princípios funcionais, econômicos e 
ambientais, reduzindo os gastos com a energia elétrica e, principalmente, tornando 
os espaços menos herméticos, mais agradáveis e humanizados. 
 
3.9 Infecção Hospitalar 
 
O ambiente hospitalar é considerado de alto risco de contaminação, devendo 
apresentar normas e procedimentos de precaução, monitoramento e controle de 
infecção provocada por agentes patogênicos nos ambientes, instalações, 
mobiliários, instrumentos e equipamentos médico-assistenciais. 
 
Neste sentido, torna-se fundamental que o profissional que trabalhe nesta área 
tenha conhecimento dos riscos biológicos envolvidos nos diversos ambientes 
hospitalares e como prevenir acidentes e danos tanto para o profissional da saúde 
quanto para o paciente ou acompanhante e de como proceder a higienização correta 
das mãos (Figura 13) e utensílios e atender as exigências legais da comissão de 
controle de infecção hospitalar. 
 
Figura 13. Higienização das mãos 
 
Fonte: http://4bp.blogspot.com.br/ 
 
 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 22 
Vigilância Epidemiológica 
 
Vigilância Epidemiológica das infecções hospitalares é a observação ativa, 
sistemática e contínua de sua ocorrência e de sua distribuição entre pacientes, 
hospitalizados ou não, e dos eventos e condições que afetam o risco de sua 
ocorrência, com vistas à execução oportuna das ações de prevenção e controle. 
 
São indicados os métodos prospectivos, retrospectivos e transversais, visando 
determinar taxas de incidência ou prevalência. 
 
Indicadores Epidemiológicos 
 
Os indicadores mais importantes a serem obtidos e analisados periodicamente no 
hospital e, especialmente, nos serviços de Berçário de Alto Risco, UTI 
(adulto/pediátrica/neonatal) e Queimados, são: 
 
 Taxa de Infecções Hospitalares por Procedimento, calculada tendo como 
numerador o número de pacientes submetidos a um procedimento de risco 
que desenvolveram infecção hospitalar e como denominador o total de 
pacientes submetidos a este tipo de procedimento. 
 
Exemplos: 
- Taxa de infecção do sítio cirúrgico, de acordo com o potencial de contaminação; 
- Taxa de infecção após cateterismo vesical; 
- Taxa de pneumonia após uso de respirador. 
 
Os aparelhos especializados para diagnóstico e tratamento dependem não apenas 
de conhecimento técnico para seu funcionamento, mas exigem em geral, técnica 
asséptica e/ou desinfecção após o uso. 
 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 23 
Pode-se citar como focos e fontes de infecção: tendas de oxigênio, máscaras, 
cânulas de traqueostomia, bolsas de água quente, aparelhos de aerossol, 
equipamentos de aspiração e sucção, material de curativos, frascos de drenagem, 
aparelhos de respiração artificial, instrumental cirúrgico etc. A limpeza, desinfecção 
e esterilização destes aparelhos deve ser feita de modo adequado. 
 
Unidade IV - Legislação e Normas Técnicas na Área de saúde 
 
4.1 Importância 
 
Os equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos 
os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial 
ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, 
reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de 
embelezamento e estética. 
 
Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para a saúde, 
outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde 
e os produtos de diagnóstico de uso in vitro. Estes últimos não serão abordados 
neste manual. 
 
Os equipamentos médicos são compostos, na sua grande maioria, pelos produtos 
médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis. No entanto, também podem 
existir equipamentos médicos não ativos, como por exemplo, as cadeiras de rodas, 
macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas, cadeiras para exame, dentre outros. 
 
Esses equipamentos precisam da garantia da qualidade com o objetivo de evitar 
lesionar o paciente, que muitas vezes está debilitado e qualquer injúria provocada 
pela tecnologia médica que o está assistindo deve ser evitada. Por isso, é importante 
atender às legislações atuais que se baseiam em normas técnicas específicas e 
seguir todo o fluxo definido pelo MS. 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 24 
4.2 ABNT e INMETRO 
 
O INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - é uma 
autarquia federal, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio 
Exterior, que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Metrologia, 
Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que é 
o órgão normativo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade 
Industrial (Sinmetro). 
 
Objetivando integrar uma estrutura sistêmica articulada, o Sinmetro, o Conmetro e 
o Inmetro foram criados pela Lei 5.966, de 11 de dezembro de 1973, cabendo a 
este último substituir o então Instituto Nacional de Pesos e Medidas (INPM) e 
ampliar significativamente o seu raio de atuação a serviço da sociedade brasileira. 
 
No âmbito de sua ampla missão institucional, o Inmetro objetiva fortalecer as 
empresas nacionais, aumentando sua produtividade por meio da adoção de 
mecanismos destinados à melhoria da qualidade de produtos e serviços. 
 
Missão do Inmetro - Sua missão é prover confiança à sociedade brasileira nas 
medições e nos produtos, através da metrologia e da avaliação da conformidade, 
promovendo a harmonização das relações de consumo, a inovação e a 
competitividade do País. 
 
A ABNT atua desde a década de 1950 na certificação de conformidade de produtos 
e serviços. Essa atividade está fundamentada em guias e princípios técnicos 
internacionalmente aceitos e alicerçada em uma estrutura técnica e de auditores 
multidisciplinares, garantindo credibilidade, ética e reconhecimento dos serviços 
prestados. 
 
Em decorrência deste know-how acumuladonas últimas décadas, a certificação 
ABNT está capacitada a atender de forma abrangente tanto às exigências 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 25 
governamentais quanto às iniciativas voluntárias dos mercados produtor e 
consumidor, em busca da identificação e seleção de organizações com padrão de 
qualidade de produtos e serviços. 
 
Neste aspecto, a certificação ABNT tem sido um forte instrumento para a elevação 
dos padrões setoriais de concorrência, assegurando vantagens competitivas para os 
produtos e serviços que ostentam sua marca e, para as organizações, uma 
possibilidade a mais para diferenciação e crescimento. 
 
A certificação é uma modalidade de avaliação da conformidade realizada por uma 
organização independente das partes diretamente envolvidas na relação comercial. 
Certificar um produto, serviço ou sistema significa comprovar junto ao mercado e 
aos clientes que a organização possui um sistema de fabricação controlado, investe 
em treinamento de pessoal ou possui sistema de gestão ativo, garantindo que as 
atividades especificadas estão de acordo com as normas. 
 
4.3 Principais Entidades Nacionais e Internacionais 
 
A Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT tem ampliado a sua base de 
dados, com a tradução e interpretação de normas técnicas internacionais. O termo 
ABNT NBR IEC é utilizado para identificar as normas brasileiras que possuem 
compatibilidade com as diretrizes criadas pela Comissão Eletrotécnica Internacional 
(IEC). Para o caso dos equipamentos médico-hospitalares, o mecanismo regulatório 
internacional é regido pelas exigências da Norma IEC 60601. 
 
4.4 Ensaios e Certificações 
 
O Certificado de Conformidade de Produto é o documento que atesta a 
conformidade de um produto, a determinada(s) Norma(s) Técnica(s) ABNT ou na 
ausência de Norma(s) Brasileira(s), à(s) Norma(s) equivalente(s), aceita(s) pela 
ABNT. No caso de certificação de produtos, o uso da Marca de Conformidade ABNT 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 26 
materializa-se através da aposição de etiqueta, selo ou outro tipo de aposição do 
desenho da marca no produto em questão. Quando peculiaridades do produto não 
permitem a aposição da Marca de Conformidade ABNT ou no caso de lotes para 
exportação, somente é emitido o Certificado de Conformidade. 
 
4.5 Testes de Conformidade 
 
O Certificado de Conformidade de Produto que utiliza a Marca de Segurança ABNT 
é o documento que atesta que um produto atende às características de segurança 
especificadas na (s) Norma(s) Técnica(s) ABNT ou, na ausência de Norma(s) 
Brasileira(s), à(s) Norma(s) equivalente(s), aceita(s) pela ABNT. Materializa-se 
mediante a impressão da Marca de Segurança ABNT, pela aplicação de selos, 
etiquetas ou outro meio equivalente (Figura 14). 
 
 
Figura 14. Fluxo para avaliação de conformidade de um produto no âmbito 
 
Fonte: http://www.inmetro.gov.br/qualidade/definicaoAvalConformidade. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 27 
4.6 Terminologia Médica 
 
A linguagem é padronizada: na maioria das vezes baseia-se na terminologia grega 
ou latina - sempre significa a mesma coisa e assegura uma compreensão universal 
da palavra. Constrói palavras sistematicamente: 
 
 Palavra Raiz - Normalmente o órgão ou sistema em que está sendo discutida 
a parte anatômica, como por exemplo: Cardi – Coração; 
 Prefixo - Usado em conjunto com a palavra raiz para adicionar um significado 
específico. Por exemplo: Peri - Ao redor; 
 Sufixo - Também usado para emprestar mais significado à palavra raiz - 
normalmente uma condição. Exemplo: Itis - Inflamação; 
 Palavras compostas - Duas ou mais palavras raízes unidas; por exemplo: 
 
- Histo (tecido) e Ology (estudo de) - Histologia: estudo de tecido; 
- Angio (Vaso) e Gram (um registo) - Angiograma - o registo de um vaso. 
 
Padrões desenvolvidos para padronização de nomenclaturas em saúde: 
 
CID10 
A Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com 
a Saúde, frequentemente designada pela sigla CID (em inglês: International 
Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems - ICD) fornece 
códigos relativos à classificação de doenças e de uma grande variedade de sinais, 
sintomas, aspectos anormais, queixas, circunstâncias sociais e causas externas para 
ferimentos ou doenças. 
 
Unified Medical Language System (UMLS) 
É considerado o mais amplo padrão sintático e semântico exclusivo na área da 
saúde, mantido pelos EUA DESDE 1986. Sua estrutura é de grande semântica, com 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 28 
mais de 1,2 milhões de relações simbólicas. É um padrão gratuito e pode ser 
acessado no site da National Library of Medicine. 
 
International Classification for Primary Care (ICPC) 
É um sistema biaxial, composto por componentes de sintomas, queixas, diagnóstico, 
procedimentos de diagnóstico em massa, tratamento, procedimentos 
medicamentosos, resultados de exames, entre outros. É um grande avanço em 
relação ao CID. 
 
Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms (Snomed CT) 
Atualmente mais de 50 países usam o Snomed, e o Brasil está negociando o direito 
de uso pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O DICOM também o 
utiliza. Sua grande vantagem é ser multiaxial, com mais de 41 mil termos. 
 
Logical Observation Identifiers, Names and Codes (Loinc) 
Trata-se de um banco de dados contendo uma coleção de termos e códigos para 
identificação de exames laboratoriais e observações clínicas, tais como: bioquímica 
hematologia, toxicologia, bacteriologia, virologia, sorologia, imunologia, genética 
molecular, métodos gráficos, história clínica, exame físico e apoio administrativo. 
 
4.7 Terminologia Técnica 
 
A padronização de nomenclatura de produtos para a saúde no Brasil é questão 
complexa, devido à assimetria de informações de ordem técnica (médica e 
tecnológica) e informação de ordem econômica. A prática comercial usa nomes 
diferentes dos nomes registrados na Anvisa. 
 
O problema é mundial. Trata-se de ausência de padronização de denominações 
/nomenclaturas e ausência de bancos de preços públicos confiáveis. A Organização 
Mundial de saúde (OMS) estima cerca de 10 mil categorias de produtos para a 
saúde em todo o mundo. Este assunto está sendo encaminhado pela ANVISA 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 29 
através de Editais de Requerimentos de Informações, o último lançado em 16 de 
novembro de 2016, resultando em Lista atualizada em 16/12/2016 de novos nomes 
técnicos de produtos para saúde para adequação dos registros e cadastros válidos. 
Alguns significados variam de local para local e de especialidade para especialidade. 
 
Muitas vezes, os termos agora em uso médico geral são originados do nome de um 
fabricante ou inventor de um dispositivo específico. Ao longo do tempo, esses 
termos adquiriram um significado genérico próprio, agora sendo aplicado a uma 
classe de dispositivos com o significado original perdido. Exemplos deste fenômeno 
incluem o dreno Jackson - Pratt, o cateter Hickman, o cateter Broviac, o cateter 
Swan-Ganz, o tubo Dobbhoff e o fio Kirschner. 
 
Segue um exemplo do site (Figura 15) disponibilizado pela ANVISA para consulta a 
termos técnicos: 
 
 
Figura 15. Página do site da Anvisa de consulta de nomes técnicos. 
 
Fonte: www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp?ok=1 
 
 
 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 30 
4.8 ISO 9000 
 
ISO é a sigla da Organização Internacionalde Normalização (International 
Organization for Standardization), com sede em Genebra, Suíça, e que cuida da 
normalização (ou normatização) em nível mundial. 
 
A ISO cria normas nos mais diferentes segmentos, variando de normas e 
especificações de produtos, matérias-primas, em todas as áreas (existem normas, 
por exemplo, para classificação de hotéis, café, usinas nucleares etc.). 
 
A ISO ficou popularizada pela série 9000, ou seja, as normas que tratam de 
Sistemas para Gestão e Garantia da Qualidade nas empresas. 
 
4.9 IEC 601 
 
Representam o padrão primário com as subnormas diretamente relacionadas com 
a segurança de equipamentos médicos. As Normas Particulares são específicas para 
os vários tipos de equipamentos médicos e fornecem informações adicionais para 
os padrões de garantia. 
 
A IEC 60601 aborda todos os possíveis perigos relacionados à utilização de 
eletricidade, produzindo orientações para controlar o desenvolvimento dos 
aparelhos eletromédicos, a fim de evitar qualquer perigo para o público em geral. 
Além dos testes regulares, esta norma descreve os testes necessários para a 
realização após os procedimentos de manutenção ou reparação de dispositivos 
médicos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 31 
Bibliografia 
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Instrução Normativa n° 04 de 
2015. Lista de normas técnicas dos equipamentos sob regime da Vigilância 
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______. Instrução Normativa n° 9 de 29 de dezembro de 2013. Lista de normas 
técnicas dos equipamentos sob regime da Vigilância Sanitária. Brasília: Ministério 
da Saúde, 2013. 
 
 
______. Resolução nº. 481, de 23 de setembro de 1999: Estabelece os parâmetros 
de controle microbiológico para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e 
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República Federativa do Brasil], Ministério da Saúde,1999. 
 
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR IEC 60601-1: Equipamento 
eletromédico - Parte 1. Requisitos gerais para segurança básica e desempenho 
essencial. ABNT, 2016. 
 
______. NBR IEC 62366: Produtos para a saúde: Aplicação da engenharia de 
usabilidade a produtos para a saúde, 2007. 
 
______. NBR 8995-1: Iluminação de ambientes de trabalho - Parte 1, 2013. 
 
______. NBR 8995-1: Iluminação de ambientes de trabalho - Parte 1, 2013. 
 
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Vocabulário. 2003. 
 
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em Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana. Rio de Janeiro: Cesteh/Ensp/Fiocruz, 
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