Pesquisa Clínica: Regulamentação e Implicações Éticas

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PESQUISA CLÍNICA
APRESENTAÇÃO
Olá!
Recebe o nome de pesquisa clínica qualquer inves�gação em seres humanos que vise
averiguar a segurança e/ou a eficácia de procedimentos farmacológicos, diagnós�cos e de
tratamento. Esta Unidade de Aprendizagem aborda este tema, suas implicações bioé�cas e
as condições para que tais pesquisas possam ocorrer. 
Bons estudos.
Ao �nal desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
Definir o conceito de pesquisa clínica tendo em vista seu ordenamento em função dos
chamados protocolos de delineamento.
Iden�ficar o fluxo de regulamentação das pesquisas clínicas.
Desenvolver argumentos sobre as implicações é�cas da par�cipação de pacientes em
pesquisa clínica.
INFOGRÁFICO
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Quem faz pesquisa clínica? Confira neste infográfico os principais grupos envolvidos em
pesquisa clínica.
 
CONTEÚDO DO LIVRO
A pesquisa clínica no Brasil ainda requer melhorias no processo de regulamentação com o
obje�vo de facilitar e agilizar os processos de submissão dos ensaios clínicos junto aos
orgãos reguladores de pesquisa clínica no país. Logo, é importante o conhecimento das
etapas a serem seguidas, bem como a função que cada ins�tução possui no
desenvolvimento das pesquisas.
Você conhecerá os obje�vos da pesquisa clínica, sua regulamentação e algumas implicações
é�cas que necessitam reflexão para a par�cipação dos sujeitos de pesquisa.
Boa leitura.
 
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DICA DO PROFESSOR
Neste vídeo, apresentamos as fases gerais normalmente seguidas na realização de pesquisas
clínicas no Brasil.
Conteúdo disponível na plataforma virtual de ensino. Con�ra!
EXERCÍCIOS
1) É uma preocupação é�ca assegurar que a pesquisa clínica seja feita de modo a respeitar
o paciente que é sujeito da pesquisa. No passado, os pacientes eram objetos de pesquisa
clínicas contra a própria vontade e até mesmo sem saber. Na atualidade: 
a) A pesquisa clínica não pode mais envolver seres humanos, uma decisão que vem
sendo constantemente cri�cada pela comunidade cien�fica e grupos envolvidos.
b) A prá�ca de esconder do paciente sua par�cipação em uma pesquisa clínica,
infelizmente, ainda é legalmente admissível.
c) Após passar pela fase pré-clínica, que vai da proposta e desenvolvimento inicial a
testes laboratoriais, a pesquisa clínica só pode contar com pessoas saudáveis.
d) Os clínicos não devem se preocupar com os protocolos pois o interesse da ciência
deve vir em primeiro lugar.
e) Os médicos devem estar cientes da obrigação de separar a pesquisa clínica do
tratamento clínico. Este úl�mo não pode ser subs�tuído pelo primeiro.
2) O ensaio (experimento) clínico deve ser delineado pelos protocolos de pesquisa, sobre
os quais é correto dizer que: 
a) Os protocolos atuais, ao menos no Brasil, nunca permitem o uso de placebos.
b) Os protocolos exigem que as opiniões da comunidade envolvida sejam
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neutralizadas.
c) Os protocolos exigem que o paciente saiba qual intervenção está recebendo.
d) Os protocolos podem ser tais que o médico não saiba se o paciente está
recebendo medicamento ou placebo.
e) Os protocolos previnem conflitos entre a prá�ca do clínico e seu papel de
pesquisador.
3) No Brasil, a pesquisa com seres humanos tem como marco regulatório a Resolução nº
196/1996, do Conselho Nacional de Saúde, que, com relação às pesquisas clínicas, prevê: 
a) A existência de grupos de estudoscredenciados pela Organização Representa�va
para a Pesquisa Clínica (ORPC) que subs�tuem os Comitês de É�ca em Pesquisa
(CEPs).
b) Um sistema composto por Comitês de É�ca em Pesquisa (CEP) coordenado pela
Associação Nacional de Farmacologia (ANF).
c) Um sistema de Comitês de É�ca em Pesquisa (CEPs) e a criação de Conselhos de
Revisão Ins�tucional (CRIs) comerciais e independentes.
d) Uma Comissão Nacional de É�ca em Pesquisa (CONEP), cujos pareces em
pesquisa devem ser sumariamente encaminhados à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvis.
e) Um sistema de Comitês de É�ca em Pesquisa (CEPS) com certa autonomia na
aprovação de pesquisas, com exceção de casos inseridos nas chamadas “áreas
temá�cas especiais".
4) Em relação aos tratamentos inovadores fora do contexto da pesquisa clínica, podemos
afirmar que: 
a) Cirurgiões, em par�cular, precisam submeter quaisquer manobras cirúrgicas à um
comitê de protocolos para a pesquisa clínica.
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b) O clínico deve, por um princípio de confiabilidade, manter sigilo de outros
profissionais em relação a um novo tratamento que ele deseja empreender.
c) Os clínicos podem realizar, de forma prudente, tratamentos inovadores sem estar
subme�dos aos protocolos de pesquisa clínica.
d) Por tratamento inovador, compreende-se igualmente a busca de novas maneiras
de diagnos�car e a administração de fármacos em fase de estudos.
e) Se o clínico acredita que um tratamento inovador é generalizável, deve publicar
seus relatórios em revistas especializadas e assim disponibilizar sua u�lização para a
comunidade médica.
5) Os chamados tratamentos inves�gacionais descrevem formas de diagnós�co e terapia
que estão sendo desenvolvidas e que ainda não alcançaram o estágio onde um ensaio
clínico formalmente delineado tenha comprovado uma eficácia. Encontre abaixo a
afirma�va correta em relação a este �po de tratamento: 
a) Dados existentes podem sugerir que um tratamento seja �do como “promissor”,
mesmo sem a comprovação efe�va de sua eficácia.
b) É faculta�vo ao médico informar sobre a u�lização de um tratamento
inves�gacional aos seus pacientes.
c) O tratamento inves�gacional ou experimental tem efeito placebo, isto é, apenas
serve para dar esperanças aos pacientes terminais.
d) Os pacientes que sofrem de um problema para o qual não exista uma terapia
efe�va, devem evitar um tratamento inves�gacional.
e) Os planos de saúde costumam apoiar a u�lização deste �po de tratamento em
função de seus baixos custos.
NA PRÁTICA
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Veja na prá�ca como os órgãos ligados à área da saúde abordam as decisões é�cas em
pesquisas clínicas.
Atualmente, pesquisadores formados e treinados não são mais os únicos a alavancar
pesquisas clínicas, é preciso que a atenção às regulamentações federais seja redobrada, pois
a indústria farmacêu�ca recruta profissionais do mercado que muitas vezes não têm
experiência em pesquisa.
 
SAIBA +
Para ampliar o seu conhecimento a respeito desse assunto, veja abaixo as sugestões do
professor:
Manual operacional para Comitês de É�ca em pesquisa 
 
Conteúdo disponível na plataforma virtual de ensino. Con�ra!
 
Anvisa aprova novas regras para pesquisa clínica no Brasil 
 
Conteúdo disponível na plataforma virtual de ensino. Con�ra!
 
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