Cetoprofeno F Bras VI

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Farmacopeia Brasileira, 6ª edição IF090-00
 
CETOPROFENO 
Ketoprofenum
 
O
COOH
CH3
 
 
C16H14O3; 254,28 
cetoprofeno; 01960 
Ácido 3-benzoil- -metilbenzenoacético 
[22071-15-4] 
 
Contém, no mínimo, 98,5% e, no máximo, 101,0% de C16H14O3, em relação à substância dessecada. 
 
DESCRIÇÃO 
 
Características físicas. Pó cristalino, branco ou quase branco. 
 
Solubilidade. Praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em álcool etílico. 
 
Constantes físico-químicas. 
 
Faixa de fusão (5.2.2): 94 ºC a 97 ºC. 
 
Rotação óptica específica (5.2.8): -1 a +1, em relação à substância dessecada. Determinar em solução 
a 1% (p/v) em álcool etílico. 
 
IDENTIFICAÇÃO 
 
A. No espectro de absorção no infravermelho (5.2.14) da amostra, previamente dessecada, dispersa 
em brometo de potássio, há máximos de absorção somente nos mesmos comprimentos de onda e com 
as mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro do cetoprofeno SQR, preparado 
de maneira idêntica. 
 
B. No espectro de absorção no ultravioleta (5.2.14), na faixa de 230 nm a 350 nm, de solução a 
0,001% (p/v) em álcool etílico, há máximo de absorção em 255 nm. A absorvância obtida em 255 nm 
é de 0,615 a 0,680. 
 
ENSAIOS DE PUREZA 
 
Pureza cromatográfica. Proceder conforme descrito em Cromatografia a líquido de alta eficiência 
(5.2.17.4). Utilizar cromatógrafo provido de detector ultravioleta a 233 nm, coluna de 150 mm de 
comprimento e 4,6 mm de diâmetro interno, empacotada com sílica quimicamente ligada a grupo 
Fase móvel de 1,0 mL/minuto. 
 
Tampão pH 3,5: dissolver 68,0 g de fosfato de potássio monobásico em 1000 mL de água e ajustar o 
pH para 3,5 ± 0,1 com ácido fosfórico. 
 
Fase móvel: mistura de água, acetonitrila e Tampão pH 3,5 (55:43:2). 
 
Farmacopeia Brasileira, 6ª edição IF090-00
 
Solução amostra: dissolver quantidade da amostra, pesada com exatidão, em Fase móvel para obter 
solução a 200 µg/mL. Proteger esta solução da luz. 
 
Solução padrão: dissolver quantidade de cetoprofeno SQR, pesada com exatidão, em Fase móvel 
para obter solução a 200 µg/mL. Proteger esta solução da luz. 
 
Injetar replicatas de 20 Solução padrão. A eficiência da coluna é de, no mínimo, 2250 pratos 
teóricos. O fator de cauda para o pico do cetoprofeno deve ser de, no máximo, 2,0. O desvio padrão 
relativo das áreas de replicatas dos picos registrados é de, no máximo, 5,0%. 
 
Procedimento: Solução amostra e da Solução padrão, registrar os 
cromatogramas por, no mínimo, três vezes o tempo de retenção do cetoprofeno, e medir as áreas 
correspondentes aos picos de impurezas. Calcular a porcentagem de cada impureza presente. No 
máximo 0,2% de cada impureza individual. A soma de todas as impurezas é de, no máximo, 1,0% da 
área sob o pico de cetoprofeno obtida com a Solução amostra. 
 
Metais pesados (5.3.2.3). Utilizar o Método II. No máximo 0,002% (20 ppm). 
 
Perda por dessecação (5.2.9.1). Determinar em 1 g da amostra. Dessecar em estufa a 60° C, sob 
pressão reduzida, por quatro horas. No máximo 0,5%. 
 
Resíduo por incineração (5.2.10). Determinar em 1 g de amostra. No máximo 0,1%. 
 
TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA 
 
Contagem do número total de micro-organismos mesofílicos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste. 
 
Pesquisa de micro-organismos patogênicos (5.5.3.1.3). Cumpre o teste. 
 
DOSEAMENTO 
 
Pesar, com exatidão, cerca de 0,2 g da amostra, previamente dessecada, transferir para erlenmeyer de 
250 mL e dissolver em 25 mL de álcool etílico. Adicionar 25 mL de água e 0,5 mL de vermelho de 
fenol SI. Titular com hidróxido de sódio 0,1 M SV. Alternativamente, determinar o ponto final 
potenciometricamente. Realizar ensaio em branco e fazer as correções necessárias. Cada mL de 
hidróxido de sódio 0,1 M SV equivale a 25,428 mg de C16H14O3. 
 
EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO 
 
Em recipientes bem fechados, protegidos da luz. 
 
ROTULAGEM 
 
Observar a legislação vigente. 
 
CLASSE TERAPÊUTICA 
 
Anti-inflamatório.