AULA 9 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA - 2022 - KEYLA MOREIRA

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VIGILÂNCIA 
SANITÁRIA
Lei nº 8.080, 
de 19 de 
setembro de 
1990
 .Conjunto de ações capaz de eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da
produção e circulação de bens e da
prestação de serviços de interesse da
saúde , abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que,
direta ou indiretamente, se relacionem
com a saúde, compreendidas todas as
etapas e processos, da produção ao
consumo; e
 II - o controle da prestação de serviços
que se relacionam direta ou indiretamente
com a saúde.
LEI Nº 9.782, 
DE 26 DE 
JANEIRO DE 
1999
Define o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, cria a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA), e dá outras
providências.
É uma organização integrante
do SUS que arregimenta uma
rede de pessoas dotadas de
autoridade legal para intervir
sobre ambientes e setor
produtivo, munidas de
conhecimento especializado e
regras técnicas sobre saúde
coletiva e a produção de saúde
e doença.
Objetivos
Eliminar, diminuir ou prevenir
riscos à saúde, intervindo nos
problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente,
da produção e circulação de
bens e da prestação de serviços
de interesse da saúde.
O Sistema 
Nacional de 
Vigilância 
Sanitária 
(composição)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA),
 o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de
Saúde (CONASS),
 o Conselho Nacional de Secretários Municipais
de Saúde (CONASEMS),
 os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do
Distrito Federal e Municipais (VISAS),
 os Laboratórios Centrais de Saúde Pública
(LACENS),
 o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde (INCQS),
 a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ),
 e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais
de Saúde.
Áreas de 
atuação
FEDERAL
O controle sanitário de portos,
aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados; as ações afeitas à área
de Relações Internacionais; a
promoção de estudos e manifestação
sobre a concessão de PATENTES de
produtos e processos farmacêuticos
previamente à anuência pelo
Instituto Nacional da Propriedade
Industrial (INPI).
ESTADUAL
Os órgãos estaduais de Vigilância
sanitária coordenam os sistemas
estaduais e executam as principais
ações de fiscalização do sistema
nacional, além de prestar
cooperação técnica aos municípios.
MUNICIPAL
Tem a competência de
coordenar, regulamentar
complementarmente e executar
as AÇÕES LOCAIS de
vigilância sanitária
Atividades 
Desenvolvidas 
na Área de 
Produtos 
Registro de Produtos
Autorização de Funcionamento 
Licenciamento de Estabelecimentos 
Industriais e Comerciais
 Análise Prévia, de Controle e 
Fiscal de Produtos
 Monitoramento da Qualidade
Bens e 
produtos 
submetidos 
a controle e 
fiscalização 
sanitária
medicamentos de uso humano, suas
substâncias ativas e demais insumos,
processos e tecnologias;
 alimentos, inclusive bebidas, águas
envasadas, seus insumos, suas embalagens,
aditivos alimentares, limites de contaminantes
orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de
medicamentos veterinários;
cosméticos, produtos de higiene pessoal e
perfumes;
 saneantes destinados à higienização,
desinfecção ou desinfestação em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos; São
Bens e Produtos Submetidos ao Controle e
Fiscalização Sanitária
Bens e 
produtos 
submetidos 
a controle e 
fiscalização 
sanitária
conjuntos, reagentes e insumos destinados 
a diagnóstico;
 equipamentos e materiais médico-
hospitalares, odontológicos, 
hemoterápicos e de diagnóstico 
laboratorial e por imagem; 
imunobiológicos e suas substâncias 
ativas, sangue e hemoderivados; 
órgãos, tecidos humanos e veterinários 
para uso em transplantes ou 
reconstituições;
 radioisótopos para uso diagnóstico in 
vivo, radiofármacos e produtos 
radioativos utilizados em diagnóstico e 
terapia;
Bens e 
produtos 
submetidos 
a controle e 
fiscalização 
sanitária
cigarros, cigarrilhas, charutos e 
qualquer outro produto fumígero, 
derivado ou não do tabaco; 
quaisquer produtos que envolvam a 
possibilidade de risco à saúde, 
obtidos por engenharia genética, 
por outro procedimento ou ainda 
submetidos a fontes de radiação.
Bens e 
produtos 
submetidos 
a controle e 
fiscalização 
sanitária
aqueles voltados para a atenção
ambulatorial, seja de rotina ou de
emergência, os realizados em regime
de internação, os serviços de apoio
diagnóstico e terapêutico, bem como
aqueles que impliquem a incorporação
de novas tecnologias;
 as instalações físicas, equipamentos,
tecnologias, ambientes e
procedimentos envolvidos em todas as
fases de seus processos de produção
dos bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalização sanitária,
incluindo a destinação dos respectivos
resíduos.
Licenciamento de 
Estabelecimentos 
de Saúde 
Estabelecimentos 
de saúde 
só podem iniciar suas
atividades após o registro e
aprovação de sua construção,
da forma de organização, da
capacidade física das
instalações e das condições de
funcionamento, entendendo-se
como início das atividades
qualquer forma de promoção e
publicidade dos serviços
médico-assistenciais a serem
prestados.
ALMEIDA FILHO, N.A. O conceito de saúde e a vigilância 
sanitária: notas para acompreensão de um conjunto 
organizado de práticas de saúde. In: COSTA, E. A. 
(Org)Vigilância Sanitária: desvendando o enigma. Salvador: 
EDUFBA, 2008.
BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Plano Diretor 
de VigilânciaSanitária. 1.ed. Brasília: Anvisa, 2007. 5