QUESTIONÁRIO UNIDADE III BIOETICA E _ UNIP

Prévia do material em texto

Fazer teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III
BIOETICA E LEGISLACAO PROFISSIONAL D57C_26801_R_20221 CONTEÚDO
Informações do teste
Descrição
Instruções
Várias tentativas Este teste permite 3 tentativas. Esta é a tentativa número 1.
Término e envio Este teste pode ser salvo e retomado posteriormente.
Suas respostas foram salvas automaticamente.
a.
b.
c.
d.
e.
PERGUNTA 1
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora, sob a
forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. A agência
exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou
importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos,
cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue,
hemoderivados e serviços de saúde.Por ser uma Agência do Governo Federal, ela
aprova e regula normas que devem ser seguidas e tais informações são dispostas
nas chamadas RDCs – Resoluções de Diretoria Colegiada.Cada uma dessas
resoluções delibera sobre um assunto especí�co e encontram-se disponíveis da
página de acesso público da Anvisa.No caso dos medicamentos genéricos, assim
considerado o “medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que
se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração
ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua e�cácia, segurança e qualidade”, responda: qual a correta
legislação de referência desse tipo de medicamento?
RDC 16/07: medicamentos genéricos.
RDC 47/09: medicamentos similares.
RDC 17/07: bulas de medicamentos.
RDC 14/10: rotulagem dos medicamentos.
RDC 71/09: �toterápicos.
0,25 pontos   Salva
PERGUNTA 2
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi criada pelo Conselho
Nacional de Saúde (CNS), na Resolução n. 196/96. A intenção da criação desse órgão
foi exercer o controle social para desenvolver a regulamentação sobre a proteção
dos participantes da pesquisa e oferecer uma instância que atuasse como
consultora na área de ética em pesquisas. Sobre a composição da Conep, podemos
0,25 pontos   Salva
?
UNIP BIBLIOTECAS MURAL DO ALUNOCONTEÚDOS ACADÊMICOS
http://company.blackboard.com/
https://ava.ead.unip.br/webapps/blackboard/execute/courseMain?course_id=_214348_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/blackboard/content/listContent.jsp?course_id=_214348_1&content_id=_2633841_1&mode=reset
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_49_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_27_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_47_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_25_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/login/?action=logout
a.
b.
c.
d.
e.
p q p ç p p
dizer corretamente que:
Deve ser composta por 13 membros titulares, com seus respectivos
suplentes.
Deve ser composta por 70% de membros do sexo masculino e 30% do sexo
feminino.
Pelo menos 07 (sete) do total dos seus membros devem ter destaque no
campo da ética em pesquisa e na saúde.
Pelo menos 05 (cinco) do total dos seus membros devem ter atuação
relevante nos campos teológico e jurídico.
Pelo menos (três) do total dos seus membros deve ter formação em gestão
de saúde.
a.
b.
c.
d.
e.
PERGUNTA 3
Além da Conep e do CEP, o Brasil possui a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa),
que ajuda a monitorar projetos de pesquisa especialmente quando estes envolvem
o desenvolvimento de novos medicamentos ou produtos que serão utilizados nos
seres humanos ou em animais. Dessa maneira, a Anvisa possui um papel
fundamental e essencial na aprovação de projetos de pesquisa e na
regulamentação de novas drogas e dispositivos. 
A Anvisa é o órgão responsável por validar todos os medicamentos nacionais e
estrangeiros que entram no mercado brasileiro. Devido a essa responsabilidade, a
Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a
validação de um novo medicamento ou de uma nova utilização para um fármaco. 
Sobre a Anvisa, podemos a�rmar corretamente que:
A Anvisa foi criada em 1998 e passou a atuar como um órgão do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
A Anvisa pode, durante a pesquisa clínica no desenvolvimento de novas
formas farmacêuticas, solicitar mais informações aos responsáveis pela sua
execução, monitorar e inspecionar os centros de pesquisa informados no
projeto, veri�cando o grau de aderência à legislação brasileira vigente e às
boas práticas clínicas.
A Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a
validação de um novo medicamento, mas não tem competência para validar
a nova utilização para um fármaco já comercializado.
Entre os aspectos técnicos para submissão de um projeto à Anvisa está a não
obrigatoriedade de apresentar, entre a documentação legal exigida, o
certi�cado de responsabilidade técnica.
A entrega para a Anvisa do relatório de ensaios pré-clínicos faz parte da
documentação legal exigida, mas não da documentação técnica.
0,25 pontos   Salva
a.
b.
PERGUNTA 4
Atualmente, apenas 10% das experiências são realizadas com animais mas, mesmo
assim, chegam a ser utilizadas cerca de 60 milhões de cobaias em todo o mundo. A
ideia é, sempre que possível, dispensar os animais dos experimentos – e os avanços
tecnológicos propiciaram essa possibilidade. Contudo, apesar de na indústria
cosmética essas experiências terem sido totalmente abolidas, nos tratamentos
médicos ainda são indispensáveis. Um dos frutos mais importantes da luta pela
utilização consciente e ética de animais em pesquisas é a Declaração Universal dos
Direitos dos Animais. Podemos a�rmar corretamente que essa Declaração expressa
os seguintes direitos: 
I Todos os animais têm o mesmo direito à vida. 
II Todos os animais têm direito ao respeito e à proteção do homem. 
III Nenhum animal deve ser maltratado. 
IV Toda privação de liberdade, mesmo que tenha �ns educativos, é contrária a este
direito. 
Estão corretas as a�rmativas:
Somente IV.
Somente I, II e III.
0,25 pontos   Salva
c.
d.
e.
Somente II e III.
Somente I e III.
I, II, III e IV.
a.
b.
c.
d.
e.
PERGUNTA 5
Durante o desenvolvimento de uma pesquisa podem ocorrer os chamados Eventos
Adversos Sérios EAS. Nesse caso, cabe ao Comitê e ao Pesquisador assumirem a
corresponsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e
no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhes, ainda, comunicar à Conep e à
Anvisa a ocorrência de tais fatos através de formulário próprio disponibilizado pelo
Conselho Nacional de Saúde. Tais eventos seriam: 
I Morte. 
II Ameaça ou risco de vida. 
III Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente,
excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo. 
IV Ocorrência médica signi�cativa que, baseada em avalição apropriada do
pesquisador pode prejudicar o paciente e/ou requerer intervenção médica ou
cirúrgica para prevenir risco de vida ao paciente. 
V Anomalia congênita ou defeito de nascimento. 
Todas as a�rmativas acima estão corretas, exceto uma. Assinale-a:
I
II
III
IV
V
0,25 pontos   Salva
a.
b.
c.
d.
e.
PERGUNTA 6
Existem normativas que dispõem sobre a organização e o funcionamento do
sistema CEP/Conep, bem como sobre os procedimentos para submissão, avaliação
e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos
no Brasil, nos termos do item 5 do Capítulo XIII da Resolução CNS n° 466 de 12 de
dezembro de 2012. Podemos a�rmar corretamente que a Norma Operacional que
rege o funcionamento do sistema CEP/Conep é a de número:
Norma Operacional 005/13.
Norma Operacional 004/13.
Norma Operacional 003/13.
Norma Operacional 002/13.
Norma Operacional 001/13.
0,25 pontos   Salva
PERGUNTA 7
No Brasil, pela Lei 9.605/98 – conhecida como Lei dos Crimes Ambientais – é crime
federal o abandono de animais. No seu artigo 32 consta expressamente que:
praticar atos de abuso, maus tratos, ferir ou mutilaranimais silvestres, domésticos
ou domesticados, nativos ou exóticos é crime. A pena será de 3 meses a 1 ano de
prisão e multa, aumentada de 1/6 a 1/3 se ocorrer a morte do animal. Como
exemplos de maus tratos, podemos citar:
I) Não fornecer água e comida diariamente.
II) Manter o animal preso em corrente de forma permanente.
III) Manter o animal em local sujo e pequeno demais para que o animal possa se
movimentar.
IV) Castrar
0,25 pontos   Salva
a.
b.
c.
d.
e.
IV) Castrar.
V) Negar assistência veterinária a animal doente ou ferido.
Sobre as situações dispostas nos itens I à V podemos a�rmar corretamente que são
consideradas maus-tratos:
I, II, III, IV e V
I, II, III e IV
I, II, III e V
I, II e III
 IV e V
a.
b.
c.
d.
e.
PERGUNTA 8
O TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) é considerado o documento
mais importante de um projeto de pesquisa. Ele deve conter uma série de
informações essenciais que devem ser comunicadas ao participante da pesquisa e é
considerado um documento obrigatório. Apenas após a leitura e compreensão do
termo o participante deve assinar, expressando, assim, sua concordância e
participação. Entre as características desse documento, podemos a�rmar
corretamente que ele deve:
Informar ao participante dos benefícios da pesquisa, mas não dos riscos.
Esclarecer sobre o fato de que a identidade do participante da pesquisa será
preservada.
Omitir sobre a possibilidade do aparecimento de efeitos indesejáveis não
previstos.
Deixar claro para o participante que ao iniciar a participação em uma
pesquisa ele não pode se retirar, assim, ele deve ter ciência de que deverá
permanecer na pesquisa todo o tempo de duração desta.
Informar claramente sobre qual o valor �nanceiro que será pago ao
participante da pesquisa e como esse valor será recebido.
0,25 pontos   Salva
a.
b.
c.
d.
e.
PERGUNTA 9
Todo o estudo que envolve o ser humano ou os animais, de forma direta ou
indireta, individual ou coletivamente, incluindo o manejo de informações ou de
materiais, necessita de diretrizes bioéticas para que o participante dessas pesquisas
seja protegido. Assim, cabe aos CEPs – Comitês de Ética em Pesquisa – atribuições
deliberativas, consultivas, normativas, educativas e de monitoramento das
pesquisas, validando estas para que não causem danos aos participantes das
pesquisas, protegendo a instituição onde a pesquisa é realizada, o participante e a
sociedade como um todo. Sobre a composição do CEP, podemos a�rmar que: 
I Deve possuir uma equipe multi e transdisciplinar. 
II Deve ter os membros de ambos os sexos. 
III Pelo menos três dos integrantes não devem pertencer ao quadro de
investigadores da instituição. 
Após ler as a�rmativas anteriores, podemos a�rmar, corretamente, que:
Apenas a a�rmativa I é verdadeira.
Apenas a a�rmativa II é verdadeira.
Apenas a a�rmativa III é verdadeira.
Apenas as a�rmativas I e II são verdadeiras.
Apenas as a�rmativas I e III são verdadeiras.
0,25 pontos   Salva
a.
b.
c.
d.
e.
PERGUNTA 10
Todo paciente tem o registro das atividades médicas, bem como dos medicamentos
utilizados e dos procedimentos realizados disponibilizados no seu prontuário, que
nada mais é do que um arquivo, em papel ou informatizado, cuja �nalidade é
facilitar a manutenção e o acesso às informações dos pacientes durante um
atendimento em uma área de internação ou ambulatorial. Ele contém os resultados
de exames e procedimentos realizados com �nalidade diagnóstica ou de
tratamento. Sobre o prontuário e o acesso aos dados contidos nele, podemos
a�rmar corretamente que:
É um documento de propriedade do hospital ou outra instituição de saúde
que detenha a guarda desse documento.
As autoridades policiais possuem, por força da pro�ssão, livre acesso aos
dados constantes no prontuário de um paciente.
Todo e qualquer funcionário do hospital ou da instituição de saúde tem
autorização para o acesso ao conteúdo do prontuário em função de um
funcionário do local.
Qualquer outra pessoa que não o paciente não tem o direito de usar as
informações do prontuário livremente, salvo no caso de pacientes menores
de idade ou declarados incapazes. Nessas situações, os representantes legais
assumem esse direito.
É permitido o uso e acesso dos dados contidos em prontuários para �ns de
pesquisa e, nesse caso, cabe ao sistema CEP/Conep legislar sobre o acesso e
uso desses prontuários em uma eventual pesquisa.
0,25 pontos   Salva