FARMACIA VACINAS 2022

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FÁRMACIA
RELATÓRIO POSTAGEM 1
FÁRMACIA INTEGRADA (FI)
PROJETO DE PESQUISA
ATIVIDADE 1
DESENVOLVIMENTO DE UMA VACINA CONSIDERANDO O CENÁRIO MUNDIAL ATUAL: FARMAC22
Alessandro Borges da Silva R.A - 0514360
Gilmarcos Bezerra Dantas R.A - 1940871
Luciana Moreira da Silva R.A – 0517334
Fabrício Izaías Moreira R.A - 0517325
Maria Edineide Liberato da Silva R.A - 1984035
BRASÍLIA
2022.
RESUMO
Introdução: No Cenário atual em que nos encontramos em meio a pandemia o aumento de paradigmas tecnológicos dominantes na criação de vacinas vêm crescendo, a questão da produção dessas vacinas e do desenvolvimento de patógenos inovadores aparece como síntese das indagações presentes na sociedade. Justificativa: Justifica-se que o planejamento da vacinação nacional onde é orientado com fulcro na Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica para cuidado e proteção da população. Objetivo: Estabelecer as ações e estratégias para a operacionalização da vacinação. Material e Métodos: As vacinas de vírus inativados utilizam tecnologia clássica de produção, o segmento do RNA mensageiro do vírus, ou de DNA capaz de codificar a produção da proteína, é encapsulado em nanopartículas lipídicas, fornecendo anticorpos capaz de minimizar e até mesmo controlar toda a ação do vírus agressor. Desenvolvimento: A maior rigidez das especificações e do controle de soros e vacinas desestimulou a entrada de produtores privados, uma vez que o segmento apresentava baixo dinamismo econômico. Conclusão: Nessa estratégia de, é necessário realizar o monitoramento e avaliação constante durante e após a campanha para verificar o alcance da meta de cobertura.
Palavra chave: Vacina. Patógenos. Controle de qualidade. 
INTRODUÇÃO
As políticas governamentais que apoiaram sistematicamente as atividades científicas e formaram muitos cientistas ao longo dos anos, o Brasil tem um grande potencial de inovação tecnológica em diversas áreas, desenvolvendo novos métodos, novos processos e produtos, as vacinas funcionam educando o sistema imunológico. Eles induzem a chamada "resposta de memória", e o pré-requisito básico para qualquer país realizar atividades de inovação tecnológica é ter fortes capacidades científicas e tecnológicas. (ANTUNES, 1999). 
Certificar a qualidade esperada dos lotes de vacinas FARMAC 22, são realizados testes em cada etapa da cadeia de produção: após a produção do princípio ativo, ocorrendo a formulação da vacina, de acordo com a regulação do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) que é quando são adicionados outros componentes como estabilizante e conservante de fatores importantes na saúde econômica e populacional, incluindo vacinas, e assim chamamos patógenos de organismos capazes de causar doenças no hospedeiro, suportando tempo e locomoção (BRASIL, 2019). 
Na sequência acontece o envase, que é a colocação das doses geralmente em frascos de vidro, por serem duradouros e resistentes ao frio. Após o envase, algumas vacinas são liofilizadas, que é o processo de retirar toda a umidade da formulação, transformando a vacina em um pó, tornando-a mais estável. Finalmente, ocorre a etapa de rotulagem, onde é especificado o tipo de vacina, data de fabricação, lote e prazo de validade (PEAKMAN, 2000). 
A vacina está pronta para ser embalada e distribuída para população. Armazenamento e distribuição, a maioria das vacinas requer refrigeração entre 2°C e 8°C para o armazenamento e transporte. Outras precisam de temperaturas ainda mais baixas, de -20°C a -70°C. Para isso é necessário que haja um planejamento para a distribuição dos imunizantes, com cadeia, infraestrutura e equipes da área de saúde treinadas (OMS, 2022). 
Segundo o Manual MSD, antígeno é uma substância que o sistema imunológico responsável pela defesa do corpo consegue reconhecer para, então, preparar uma resposta imunológica. O antígeno pode ser, por exemplo, um componente de um vírus. Anticorpos (imunoglobulinas) são proteínas que se fixam ao antígeno de um invasor para indicar que ele deve ser atacado ou, diretamente, anular a sua ação (GISRS, 2021). 
O tempo médio de desenvolvimento de uma vacina varia entre dez a 15 anos ou mais. São várias as etapas, e cada uma delas exige parâmetros e condições técnicas específicas. Para induzir a resposta imune especifica é necessário um antígeno (componente essencial que causa a produção de anticorpos). O antígeno pode ser o patógeno morto ou atenuado, ou uma parte dele. As estratégias de vacinas mais modernas, como de RNAm e Vetores virais recombinantes, funcionam como uma plataforma para produzir o antígeno. Ou seja, parte do patógeno, no individuo vacinado (BRASIL, 2019).  
Algumas vacinas ainda possuem adjuvantes (matéria prima que, quando adicionada à fórmula do medicamento, ajuda na sua ação) que são importantes para melhorar a resposta imune. Outros componentes comuns das vacinas são conservantes, para impedir que a vacina seja contaminada depois de aberta, e estabilizantes, para prevenir reações químicas na vacina FARMAC 22. Alguns imunizantes precisam de um líquido diluente para deixar a vacina na concentração correta imediatamente antes do seu uso (GISRS, 2022). 
Essa operação deve-se repetir tantas vezes quantas forem necessárias, até a obtenção de resultados satisfatórios e a demonstração da potencialidade de transformação do experimento em produto. Justifica-se, a inovação tecnológica de importantes vacinas para o país também oferece enormes desafios para ser concretizada, face à complexificação das atividades de desenvolvimento tecnológico, foi utilizado patógeno.
O alvo de anticorpo é selecionado, pois alguns alvos, como o anticorpo contra a proteína da espícula, podem ser gerados a partir da vacinação e da doença, e os anticorpos da proteína N tendem a diminuir mais rapidamente após a infecção. O desempenho dos ensaios sorológicos varia amplamente em diferentes grupos de teste (como em pacientes com doença leve versus moderada a grave, bem como em jovens versus idosos), momento do teste e proteína viral alvo (OMS, 2022).
. É o elo deficiente para a inovação tecnológica de vacinas no país. Neste trabalho é abordado esse tema, contextualizando-se a problemática no cenário mundial e nacional que afeta diretamente essas atividades.
MATERIAL E MÉTODOS 
Na etapa de pré-desenvolvimento, cumpre estudar alguns procedimentos laboratoriais que incluem o aumento da escala de cultura do agente e estudos dos parâmetros para o escalonamento da cultura, de rendimento de produção em novas condições de cultura, procedimentos de purificação em volumes maiores, com o objetivo de verificar o potencial para transformar a descoberta em produto.
A caracterização físico-química e biológica do antígeno em questão é fundamental para comparação posterior do antígeno obtido nas etapas seguintes, em adicional é submeter o antígeno descoberto às condições diferentes da original, para verificar e analisar sua estabilidade e outras propriedades (BRASIL, 2018a). 
Alguns aspectos levados em consideração pela IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) se fazem necessário produzir os imunizantes e que dependem da importação. necessário para produzir os imunizantes e que dependem de importação especificamente em referência ao antígeno são, se o antígeno for vivo: meios de cultura e/ou substrato celular utilizados; estudo do metabolismo do microorganismo; estabilidade genética do antígeno.
Se o antígeno for clonado: estabilidade da construção; análise da seqüência de aminoácidos, quando couber; estabilidade térmica do antígeno; análise bioquímica, físico-química, química; análise imunológica, imunoquímica, imunoenzimáticos e cromatográficos; estudos iniciais de imunogenicidade em animais de experimentação.
Cumpre observar nos procedimentos as normas de BPL, e deve haver preocupação no preparo das informações para compor a monografia10 do produto e o respectivo dossiê com os dados, as metodologias de produção, o controle de qualidade, os resultados experimentais de laboratório e testes pré-clínicos.
DESENVOLVIMENTO
Oteste de anticorpos para fins de avaliação da história prévia de FARMAC22 pode ser realizado com imunoensaios de fluxo lateral (IFL), ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) ou imunoensaios de quimioluminescência (CLIA). Os testes de detecção de anticorpos para SARS-FAR-22 também podem raramente apresentar reação cruzada com coronavírus comuns ou outros patógenos e, portanto, produzir resultados falso-positivos (STITES, 2000).
Em geral, os desfechos confirmados por laboratório têm vantagens substanciais sobre os desfechos sindrômicos para avaliações de EV para FAR-22. Os desfechos confirmados em laboratório são muito mais específicos para a doença FAR-22 do que os desfechos sindrômicos baseados em sinais e sintomas clínicos (BRASIL, 2018a). 
Alguns aspectos levados em consideração no estudo de escalonamento de volumes são: reprodutibilidade dos resultados da experimentação em escala maior; caracterização do antígeno obtido em escala maior; estudo da estabilidade do antígeno genética, química, bioquímica, molecular, quando submetido a temperaturas diferentes. Revogando a RDC 249/05 atualizando as definições e requisitos de acordo com guias internacionais mantendo os materiais de partida intermediários e as datas de reteste harmonizam disposições sobre a estabilidade com a legislação vigente (OMS, 2022).
Embora a sensibilidade analítica e a especificidade do rRT-PCR sejam altas, a sensibilidade e a especificidade clínicas podem ser bem mais baixas por diversas razões, incluindo a baixa qualidade do espécime, coleta de espécime tardia no curso da doença ou manuseio impróprio do espécime. A carga de mortalidade da FAR-22 tem sido devastadora, com 1,7 milhão de mortes no primeiro ano da pandemia e esse número ainda aumentando rapidamente. 
CONCLUSÃO
Conclui-se que o grau em que a vacina pode reduzir a infecção e a infecciosidade determinará o quanto as vacinas podem contribuir para a imunidade de rebanho e, portanto, reduzir a transmissão, protegendo até certo ponto tanto as pessoas vacinadas quanto as não vacinadas da exposição ao vírus. alertamos contra o agrupamento de dados de populações heterogêneas com relação ao seguinte: programas ou políticas de vacinas, sistemas de saúde ou comportamentos de busca de cuidados ou risco de infecção em geral. Isso se aplicaria ao agrupamento de dados de populações especiais, como aquelas em prisões ou lares de idosos, com os de populações residentes na comunidade em geral. Se forem tentadas análises agrupadas, a heterogeneidade qualitativa e estatística entre as populações deve ser avaliada, e os melhores métodos para meta-análise ou agrupamento de dados devem ser determinados em consulta com estatísticos. 
Além disso, se as vacinas podem reduzir a infecção, isso indicaria que a vacinação de crianças, que não apresentam doenças graves com frequência, mas que podem participar da transmissão do vírus, pode ser importante do ponto de vista da saúde pública.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
ANTUNES, Lucyr J. Imunologia Básica. 1 ed. São Paulo: Atheneu, 1999.
PEAKMAN, Mark; VERGANI, Diogo. Imunologia Básica e Clínica. Rio de Janeiro:2000.
STITES, Daniel P.; TERR, Abba I.; PARSLOW, Tristram G. Imunologia Médica. 9 ed. Rio de Janeiro: Ed. Guanabara Koogan, 2000.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico 2017. Brasília, DF: Agência Nacional De Vigilância Sanitária (ANVISA), Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), 2018a.
BRASIL. Ministério da Saúde. Fundação Oswaldo Cruz. Relatório de Gestão do Exercício de 2018. Rio De Janeiro, RJ: Fundação Oswaldo Cruz, 2019. 2019c.
GADELHA, C. A. G. O complexo industrial da saúde e a necessidade de um enfoque dinâmico na economia da saúde. Ciência & Saúde Coletiva, v. 8, n. 2, p. 521–535, 2003.
GISRS-Sistema Global de Vigilância e Resposta à Gripe (GISRS). Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2021 (https://www.who. int/influenza/gisrs_laboratory/en/, acessado em 20 de março de 2022).
COVID-19- Protocolo para avaliação de fatores de risco potenciais para infecção pelo novo coronavírus (COVID-19) em 2019 2020 acessado em 20 de março de 2022).