PMSUS oficina 1- Vacinação (COVID-19)

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Ana Paula Barbosa Martins 5º período Medicina 
 
PMSUS – OFICINA 1 – VACINAÇÃO (COVID-19) 
1- DEBATER O PAPEL DA ANVISA NA SEGURANÇA DE PRODUTOS. 
REGULAMENTAÇÃO DAS VACINAS NO BRASIL: Para a realização de pesquisa clínica com vacinas 
no Brasil é obrigatório o cumprimento de diversos procedimentos regulatórios. Inicialmente o projeto 
de pesquisa é submetido à avaliação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), cujo 
objetivo é avaliar se todos os direitos e garantias dos participantes da pesquisa estão sendo previstos 
no estudo. 
Além disso, cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar a realização dos 
ensaios clínicos, a partir da avaliação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, 
documento que reúne especialmente o protocolo clínico e a brochura do investigador. Depois de 
realizadas todas as fases da pesquisa clínica, e de posse dos resultados, a ANVISA decide pela 
autorização do registro do produto no país. 
Em termos gerais, no caso da vacina para COVID-19, os critérios utilizados pela ANVISA para a 
análise do risco/benefício são os mesmos utilizados para outras vacinas. Entretanto, o cenário é 
mais complexo devido à situação epidemiológica mundial e a análise simultânea de diferentes 
plataformas vacinais, algumas delas inéditas. A ANVISA não possui procedimento regulamentado 
para autorização de uso especial de medicamentos. Considerando a urgência de obter-se uma 
vacina para COVID-19 aceita-se o registro condicional, que é regulamentado pela RDC 415/2020. 
Existem dois tipos de licença para uso: emergencial e registro definitivo. Para se obter licença 
para uso emergencial de vacinas no Brasil, é necessário que estudos clínicos de fase III tenham 
sido desenvolvidos em nosso país. A licença para uso emergencial pressupõe alguns requisitos: 
 Não comercialização do produto, 
 Possibilidade de cassação da licença a qualquer momento, 
 Termo de ciência do vacinado sob os riscos, 
 Continuidade dos estudos de fase III, 
 Entre outros. 
O dossiê de registro de uma vacina possui, em linhas gerais, documentação administrativa, 
documentação de comprovação de qualidade e documentação de comprovação de segurança e 
eficácia do produto objeto do registro, além da certificação de cumprimento dos princípios de Boas 
Práticas de Fabricação da linha em que esse será fabricado e as respectivas autorizações sanitárias 
para o funcionamento da empresa. Para comprovação de segurança e eficácia são apresentados no 
dossiê de registro, dentre outros documentos, relatórios de estudos não clínicos (não realizados em 
seres humanos) e relatórios de estudos clínicos fases I, II e III (realizados em seres humanos), que 
têm por finalidade a comprovação de eficácia e segurança dos produtos submetidos ao registro. 
A análise desses dados é pautada na relação benefício/risco do produto, sendo registradas as 
vacinas cujos estudos comprovem que os benefícios superam os riscos. Nesse sentido, para serem 
aprovadas, a ANVISA considerará toda a evidência que demonstre que as vacinas registradas 
tenham a segurança, eficácia e consistência de produção necessárias. Percebe-se, portanto, que o 
registro de um produto não é um ato meramente cartorial, mas sim, que leva em consideração todos 
os dados e informações técnicas e científicas para tomada de decisão final quanto ao registro ou não 
de dado produto. 
EXIGÊNCIAS PARA O USO EMERGENCIAL: A instituição do uso emergencial para as vacinas 
na pandemia, medida adotada por agências regulatórias pelo mundo, parte da premissa de que, 
frente a uma doença letal e de efeitos permanentes ainda não totalmente conhecidos, o benefício da 
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imunização em massa pode ser maior do que os riscos de se começar uma campanha antes da 
conclusão de todas as fases de testes. Segundo as regras estipuladas, cabe aos laboratórios 
demonstrar essa relação custo-benefício no momento do pedido para uso emergencial de seus 
produtos. 
Além disso, as agências reguladoras exigem resultados preliminares já bastante avançados e 
impõem restrições de uso: na modalidade emergencial, apenas grupos específicos da população 
poderão ser vacinados (como profissionais de saúde e idosos), e a rede pública é a única autorizada a 
comprar os imunizantes e fazer as aplicações. 
EXIGÊNCIAS DA ANVISA; ETAPA AVANÇADA: Os estudos clínicos da vacina devem estar na fase 
três (quando testes são feitos em milhares de pessoas) e apresentar a análise provisória de pelo 
menos um desfecho clínico (normalmente os laboratórios conduzem diferentes testes de fase três 
ao mesmo tempo). Além disso, a Anvisa exige dados de segurança referentes a pelo menos dois 
meses após a aplicação da última dose necessária à imunização dos pacientes (no caso da covid-
19, a maioria das vacinas exige duas doses). 
RESULTADOS: Os resultados devem demonstrar pelo menos 50% de eficácia. Como critério de 
sucesso estatístico, a Anvisa define que o limite inferior do intervalo de confiança seja maior do 
que 30%, ou esteja de acordo com parâmetros alternativos pré-aprovados pela agência. 
MONITORAMENTO: O laboratório deve apresentar um plano para monitorar tanto aspectos relativos 
ao armazenamento das doses depois de serem distribuídas aos serviços de saúde, quanto eventuais 
queixas técnicas ou efeitos adversos do uso do imunizante. O período proposto de acompanhamento 
deve ser justificado pela empresa, mas deve ser capaz de detectar inclusive “eventos adversos 
tardios”. 
 
2- DEFINIR A PESQUISA CLÍNICA MEDICAMENTOSA E VACINAL, DESCREVENDO 
O PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DAS VACINAS E DIFERENCIAR OS SEUS 
TIPOS. 
PROCESSO DE PRODUÇÃO DE VACINAS: As vacinas são a forma mais eficiente de prevenir 
doenças infecciosas. O pioneiro no desenvolvimento das vacinas foi Edward Jenner, um médico 
britânico que desenvolveu o imunizante contra a varíola, a qual foi declarada erradicada em 1979 pela 
Organização Mundial da Saúde (OMS) – devido à grande eficácia do método. 
A COMPOSIÇÃO DA VACINA: As vacinas funcionam educando o sistema imune. Elas induzem a 
chamada “resposta de memória específica”, onde células T e células B (produtoras de anticorpos) são 
ativadas. Quando o corpo entra em contato com o patógeno (organismo que transmite alguma 
doença), essa resposta irá proteger o sistema, impedindo que a doença se manifeste de forma grave. 
Deste modo, o corpo fica imune. 
Imunidade de rebanho: É importante lembrar que a vacina não pode ser considerada somente como 
um meio de proteção individual, e sim coletivo, para que seja atingida a imunidade em grande escala 
e a redução da circulação do patógeno na população. Visto que, algumas pessoas não podem se 
vacinar devido: doenças preexistentes, doenças autoimunes, idade, fatores de risco etc. 
Para induzir a resposta imune especifica é necessário um antígeno (componente essencial que causa 
a produção de anticorpos). O antígeno pode ser o patógeno morto ou atenuado, ou uma parte dele. 
As estratégias de vacinas mais modernas, como de RNAm e Vetores virais recombinantes, funcionam 
como uma plataforma para produzir o antígeno. Ou seja, parte do patógeno, no individuo vacinado. 
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Algumas vacinas ainda possuem adjuvantes (matéria prima que, quando adicionada à fórmula do 
medicamento, ajuda na sua ação) que são importantes para melhorar a resposta imune. Outros 
componentes comuns das vacinas são conservantes, para impedir que a vacina seja contaminada 
depois de aberta, e estabilizantes, para prevenir reações químicas na vacina. Alguns imunizantes 
precisam de um líquido diluente para deixar a vacina na concentração correta imediatamente antes 
do seu uso. 
AS FASES DO DESENVOLVIMENTO DA VACINA: O desenvolvimento de uma vacina é semelhante 
ao desenvolvimento de um medicamento. No total, são quatro etapas: pré-clínica e fases 1, 2 e 3: 
• Na etapapré-clínica, a vacina é testada em in-vitro e in-vivo (animais), e então é validada a 
capacidade de induzir resposta imune protetora e segurança; 
• Na fase 1, a dose correta, a segurança e a imunogenicidade (a capacidade de uma substância 
provoca uma resposta imune) da vacina são avaliadas em um pequeno grupo de voluntários/as 
adultos/as saudáveis; 
• Já na fase 2, geralmente realizada com mais de 100 participantes, continua-se avaliando a 
segurança e a resposta imune. 
• Finalmente, na fase 3, a segurança e efeitos adversos continuam sendo testados e a vacina é 
administrada em milhares de participantes e comparada com um grupo que não recebeu a 
vacina, mas apenas um placebo no lugar (uma substância falsa incapaz de produzir efeito 
fisiológico). Neste momento é determinado se a vacina é eficaz para combater à doença 
destinada. 
Durante os ensaios de fase 3 é recomendado que o grupo voluntário e a equipe de cientistas 
não saibam quem recebeu a vacina ou o placebo, garantindo que os resultados da eficácia não 
sejam influenciados por quem está avaliando. Essa etapa costuma ser desenvolvida em 
diferentes países para analisar a resposta em diferentes populações. 
Esse é um processo que costuma ser caro, podendo custar milhões de reais e durar anos até o 
cumprimento de todas as etapas. Quando a última fase está completa, os resultados são 
submetidos às avaliações das agências reguladoras de cada país. 
Vale ressaltar que as vacinas para prevenção da Covid-19 foram obtidas em tempo recorde. 
Essa grande conquista científica foi possível devido aos conhecimentos prévios obtidos a partir 
de outros tipos de coronavírus e um esforço coletivo de muitos cientistas de todo o mundo, com 
sobreposição das fases clínicas. Ou seja, para acelerar o processo, a organização da fase 3 foi 
iniciada antes do término da fase 2. 
Não é necessário se preocupar, pois as vacinas continuam sendo monitoradas após a 
aprovação, garantindo a segurança e a saúde das pessoas imunizadas. 
CONTROLE DAS ETAPAS DE PRODUÇÃO: Para certificar a qualidade esperada dos lotes de 
vacinas, são realizados testes em cada etapa da cadeia de produção: 
 Após a produção do princípio ativo, ocorre a formulação da vacina, que é quando são 
adicionados outros componentes como estabilizante e conservante. 
 Na sequência acontece o envase, que é a colocação das doses geralmente em frascos de 
vidro, por serem duradouros e resistentes ao frio. 
 Após o envase, algumas vacinas são liofilizadas, que é o processo de retirar toda a umidade 
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da formulação, transformando a vacina em um pó, tornando-a mais estável. 
 Finalmente, ocorre a etapa de rotulagem, onde é especificado o tipo de vacina, data de 
fabricação, lote e prazo de validade. 
E então a vacina está pronta para ser embalada e distribuída para população. 
ARMAZENAMENTO E DISTRIUIÇÃO: A maioria das vacinas requer refrigeração entre 2°C e 8°C 
para o armazenamento e transporte. Outras precisam de temperaturas ainda mais baixas, de -20°C 
a -70°C. Para isso é necessário que haja um planejamento para a distribuição dos imunizantes, com 
cadeia, infraestrutura e equipes da área de saúde treinadas. 
TIPOS DE VACINAS: O agente responsável pela Covid-19, a síndrome respiratória aguda grave 
(SARS), é um vírus que pertence à família Coronaviridae, denominado SARS-CoV-2, o qual possui 
elevada homologia com o vírus causador do surto de SARS em 2003, o SARS-CoV(1). O SARS-CoV-
2 é um vírus de ácido ribonucleico (RNA), cujo material genético é representado por uma única 
molécula de RNA positivo (RNA+). Todo o seu genoma contém menos de 30.000 nucleotídeos, cada 
um deles formado por uma molécula de açúcar (ribose), um ácido fosfórico e uma base nitrogenada. 
Por ser um vírus RNA, as bases nitrogenadas são adenina, citosina, guanina e uracila. 
Aproximadamente 29 diferentes proteínas virais são identificadas; entre elas, as mais relevantes 
são a glicoproteína de pico, reconhecida como proteína S, e a proteína N, do nucleocapsídeo viral(2). 
A glicoproteína de pico permite a entrada do vírus na célula hospedei ra pela ligação ao receptor celular 
e à fusão da membrana. A proteína do nucleocapsídeo, por sua vez, regula o processo de replicação 
viral. 
O vírus SARS-CoV-2 é classificado como RNA+ devido à sua direção no sentido 5'3', o que significa 
que pode ser lido diretamente pelas estruturas celulares. É considerado um tipo de RNA mensageiro 
que, ao ser percorrido por ribossomos celulares, induz a produção de proteínas virais. Outra 
característica desse tipo de RNA é a presença da enzima replicase (RNA polimerase), a qual 
acompanha o vírus ou é produzida pela célula infectada, quando então a produção de uma molécula 
de RNA negativo (RNA-) ocorre a partir da molécula de RNA+, típica do vírus. A molécula de RNA- é 
transitória e, a partir dela, são produzidas inúmeras moléculas de RNA+ que são idênticas ao RNA+ 
original. Portanto, a molécula transitória de RNA- serve como modelo para a produção de moléculas 
de RNA+; cada uma delas descenderá do vírus que infectou a célula; esses descendentes 
parasitarão a célula e se produzirão no interior dela. 
Além das características clínicas, representadas por sintomas como febre, cefaleia, tosse, espirros, 
mal-estar generalizado, entre outros, há duas possibilidades para o estabelecimento do diagnóstico. 
Uma delas está relacionada com o reconhecimento do material genético do vírus pelo método de 
reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR), a partir de amostras obtidas 
em secreções nasais e de orofaringe. A segunda possibilidade visa encontrar e reconhecer 
anticorpos presentes no soro de pacientes supostamente infectados, método conhecido como 
sorologia para SARS-CoV-2. 
 
VACINAS EM ENSAIO CLÍNICO DE FASE III NO MUNDO: Atualmente existem cerca de 14 vacinas 
em fase III em todo o mundo, com quatro tecnologias diferentes: inativadas, vetor viral não 
replicante, genéticas (RNA) e proteicas (sub-unitárias). 
O quadro I descreve as principais vacinas COVID-19 em fase clínica III de desenvolvimento. Algumas 
já estão registradas para uso emergencial em outros países, como as produzidas por: Pfizer, 
Moderna, AstraZeneca e Gamaleya. 
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PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS DAS VACINAS COVID-19 EM PRODUÇÃO: 
A seguir são descritas as principais plataformas tecnológicas utilizadas para o desenvolvimento das 
vacinas em estudo clínico de fase III. 
a) Vacinas de vírus inativados – As vacinas de vírus inativados utilizam tecnologia clássica de 
produção, através da qual é produzida uma grande quantidade de vírus em cultura de células, sendo 
estes posteriormente inativados por procedimentos físicos ou químicos. Geralmente são vacinas 
seguras e imunogênicas, pois os vírus inativados não possuem a capacidade de replicação e assim o 
organismo não fica exposto às grandes quantidades de antígenos. 
• As vacinas COVID-19 de vírus inativados em fase III são desenvolvidas por empresas 
associadas aos institutos de pesquisa Sinovac, Sinopharm/Wuhan Institute of Biological 
Products, Sinopharm/ Beijing Institute of Biological Products, Bharat Biotech, Research 
Institute for Biological Safety Problems e Chinese Academy of Medical Sciences. 
b) Vacinas de vetores virais – Estas vacinas utilizam vírus humanos ou de outros animais, 
replicantes ou não, como vetores de genes que codificam a produção da proteína antigênica (no 
caso a proteína Spike ou proteína S do SARSCoV-2). Os vetores virais replicantes podem se replicar 
dentro das células enquanto os não replicantes, não conseguem realizar o processo de replicação, 
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porque seus genes principais foram desativados ou excluídos. Uma vez inoculadas, estas vacinas 
com os vírus geneticamente modificados estimulam as células humanas a produzira proteína Spike, 
que vão, por sua vez, estimular a resposta imune específica. O vírus recombinante funciona como um 
transportador do material genético do vírus alvo, ou seja, é um vetor inócuo, incapaz de causar 
doenças. 
• As vacinas em fase III que utilizam essa plataforma são: Oxford/AstraZeneca (adenovírus de 
chimpanzé); CanSino (adenovírus humano 5 - Ad5); Janssen/J&J (adenovírus humano 26 – 
Ad26) e Gamaleya (adenovírus humano 26 – Ad26 na primeira dose, seguindo de adenovírus 
humano 5 - Ad5 na segunda dose). 
c) Vacina de RNA mensageiro – O segmento do RNA mensageiro do vírus, capaz de codificar a 
produção da proteína antigênica (proteína Spike), é encapsulado em nanopartículas lipídicas. Da 
mesma forma que as vacinas de vetores virais, uma vez inoculadas, estas vacinas estimulam as 
células humanas a produzir a proteína Spike, que vão por sua vez estimular a resposta imune 
específica. Esta tecnologia permite a produção de volumes importantes de vacinas, mas utiliza uma 
tecnologia totalmente nova e nunca antes utilizada ou licenciada em vacinas para uso em larga 
escala. 
• Atualmente, as vacinas produzidas pela Moderna/NIH, Pfizer/BioNTec e CureVac AG são as 
duas vacinas de mRNA em fase III. Do ponto de vista de transporte e armazenamento, estas 
vacinas requerem temperaturas muito baixas para conservação (-70º C no caso da vacina 
candidata da Pfizer e -20º C no caso da vacina candidata da Moderna), o que pode ser um 
obstáculo operacional para a vacinação em massa, especialmente em países de renda baixa 
e média. 
d) Unidades proteicas – Através de recombinação genética do vírus SARSCoV-2, se utilizam 
nanopartículas da proteína Spike (S) do vírus recombinante SARSCoV-2 rS ou uma parte dessa 
proteína denominada de domínio de ligação ao receptor (RDB). Os fragmentos do vírus 
desencadeiam uma resposta imune sem expor o corpo ao vírus inteiro. Esta é uma tecnologia já 
licenciada e utilizada em outras vacinas em uso em larga escala e, usualmente, requer adjuvantes 
para indução da resposta imune. 
• As vacinas COVID -19 que utilizam esta tecnologia em fase III são a vacina da Novavax, que 
utiliza como adjuvante a Matriz-M1™, e a vacina desenvolvida pela “Anhui Zhifei Longcom 
Biopharmaceutical”, “Institute of Microbiology, Chinese Academy of Sciences” e “Clover 
Biopharmaceuticals. 
 
3- DESCREVER O PLANO NACIONAL DE VACINAÇÃO DO COVID-19 E SUA 
OPERACIONALIZAÇÃO. 
No atual cenário, de grande complexidade sanitária mundial, uma vacina eficaz e segura, é 
reconhecida como uma solução em potencial para o controle da pandemia, aliada à manutenção das 
medidas de prevenção já estabelecidas. 
O primeiro programa de vacinação em massa no mundo começou no início de dezembro de 2020, 
foram administradas pelo menos 13 vacinas diferentes (em 4 plataformas). 
Até 01 de outubro de 2021, no painel da OMS a OMS relatou 194 vacinas COVID-19 candidatas em 
fase pré-clínica de pesquisa e 123 vacinas candidatas em fase de pesquisa clínica. Das vacinas 
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candidatas em estudos clínicos, 23 encontram-se na fase III de ensaios clínicos para avaliação de 
eficácia e segurança, a última etapa antes da aprovação pelas agências reguladoras e posterior 
imunização da população e 08 em fase IV, destas a Pfizer e a AztraZeneca com registro definitivo pela 
ANVISA no Brasil e disponibilizada à população brasileira. 
As vacinas COVID-19 distribuídas para uso, até o momento, na Campanha Nacional são: 
• Instituto Butantan (IB): vacina adsorvida covid-19 (Inativada) Fabricante: Sinovac Life Sciences 
Co., Ltd. Parceria: Sinovac/Butantan. 
• Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BioManguinhos 
(Fiocruz/BioManguinhos): vacina covid-19 (recombinante) Fabricante: Serum Institute of India 
Pvt. Ltd. Parceria: AstraZeneca/Fiocruz. 
• Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BioManguinhos 
(Fiocruz/Bio-Manguinhos): vacina covid-19 (recombinante) Fabricante: Fiocruz/Bio-
Manguinhos. Parceria: AstraZeneca/Fiocruz. 
• AstraZeneca: vacina contra covid-19 (ChAdOx1-S (recombinante)). Vacina oriunda do 
consórcio Covax Facility 
• Pfizer/Wyeth: vacina covid-19 (RNAm) (Comirnaty) – Pfizer/Wyeth. 
• Janssen: vacina covid-19 (recombinante). Vacina oriunda do consórcio Covax Facility 
 
⟶ Grupos Prioritários a serem vacinados e estimativa de doses de vacinas necessárias 
O plano de vacinação foi desenvolvido inicialmente pelo Programa Nacional de Imunizações com 
apoio técnico-científico de especialistas na Câmara Técnica Assessora em Imunização e Doenças 
Transmissíveis (Portaria GAB/SVS n° 28 de 03 de setembro de 2020), pautado também nas 
recomendações do SAGE - Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (em inglês, 
Strategic Advisor Group of Experts on Immunization) da OMS. Considerando o exposto na análise dos 
grupos de risco (item 1 deste documento) e tendo em vista o objetivo principal da vacinação contra a 
covid-19, foi definido como prioridade a preservação do funcionamento dos serviços de saúde; a 
proteção dos indivíduos com maior risco de desenvolver formas graves da doença; a proteção dos 
demais indivíduos vulneráveis aos maiores impactos da pandemia; seguido da preservação do 
funcionamento dos serviços essenciais. 
Com a conclusão da primeira dose aos grupos prioritários, em 30 de julho de 2021, a partir da trigésima 
quarta a pauta de distribuição deu-se início à distribuição de vacinas para ampliação da vacinação da 
população geral (18 a 59 anos), de forma escalonada e por faixas etárias decrescentes, até o 
atendimento total da população brasileira com 18 anos e mais, data prevista de ocorrer no dia 15 de 
setembro de 2021. 
E, tendo em vista a dinâmica que uma campanha dessa magnitude exige e considerando a introdução 
de novas e diferentes vacinas, na 9ª edição, o PNI retoma as orientações da vacinação em gestantes 
e puérperas independentemente de condições de riscos adicionais. Considerando o risco aumentado 
para desenvolver formas graves de covid-19 de gestantes e puérperas até 45 dias após o parto, bem 
como das complicações obstétricas decorrentes da doença e ainda, a elevada mortalidade materna 
pela covid-19 no país, conforme NOTA TÉCNICA Nº 2/2021- SECOVI/GAB/SECOVID/MS. 
 
⟶ Vacinação por faixas etárias decrescente até 17 anos 
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A Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19, esclarece que na reunião da Comissão 
Intergestores Tripartite de 27/05/2021 ficou acordada a reorganização da Campanha Nacional de 
Vacinação contra a Covid-19, na qual definiu que a distribuição das doses adotaria o critério por faixa-
etária. Em 29/07/2021, ficou acordado que o objetivo seria equiparar a cobertura vacinal dos estados 
de acordo com a população. De tal modo, a completar os esquemas vacinais ao mesmo tempo, em 
todas as unidades da federação. Como análise do cenário atual, foi realizado levantamento de doses 
(D1) distribuídas, independente da perda operacional, até a última pauta, por Unidade Federada, a fim 
de estimar a cobertura vacinal atualizada. Neste sentido, considerou-se os seguintes parâmetros: 
• A população igual ou maior de 18 anos; 
• Esquema vacinal por doses administradas completo; 
• O quantitativo de doses ainda faltantes para serem distribuída por UF, (independente de grupo 
prioritário). 
O cálculo sinalizou toda a população, ainda por vacinar, com idade decrescente até 18 anos, em todos 
os estados da federação. Os estados com atraso, receberam gradualmente mais doses de vacinas 
para acelerar a vacinação da população não contemplada. 
De acordo com o 31º Informe Técnico da Secretaria Extraordinária de Enfrentamento a Covid-19, 
todos os grupos prioritários foram atendidos, até a pauta de distribuição 33ª. A operacionalização da 
vacinação contra Covid-19 passou a obedecer, a partir daquelapauta, uma vez já cumprida a 
distribuição de ao menos 1 dose para os grupos prioritários, o critério de ordem por faixa etária 
decrescente. 
 
⟶ Vacinação de adolescentes de 12 a 17 anos 
No grupo de adolescentes de 12 a 17 anos, existem determinadas condições de saúde que os colocam 
em risco aumentado de complicações e óbitos pela Covid-19. A avaliação dos fatores de risco nesta 
população possui certas limitações considerando as fragilidades em relação as fontes de dados 
referentes a comorbidades e outras condições de risco. 
Assim o PNO iniciou a imunização deste grupo de adolescentes de 12 a 17 anos com deficiência 
permanente, comorbidades e os privados de liberdade, levando-se em consideração os argumentos 
expostos na NT 45/2021-SECOVID/GAB/SECOVID/MS bem como o disposto na lei no 14.190, de 29 
de julho de 2021, o Ministério da Saúde, amparado também pelas discussões realizadas na Câmara 
Técnica Assessora em Imunizações do PNO, com início imediato e exclusivamente com o imunizante 
Comirnaty do fabricante Pfizer/Wyeth, obedecendo a seguinte ordem de prioridade: 
a) População gestante, as puérperas e as lactantes, com ou sem comorbidades, independentemente 
da idade dos lactentes; 
b) População de 12 a 17 anos com deficiências permanentes; 
c) População de 12 a 17 anos com presença de comorbidades; 
d) População de 12 a 17 anos privados de liberdade; 
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e) População de 12 a 17 anos sem comorbidades após a conclusão dos grupos definidos na Nota 
Técnica 65/2021-SECOVID/GAB/SECOVID/MS, qual sejam: dose de reforço para população acima 
de 18 anos a partir de quatro (4) meses após a segunda dose. 
No dia 21 de janeiro de 2022, o imunizante coronavac foi incluído no PNO para crianças e 
adolescentes de 6 a 17 anos de idade, exceto imunossuprimidos conforme previsto na Nota Técnica 
Nº 6/2022-SECOVID/GAB/SECOVID/MS. 
 
 
⟶ Vacinação de crianças de 5 a 11 anos 
No Brasil, a faixa etária de 5 e 11 anos teve uma incidência de 30,7/ 100 mil habitantes com letalidade 
de 4,9%, ao passo que nos adolescentes de 12 e 17 anos a incidência foi de 36/100 mil habitantes 
com letalidade de 10,3%, e nos adultos jovens, de 18 a 29 anos, foi de183,4/100 mil habitantes e 
11,2%, respectivamente. 
O desenvolvimento de doença grave foi relacionado com a idade em menores de 1 ano, e foi 
demonstrado que os neonatos (1 a 28dias de vida) tem mais doença leve em comparação com os 
demais (28 dias a 1 ano). Os fatores de risco para COVID-19 grave em crianças identificados foram: 
obesidade, maior idade e presença de comorbidades (diabetes tipo 2, asma, doenças cardíacas e 
pulmonares e doenças neurológicas, distúrbios do desenvolvimento neurológico e doenças 
neuromusculares) 
Durante o curso da pandemia, desde abril de 2020, em vários países da Europa e América do Norte, 
bem como no Brasil, foram identificados casos de crianças e adolescentes com uma nova 
apresentação clínica associada à COVID-19, caracterizada por um quadro inflamatório tardio e grave, 
denominada Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica (SIM-P). Os principais achados dessa 
síndrome incluem: febre persistente, sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vômitos), 
conjuntivite bilateral não purulenta, sinais de inflamação dermatológica/mucocutânea, além de 
envolvimento cardiovascular frequente. Os casos mais graves apresentam choque com necessidade 
de suporte hemodinâmico e, algumas vezes, podem evoluir para óbito. 
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em 15 de dezembro de 2021 a 
ampliação do uso da vacina Comirnaty para aplicação em crianças de 5 a 11 anos. Em 16 de 
dezembro, enviou ofício ao Ministério da Saúde recomendando ao Programa Nacional de Imunizações 
(PNI) a inclusão dessa vacina, ressaltando que cabe ao Ministério da Saúde do Brasil a decisão quanto 
à conveniência e oportunidade para a adoção de tal medida. 
Diante da necessidade de uma avaliação criteriosa acerca da inclusão de crianças da faixa etária entre 
5 e 11 anos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a COVID-19, a Secretaria 
Extraordinária de Enfrentamento à COVID19 (SECOVID) apresenta na NOTA TÉCNICA Nº 2/2022- 
SECOVID/GAB/SECOVID/MS, publicada em 05 de janeiro de 2022, as recomendações sobre a 
estratégia vacinal para esse segmento da população brasileira 
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Diante do deferimento do pedido de ampliação de uso do imunizante Comirnaty para crianças de 05 
a 11 anos de idade, cuja segurança e eficácia foi atestada pela ANVISA, a Secretaria Extraordinária 
de Enfrentamento à COVID-19 (SECOVID) recomenda a inclusão da vacina Comirnaty, de forma não 
obrigatória, para esta faixa etária, naqueles que não possuam contraindicações, no Plano Nacional de 
Operacionalização da Vacinação contra a COVID-19 (PNO) nos seguintes termos, priorizando-se: 
a) Crianças com 5 a 11 anos com deficiência permanente ou com comorbidades (art. 13, parágrafo 
quinto da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021); 
b) Crianças indígenas (ADPF 709) e Quilombolas (ADPF 742); 
c) Crianças que vivam em lar com pessoas com alto risco para evolução grave de COVID-19; 
d) Crianças sem comorbidades, na seguinte ordem sugerida: 
• Crianças entre 10 e 11anos; 
• Crianças entre 8 e 9 anos; 
• Crianças entre 6 e 7 anos; 
• Crianças com 5 anos 
Considerando que estudos em adultos demonstraram que há uma melhor resposta imunológica, com 
maiores títulos de anticorpo neutralizantes, em intervalo superior a três semanas, o atual cenário 
epidemiológico do país e minimizar possíveis eventos adversos incluindo peri/miocardites, o intervalo 
entre a primeira e segunda dose com o imunizante Pfizer/ Cominarty para este público deverá ser de 
8 semanas e a vacina Coronavac com intervalo entre a primeira dose e segunda dose de 28 dias. 
 
No dia 21 de janeiro de 2022, o imunizante coronavac foi incluído no PNO para crianças e 
adolescentes de 6 a 17 anos de idade, exceto imunossuprimidos. 
 
 
⟶ Microprogramação 
As UF devem dispor de plano de operacionalização e os municípios uma programação local da 
campanha de vacinação, incluída no Plano Municipal de Saúde, com base nas diretrizes do Plano 
Nacional. Os dados submetidos à União no decorrer do exercício de 2020 serão referências a serem 
aplicadas pelas UF nos seus respectivos planos. 
A microprogramação será importante para mapear a população-alvo e as estratégias mais adequadas 
para a captação e adesão de cada grupo, bem como alcançar a meta de vacinação definida para os 
grupos prioritários, sendo fundamental ter informação sobre a população adscrita. 
 
⟶ Rede de Frio e o planejamento logístico 
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A Rede de Frio Nacional organiza-se nas três esferas de gestão, viabilizando a adequada logística de 
aproximadamente 300 milhões de doses dos 47 imunobiológicos distribuídos anualmente pelo PNI, 
para garantia de vacinação em todo o território nacional. A Rede Conta com a seguinte estrutura 
(Figura 2): 
• 1 Central Nacional; 
• 27 Centrais Estaduais; 273 Centrais Regionais e aproximadamente 3.342 Centrais Municipais; 
• Aproximadamente 38 mil Salas de Imunização, podendo chegar a 50 mil pontos de vacinação 
em períodos de campanhas; 
• 52 Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE). 
 
 
⟶ A estrutura nacional de logística 
A atividade logística é realizada pelo Departamento de Logística/Coordenação Geral de Logística de 
Insumos Estratégicos para Saúde do Ministério da Saúde (DLOG/CGLOG), localizado em Brasília/MS. 
A operacionalização da logística se dá por meio de uma empresa terceirizada (VTC-LOG), que presta 
os serviços de armazenagem e transporte dos Insumos Estratégicos em Saúde (IES) do Ministério da 
Saúde. Esta realiza a entrega dos imunobiológicos nas centrais estaduais de rede de frio das27 UF. 
Ressalta-se que o MS possui uma coordenação operando dentro do Centro de Distribuição Logístico 
(CDL) da empresa que acompanha e fiscaliza in loco toda a operação. O CDL localiza-se na cidade 
de Guarulhos - São Paulo, nas proximidades do aeroporto, possui 36.000 m2, distribuídos nos 
seguintes setores: 
• Área climatizada: 15º C a 30º C; 
• Área de congelados e maturados: até́ -35º C; e 
• Área de refrigerados: 2° C à 8º C. 
A área de refrigerados é destinada ao armazenamento, dentre outros, dos imunobiológicos. Dispõe 
de 7.145 posições palete, dispostas numa área de 7.000 m2. Possui capacidade operacional de 
recebimento de 30.000.000 de doses de vacina/dia, e de produção e expedição de 18.480.000 doses 
de vacina/dia. 
Na logística de distribuição são utilizados os modais aéreo e rodoviário, esse último opera atualmente 
com uma frota de 100 veículos com baús refrigerados, com sistema de rastreamento e bloqueio via 
satélite. A frota encontra-se em expansão. No modal aéreo, o MS terá o apoio da Associação Brasileira 
de Empresas Aéreas por meio das companhias aéreas Azul, Gol, Latam e Voepass, para o transporte 
gratuito da vacina COVID-19 às unidades federadas do país. Ainda, o MS contará com a parceria do 
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Ministério da Defesa, no apoio às ações em segurança, comando e controle e logística para vacinação 
em áreas de difícil acesso. 
 
4- DISCUTIR OS PRINCIPAIS IMPACTOS DO MOVIMENTO ANTIVACINA E DO 
NEGACIONISMO CIENTÍFICO PARA A SAÚDE PÚBLICA. 
MOVIMENTOS ANTIVACINA: O movimento antivacinação foi inserido pela Organização Mundial 
de Saúde (OMS) em seu relatório, como um dos dez maiores riscos à saúde mundial. 
Segundo a Organização, essa revolta é perigosa porque ameaça retroceder o progresso obtido no 
combate a doenças imunopreveníveis, como por exemplo a poliomielite e o sarampo. Esse 
problema, que cresce a cada ano, mobiliza pais e pessoas em geral, que não imunizam seus filhos e 
nem a si próprios, causando diminuição das coberturas vacinais, facilitando a porta de entrada para 
doenças ainda pouco conhecidas e pondo em risco a vida de outras pessoas. 
As razões pelas quais as pessoas optam por não se vacinar são diversas, afirmam que as vacinas 
não são seguras nem eficientes por causarem reações, apontam motivos religiosos, outros alegam 
que o período entre as vacinações infantis é muito curto e deveria ser mais espaçado, referem 
também que pode causar autismo nas crianças e há quem acredite que é um método de controle 
populacional utilizado pelo governo. 
As reações pós-vacinação são, ordinalmente, leves e temporárias, como dor no local da aplicação 
ou uma febre ligeira. Eventos adversos graves podem ocorrer, mas são extremamente raros. É mais 
provável que uma criança adoeça ou venha a óbito por enfermidades evitáveis pela imunização, 
como a meningite meningocócica, do que devido a uma reação à vacina. Sendo assim, os benefícios 
são superiores aos riscos que as mesmas podem causar. 
A vacinação está entre as principais conquistas da humanidade e representa o investimento em 
saúde com melhor custo-benefício para combater as doenças infecciosas que ameaçaram a 
humanidade durante séculos. Atualmente previne cerca de 2 a 3 milhões de óbitos por ano, e se a 
cobertura vacinal fosse bem sucedida a nível mundial, poderiam ser evitadas mais 1,5 milhão de 
mortes. Com a fabricação das vacinas, durante muitos anos, foi possível erradicar doenças como a 
varíola, foi possível a eliminação da rubéola nas Américas no ano de 2015 e até mesmo o sarampo 
em 2016. Porém diante das campanhas contra a imunização, houve um retrocesso dessas conquistas, 
que desencadeou novos surtos de sarampo desde 2018. 
Além de preservar vidas, esses imunobiológicos possibilitaram um aumento de cerca de 30 anos na 
expectativa de vida da humanidade, propiciaram redução de internações e diminuição do custo 
relacionado ao adoecimento por patologias imunopreveníveis. Para que esses resultados positivos 
se perpetuem, é necessário que haja uma maior alcançabilidade e participação da população. 
O Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos advertiu que se essa campanha 
antivacina não for contida, o índice de crianças que podem adoecer, adquirir sequelas irreversíveis e 
evoluir a óbito, crescerá cada vez mais. Além disso, quando uma população deixa de ser vacinada, 
possibilita a circulação de agentes infecciosos comprometendo não só os adeptos a campanha, mas 
a população como um todo, culminando em impacto na saúde, sociedade e economia em geral. 
A importância, segurança e eficácia da imunização é incontestável, porém deve ser divulgada com 
mais frequência, atingindo o maior número de pessoas possível, de forma clara e dinâmica, 
facilitando o entendimento da população acerca dos benefícios e malefícios da não vacinação. Para 
enfrentar o problema e minimizar esses movimentos antivacinação, também é necessário um maior 
empenho dos profissionais de saúde, para criar rodas de conversa, palestras e capacitações, sanar 
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dúvidas e fornecer informações verídicas sobre esses imunobiológicos, estabelecendo vínculo com 
a população e estimulando a adesão à prática. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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REFERÊNCIAS: 
1. Entenda como funciona a produção de uma vacina em 5 passos - Ana Duarte, Escola de 
Ciências da Saúde e da Vida da PUCRS 
2. Guia prático de atualizações: Vacinas COVID-19 – Sociedade Brasileira de pediatria: 
Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) 
3. Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária 
de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 – Anvisa 
4. Plano nacional de operacionalização da vacinação contra a covid-19 – MS (Ministério da 
Saúde) 
5. Movimento antivacinação: uma ameaça à humanidade 
6. Uzunian, ArmênioCoronavirus SARS-CoV-2 and Covid-19. Jornal Brasileiro de Patologia e 
Medicina Laboratorial [online]. 2020, v. 56 [Acessado 7 Março 2022] , e3472020. Disponível 
em: <https://doi.org/10.5935/1676-2444.20200053>. Epub 25 Set 2020. ISSN 1678-4774. 
https://doi.org/10.5935/1676-2444.20200053. 
 
 
 
https://doi.org/10.5935/1676-2444.20200053