Pandemia COVID-19 e as vacinas no Brasil e Mundo

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Lucas Ferraz
Medicina – 3º P
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OFICINA 01 – PMSUS
1. Discutir o cenário epidemiológico atual da Covid-19 no Brasil e no Mundo. 
2. Estudar o que é, como funciona e qual a importância de uma pesquisa clínica para o enfrentamento da pandemia. 
3. Abordar quais são os movimentos antivacinas, como combatê-los e como esses movimentos impactaram negativamente na vacinação da Covid-19.
4. Elucidar como é organizada a logística do recebimento e distribuição das vacinas da Covid-19 no Brasil. (Autonomia, fabricação) 
5. Explicar quais são as metas e competências do PNI voltadas à Covid-19 e como elas impactam na saúde pública. (Plano Nacional de Operacionalização Contra a Covid-19) 
6. Destacar as vacinas em uso no Brasil para a COVID19. 
7. Compreender como funciona a regulamentação das vacinas pela ANVISA nesse momento pandêmico e como se dá a sua aprovação. (Diferenciar uso da vacina no ambiente emergencial e definitivo) 
8. Conhecer a resolubilidade da ONU/OMS para a distribuição de vacinas nos países em desenvolvimento e desenvolvidos.
1. Discutir o cenário epidemiológico atual da Covid-19 no Brasil e no Mundo. 
No cenário mundial, segundo a Opas – Organização Pan-Americana e a OMS – Organização Mundial da Saúde, têm-se caído a média de contágio, contudo, os números ainda são altos, exigindo cuidados da população. 
Vale ressaltar que, com o avanço da pandemia e o surgimento de novas mutações, mutações essas com maior índice de contaminação e maior letalidade, tivemos nesse bimestre de 2022 um aumento significativo, contudo, devido à grande imunização em massa, o número de internações e de óbitos pela Covid-19 foi muito mais baixo em relação ao ano de 2021. Uma queda pequena, mas que é importante, porque impacta no número de hospitalizações por síndromes respiratórias e a necessidade de leitos de UTI. E para que esta queda seja ainda maior durante o trimestre inicial de 2022, é preciso do apoio da população às medidas como o uso da máscara, o distanciamento social e completar o calendário vacinal. 
A variante Ômicron domina completamente o cenário epidemiológico da covid-19 no Brasil e no Mundo. É caracterizada como Variante de Preocupação (VOC) pela OMS. Até o momento, já foi relatada em mais de 160 países, inclusive no Brasil, que teve seus primeiros casos confirmados em primeiro de dezembro de 2021. Nos últimos 30 dias, no mundo, a Ômicron foi a variante mais identificada. A rede Genômica da Fiocruz divulgou novos dados sobre a situação das linhagens e variantes do vírus SARS-CoV-2 no Brasil, tendo em vista os resultados da vigilância genômica produzidos pela Rede e por outras iniciativas. De acordo com a publicação, se em dezembro a variante Ômicron representou 39,4% dos genomas sequenciados, em janeiro de 2022 esse índice chegou a 95,9%, sendo encontrada em todas as regiões do país. O Relatório da Rede mostra que a Ômicron domina completamente o cenário epidemiológico da Covid-19 no Brasil e no Mundo. 
Os primeiros genomas da Ômicron no Brasil são de amostras do fim de novembro e ao término de dezembro a variante já era a mais frequente nas regiões Sudeste, Nordeste e Sul. No momento (fevereiro de 2022), a Ômicron é classificada em quatro linhagens (BA.1, BA.1.1, BA.2 e BA.3). No Brasil, até o fechamento da nova edição do Relatório da Rede Genômica Fiocruz, foram identificadas as linhagens BA.1 (a mais comum) (2.382 genomas), BA.1.1 (226 genomas) e BA.2 (1 genoma).
À medida que os vírus sofrem mutações e se transformam em novas variantes, às vezes eles vão se dividindo ou se ramificando em sublinhagens, a variante Delta, por exemplo, é composta por 200 subvariantes. O mesmo acontece com a Ômicron que possui os ramos BA1, BA2 e BA3, todos vindo de um ancestral comum. BA 1, hoje, é responsável pela maioria dos casos. Segundo a OMS, quase 99% do DNA viral, submetido ao banco de Dados Global GISAID (em 25 de janeiro de 2022) foi sequenciado como essa subvariante. Não está claro onde ela se originou, mas a BA.1 foi detectada pela primeira vez em novembro, em sequências carregadas no banco de dados das Filipinas.
O Ministério da Saúde também já confirmou casos de infecção pela linhagem BA.2 no Brasil.
A BA.2 às vezes é chamada de subvariante "furtiva", porque não possui o marcador genético que os pesquisadores estavam usando para identificar rapidamente se uma infecção era um caso de Ômicron "regular" (BA.1) ou de delta. Tal como acontece com outras variantes, uma infecção por BA.2 pode ser detectada por testes PCR e antígeno, mas eles só indicam se o caso é positivo ou negativo para covid - não conseguem distinguir as variantes. Para isso, são necessárias mais verificações.
Contudo, há uma forte disseminação da BA.2. Desde novembro, 40 países adicionaram milhares de sequências BA.2 aos seus bancos de dados. Segundo a OMS, a subvariante já está se tornando dominante nas Filipinas, Nepal, Catar, Índia e Dinamarca. Em alguns lugares, seu crescimento foi acentuado.
A BA.2 é mais transmissível?
Um estudo com 8,5 mil famílias e 18 mil indivíduos conduzido pelo Instituto Estatal Serum da Dinamarca descobriu que BA.2 era "significativamente" mais transmissível do que BA.1. Ela infectou com mais facilidade indivíduos vacinados e com doses de reforço do que as variantes anteriores, segundo o estudo, embora as pessoas vacinadas tenham mostrado menos probabilidade de transmiti-la.
Outro estudo, do Reino Unido, também encontrou maior transmissibilidade para BA.2 em comparação com BA.1.
Mas uma avaliação preliminar não encontrou evidências de que as vacinas seriam menos eficazes contra doenças sintomáticas para qualquer uma das subvariantes.
A BA.2 é mais perigosa?
Não há dados que sugiram que BA.2 leve a uma doença mais grave do que as subvariantes anteriores da Ômicron.
"Observando outros países onde a BA.2 está agora ultrapassando a (BA.1), não estamos vendo nenhum aumento maior na hospitalização do que o esperado"
No Brasil, o Ministério da Saúde enviou em dezembro um comunicado de risco à Rede de Vigilância, Alerta e Resposta às Emergências em Saúde Pública no Sistema Único de Saúde (VigiAR-SUS) composta pelos Centros de Informações Estratégicas de Vigilância em Saúde (CIEVS), Rede Nacional de Vigilância Epidemiológica Hospitalar (RENAVEH), Rede Nacional de Serviços de Verificação de Óbito (RNSVO), Anvisa e as vigilâncias em saúde de forma que todos estejam atentos a qualquer modificação do cenário epidemiológico e resposta vacinal. E aconteceu o que era esperado, uma explosão de casos da variante Ômicron e desenho de um novo cenário epidemiológico. Atrelado a esse cenário, houve um grande surto do Vírus Influenza, do subtipo A-H3N2, que perdura os mesmos sintomas gripais da Covid-19, e que muitos as confundem, contudo, há a necessidade de um raciocínio clínico para exclusão ou não da suspeita. 
Para evitar o surgimento e a propagação de novas variantes, as Federações monitoram continuamente as mutações do vírus Sars-CoV-2. A principal estratégia para o enfrentamento da variante Ômicron é a alta cobertura vacinal.
2. Estudar o que é, como funciona e qual a importância de uma pesquisa clínica para o enfrentamento da pandemia. 
O QUE É?
pesquisa clínica é uma forma de estudar novos exames e tratamentos e avaliar seus efeitos em resultados na saúde humana. As pessoas se voluntariam para participar de ensaios clínicos para testar intervenções médicas, incluindo drogas, células e outros produtos biológicos, procedimentos cirúrgicos, procedimentos radiológicos, dispositivos, tratamentos comportamentais e cuidados preventivos (OMS - Organização Mundial da Saúde).
Pesquisa clínica é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança ou eficácia (EMEA - Agência Europeia de Medicamentos).
A pesquisa clínica é o resultado de um longo processo dentro de um laboratório onde os cientistas desenvolvem e testamnovas ideias.
É por meio da pesquisa clínica que os cientistas e investigadores encontram novas e melhores maneiras de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar e tratar doenças.
Todos os tratamentos disponíveis no mercado atualmente, já passaram por estudos clínicos e já foram aprovados para sua comercialização.
PROTOCOLO DE PESQUISA CLÍNICA
O protocolo é o plano de ação da pesquisa clínica. Nele, está descrito tudo que deve acontecer durante o estudo (justificativas teóricas, critérios de inclusão e exclusão de pacientes, desenho do estudo, entre outros), e tudo o que o médico, sua equipe e você devem realizar.
O protocolo pode ser:
•	Multicêntrico. Realizado em diferentes locais, vários Centros de Pesquisa, inclusive, em outros países.
•	Randomizado. É uma espécie de sorteio aleatório para decidir em que grupo do estudo o paciente será alocado.
•	Fase I, II, III ou IV. São as fases de pesquisa clínica.
FASES DA PESQUISA CLÍNICA 
 •	Pré-clínica. A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação) e sua conclusão pode durar anos. O objetivo desta fase é verificar se o medicamento em questão tem potencial para tratar no ser humano. Posteriormente vem a fase clínica que é composta por quatro fases sucessivas e necessárias para a aprovação da nova medicação pela FDA (Federal Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), no Brasil, para posterior liberação e disponibilização para uso geral.
 •	FASE I
	O produto é avaliado num pequeno grupo (de 20 a 100 pessoas) de voluntários, geralmente sadios, embora, em raras ocasiões, possa envolver indivíduos com doenças específicas como câncer ou AIDS, por exemplo. O objetivo é estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico. Aproximadamente 70% dos produtos mostram-se seguros e são testados na fase II.
•	FASE II
	Os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças, com o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto. Uma quantidade maior de pacientes participa desta fase, mas esse número (de 70 a 200 de pessoas, em média) ainda é considerado pequeno. Somente se os resultados forem promissores é que o produto seguirá para estudo clínico na fase III. Aproximadamente 33% dos produtos testados na fase II são considerados seguros e aptos a passar para a próxima fase.
•	FASE III
	Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes. O número de pacientes pesquisados varia de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto. Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados, ou seja, os pacientes são divididos aleatoriamente, por sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste). Aproximadamente entre 25 e 30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.
•	FASE IV
	Esses estudos verificam se os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis a uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o acompanhamento de novas reações adversas.
Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias - no caso do Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) - avaliam os resultados e, se eles forem satisfatórios, registram o medicamento. Com o registro, o produto pode ser prescrito por médicos, dentistas e demais profissionais devidamente qualificados.
IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO CENÁRIO DA PANDEMIA 
O papel da ciência tem se mostrado cada vez mais importante neste momento de pandemia. Pudemos perceber isso em seu surgimento, quando pesquisadores do mundo todo buscaram entender como o novo coronavírus age no corpo humano e qual o tratamento mais adequado para a Covid-19, além de tentar desenvolver as vacinas para o Sars-CoV-2.
Relação da pandemia e a necessidade de maior agilidade das pesquisas clinicas 
A corrida por uma vacina contra a Covid-19 trouxe à tona uma questão até então pouco debatida: o tempo e os custos para o lançamento e produção de tratamentos e vacinas para prevenção de doenças.
Pelo fato da Covid-19 se tratar de uma doença que nos inseriu em uma situação nova, as lacunas de informação e conhecimento ainda são muito grandes, mesmo com o desenvolvimento das vacinas.
Por isso, é fundamental entender a produção científica como uma vertente crucial para a humanidade, pois somente ela é capaz de verter seus esforços e conhecimentos para a solução das mazelas que assolam e ainda estão por vir, visando melhor compreender as doenças e seus efeitos para buscar as melhores soluções possíveis. Pesquisadores e cientistas, no mundo todo, em muitos casos a partir de uma boa coordenação governamental, estão se mobilizando para desenvolver cada vez mais meios de otimizar pesquisas que resultem em medicamentos, tratamentos e vacinas para serem distribuídas de forma mais ágil à população.
3. Abordar quais são os movimentos antivacinas, como combatê-los e como esses movimentos impactaram negativamente na vacinação da Covid-19.
Podemos dizer que esse movimento antivacina já se fez presente na história do Brasil. Vale lembrar que um dos episódios mais famosos foi a Revolta da Vacina, em 1904, na cidade do Rio de Janeiro, então capital do Brasil. Naquele período, a vacina era o principal meio de combate contra a varíola. Por conta disso, Oswaldo Cruz apresentou ao Congresso Nacional um projeto de lei que reinstaurava a obrigatoriedade da vacinação e a revacinação em todo o país, metas até então nunca cumpridas.
A nova lei continha cláusulas rigorosas que incluíam multas aos refratários e a exigência de atestado de vacinação para matrículas nas escolas, acesso a empregos públicos, casamentos e viagens.
No dia 5 de novembro de 1904 foi criada a Liga Contra a Vacinação Obrigatória. E dos dias 10 a 16 de novembro aconteceram na capital carioca conflitos entre os manifestantes e a polícia e o Exército. Ao todo, foram 945 prisões, 461 deportados, 110 feridos e 30 mortos, conforme dados do Centro Cultural do Ministério da Saúde.
O governo precisa fazer sua parte: campanhas para acabar com essa “escolha” de vacinas, e promover a conscientização de que é preciso tomar a segunda dose e, mais do que qualquer outra coisa, é preciso vacinar a população (agilizar a vacina para todos).
As campanhas de vacinação fazem parte da constituição do Brasil. Para muitos, a primeira relação com o Estado é por meio da vacinação. Precisamos, pelo bem das próximas gerações, voltar à nossa cultura da imunização, tendo o SUS como baluarte dessa resistência contra os movimentos antivacina.
De onde vem o movimento antivacina
O movimento antivacina, em geral, não é um fenômeno novo. Possui raízes no século 19, quando surgiu a primeira liga antivacina de que se tem notícia no mundo, no Reino Unido, contra a vacina da varíola. Já no início do século XX, no Brasil, ocorreu o movimento “revolta da vacina", que foi um motim popular, que aconteceu na cidade do Rio de Janeiro, no qual a população protestou contra a anti-varíola.
Mais recentemente, no final dos anos 90, uma pesquisa feita pelo pesquisador inglês, Andrew Wakefield publicada na revista científica The Lancet, tentou fazer uma relação entre a vacina tríplice e o aumento de casos de autismo. A comunidade científica nunca apoiou essa pesquisa, que foi comprovada uma fraude. Mesmo assim, o artigo se espalhou pelo mundo e foi trazido para o Brasil por Olavo de Carvalho, médico que teve o diploma cassado pela Justiça, mas ainda é um dos grandes difusores de ideais negacionistas no país. A pesquisadora Gripp lembraque “grupos contrários às políticas sanitárias, numa crise, sempre existiram”.
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O movimento antivacina é considerado um dos dez maiores riscos à saúde global, segundo um relatório da OMS divulgado em 2019. Esse movimento ameaça reverter todo o progresso alcançado no combate a doenças evitáveis por vacinação, como sarampo e poliomielite. Várias são as razões que levam as pessoas a não se vacinarem e não vacinarem seus filhos. Dentre elas pode-se destacar a falta de confiança nas vacinas e a dificuldade do acesso á elas. É um movimento que vem crescendo no Brasil e no mundo.
Esse movimento ganhou força em decorrência de uma publicação datada de 1998, onde um médico chamado Andrew Wakefield relacionou o aparecimento do espectro autista em crianças que tomaram a vacina tríplice viral (que previne caxumba, sarampo e rubéola). Foi sugerido que o sistema imunológico sofreu sobrecarga com a imunização. Tempos depois esse artigo foi contestado, pois se descobriu que o médico possuía contato com advogados que queriam contestar fabricantes de vacinas e que ele também havia alterado dados dos pacientes.
Os adeptos do movimento antivacina possuem vários argumentos para justificar a sua posição:
A pessoa para ser vacinada deveria estar com o sistema imunológico “mais maduro”;
As vacinas deveriam ser administradas uma de cada vez (sem aplicação de dose única para várias doenças);
O tempo entre uma dose e outra deveria ser maior.
A justificativa do movimento é que a administração de doses combinadas ou simultâneas causaria uma suposta resposta imunológica.
Anteriormente, o movimento antivacina era formado por segmentos da população com maior poder aquisitivo, mas com a popularização das redes sociais, esse movimento atingiu as camadas mais populares da sociedade de uma forma mais direta, disseminando as suas ideias. Existem vários grupos nas redes sociais com esse objetivo que estão aumentando consideravelmente, disseminando informações falsas. Por conta dessas informações falsas, a cobertura vacinal no Brasil contra o sarampo diminuiu muito e já tem sido relatados casos da doença novamente.
A decisão de não vacinar mais os filhos pode parecer algo individual. Mas, na verdade, é uma questão de saúde pública, pois atingirá indiretamente várias outras pessoas.
Não se pode confiar em tudo o que é disseminado pelas redes sociais. Deve-se sempre procurar fontes confiáveis de informações como as informações disseminadas pelos órgãos governamentais, de pesquisa e profissionais que estudam o assunto.
4. Elucidar como é organizada a logística do recebimento e distribuição das vacinas da Covid-19 no Brasil. (Autonomia, fabricação) 
Chegada das doses
Para as vacinas fabricadas pelos laboratórios internacionais, como os imunizantes da Pfizer/BioNTech, da Janssen, além das remessas que o Brasil recebe via consórcio Covax Facility, o processo de distribuição começa com a liberação da carga pela Receita Federal, chamada de "desembaraço", feita, de maneira excepcional, antes mesmo do pouso. Imediatamente, os lotes são encaminhados para o Centro de Distribuição de Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que fica em Guarulhos/SP. São mais de 36 mil m² para armazenamento de vários tipos de insumos em áreas climatizadas e refrigeradas.
As vacinas produzidas em solo nacional chegam de duas formas. As doses da Astrazeneca são entregues pela Fiocruz no depósito do operador logístico do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro/RJ, que tem a estrutura necessária para o armazenamento na temperatura correta. Já as vacinas do Instituto Butantan são recebidas diretamente no Centro de Distribuição, em Guarulhos/SP.
Dataloggers
Os monitores de temperatura, chamados de dataloggers, acompanham os imunizantes de diversas origens em todo o trajeto, até o desembarque no Brasil. No caso das doses da Pfizer/BioNTech, por exemplo, em cada caixa de vacina, os aparelhos registram dados importantes para verificar se as doses passaram por alguma variação de temperatura no caminho. São essas informações, entre outras, que precisam ser submetidas para aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Em determinados momentos, alguns dataloggers podem apresentar falhas ao retirar os dados, o que pode atrasar o processo de liberação das doses. Quando isso acontece, é necessário que o próprio laboratório forneça as informações, por meio de outro sistema.
Para agilizar essa etapa, o Ministério da Saúde se reuniu com a Anvisa e ajustou esse processo. Anteriormente, se um aparelho apresentava problemas para fornecer os dados da temperatura, todo o lote de vacinas era retido, até que as informações chegassem. Agora, apenas a caixa onde estava o datalogger com problema fica armazenada esperando a liberação, enquanto o restante do lote é submetido à análise da agência reguladora.
Vacinas liberadas
É preciso garantir que as doses estão dentro da qualidade esperada e que todos os brasileiros vão receber a vacina Covid-19 de forma segura. Pela legislação, as vacinas importadas só são enviadas aos estados após a emissão do Termo de Guarda e Responsabilidade (TGRP), pela Anvisa.
Ao mesmo tempo, as remessas também são analisadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), no Rio de Janeiro. Geralmente, o INCQS recebe, do Ministério da Saúde, dois frascos de amostras a cada lote, para proceder a análise.
Todas essas etapas, do momento da chegada ao Brasil até a liberação para distribuição, levam, em média, entre 2 e 3 dias, nos casos das vacinas importadas.
No caso das vacinas fabricadas no Brasil, somente o INCQS a análise dos lotes. Após a entrega dos laboratórios, as vacinas ficam armazenadas conforme a orientação de cada fabricante e são liberadas após o parecer favorável do Instituto.
Pauta de distribuição
Enquanto todas as etapas estão acontecendo para que as doses estejam prontas para o envio, as equipes do Ministério da Saúde - do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e da Secretária Extraordinária de Enfrentamento da Covid-19 - estão trabalhando para organizar o processo de distribuição.
Todas as decisões precisam ser acordadas entre os estados, representados pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), municípios, representados pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) e União.
Cerca de 3 vezes por semana, ou quando é necessário, essas reuniões tripartites orientam como será a próxima distribuição de vacinas, com as informações compartilhadas entre os gestores. Neste momento, são discutidas as estratégias de imunização, para qual público-alvo as doses serão destinadas, o quantitativo que cada estado deve receber, o percentual para primeira e segunda dose, sempre observando o número de vacinas que já estão liberadas para distribuição naquele momento.
É essa reunião que dá origem ao Informe Técnico, documento elaborado pelo Ministério da Saúde, com todas as recomendações a cada distribuição e que os gestores locais do SUS devem seguir para garantir que a campanha avance conforme o planejado, sem prejuízos para a população.
É hora de partir
Após essas decisões tomadas de forma compartilhada, o Ministério da Saúde libera a chamada pauta de distribuição, com todas as informações necessárias para que o Departamento de Logística da pasta possa elaborar a operação. A operadora logística é responsável pela programação dos voos ou de transporte terrestre e o agendamento da entrega junto aos estados - para isso, é necessário que um representante do governo estadual receba os lotes pessoalmente. É importante lembrar que cada unidade Federativa é responsável pela distribuição das doses aos municípios. Em até 48 horas, a operação é montada e os estados recebem os imunizantes.
Fabricação
O processo de produção de uma vacina e o caminho que ela percorre até chegar aos postos de saúde de todo o Brasil começam na produçãodo ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que nada mais é do que a matéria-prima da vacina, normalmente composto por vírus e células, que dão origem ao concentrado vacinal. No caso da vacina da Covid-19, esse concentrado vacinal é composto por um vetor viral não replicante, o adenovírus. Oriundo de chimpanzés, o adenovírus foi geneticamente modificado para gerar anticorpos no organismo humano sem qualquer tipo de risco. 
Como o processo de transferência tecnológica é previsto em duas etapas, no primeiro momento, esse IFA será enviado pela AstraZeneca, possibilitando que as primeiras 100 milhões de doses sejam distribuídas ao PNI ao longo do primeiro semestre de 2021. Posteriormente, no segundo semestre do mesmo ano, com a incorporação tecnológica concluída, Bio-Manguinhos poderá produzir o IFA de maneira independente, dando início à nacionalização da vacina. Ao incorporar esta plataforma ao conjunto de tecnologias já dominadas por Bio-Manguinhos, a Fundação poderá explorar novas alternativas para o desenvolvimento de futuras vacinas.
Passo a passo: da produção à distribuição
Com a matéria-prima em mãos, é iniciado, então, o processamento propriamente dito da vacina. O primeiro passo é realizar a formulação, quando são adicionados ao concentrado vacinal os componentes que vão estabilizar a vacina e diluir a concentração do vírus. Em seguida, no envase, o imunizante é transportado dos grandes tanques de aço inox para pequenos frascos de vidro, os mesmos que posteriormente seguirão para os postos de saúde. Já com o imunizante, esses frascos são fechados com uma rolha de borracha e seguem para a recravação, onde recebem um lacre de alumínio.
A última etapa consiste na rotulagem e embalagem, em que os frascos recebem os rótulos com a identificação da vacina, número de lote, data de fabricação e validade, além de outras informações importantes, e são acomodados em caixas chamadas de cartuchos que garantem a proteção das embalagens durante a distribuição. Nesse momento algumas amostras são separadas e seguem para um rígido controle de qualidade. A fim de garantir a segurança e eficácia da vacina, as amostras são então submetidas a testes de potência, estabilidade e esterilidade.
O PNI solicita ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) uma nova fiscalização antes que os lotes sejam distribuídos para os postos de saúde. A verificação dos imunobiológicos é feita lote a lote, de acordo com normas internacionais. Os laudos são enviados ao PNI, que então envia as vacinas para mais de cinco mil municípios do Brasil. Mesmo após o licenciamento da vacina e sua distribuição para a população, a qualidade do produto continua sendo avaliada. Esta fase, conhecida como estudo de farmacovigilância, é de competência da Anvisa, que monitora constantemente a eficácia terapêutica dos imunizantes disponíveis.
As primeiras doses de vacinas Covid-19 produzidas com Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado no Brasil serão disponibilizadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em fevereiro. A estimativa é que os primeiros lotes dos imunizantes do laboratório carioca cheguem às Unidades Básicas de Saúde já nas primeiras semanas do mês.
Depois de um longo processo de transferência de tecnologia da Astrazeneca para o Brasil e de conseguir a aprovação da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Fiocruz passou a ser a primeira instituição brasileira capacitada a produzir o IFA nacional e, consequentemente, fabricar e distribuir uma vacina Covid-19 100% produzida no país ao Ministério da Saúde.
Neste momento, a vacina está em processamento final no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), localizado no Rio de Janeiro. O processo de produção vai desde o armazenamento da matéria prima até a embalagem, para finalmente chegar aos braços dos brasileiros. Conheça o passo a passo de como são feitas as vacinas Covid-19 100% nacionais:
1) Produção do IFA ou concentrado vacinal
O Ingrediente Farmacêutico Ativo é a matéria prima da vacina, composto por vírus e células. No caso da vacina da Covid-19, esse concentrado é feito a partir de um vetor viral não replicante, o adenovírus. Oriundo de chimpanzés, o adenovírus foi geneticamente modificado para gerar anticorpos no organismo humano sem qualquer tipo de risco à saúde.
O processo começa com a produção das substâncias que serão usadas na fabricação do imunizante. A segunda etapa é a expansão celular, na qual as células são multiplicadas na sala de biorreação. Neste momento, as células são infectadas com o vírus para que ele se multiplique. Depois acontece o rompimento celular e o tratamento enzimático, para quebrar as moléculas contaminantes. Logo em seguida vem a clarificação, quando as células, ou parte delas, são removidas por filtração para a obtenção do sobrenadante límpido. A partir daí a fabricação segue para a purificação. Por meio da cromatografia, o vírus é purificado, ou seja, ocorre a remoção dos contaminantes como proteínas produzidas pelas células durante a expansão celular. Por fim, o vírus é concentrado e colocado na solução que contém os componentes da formulação do IFA. Com isso, o Ingrediente Farmacêutico Ativo está pronto e vai para o congelamento, até ser descongelado para dar início ao processamento final. Em julho de 2021, a Fiocruz iniciou a produção nacional do IFA. No momento, a Fiocruz tem o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.
2) Processamento da vacina
2.1) Formulação
Nesta etapa, o IFA é adicionado ao componente que vai estabilizar a vacina e diminuir a concentração dos vírus. Eles são misturados na fração ideal para que os imunizantes sejam aplicados sem que haja reação.
2.2) Envase
Quando a vacina sai dos grandes tanques de aço inox, é transferida para os pequenos frascos de vidro, os mesmos que ficam disponíveis nas Unidades Básicas de Saúde. Antes de receberem o composto, os frascos são lavados e esterilizados. Depois, são levados até as máquinas que despejam o produto. No envase, as vacinas são fechadas com uma rolha de borracha. As vacinas líquidas são encaminhadas para a preservação, onde recebem um lacre de alumínio.
3) Inspeção
Durante o processamento da vacina, são retiradas amostras de todos os lotes, que são encaminhadas para um rígido controle de qualidade interno a fim de garantir segurança e eficácia.
4) Rotulagem e embalagem
Os frascos recebem os rótulos com o nome da vacina, número de lote, data de fabricação e validade. Na sequência, as vacinas seguem para serem embaladas.
5) Controle de qualidade
O PNI solicita ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz uma outra fiscalização antes que os lotes sejam distribuídos para as unidades federativas. A verificação dos imunobiológicos é feita lote a lote, de acordo com normas internacionais.
Durante o processamento da vacina, são retiradas amostras de todos os lotes, que são encaminhadas para um rígido controle de qualidade interno a fim de garantir sua segurança e eficácia. Só depois que os laudos são enviados ao PNI é que os cartuchos são colocados em caixas e liberados para a entrega. Após o processo de fabricação das vacinas chegar ao fim, a entrega dos lotes pela Fiocruz ao Ministério da Saúde depende ainda do deferimento do registro da vacina pela Anvisa, uma vez que o local de fabricação do IFA agora é o Brasil. Os lotes só são liberados depois que os resultados do controle de qualidade ficam prontos. Em seguida, são enviados ao almoxarifado central do Ministério da Saúde para serem distribuídos para os estados e o Distrito Federal.
5. Explicar quais são as metas e competências do PNI voltadas à Covid-19 e como elas impactam na saúde pública. (Plano Nacional de Operacionalização Contra a Covid-19) 
O Ministério da Saúde (MS), por meio da Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações (CGPNI) e do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis (DEIDT) da Secretaria de Vigilância em Saúde(SVS), apresenta o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19, como medida adicional de resposta ao enfrentamento da doença, tida como Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), mediante ações de vacinação nos três níveis de gestão.
O plano encontra-se organizado em 10 eixos, a saber:
1) Situação epidemiológica e definição da população-alvo para vacinação;
2) Vacinas COVID-19;
3) Farmacovigilância;
4) Sistemas de Informações;
5) Operacionalização para vacinação;
6) Monitoramento, Supervisão e Avaliação;
7) Orçamento para operacionalização da vacinação;
8) Estudos pós-marketing;
9) Comunicação;
10) Encerramento da campanha de vacinação.
As diretrizes definidas neste plano visam apoiar as Unidades Federativas (UF) e municípios no planejamento e operacionalização da vacinação contra a doença.
Objetivos 
●Estabelecer as ações e estratégias para a operacionalização da vacinação contra a Covid-19 no Brasil. 
●Apresentar a população-alvo acima de 5 anos e grupos prioritários para vacinação; 
● Otimizar os recursos existentes por meio de planejamento e programação oportunos para operacionalização da vacinação nas três esferas de gestão; 
● Instrumentalizar estados e municípios para vacinação contra a covid-19; 
● Subsidiar os estados e municípios de dados técnicos científicos referentes à imunização da Covid-19 no contexto epidemiológico vigente.
6. Destacar as vacinas em uso no Brasil para a COVID19. 
Fiocruz/Oxford/AstraZeneca
Dados sobre eficácia em estudos clínicos de fase 3 (Brasil, Reino Unido e África do Sul):
•	Geral: 70,42% (IC 95: 54,84-80,63%)
•	Duas doses plenas: 62,10% (IC95,84%:39,96%-76,08%)
•	Meia dose + dose plena: 90,05% (IC95,84%:65,84%-97,10%)
Efetividade (resultados na vida real):
A vacinação diminuiu de forma significativa o número de casos graves e óbitos por Covid-19 nos países que conseguiram boa cobertura vacinal. A esmagadora maioria das hospitalizações e mortes pela doença passou a se concentrar entre pessoas não vacinadas.
Embora as vacinas não previnam totalmente a infecção, já há evidências de que contribuam para a queda a da transmissão. Quando desenvolvem a doença, indivíduos vacinados apresentam menor carga viral na nasofaringe, o que reduz o potencial de transmissão.
Do que é feita:
Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 1010 partículas virais (pv) do vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa a glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis.
Como funciona:
Em laboratório, o gene que codifica a produção de proteína S, responsável pela ligação do SARS-CoV-2 com as nossas células, é inserido dentro de um adenovírus que circula entre chimpanzés. Esse adenovírus, que funciona como um vetor, é modificado para que seja incapaz de se replicar no nosso organismo, ou seja, ele não causa qualquer doença ou faz alterações no genoma.
Após a vacinação e a entrada do vetor vacinal na célula humana, o gene que codifica a proteína S é transformado em uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA), que contém instruções para a produção de proteínas S. As proteínas produzidas se fixam na superfície celular e o sistema imunológico começa a atuar em diferentes “frentes”:
•	os chamados linfócitos T auxiliares detectam o agente estranho e recrutam os linfócitos B, que produzirão anticorpos específicos contra a proteína S;
•	os linfócitos B entram em contato diretamente com a proteína S da superfície das células “vacinadas” e produzem os anticorpos;
•	outros tipos de linfócitos T, chamados citotóxicos (ou assassinos), também são recrutados e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba a proteína S.
•	as células “vacinadas”, ao morrerem, liberam fragmentos da proteína S que também são identificados pelo nosso sistema imune, desencadeando toda a resposta vacinal. 
Enquanto a imunidade durar e a pessoa vacinada tenha contato com o vírus, o organismo será capaz de “lembrar” como fazer para neutralizar rapidamente o SARS-CoV-2.
Importante: em nenhum momento do processo o adenovírus e o material genético do SARS-CoV-2 entram no núcleo da célula humana, onde está localizado o genoma.
Indicação:
Vacina para uso em homens e mulheres a partir de 18 anos.
Contraindicação:
•	Alergia a qualquer um dos componentes presentes na vacina.
•	História de anafilaxia após dose anterior da vacina.
•	Pessoas que apresentaram trombose venosa ou arterial maior associadas à plaquetopenia após receberem a primeira dose.
•	Gestantes e puérperas.
Esquema de doses:
Duas doses de 0,5 ml com intervalo entre 4 e 12 semanas e uma dose de reforço de 4 a 6 meses após a segunda dose.
Pessoas imunocomprometidas devem receber esquema de três doses e um reforço 4 meses após a terceira dose.
Apresentação:
DiSponibilizada na forma líquida, em frascos com 5 ou 10 doses cada. 
Instituto Butantan/Sinovac (CoronaVac)
Dados sobre eficácia dos estudos de fase 3 (Brasil):
•	Geral: 50,39% (IC95:35,26-61,98%)
•	Formas leves (sem necessidade de assistência médica*): 77,96% (IC95:46,15-90,44%)
•	Formas moderadas ou graves (exigem hospitalização**): não houve nenhum caso durante o estudo, mas os dados ainda não têm significância estatística (p=0,4967).
•	*Categoria 3 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
•	**Categorias 4 a 6 da OMS
Efetividade (resultados na vida real):
As vacinas Covid-19 têm reduzido de forma drástica o número de mortes e hospitalizações no Brasil. A esmagadora maioria das hospitalizações e mortes pela doença passou a se concentrar entre pessoas não vacinadas.
Embora as vacinas não previnam totalmente a infecção, já há evidências de que contribuam para a queda a da transmissão. Quando desenvolvem a doença, indivíduos vacinados apresentam menor carga viral na nasofaringe, o que reduz o potencial de transmissão.
Do que é feita:
Trata-se de uma vacina de vírus inteiro inativado, portanto não é capaz de causar a doença. Cada dose de 0,5 mL de suspensão injetável contém 600 SU do antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2. Excipientes: hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis e hidróxido de sódio para ajuste de pH. Não contém conservantes.
Como funciona:
Uma vez no organismo, o vírus vacinal é percebido como um agente estranho e desencadeia a resposta do sistema imunológico. As primeiras células envolvidas nessa resposta (células apresentadoras de antígeno) “absorvem” o vírus, o destroem em seu interior e levam a proteína S para sua superfície.
Nesse momento, os chamados linfócitos T auxiliares entram em ação. Eles detectam a proteína, encaixam-se a ela e recrutam os linfócitos B, que produzirão os anticorpos específicos contra a proteína S. Os linfócitos B também são ativados pelo próprio vírus vacinal.
Como o sistema imune “aprendeu” a se defender da proteína S, em caso de contato com o vírus, e enquanto a imunidade durar, o organismo será capaz de neutralizar rapidamente o SARS-CoV-2.
Indicações:
Vacina para uso em pessoas a partir de 6 anos.
Contraindicações:
Alergia a qualquer um dos componentes presentes na vacina.
História de anafilaxia após dose anterior
Esquemas de doses:
•	Para crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos: Duas doses, com intervalo mínimo de 28 dias.
•	Para Adultos a partir de 18 anos: Duas doses, com intervalo de 14 a 28 dias, e uma dose de reforço de 4 a 6 meses após a segunda dose.
•	Pessoas imunocomprometidas, com mais de 18 anos, devem receber esquema de três doses e um reforço 4 meses após a terceira dose.
Armazenamento e conservação:
De 2°C a 8°C.
Pfizer/BioNTech (Comirnaty)
Dados sobre eficácia em estudos de fase 3:
Geral: 95%
Efetividade (vida real):
A vacinação diminuiu de forma significativa o número de casos graves e óbitos por Covid-19 nos países que conseguiram boa cobertura vacinal. A esmagadora maioria das hospitalizações emortes pela doença passou a se concentrar entre pessoas não vacinadas.
Embora as vacinas não previnam totalmente a infecção, já há evidências de que contribuam para a queda a da transmissão. Quando desenvolvem a doença, indivíduos vacinados apresentam menor carga viral na nasofaringe, o que reduz o potencial de transmissão.
Do que é feita:
Dose da vacina de formulação para adultos diluída (0,3ml): contém 30 mcg de RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples com estrutura 5-cap altamente purificado, produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína S (spike) do coronavírus 2 vírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
Dose da formulação pediátrica diluída para crianças e adolescentes entre 5 e 11 anos de idade (0,2ml): contém 10mcg de mRNA de mesma produção e características em 0,2 ml.
Como funciona:
A vacina utiliza a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) sintético, que “ensina” o nosso organismo a fabricar a proteína S do SARS-CoV-2, responsável pela ligação do vírus com as nossas células. Por ser muito instável, o mRNA é recoberto por uma capa de lipídios (tipo de gordura) que o protege. A molécula não contém outra informação, não é capaz de realizar qualquer outra tarefa e não penetra no núcleo de nossas células. Dessa forma, não consegue causar a Covid-19 ou qualquer alteração em nosso genoma. Uma vez que a vacina é injetada e capturada pelas células apresentadoras de antígeno, a partir das “instruções” do mRNA são fabricadas as proteínas S do novo coronavírus que, então, são transportadas até a superfície da célula, onde os processos de defesa são desencadeados:
•	os chamados linfócitos T auxiliares detectam a proteína estranha e recrutam os linfócitos B, responsáveis pela produção de anticorpos;
•	os linfócitos B entram em contato com a proteína S da superfície e produzem os anticorpos específicos contra ela, que neutralizarão o novo coronavírus (SARS-CoV-2);
•	outras células de defesa chamadas linfócitos T citotóxicos (ou assassinos) reconhecem e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba a proteína S em sua superfície;
•	quando a célula que absorveu o mRNA morre, a proteína S e seus fragmentos liberados podem ser identificados pelo nosso sistema de defesa que também desencadeia todo o processo.
Indicação:
Crianças de 5 a 11 anos: com a formulação pediátrica, que tem um terço da concentração de antígenos e apresentação diferente da vacina para maiores de 12 anos (10mcg/0,2 ml).
Pessoas a partir de 12 anos: com a formulação adulta, de 30 mcg/0,3 ml.
Contraindicações:
Alergia a qualquer um dos componentes presentes na vacina.
Histórico de anafilaxia após dose anterior
Esquemas de doses:
Crianças de 5 a 11 anos: O Ministério da Saúde optou pelo esquema de duas doses, com intervalo de 8 semanas
Pessoas a partir de 12 anos: O Ministério da Saúde optou pelo esquema primário de duas doses, com intervalo de 8 semanas, e um reforço quatro meses após a segunda dose.
O intervalo previsto em bula é de 21 dias. Como os municípios têm autonomia para definir o intervalo que adotarão, busque as informações sobre o intervalo adotado pela cidade onde você reside.
 A dose de reforço deverá ser, preferencialmente, da plataforma de RNA mensageiro (Pfizer) ou, de maneira alternativa, vacina de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), independente do esquema vacinal primário. Saiba mais.
Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S)
Dados sobre eficácia em estudos de fase 3:
•	Casos moderados e graves: 66% (América Latina); (72%) Estados Unidos; 57% (África do Sul).
•	Casos graves: 85%
•	Efetividade (resultados na vida real):
As vacinas Covid-19 têm reduzido de forma drástica o número de mortes e hospitalizações no Brasil. Embora não previnam totalmente a infecção, já há evidências de que as vacinas reduzem a transmissão, uma vez que pessoas vacinadas que desenvolvem a doença apresentam menor quantidade de vírus na nasofaringe.
Embora as vacinas não previnam totalmente a infecção, já há evidências de que contribuam para a queda a da transmissão. Quando desenvolvem a doença, indivíduos vacinados apresentam menor carga viral na nasofaringe, o que reduz o potencial de transmissão.
Do que é feita:
Cada dose (0,5 ml) contém: adenovírus tipo 26 que codifica a glicoproteína S (spike*) do SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), não inferior a 8,92 log10 unidades infecciosas (U.Inf.).
* Produzida numa linha celular PER.C6 TetR e por tecnologia de DNA recombinante. Esta vacina contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Como funciona?
Em laboratório, o gene que codifica a produção de proteína S, responsável pela ligação do SARS-CoV-2 com as nossas células, é inserido dentro de um adenovírus que circula entre chimpanzés. Esse adenovírus, que funciona como um vetor, é modificado para que seja incapaz de se replicar no nosso organismo, ou seja, ele não causa qualquer doença ou faz alterações no genoma.
Esse vírus “carreador” do código genético que instrui a formação da proteína S é, portanto, apenas um vetor da informação genética para que as células humanas passem a fabricar a proteína S.
Após a vacinação e a entrada do vetor vacinal na célula humana, esse gene que codifica a proteína S é transformado em uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA), que contém instruções para a produção de proteínas S, o que ocorre fora do núcleo das nossas células (onde está o nosso genoma). As proteínas produzidas se fixam na superfície celular, e o sistema imunológico começa a atuar em diferentes “frentes”:
•	os chamados linfócitos T auxiliares detectam o agente estranho e recrutam os linfócitos B, que produzirão anticorpos específicos contra a proteína S;
•	os linfócitos B entram em contato diretamente com a proteína S da superfície das células “vacinadas” e produzem os anticorpos;
•	outro tipo de linfócitos T, chamados citotóxicos (ou assassinos), também são recrutados e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba a proteína S.
•	as células “vacinadas”, ao morrerem, liberam fragmentos da proteína S que também são identificados pelo nosso sistema imune, desencadeando toda a resposta vacinal.
Enquanto a imunidade durar e a pessoa vacinada tenha contato com o vírus, o organismo será capaz de “lembrar” como fazer para neutralizar rapidamente o SARS-CoV-2.
Importante: em nenhum momento do processo o adenovírus e o material genético do SARS-CoV-2 entram no núcleo da célula humana, onde está localizado o genoma.
Indicação:
Pessoas a partir de 18 anos.
Contraindicação:
•	Gestantes.
•	Alergia a qualquer um dos componentes presentes na vacina.
•	História de anafilaxia após dose anterior da vacina.
•	Precauções para a vacinação:
•	Diante da pandemia, qualquer vacinação deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independente da intensidade, até que se passem 10 a 14 dias do início dos sintomas.
•	Verificar histórico de Covid-19. Se houver, é necessário aguardar o completo restabelecimento e no mínimo quatro semanas após o início dos sintomas (ou do primeiro resultado positivo no exame de RT-PCR).
Esquema de doses:
Duas doses com intervalo de 2 a 6 meses.
7. Compreender como funciona a regulamentação das vacinas pela ANVISA nesse momento pandêmico e como se dá a sua aprovação. (Diferenciar uso da vacina no ambiente emergencial e definitivo).
Os estudos clínicos de vacinas são conduzidos pelos laboratórios farmacêuticos e instituições de pesquisa. Como agência reguladora, o papel da Anvisa é definir a regulamentação do setor e avaliar os processos e dados recebidos, do ponto de vista de sua comprovação de qualidade, eficácia e segurança. O desenvolvimento de uma vacina precisa atender a altos padrões de exigência de qualidade, segurança e eficácia. Nesse momento de pandemia e, por isso mesmo, de enorme expectativa para que seja disponibilizada uma vacina contra a Covid-19, a Anvisa elaborou esta matéria de esclarecimento. O texto utiliza a chamada linguagem simples para que todos possam compreender as etapas de um processo que, devidoà sua finalidade e natureza, é bastante complexo. Vamos lá. 
Toda vacina precisa passar por vários estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é restrito aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da doença – neste caso, o novo coronavírus – e também de várias moléculas para definição da melhor composição do produto. 
A vacina é posteriormente testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir anticorpos. De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível eficácia. 
Uso emergencial
A Anvisa anunciou no dia 2 de dezembro os critérios para aprovação emergencial de vacinas no Brasil, nos moldes do que ocorreu na Inglaterra. Porém, para além da aprovação, este tipo de liberação vem com algumas limitações de uso.
As vacinas para uso emergencial só podem ser usadas em um público alvo pré-definido e durante um prazo pré-determinado.
Por se tratar de uma aprovação não definitiva, o Estado proíbe que as vacinas de uso emergencial sejam ministradas por clínicas privadas. Assim, o poder público se responsabiliza por ela, e apenas o SUS pode aplicar o medicamento.
Uso definitivo
A vacina só poderá ser usada em caráter definitivo após análise completa de estudos do medicamento. Caso aprovada, ela poderá ser usada para a vacinação em massa e pode ser distribuída tanto na rede pública quanto na rede privada.
8. Conhecer a resolubilidade da ONU/OMS para a distribuição de vacinas nos países em desenvolvimento e desenvolvidos.
Foi-se o tempo em que as políticas econômicas e as guerras dominavam as disputas internacionais. Desde que a pandemia do novo coronavírus se alastrou pelo mundo, há pouco mais de um ano, os esforços para combater o vírus tomaram a cena internacional. Nesse contexto, os esforços de diferentes governos para financiar e adquirir vacinas contra a Covid-19 ganharam protagonismo e se tornam a principal questão na relação entre os países.
Para entender melhor esse assunto, nós do GUIA sugerimos que você acesse nosso especial sobre vacinas e tenha uma coisa em mente: produzir vacinas é caro e arriscado. Isso porque a comprovação da segurança e eficácia de uma vacina é um processo em várias etapas e muitas substâncias podem ficar pelo caminho, o que significa um grande prejuízo para os laboratórios que as desenvolvem.
Também é preciso ter em mente que testes de vacinas e mesmo de outros medicamentos e tratamentos para pandemias raramente são realizados em apenas um país. Por isso, dizer que determinada vacina é da China e outra do Reino Unido, por exemplo, na maior parte das vezes é um erro.
Há uma disputa por vacinas no mundo? Sim. Os países mais ricos e com maior acesso à tecnologia garantiram, antes, suas doses. Em alguns casos, como o Canadá, há, pelo menos, cinco vezes a quantidade de doses de vacinas em relação ao número de habitantes. Os Estados Unidos - que têm suas próprias vacinas –, por sua vez, têm sido acusados de reter doses. acusados de reter doses. Há também trocas de acusações de restrições de insumos, o que inviabiliza a produção de vacinas, entre a Austrália e parte da Europa e entre o Reino Unido e a União Europeia. Pressões comerciais também foram apontadas como fator para contestações à vacina da Oxford/AztraZeneca - produzida no Brasil pela Fiocruz - e para o pedido do governo americano para que o Brasil não adquirisse doses da Sputinik V, a vacina da Rússia, rival histórico dos Estados Unidos. Ou seja, além da corrida científica e de uma disputa por insumos, há questões geopolíticas que influenciam na distribuição dos imunizantes entre os países.
É preciso mesmo que a maior parte da população do mundo se vacine? Sim. O novo coronavírus já se mostrou resistente e a vacinação em massa é a única forma de diminuir a sua circulação, baixando os índices de infecção, e impedindo o surgimento de variantes de preocupação (variants of concern, em inglês), que podem levar a novas pandemias como a que eclodiu em 2020.
Qual seria a saída para que as vacinas não fiquem sujeitas a pressões econômicas? A saída seria, conforme proposto pela Índia e a África do Sul, a quebra de patentes, o que permitiria a produção em larga escala, por diferentes laboratórios, em diversos países a custo mais baixo. Os países ricos, envolvidos no desenvolvimento das vacinas, se opuseram à ideia. O Brasil, que tem uma tradição favorável à quebra de patentes, defendeu o respeito à propriedade intelectual em meio à pandemia.
A quebra de patentes e a gratuidade universal do tratamento, assim como dos medicamentos preventivos, é a grande chave do sucesso brasileiro no combate ao HIV/Aids. Países que permitem acesso universal a tratamentos e medicamentos preventivos tanto no caso de epidemias e pandemias agudas quanto crônicas têm, invariavelmente, mais sucesso do que aqueles que restringem o acesso a tratamentos e formas de prevenção.
Que implicações a desproporção de populações vacinadas pode causar? Várias. A principal delas, como dissemos, é o surgimento e a proliferação das variantes de preocupação. Há também fatores econômicos, uma vez que o controle da pandemia é fundamental para a recuperação econômica global e a retomada da circulação de pessoas pelo mundo. Populações de países com baixo percentual de vacinação, como o Brasil, tendem a ser prejudicadas tanto em termos econômicos quanto no seu direito à livre circulação.
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Princípios gerais para um acesso equitativo e distribuição justa de produtos de saúde contra a COVID-19 O fundamento para um quadro mundial de distribuição justa continua a ser o compromisso de equidade em relação a todos os países e todas as populações necessitadas. O Secretariado da OMS definiu princípios gerais para promover o acesso e a distribuição de produtos de saúde essenciais contra a COVID-19 com base na equidade e na justiça. Esses princípios baseiam-se no direito de todos os seres humanos ao melhor estado de saúde possível, sem distinção de raça, religião, opções políticas, condição económica ou qualquer outra condição social. Para cumprir esse direito, os tratamentos, vacinas, meios de diagnóstico e outros produtos de saúde contra a COVID-19 devem ter um preço acessível, estar disponíveis, ser apropriados e de qualidade garantida para todas as pessoas que deles necessitem.
Os referidos princípios gerais são:
1. Solidariedade. A solidariedade é o cerne do empenho da comunidade mundial na conjugação de esforços para confrontar este desafio único e colaborar no sentido de vencer a pandemia. A distribuição dos escassos recursos deve ser feita num espírito de solidariedade a nível mundial. 
2. Responsabilização. É preciso que existam papéis e responsabilidades claramente definidos para garantir justiça nos procedimentos. A clara definição de objetivos, metas, processos, papéis, responsabilidades e decisões é fundamental para a responsabilização por todas as iniciativas relacionadas com o acesso equitativo e justo aos produtos de saúde. 
3. Transparência. É preciso conquistar e manter a confiança. A transparência e o acesso a informação oportuna, robusta e relevante relacionada com a descoberta, desenvolvimento e distribuição de produtos de saúde são essenciais para definir responsabilidades, melhorar a eficiência, manter a confiança, permitir a participação e reduzir os riscos relacionados com influências indevidas e uso impróprio.
4. Capacidade de resposta às necessidades da saúde pública. Os produtos de saúde devem ser cuidadosamente selecionados e distribuídos para responder às necessidades da saúde pública. Os produtos de saúde contra a COVID-19 devem ser selecionados com base na sua segurança e eficácia, para reduzir a mortalidade e a morbilidade, prevenir as infeções, facilitar o rápido diagnóstico e contribuir para aprestação dos melhores cuidados possíveis. Os produtos de saúde terão de ser acessíveis em termos de preço, estar disponíveis e ser apropriados para as pessoas e o contexto em que são utilizados. A garantia do acesso aos produtos de saúde contra a COVID-19 não deverá comprometer o acesso equitativo aos produtos que são essenciais para outras necessidades da saúde pública.
5. Equidade e justiça. O processo de distribuição é orientado pelas necessidades da saúde pública e baseado nessas qualidades. São necessários procedimentos equitativos e consistentes de distribuição, assentes em valores éticos e necessidades da saúde pública, para maximizar os benefícios nessa área e garantir que os escassos produtos de saúde estarão disponíveis e serão acessíveis às pessoas que deles necessitem, no pressuposto de que os objetivos da saúde pública para o controle da COVID-19 terão em conta fatores epidemiológicos e vulnerabilidades, entre outros aspetos.
6. Acessibilidade financeira. É preciso ter em consideração as estratégias de fixação de preços e compras para melhorar o custo dos produtos de saúde. É crucial que os custos não levantem uma barreira ao acesso, salvaguardando, no entanto, a sustentabilidade dos sistemas de saúde e dos fabricantes. São necessárias novas abordagens para as compras e fixação de preços, assim como estratégias inovadoras, para evitar que os direitos de propriedade coloquem obstáculos no acesso a produtos essenciais e/ou ao reforço da fabricação e abastecimento. 
7. Colaboração. Os esforços de colaboração entre as partes interessadas mundiais e nacionais relevantes devem ser melhorados para se acelerar e intensificar a resposta. É necessária uma abordagem mundial coordenada para a descoberta, desenvolvimento e distribuição justa de produtos de saúde seguros, comportáveis e eficazes, assim como para o seu fácil acesso. As colaborações são essenciais para acelerar a investigação e o desenvolvimento, aumentar rapidamente a produção (através, por exemplo, da transferência de tecnologias e conhecimentos), para definir critérios de distribuição equitativa, formar capacidades para o uso de testes laboratoriais, reagentes e materiais auxiliares, material médico essencial, novos diagnósticos, medicamentos e vacinas contra a COVID-19, e para reforçar as cadeias de abastecimento para a sua distribuição.
8. Eficiência da regulação e das compras. São usadas abordagens rápidas e abrangentes de regulação e compras para melhorar o acesso rápido a produtos de saúde seguros, eficazes e de qualidade para todos os países que deles necessitem. São necessários processos reguladores ágeis para apoiar o rápido desenvolvimento ou reformulação de produtos de saúde, garantindo a sua segurança, eficácia e qualidade. Um processo eficiente de compras garantirá o acesso rápido aos produtos disponíveis. 
Estes princípios são relevantes para garantir que o processo de distribuição dos produtos permitirá o acesso equitativo e a distribuição justa de vacinas, tratamentos e/ou meios de diagnóstico. Embora universais, os princípios permitem adaptar os mecanismos de distribuição aos diferentes contextos, utilização e características dos produtos, com particular atenção às populações de alto risco, que vivem em condições de vulnerabilidade e que desempenham funções essenciais para o bem-estar de outros e da sociedade.
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A Organização Mundial de Saúde (OMS) voltou a destacar, em entrevista coletiva nesta quinta-feira, 7, a desigualdade "terrível" na distribuição de vacinas contra a covid-19 pelo mundo. Também presente no evento virtual, o secretário-geral da Organização das Nações Unidas (ONU), António Guterres, alertou que isso "atrasa a retomada" econômica e pediu que os países produtores e as empresas responsáveis adotem medidas para melhorar essa distribuição.
O diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, alertou para o risco de fracasso na luta global contra a pandemia, caso as vacinas não sejam mais bem distribuídas, já que áreas com menos cobertura abrem mais espaço para o surgimento de novas variantes do vírus, potencialmente mais perigosas. Ele lembrou que neste ano a OMS havia estabelecido uma meta para que todos os países tivessem vacinado ao menos 10% de suas populações até o fim de setembro. "Cinquenta e seis países não conseguiram, mas a culpa não foi deles", ressaltou.
Tedros Adhanom disse que mais de 6,4 bilhões de doses de vacinas já foram administradas globalmente, com quase um terço da população mundial totalmente vacinada contra a covid-19. "Esses números, porém, mascaram uma desigualdade terrível", alertou, lembrando que os países mais ricos usaram 75% de todas as vacinas produzidas até agora e os de renda baixa, menos de 0,5% das vacinas globais. "Na África, menos de 5% das pessoas estão completamente vacinadas." 
A OMS e a ONU defendem, nesse contexto, transferência tecnológica para que mais países possam produzir vacinas e com isso elas cheguem aos mais pobres. Guterres mencionou a possibilidade de quebra de patentes como uma alternativa, nesse contexto.
Meta
A OMS lançou uma meta de que todos os países vacinem, até meados de 2022, 70% de suas populações. O secretário-geral da ONU, por sua vez, afirmou que são necessários US$ 8 bilhões para distribuir de modo igualitário vacinas para 40% das pessoas em todos os países até o fim deste ano.