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25/03/2020 2 Pergunta!!! O que é vigilância sanitária? Vigilância Sanitária De acordo com a lei nº 8.080/1990 que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, vigilância sanitária é entendida por: • “um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.” 3 4 25/03/2020 3 Vigilância Sanitária Qual a diferença entre ANVISA e vigilância sanitária (VISA)? Quais são suas respectivas funções? Importância das diretrizes do SUS • Relembrando as diretrizes do SUS: – Universalidade, equidade, integralidade, descentralização, e controle social. • A descentralização possui um papel de destaque, portanto, as diretrizes em Vigilância Sanitária se dão em nível nacional, mas as atividades específicas se dão em nível municipal ou distrital. 5 6 25/03/2020 4 Lei nº 9.782/99 - ANVISA • Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: I - definir a política nacional de vigilância sanitária; II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. Lei nº 9.782/99 - ANVISA 7 8 25/03/2020 5 • Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. • Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Lei nº 9.782/99 - ANVISA • Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei; Lei nº 9.782/99 - ANVISA 9 10 25/03/2020 6 • Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; Lei nº 9.782/99 - ANVISA • A taxa de fiscalização de vigilância sanitária é obrigatória para o funcionamento das empresas farmacêuticas: – Antes, era obrigatório a renovação anual, mas há alguns anos a renovação foi revogada (é necessário apenas a primeira). • As autorizações mais frequentemente envolvidas com estabelecimentos farmacêuticos são: – AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa – AE: Autorização Especial de Funcionamento (necessário para empresas que manipulam e fabricam produtos com insumos psicotrópicos) Considerações 11 12 25/03/2020 7 • Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia; XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; Lei nº 9.782/99 - ANVISA • Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; Lei nº 9.782/99 - ANVISA 13 14 25/03/2020 8 • Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; Lei nº 9.782/99 - ANVISA • Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. IX - radioisótopos para uso diagnóstico "in vivo" e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. Lei nº 9.782/99 - ANVISA 15 16 25/03/2020 9 • Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções. • Art. 10º A gerência e a administração da Agência serão exercidas por Diretoria Colegiada composta de 5 (cinco) membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente, vedada a recondução, nos termos da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000. Lei nº 9.782/99 - ANVISA • A Vigilância Sanitária (VISA) municipal possui um corpo de funcionários que podem ser concursados ou nomeados. • Sua função principal é fiscalizar os produtos e serviços delimitados no Art. 8º da Lei nº 9.782/99, assim como os estabelecimentos diretamente envolvidos nestas atividades. • Caso oestabelecimento esteja de acordo com as normas sanitárias vigentes, é expedido o documento Licença Sanitária de Funcionamento. – Este documento contém todas as atribuições permitidas à empresa, inclusive serviços farmacêuticos. Vigilância Sanitária Municipal 17 18 25/03/2020 10 Conselhos de Farmácia Fonte: http://www.cff.org.br/userfiles/file/downloads/cff001.jpg Fonte: http://www.crf-ba.org.br/site/wp-content/uploads/2013/05/logo.jpg Fonte: https://www.evaluation- neuropsychologique.info/photo/art/grande/34166922-31301090.jpg?v=1558969776 Conselhos de Farmácia 19 20 25/03/2020 11 • Art. 3º O Conselho Federal será constituído de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. – § 1º Cada conselheiro federal será eleito, em seu Estado de origem, juntamente com um suplente. • Art. 5º O mandato dos membros do Conselho Federal é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de quatro anos. Conselhos de Farmácia • Art. 6º - São atribuições do Conselho Federal: c) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessário, a fim de manter a unidade de ação; d) tomar conhecimento de quaisquer dúvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimí-las; e) julgar em última instância os recursos das deliberações dos Conselhos Regionais; g) expedir as resoluções que se tornarem necessárias para a fiel interpretação e execução da presente lei; i) organizar o Código de Deontologia Farmacêutica; Conselhos de Farmácia 21 22 25/03/2020 12 • Art. 6º - São atribuições do Conselho Federal: h) propor às autoridades competentes as modificações que se tornarem necessárias à regulamentação do exercício profissional, assim como colaborar com elas na disciplina das matérias de ciência e técnica farmacêutica, ou que, de qualquer forma digam respeito à atividade profissional; j) deliberar sobre questões oriundas do exercício de atividades afins às do farmacêutico; l) ampliar o limite de competência do exercício profissional, conforme o currículo escolar ou mediante curso ou prova de especialização realizado ou prestada em escola ou instituto oficial; m) expedir resoluções, definindo ou modificando atribuições ou competência dos profissionais de farmácia, conforme as necessidades futuras. Conselhos de Farmácia • Art. 10. - As atribuições dos Conselhos Regionais são as seguintes: a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira profissional; b) examinar reclamações e representações escritas acerca dos serviços de registro e das infrações desta lei e decidir; c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei, bem como enviando às autoridades competentes relatórios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada; Conselhos de Farmácia 23 24 25/03/2020 13 • Art. 10. - As atribuições dos Conselhos Regionais são as seguintes: d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o à aprovação do Conselho Federal; e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessárias à regularidade dos serviços e à fiscalização do exercício profissional; f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. g) dirimir dúvidas relativas à competência e âmbito das atividades profissionais farmacêuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal. Conselhos de Farmácia • Art. 13. - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia será permitido o exercício de atividades profissionais farmacêuticas no País. • Art. 14. - Em cada Conselho Regional serão inscritos os profissionais de Farmácia que tenham exercício em seus territórios e que constituirão o seu quadro de farmacêuticos. Parágrafo único - Serão inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se nas discussões, em assuntos concernentes às suas próprias categorias; a) os profissionais que, embora não farmacêuticos, exerçam sua atividade (quando a lei autorize) como responsáveis ou auxiliares técnicos de laboratórios industriais farmacêuticos, laboratórios de análises clínicas e laboratórios de contrôle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, tóxicos e medicamentos; b) os práticos ou oficiais de Farmácia licenciados. Conselhos de Farmácia 25 26 25/03/2020 14 • Art. 18. - Aceita a inscrição, o candidato prestará, antes de lhe ser entregue a carteira profissional perante o Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem exercer a profissão, com dignidade e zelo. • Art. 19. - Os Conselhos Regionais expedirão carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus quadros, aos quais habilitarão ao exercício da respectiva profissão em todo o País. § 1º - No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profissão em outra jurisdição, apresentará sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional. § 2º - Se o exercício da profissão passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdição, assim se entendendo o exercício da profissão por mais de 90 (noventa) dias da nova jurisdição, ficará obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional. Conselhos de Farmácia • Art. 20. - A exibição da carteira profissional poderá, em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer interessado, para fins de verificação, da habilitação profissional. • Art. 21. - No prontuário do profissional de Farmácia, o Conselho Regional fará toda e qualquer anotação referente ao mesmo, inclusive elogios e penalidades. Parágrafo único - No caso de expedição de nova carteira, serão transcritas todas as anotações constantes dos livros do Conselho Regional sobre o profissional. Conselhos de Farmácia 27 28 25/03/2020 15 • Art. 22. - O profissional de Farmácia, para o exercício de sua profissão, é obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmácia a cuja jurisdição estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho Regional [...] Parágrafo único - As empresas que exploram serviços para os quais são necessárias atividades profissionais farmacêuticas estão igualmente sujeitas ao pagamento de uma anuidade [...] • Art. 23. - Os Conselhos Federal e Regionais cobrarão taxas pela expedição ou substituição de carteira profissional. Conselhos de Farmácia • Os artigos 25 e 26 tratam das fontes de renda dos conselhos: – Expedição de carteira profissional; – Anuidades; – Multas; – Doações ou subvenções. • Deste montante, a distribuição obedece: – 1/4 ao Conselho Federal de Farmácia. – 3/4 ao Conselho Regional de Farmácia. Conselhos de Farmácia 29 30 25/03/2020 16 Sindicatos e Associações Fonte: https://crefito9.org.br//storage/webdisco/2018/0 5/08/400x300/8741d806ad7a2cc03f0cc675652d5 05e.jpg • Os sindicatos são definidos como associações de trabalhadores de determinada categoria profissional, que visa defender os seus interesses. • Podem ser citadas como funções (ou benefícios) dos sindicatos aos seus associados: – Apoio jurídico e administrativo; – Participam das negociações coletivas para manter ou acrescentar direitos; – Promovem cursos e palestras; – Organizam mobilizações (paralizações, greves, entre outros). Sindicatos 31 32 25/03/2020 17 • Os sindicatos possuem uma área de atuação, portanto não deve haver mais de um sindicato representando a categoria em determinada região. • O financiamento das atividades dos sindicatos se dá pela arrecadação de contribuições realizadas pelos trabalhadores e empresas: – Contribuição sindical; – Contribuição assistencial; – Contribuição confederativa; – Entre outros. Sindicatos • Com a aprovação da denominada reforma trabalhista aprovada pela Lei nº 13.467/17 a contribuição sindical deixou de ser compulsória, para depender de uma “autorização prévia e expressa dos empregados”. • Além da queda de arrecadação, a referida lei permitiu que acordos individuais prevaleçam sobre os coletivos. • Cabe também ao trabalhador a opção de se sindicalizarou não. Sindicatos 33 34 25/03/2020 18 • No Brasil, a estrutura sindical é dividida em: – Sindicatos (entidade de base) – Federações (entidades intermediárias) – Confederações (entidades de grau superior) – Centrais sindicais Sindicatos • Alguns dos sindicatos ligados à profissão farmacêutica na Bahia: – Sindifarba (Sindicato dos Farmacêuticos do Estado da Bahia) – Sincofarba (Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos do Estado da Bahia) – Quimbahia (Sindicato Das Indústrias De Produtos Químicos Para Fins Industriais e de Produtos Farmacêuticos Do Estado Da Bahia). Sindicatos 35 36 25/03/2020 19 • As Associações de Farmacêuticos são entidades privadas, sem fins lucrativos. Sua atuação é direcionada para: – promoção de temas científicos; – organização de cursos, congressos, eventos; – comemorações de datas importantes para a categoria. • A inscrição a associação não é obrigatória. Associações Fonte: CRF-BA. Disponível em: http://www.crf-ba.org.br/site/?page_id=45. Acesso em: 25 fev 2020. • Essas entidades associativas contribuem para o atendimento de qualidade ao profissional em suas localidades. • Em vários momentos, as entidades de classe atuam em sintonia com o conselho, com o objetivo encaminhar demandas da profissão. • Para melhor se informar: ASFARMA (Associação dos Farmacêuticos de Vitória da Conquista e Região). Associações Fonte: CRF-BA. Disponível em: http://www.crf-ba.org.br/site/?page_id=45. Acesso em: 25 fev 2020. 37 38 25/03/2020 20 Pergunta!!! Você sabe qual é o piso salarial do farmacêutico no Estado? Referências BRASIL. Lei n. 9.782, 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, Brasília, DF, 26 jan. 1999. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm>. Acesso em: 25 fev. 2020. BRASIL. Lei n. 3.820, 11 de novembro de 1960. Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências, Brasília, DF, 11 nov. 1960. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L3820.htm>. Acesso em: 25 fev. 2020. CRF-SP. Ensino de deontologia e legislação farmacêutica: conceitos e práticas. 2ª edição. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Comissão Assessora de Educação Farmacêutica. Comissões de Ética. – São Paulo: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, 2015. MASTROIANNI, P. C.; LORANDI, P. A.; ESTEVES, K. D. M. Direito sanitário e deontologia: noções para a prática farmacêutica. São Paulo : Cultura Acadêmica : Universidade Estadual Paulista, Pró-Reitoria de Graduação, 2014. 39 40 25/03/2020 21 MUITO OBRIGADO POR SUA ATENÇÃO E PACIÊNCIA!! 41
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