Farmacopeia Brasileira clonazepam gotas

Prévia do material em texto

Farmacopeia Brasileira, 6ª edição
 EF067-00 
CLONAZEPAM SOLUÇÃO ORAL
 Contém, no mínimo, 95% e, no máximo, 115% da quantidade declarada de C15H10ClN3O3. IDENTIFICAÇÃO Proceder conforme descrito em Cromatografia em camada delgada (5.2.17.1), utilizando sílica-gel GF254, como suporte, e mistura de tolueno, acetato de etila e ácido fórmico anidro (60:40:5), como fase móvel. Aplicar, separadamente, à placa, 10 μL de cada uma das soluções, recentemente preparadas, descritas a seguir. Solução (1): em tubo de centrífuga, diluir 2 mL da amostra com 10 mL de ácido clorídrico 0,1 M. Adicionar 1 g de cloreto de sódio e agitar até a dissolução, por aproximadamente dois minutos. Adicionar 5 mL de acetato de etila, agitar três minutos e centrifugar por mais três minutos. Utilizar a fase orgânica. Solução (2): dissolver 20 mg de clonazepam SQR em 20 mL de acetato de etila. Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar secar em corrente de ar seco por 10 minutos e observar sob luz ultravioleta (254 nm). A diminuição da intensidade da fluorescência na placa é observada. A mancha principal obtida com a Solução (1) corresponde em posição, cor e intensidade àquela obtida com a Solução (2). CARACTERÍSTICAS Determinação de volume (5.1.2). Cumpre o teste. pH (5.2.19). 3,6 a 4,1. Determinar em solução a 50% (v/v) da amostra em água. TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA Contagem do número total de micro-organismos mesofílicos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste. Pesquisa de micro-organismos patogênicos (5.5.3.1.3). Cumpre o teste. DOSEAMENTO Proceder conforme descrito em Doseamento na monografia de Clonazepam comprimidos. Preparar a Solução amostra como descrito a seguir. Solução amostra: transferir para balão volumétrico de 50 mL, volume de solução oral contendo o equivalente a 5 mg de clonazepam de modo a obter solução de 100 μg/mL. Solubilizar, inicialmente, em 20 mL de álcool metílico, levar em banho de ultrassom por 15 minutos e completar o volume com Diluente. Homogeneizar e filtrar. Procedimento: injetar, separadamente 20 μL da Solução padrão e da Solução amostra, registrar os cromatogramas e medir as áreas sob os picos. Calcular a quantidade de C15H10ClN3O3 na solução oral a partir das respostas obtidas com a Solução padrão e a Solução amostra. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes bem fechados, de vidro âmbar e em temperatura inferior a 25 ºC.