Projeto Técnico Científico Interdisciplinar

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O Problema De Pesquisa
O que é Pesquisa? :
Procurar respostas para as indagações propostas.
Pesquisa científica :
● Realização concreta de uma investigação planejada, desenvolvida e redigida de acordo com as
normas da metodologia consagradas pela ciência.
● É uma atividade voltada para a solução de problemas, através do emprego de processos científicos.
● Conjunto de procedimentos sistemáticos, baseados no raciocínio lógico, que tem por objetivo
encontrar soluções para os problemas propostos mediante o emprego de métodos científicos.
Sempre começa com alguma forma de pergunta ou de problema.
O objetivo principal : Descobrir respostas para perguntas, através do emprego de processos científicos.
O Planejamento é a primeira fase da pesquisa onde formula o problema e a construção de hipóteses
Etapas Principais da Pesquisa
1. Escolha e delimitação do tema
2. Formulação do problema
3. Definição dos objetivos gerais e específicos
4. Revisão da literatura
5. Metodologia: Coleta e Análise dos dados
6. Cronograma
7. Referências
Tema da Pesquisa
Questão geral que indica um assunto a ser pesquisado.
É o motivo, o ponto de partida de um determinado projeto.
Critérios a observar para escolha do tema:
a) gosto pessoal, preparo técnico e tempo disponível;
b) importância ou utilidade do tema (deve estar clara para o pesquisador a relevância do seu tema que
poderá sem mais ampla ou mais restrita).;
c) existência de fontes;
O Problema de Pesquisa
➔ Problema:
Assunto controverso, ainda não satisfatoriamente respondido em qualquer campo do conhecimento, e que
pode ser objeto de pesquisas científicas ou discussões acadêmicas. Obstáculo, contratempo, dificuldade
que desafia a capacidade de solucionar de alguém. Situação difícil; Conflito
➔ Na pesquisa:
O tema de uma pesquisa é o assunto que se deseja provar ou desenvolver, já a formulação do problema é
mais específica. Indica a dificuldade que se pretende resolver. Formular o problema consiste em dizer, de
maneira explícita, clara, compreensível e operacional qual a dificuldade com que se defronta e que pretende
resolver, limitando seu campo e apresentando suas características.
Exige uma prévia revisão de literatura, a fundamentação teórica da pesquisa: em cima de quais
conhecimentos a pesquisa será realizada.
1. Idéias Gerais
2. Revisão da Literatura
3. Identificação de Variáveis e População de Estudo
4. Formulação do Problema
Regras Práticas para a Formulação de Problemas Científicos
1- O problema deve ser formulado como pergunta, provocando a problematização do assunto: o
Esta é a maneira mais fácil e direta de formular um problema. Além disso, facilita sua identificação.
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2 - O problema deve ser claro e preciso, não formulados de maneira vaga: o Problemas não podem ser
desestruturados e formulados de maneira tão vaga que não é possível imaginar nem mesmo como
começa-los a resolve-los.
3- O problema deve ser empírico, a objetividade é uma característica importante: o Considerações
subjetivas, invalidam os propósitos da investigação científica, que tem a objetividade como uma das mais
importantes características. o O problema tem que estar ligado a fatos empíricos de não a percepções
pessoais.
4 - O problema deve ser suscetível de solução, é preciso ter domínio da tecnologia adequada: A forma de
coletar os dados para a sua solução deve ser percebido. Ao formular um problema o pesquisador precisa
certificar-se de que existe tecnologia adequada para sua solução. Quando não existe, recomenda-se
prioritariamente a construção de instrumentos capazes de proporcionar a investigação do problema.
5- O problema deve ser delimitado a uma dimensão viável, não em termos muito amplos: Exemplo: Em que
pensam os jovens? Seria necessário delimitar a população dos jovens a serem pesquisados mediante a
especificação da faixa etária, da localidade abrangida , etc.
Determinação de Hipóteses
Possível explicação ou resposta para o problema proposto baseada na revisão de literatura ou intuição do
pesquisador e durante a pesquisa poderá se mostrar verdadeira ou falsa.
A PESQUISA BIBLIOGRÁFICA COMO SUBSÍDIO TEÓRICO
PARA ELABORAÇÃO DE TRABALHO CIENTÍFICO
REVISÃO DA LITERATURA
• Revisão criteriosa e crítica das literaturas especializadas e importantes publicadas a respeito de um tópico
específico.
Objetivo: criar uma base sólida de estudo:
• Determinar o que é e o que não é conhecido sobre o assunto/problema;
• Determinar lacunas, consistências e inconsistências;
• Descobrir perguntas não respondidas;
• Descobrir conceitos tradicionais.
PERMITE:
• Revelar novas práticas de intervenções ou atuais;
• Criar protocolos;
• Gerar questões e hipóteses úteis;
• Descrever pontos fortes e fracos dos métodos e instrumentos;
• Replicar estudo com melhor desenho.
ETAPAS DA REVISÃO DA LITERATURA
I. Determinar assunto, tema, problema, objetivo:
➔ Assunto: mais abrangente
➔ Tema: mais específico
➔ Problema: questão a ser resolvida
➔ Objetivo: o que se pretende fazer
II. Identificar o(s) bancos(s) de dados – www.bireme.br
• CINAHL (Índice cumulativo para literatura de enfermagem e saúde afim)
• LILACS (Literatura Latino Americana e do Caribe em Ciências da Saúde)
• MEDLINE (Medical Literature Analysis and Retrieval System On-Line)
• SCIELO (Scientific Electronic Library on Line)
III. Identificar idioma, período e tipo de publicação
➔ IDIOMA: português, inglês e/ou espanhol
➔ PERÍODO: 3 anos, 5 anos (ideal) 10 ou mais anos (quando justifique)
➔ TIPO: artigo, livro, dissertação, tese, etc
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IV. Identificar os termos-chave
• Palavras que representem o tema;
• Índices dos bancos de dados auxiliam;
• Palavras chave x descritores
V. Realizar buscas no computador
• A cada cruzamento dos termos anotar: quantas publicações foram encontradas e quantas serviram para
seu estudo
VI. Descartar fontes irrelevantes
• Ler cada publicação encontrada através do título, ano, local e tipo de publicação e resumo;
• Selecionar as fontes relevantes (imprimir ou gravar)
VII. Buscar fontes relevantes na íntegra
• Fazer cópias das publicações selecionados
• Manual: bibliotecas
VIII.Leitura preliminar e descartar fontes irrelevantes
• Ler as publicações selecionadas na íntegra
• Descartar as irrelevantes IX.Leitura crítica de cada fonte
• Ler as fontes na íntegra analisando-as de acordo com seus objetivos;
• Requer uma forma organizada de registro
• Formas de registro: fichamentos, resenhas, resumos.
FICHAMENTO
Forma de registro de leitura que organiza a leitura de um texto científico
• Documentação pessoal do pesquisador
➔ Conteúdo: Informações básicas da leitura e adicionais derivadas da leitura
➔ Finalidades: relembrar aspectos relevantes do texto; guia para construir a lógica de argumentação
científica de um texto; busca e recuperação de informações de um texto para citações
RESUMO
Finalidade: Apresentar (breve e claro/resumido) o conteúdo de um trabalho de cunho científico; relatar
o teor do documento analisado.
Explicitar:
➔ natureza do trabalho
➔ objeto tratado
➔ objetivos visados
➔ referências teóricas de apoio
➔ procedimentos e métodos utilizados
➔ resultados e conclusões alcançados
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CLASSIFICAÇÃO DAS FONTES
● Primária: escrita por uma autor que criou a teoria e conduziu a pesquisa. Ex: teses universitárias,
livros, relatórios técnicos, artigos em revistas científicas, anais de congressos.
● Secundária: escrita porpessoa que não o indivíduo que criou a teoria ou conduziu a pesquisa
(resumo, crítica ou análise aprofundada). Ex: artigos de revisão bibliográficas, livros-texto,
enciclopédias.
TIPOS DE CITAÇÕES
CITAÇÃO •TEXTUAL: Literal
•LIVRE: Não literal
Todas as citações devem ser claramente reconhecíveis - autor e fonte devem ser mencionados
• Citação de fonte primária deve ser colhidas na edição crítica ou na edição mais conceituada
• Quando uma citação não ultrapassar três linhas, pudesse inseri-la no corpo do parágrafo entre aspas;
• Citações literais com mais de 3 linhas: O parágrafo pode começar em 4cm e o tipo da letra deve ser
menor, não utiliza-se aspas.
• As referências devem ser exatas e precisas.
MÉTODOS DE PESQUISA
Método refere-se a forma como abordaremos o objeto de estudo. Tipos de pesquisa refere-se à como
procederemos na execução da pesquisa .
QUANTITATIVA QUALITATIVA
Emprego da quantificação na coleta dos dados e no
tratamento deles, por meio do tratamento estatístico.
Os fenômenos são medidos, os resultados são dados
em números, proporção, etc.
Descreve uma variável
Aplica-se a estudos abrangentes
Estudos de levantamento ou descrição
Ferramenta de demonstração e análise de dados Não
exige proximidade entre pesquisador e objeto de estudo
Os instrumentos de coleta de dados são por análise de
documentos, aplicação de questionário…
A coleta e análise dos dados não é baseada na
quantificação, ela analisa e descreve o fenômeno em
sua forma complexa, os fenômenos não são
mensuráveis, a análise é feita por indução, o que se
estuda é a subjetividade, o que as pessoas pensam,
acham, acreditam .
Estudos subjetivos.
Proximidade entre pesquisador e objeto de pesquisa.
Entender o objeto de estudo em sua totalidade.
Muitas variáveis e poucas amostras Coleta de dados
detalhada
TIPOS DE PESQUISA DE ACORDO COM O :
1. OBJETIVO
● Exploratória : Permite uma aproximação ao objeto de estudo. ➢Informações sobre o tema, permite
maior familiaridade com o tema. ➢Levantamento de referências (bibliografia, pesquisa documental
ou estudo de casos). ➢ Não permite hipóteses iniciais, mas ajuda a formular depois
● Descritiva : Descrição das características do objeto.➢Fatos que já foram observados e
registrados, sem interferência do pesquisador. ➢Uso de técnicas padronizadas (questionário,
observação sistemática). ➢Descreve as características do fenômeno - pesquisas de opinião, não
tem compromisso em explicar o fenômeno, só em relatar.
● Analítica ou Explicativa: Analisar Aprofundamento do conhecimento das realidades, explica o
porquê das coisas. ➢Classificar, analisar, interpretar o objeto de estudo. ➢Aprofundar o
conhecimento da realidade. ➢Pode ser realizada em ambiente- contexto de laboratório ou de
campo, testa hipóteses para estabelecer a relação causa/efeito.
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2. FONTE DE DADOS
● Campo : Dados coletados onde acontece. Observar o fato tal como ele é. Voltado para o estudo do
indivíduo, grupos e outros campos.
● Laboratório : Ocorre em citações controladas. Utilizam-se instrumentos específicos e precisos;
Realiza em ambientes adequados.
● Bibliográfica : Fontes de dados a literatura: livros, artigos científicos, jornais etc. ➢Trata-se de uma
leitura atenta e sistemática.Tem por objetivo conhecer as diferentes contribuições científicas
disponíveis sobre determinado tema.
3. PROCEDIMENTOS DE COLETAS DE DADOS
a)Pesquisa bibliográfica;
JÁ CITADO A CIMA :
Fontes de dados da literatura: livros, artigos científicos, jornais etc. Trata-se de uma leitura atenta e
sistemática. Tem por objetivo conhecer as diferentes contribuições científicas disponíveis sobre determinado
tema.
b)Pesquisa documental;
A pesquisa bibliográfica foi elaborado por autores visando um público leitor; Levantamento de informações
em documentos e/ou materiais produzidos por outra pessoa; Os documentos da pesquisa documental
servem a outros fins; são dados brutos, a serem trabalhados. Exemplos: portaria, mapas, relatórios
técnicos, editais de financiamento, atos jurídicos, listagens, etc... Também podem ser disponibilizados em
diversos meios, incluindo o digital.
c)Levantamento de campo;
Interrogação direta das pessoas cujo comportamento se deseja conhecer; Levantamento de informações -
análise quantitativa ou qualitativa; Definição de amostra; São úteis para estudos menos complexos
descritivos (opiniões e atitudes). População - amostra da pesquisa
d)Estudo de caso;
Estudo de caso são estudos feitos com finalidade de detalhar uma determinada situação, afim de
compreende-la melhor, de entender o ocorrido. Estudo profundo e exaustivo de um ou poucos objetos;
Resultados indicam o funcionamento geral de um fenômeno; Importante: definir bem o método de pesquisa.
SegundoYin (2005), é usado quando: o caso em estudo é crítico para se testar uma hipótese ou teoria
explicitada. o caso é extremo ou único; o caso é revelador, (pesquisador tem acesso a um evento ou
fenômeno até então inacessível à pesquisa científica).
e) Pesquisa etnográfica;
Estudo das pessoas em seu próprio ambiente mediante a utilização de procedimentos como entrevistas em
profundidade, observação participante, documentos, fotografias, filmagens; Prevê a descrição detalhada do
fenômeno/comunidade - demanda de longos períodos; Subjetivismo: é possível apreender a realidade?
f) Pesquisa-ação;
“A pesquisa-ação é um tipo de pesquisa social com base empírica que é concebida e realizada em estreita
associação com uma ação ou com a resolução de um problema coletivo e no qual os pesquisadores e os
participantes representativos da situação ou do problema estão envolvidos de modo cooperativo ou
participativo.”Thiollent (2005, p.16) O pesquisador não assiste apenas os fatos que se ocorrem, mas
também participa deles. Procura diagnosticar um problema específico numa situação específica, com vistas
a alcançar um resultado prático - PROPOR SOLUÇÃO
g) Pesquisa participante
Tem como objetivo auxiliar a população envolvida a identificar por si mesma os seus problemas, a realizar a
análise crítica destes e a buscar as soluções adequadas” (LE BOTERF, 1984). Pesquisa-ação: forma de
ação; Pesquisa-participante: emancipação das pessoas - caráter educativo da pesquisa;
TÉCNICAS PARA COLETA DE DADOS
Observação:
● Objetiva: coerente com os objetivos do estudo, somente observar o que esteja definido no objetivo
do estudo.
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● Sistemática: plano sistemático e padronizado, elaboração de instrumento para registro dos dados
observados: quando, onde, por quem, procedimento padrão
● Consentida: para que possa ser verificada e controlada.
Entrevistas e questionários: para solicitar aos sujeitos que narram os dados por si mesmos .
➔ Entrevista: pesquisador questiona e transcreve as respostas, mais flexível que o questionário,
estruturada, semiestruturada, não estruturada
➔ Questionário: permite colher informações de maior número de pessoas, mesmo que estejam
geograficamente distantes, menos possibilidade de enganos, maior liberdade aos participantes,
questões abertas e fechadas
Fontes primárias de informação: são aqueles que se apresentam e são disseminados exatamente na forma
com que são produzidos por seus autores.
As fontes primárias são materiais originais nos quais outras pesquisas são baseadas. Apresentam a
informação na sua forma original, sem interpretação, sumarização ou avaliação de outros escritores.
• Anais de Congressos, conferências e simpósios
• Legislação
• Nomes e marcas comerciais
• Normas técnicas
• Patentes
• Periódicos
• Projetos de Pesquisa em andamento
• Relatórios técnicos
• Teses e dissertações (também podem ser secundários)
• Artigos periódicos científicos reportando resultados de pesquisa experimental
• Conjuntosde dados, como estatísticas do censo
RESULTADOS
APRESENTAÇÃO:
➔ Descrição dos resultados obtidos para posteriormente analisá-los
➔ (Apresentação x análise = resultados e discussão)
➔ Apresentação dos dados de forma imparcial, sem nenhum julgamento de valor
➔ Em forma de texto, suplementados por tabelas e gráficos
➔ Demonstrar evidências que se chegou a partir da pesquisa, todos os dados pertinentes e
significativos devem ser apresentados, mesmo aqueles que contrariam a hipótese inicial.
ANÁLISE:
➔ Métodos e técnicas específicas para cada método de pesquisa – quali, quanti, etc.
➔ Análises estatísticas (proporções, porcentagens, e razões de frequência, medias, medianas),
aplicativos, categorização para pesquisas de abordagem quantitativa.
➔ Teorias que subsidiam a análise dos dados da pesquisa qualitativa análise de conteúdo, análise de
discurso, cartografia, análise institucional, representações sociais.
A pesquisa terá bons resultados se bem planejada, com clara definição dos objetivos e da
metodologia a ser utilizada!
ASPECTOS ÉTICOS E LEGAIS
Referenciais básicos da bioética:
- Lei 196/96 do Conselho Nacional de Saúde
- Resolução Nº 466, DE 12 DE Dezembro DE 2012
1. Autonomia: consentimento livre e esclarecido
2. Não maleficência: evitar o dano intencional, visando o bem do outro: garantia de que os danos
previsíveis serão evitados
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3. Beneficência: fazer o bem aos outros, máximo de benefícios e mínimo de malefícios
4. Justiça: visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos
sujeitos da pesquisa e ao Estado: igual consideração dos interesses envolvidos, bem estar dos
envolvidos acima da ciência .
CEP:
➔ Toda pesquisa que envolva seres humanos deve ser aprovada por um Comitê de Ética em Pesquisa
– CEP
➔ CEP: caráter multidisciplinar, avalia segundo os referenciais básicos da bioética
➔ Para aprovação pelo CEP é necessário enviar o “Projeto da Pesquisa”
TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:
➔ Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento
generalizável.
➔ Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de
informações ou materiais.
➔ Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos
fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à
todas as instâncias responsáveis.
➔ Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela
integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
➔ Instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e
habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado;
➔ Instituição coparticipante de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente
constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve;
➔ Participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o
esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. 8 -
Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.
➔ Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social,
cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
➔ Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à
coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
➔ Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante
legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro ), dependência, subordinação ou intimidação, após
explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos,
benefícios previsto, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um
termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.
➔ Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa
ao ser humano a ela submetida.
➔ Ressarcimento - compensação material, exclusivamente de despesas do participante e seus
acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação;
➔ Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a
sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam
impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.
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PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e
esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais
manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
● A etapa inicial : esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa:
a) buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado;
b) prestar informações em linguagem clara e acessível
c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir,
consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de
decisão livre e esclarecida.
● O Termo deverá conter, obrigatoriamente:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; b) os
desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas
as fases da pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido;
g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos
participantes da pesquisa e dela decorrentes;
h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
● Outras considerações:
➔ Deve ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP,
quando pertinente;
➔ Ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu
término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim
como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo
as páginas de assinaturas estar na mesma folha.
➔ Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos
responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.
Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o
adequado consentimento, deve-se ainda observar:
● em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e
sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá
haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada
pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido,
através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação
do indivíduo, no limite de sua capacidade;
● a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aquelesparticipantes de
pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos, ou
à influência de autoridade, caracterizando situações passíveis de limitação da autonomia, como
estudantes, militares, empregados, presidiários e internos em centros de readaptação, em
casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira liberdade de
participar, ou não, da pesquisa, sem quaisquer represálias;
● Pessoas com o diagnóstico de morte encefálica deverão atender aos seguintes requisitos:
1) documento comprobatório da morte encefálica;
2) consentimento explícito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do representante
legal;
3) respeito à dignidade do ser humano;
4) inexistência de ônus econômico-financeiro adicional à família;
5) inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
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6) possibilidade de obter conhecimento científico relevante, ou novo, que não possa ser obtido de outra maneira;
● RISCOS E BENEFÍCIOS
Pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:
➔ o risco se justifique pelo benefício esperado;
➔ no caso de pesquisas experimentais da área da saúde, o benefício seja maior, ou, no mínimo, igual
às alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
• O pesquisador responsável, ao perceber qualquer risco ou dano significativos ao participante da pesquisa,
previstos, ou não, no TCLE, deve comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em
caráter emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo.
• Nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a superioridade significativa de uma intervenção
sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar ou suspender o
estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime.
• O Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso normal
dos estudos por ele aprovados.
• O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da
pesquisa devem proporcionar assistência imediata, bem como responsabilizar se pela assistência integral
aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa.
• Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na
pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por
parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.
SISTEMA CEP/CONEP
É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de
Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP.
• Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que,
ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes.
Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo,
deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua
integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos:
➔ instituições e/ou organizações nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos podem
constituir um ou mais CEP’s;
➔ na inexistência de um CEP na instituição proponente ou em caso de pesquisador sem vínculo
institucional, caberá à CONEP a indicação de um CEP para proceder à análise da pesquisa;
A CONEP é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e
independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/MS. • A revisão ética dos projetos de pesquisa
envolvendo seres humanos deverá ser associada à sua análise científica.
• Os membros dos CEP e da CONEP não poderão ser remunerados no desempenho de sua tarefa,
podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e
alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho nos CEP, ou na
CONEP, de outras obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam serviço, dado o caráter
de relevância pública da função.
PROCEDIMENTO DE ANÁLISE ÉTICA
• ANÁLISE ÉTICA DO CEP:
1.compete ao CEP, após análise, emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma
clara, objetiva e detalhada, a decisão do colegiado, em prazo estipulado em norma operacional;
2. encaminhar, após análise fundamentada, os protocolos de competência da CONEP, observando de forma
cuidadosa toda a documentação que deve acompanhar esse encaminhamento, conforme norma
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operacional vigente, incluindo a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamento necessários
para a pesquisa;
3. incumbe, também, aos CEP:
a) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do
protocolo completo;
b) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores;
c) o CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período
de 5 anos após o encerramento do estudo;
d) receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do
estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário,
solicitar a adequação do Termo de Consentimento;
e) requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou organização, ou ao órgão público
competente, em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas;
f) manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria Executiva.
DO PROCEDIMENTO DE ANÁLISE ÉTICA DA CONEP:
1. compete à CONEP, dentro do prazo a ser estipulado em Norma Operacional, emitir parecer devidamente
motivado, com análise clara, objetiva e detalhada de todos os elementos e documentos do projeto;
2. compete, também, à CONEP, o monitoramento, direto ou indireto, dos protocolos de pesquisa de sua
competência;
3. aplica-se à CONEP, nas hipóteses em que funciona como CEP, as disposições sobre Procedimentos de
Análise Ética dos CEP.
DAS DISPOSIÇÕES COMUNS AOS CEP E À CONEP:
A revisão do CEP culminará em seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
a) aprovado;
b) pendente: quando o CEP considera necessária a correção do protocolo apresentado, e solicita revisão
específica, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em prazo estipulado em norma
operacional;
c) não aprovado;
• Nas decisões de não aprovação caberá recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 dias,
sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise;
DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Cabe ao pesquisador:
a) apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação
ética, antes de iniciar a pesquisa;
b) elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
c) desenvolver o projeto conforme delineado;
d) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento;
f) manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um
período de 5 anos após o término da pesquisa;
g) encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores
associados e ao pessoal técnico integrante do projeto;
h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação
dos resultados.